Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 23

Zásady přípravy radiofarmak

(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů²⁸).

(2) Radiofarmaka se

1. a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami⁷)^,27), a podle
   1. 1. Českého lékopisu,
   2. 2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo
   3. 3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení nebo specifického léčebného programu,

1. b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů uvedených v písmenu a).

(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.

§ 24

Pracovní postupy

(1) Při přípravě radiofarmak se nepřipravuje současně více různých radiofarmak v jednom pracovním místě⁷). Příprava radiofarmak při využití složek krve nebo jiného biologického materiálu se uskutečňuje na pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(2) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle jiného právního předpisu²⁹).

(3) Radiofarmaka, která nebyla použita, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi i podle toho nakládáno⁷).

§ 25

Označování radiofarmak

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou aktivitou, jméno, případně jména a příjmení připravujícího, datum a hodina. Pokud se vydává radiofarmakum v injekční stříkačce pro konkrétního pacienta, označí se jeho jménem, případně jmény a příjmením nebo jiným nezaměnitelným způsobem.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 dále obsahuje

1. a) způsob podání,
2. b) jméno, případně jména a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

§ 26

Dokumentace

(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří

1. a) záznamy o
   1. 1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných látek,
   2. 2. přípravě radiofarmak,
   3. 3. kontrole připravených radiofarmak,
   4. 4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
   5. 5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
   6. 6. výsledcích monitorování pracoviště⁷),
   7. 7. výdeji radiofarmak,
   8. 8. nakládání s radioaktivním odpadem⁷),
   9. 9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu,

1. b) technologické předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 23 odst. 2 písm. a) bodě 3,
2. c) evidence o radioaktivních materiálech⁷),
3. d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní plán.

(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy²⁷), a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu.

§ 27

Kontrola

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 23.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle jiných právních předpisů³⁰).

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle jiného právního předpisu⁷).

(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.

§ 28

Zvláštní ustanovení

(1) Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují jiné právní předpisy⁷).

(2) Pro čištění prostor a zařízení na pracovišti radiofarmak se zpracuje standardní operační postup, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(3) V případě radiační nehody nebo mimořádné události se postupuje podle vnitřního havarijního plánu pracoviště, pokynů odpovědné osoby³¹) a jiných právních předpisů³²).

§ 29

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín

(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.

(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba³¹) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.

(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena.

(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.

§ 30

Označování a dokumentace

(1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.

(2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří

1. a) lékařský předpis,
2. b) záznam o
   1. 1. odběru,
   2. 2. vlastní přípravě, včetně ředění,
   3. 3. kontrole,
   4. 4. uchovávaní a výdeji,
   5. 5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm.f),

1. c) standardní operační postupy dokumentující
   1. 1. odběr,
   2. 2. kontrolu,
   3. 3. uchovávání a výdej,
   4. 4. provozní, hygienický a sanitační řád,

1. d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín podle § 22 odst. 3,
2. e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.

(3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.

(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.

§ 34

Dodávání léčivých přípravků

Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat léčivé přípravky léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky, imunologické přípravky za účelem očkování a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.

§ 35

Úprava léčivých přípravků

Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.

§ 36

Uchovávání

(1) Léčivé přípravky se uchovávají za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky a uplatňují se podmínky uchovávání podle § 21 přiměřeně.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně se uchovávají pouze v původních obalech.

(3) Léčivé přípravky se uchovávají tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují.

(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.

§ 37

Dokumentace

(1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, údaje se zálohují obnovitelným způsobem.

(2) Dokumentaci tvoří

1. a) záznamy o
   1. 1. příjmu léčivých přípravků,
   2. 2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb,
   3. 3. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, přičemž záznamy se provádí minimálně jednou denně,
   4. 4. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,

1. b) informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku,
2. c) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem
   1. 1. příjem léčivých přípravků,
   2. 2. úpravu léčivých přípravků,
   3. 3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, včetně vybavování pacienta léčivými přípravky³⁵),
   4. 4. uchovávání léčivých přípravků,

1. d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) podle jiných právních předpisů²⁴)

(3) Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná.

(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.

§ 38

Za účelem vybavení pacienta³⁵) lze poskytnout pouze léčivý přípravek

1. a) v obalu, jehož celistvost nebyla narušena, nebo
2. b) v tuhých nebo polotuhých dělených lékových formách; takový léčivý přípravek se poskytne v dobře uzavřeném obalu, na němž se uvede název léčivého přípravku včetně síly a způsobu jeho použití a podmínky jeho uchovávání.

§ 38a

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

§ 38b

Hlášení podle § 38a obsahuje

1. a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
2. b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
3. c) registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,
4. d) identifikaci vydaného humánního léčivého přípravku v rozsahu
   1. 1. kódu humánního léčivého přípravku, je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu humánního léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
   2. 2. čísla šarže,
   3. 3. způsobu výdeje humánního léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované humánní léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, humánní léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo humánní léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
   4. 4. data výdeje humánního léčivého přípravku,
   5. 5. lékové formy humánního léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný humánní léčivý přípravek, a
   6. 6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,
   7. 7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,
   8. 8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,

1. e) identifikaci pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.

§ 38c

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

1. a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
2. b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

1. a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
2. b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
3. c) počet balení humánního léčivého přípravku.

§ 39

Výdej

V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař a chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, záznam o výdeji. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

§ 40

Uchovávání

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 21 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Ústav.

(4) Léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se uchovávají podle § 21 odst. 4.

§ 41

Dokumentace

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčivých přípravků u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

1. a) záznamy o
   1. 1. přejímce registrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,
   2. 2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu a informacích o výskytu závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit,
   3. 3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním předpisem³⁶),
   4. 4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

1. b) evidence návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) podle jiného právního předpisu²⁴),
2. c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává podle § 22 obdobně.

§ 42

Přechodné ustanovení

§ 43

Zrušovací ustanovení

§ 44

Účinnost