Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 9 Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě (1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení. (2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků a úplnost dokumentace. (3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže uchovává po dobu použitelnosti. (4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy podle § 22. (5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích, b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu, c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu. (6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel. (7) U připravované čištěné vody se provádí kontrola a) chemická a fyzikálně chemická, a to 1. nejméně jednou za 2 měsíce a 2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu, b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok. Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu1). (68) Před použitím léčivých látek a, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků se provádí u každého balení organoleptická zkouška. (79) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.