Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

§ 1

účinné od 1. 9. 1989Veterinárními léčivy a přípravky (dále jen „přípravky“) podle této vyhlášky jsou hromadně vyráběné nebo individuálně připravované

1. účinné od 1. 9. 1989a) přípravky určené k prevenci, diagnostice a léčení onemocnění zvířat nebo ovlivňující jejich fyziologické funkce včetně medikovaných krmných přípravků a krmiv a přípravků obsahujících specificky účinné látky, používané v krmivech a nápojích,
2. účinné od 1. 9. 1989b) dezinfekční, dezinsekční a deratizační přípravky přicházející do styku se zvířaty a jejich prostředím, potravinami a surovinami živočišného původu (dále jen „živočišné produkty“) a krmivy,
3. účinné od 1. 9. 1989c) léčebně kosmetické přípravky pro zvířata.

§ 2

účinné od 1. 9. 1989(1) Bez souhlasu nebo povolení příslušných orgánů¹) nesmějí být přípravky ověřovány, vyráběny, dováženy a uváděny do oběhu.

účinné od 1. 9. 1989(2) Povolení Státní veterinární správy Slovenské socialistické republiky vydané v rámci její působnosti platí i v České socialistické republice.

§ 3

účinné od 1. 9. 1989(1) Žádost o udělení souhlasu nebo povolení ověřování nového přípravku v chovu zvířat podává organizace, popřípadě občan navrhující využití tohoto přípravku Státní veterinární správě České socialistické republiky (dále jen „státní veterinární správa“). Žádost musí obsahovat

1. účinné od 1. 9. 1989a) stručnou charakteristiku přípravku, jeho složení a určení,
2. účinné od 1. 9. 1989b) výsledky vlastních pokusů včetně sledování výskytu reziduí a vlivů na životní prostředí,
3. účinné od 1. 9. 1989c) navrhovaný způsob výroby přípravku, hodnocení jeho jakosti a předběžný návod k jeho použití,
4. účinné od 1. 9. 1989d) schválenou metodiku ověřování účinnosti a bezpečnosti přípravku [§ 16 odst. 1 písm. b)],
5. účinné od 1. 9. 1989e) návrh na určení chovatele, u něhož má být přípravek ověřován.

účinné od 1. 9. 1989(2) Navrhovatel připojí k žádosti

1. účinné od 1. 9. 1989a) souhlas chovatele, u něhož má být podle jeho návrhu přípravek ověřován,
2. účinné od 1. 9. 1989b) stanovisko okresní nebo městské veterinární správy příslušné podle místa, kde má být přípravek ověřován.

účinné od 1. 9. 1989(3) V souhlasu nebo povolení může státní veterinární správa určit bližší podmínky ověřování včetně termínu jeho ukončení.

§ 4

účinné od 1. 9. 1989(1) Výsledky ověřování předloží navrhovatel státní veterinární správě; zároveň ji požádá o souhlas k zahájení ověřovací výroby.

účinné od 1. 9. 1989(2) Státní veterinární správa rozhodne, zda může být zahájena ověřovací výroba přípravku. V kladném případě určí dobu, po kterou má tato výroba trvat, a její objem, popřípadě i podmínky používání přípravku z této výroby.

§ 5

účinné od 1. 9. 1989(1) Po uplynutí doby určené pro trvání ověřovací výroby předloží výrobce její výsledky státní veterinární správě spolu se žádostí o udělení souhlasu nebo povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu.

účinné od 1. 9. 1989(2) Státní veterinární správa rozhodne o žádosti na základě výsledků ověřovací výroby, poznatků z používání přípravku a stanoviska orgánu vrcholné odborné kontroly.

účinné od 1. 9. 1989(3) K jakékoli změně v technologii výroby, složení nebo určení přípravku včetně změn vyplývajících ze zavedení vynálezu nebo zlepšovacího návrhu do výroby, je třeba nového souhlasu nebo povolení.

§ 6

účinné od 1. 9. 1989(1) Výrobu přípravků a jejich uvádění do oběhu lze povolit, jen jestliže organizace vytvořila hygienické, provozní, technické, organizační a kádrové předpoklady pro výrobu přípravků v souladu se zásadami správné výrobní praxe v zájmu standardní jakosti a požadované účinnosti a bezpečnosti přípravků odpovídající současným poznatkům vědy a techniky a požadavkům veterinární péče.

účinné od 1. 9. 1989(2) Organizace, jejíž hlavní hospodářskou činností není výroba přípravků, potřebuje k výrobě přípravků uvedených v § 1 odst. 1 písm. a) též souhlas státní veterinární správy.

účinné od 1. 9. 1989(3) K zásadám správné výrobní praxe patří zejména

1. účinné od 1. 9. 1989a) dodržování podmínek, za nichž byla výroba přípravku povolena, a jde-li o přípravek podléhající registraci, za nichž byl registrován, především dodržování ukazatelů jakosti vyplývajících z obecně závazného právního předpisu nebo technické normy a určených technologických a pracovních postupů,
2. účinné od 1. 9. 1989b) péče o hygienu výroby, zejména pravidelný úklid, čištění, dezinfekce, dezinsekce a deratizace, a o dodržování zásad osobní hygieny pracovníky zúčastněnými na výrobě přípravků a manipulaci s nimi,
3. účinné od 1. 9. 1989c) ochrana surovin a hotových výrobků před znečištěním a záměnami,
4. účinné od 1. 9. 1989d) správné vyznačování doby použitelnosti, popřípadě exspirace přípravků a lhůt, po které použití přípravků nepříznivě ovlivňuje zdravotní nezávadnost živočišných produktů (dále jen „ochranné lhůty“),
5. účinné od 1. 9. 1989e) skladování a přeprava přípravků za takových podmínek, za nichž se uchovává jejich jakost, účinnost a bezpečnost,
6. účinné od 1. 9. 1989f) používání takových obalů a obalových materiálů, které chrání přípravky před znečištěním, nebo jiným znehodnocením a které nemohou nepříznivě ovlivňovat jejich jakost, účinnost a bezpečnost. Na obalech přípravků musí být uvedeny údaje a označení, které požadují Československý lékopis²) a technické normy, jakož i ochranné lhůty,
7. účinné od 1. 9. 1989g) soustavná péče o kvalifikaci pracovníků zúčastněných na výrobě přípravků a manipulaci s nimi a o její rozšiřování.

účinné od 1. 9. 1989(4) Výrobce je povinen uvést v návodu na použití přípravků způsob likvidace obalů a nepoužitelných přípravků, vyžaduje-li to ochrana zdraví lidí a zvířat a ochrana životního prostředí.

§ 7

účinné od 1. 9. 1989(1) Státní veterinární správa může zrušit povolení k výrobě přípravku a jeho uvádění do oběhu,

1. účinné od 1. 9. 1989a) požádá-li o to výrobce povoleného přípravku,
2. účinné od 1. 9. 1989b) zjistí-li se závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti přípravku, které nejsou v souladu s vydaným povolením,
3. účinné od 1. 9. 1989c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývající z povolení bylo zneužito.

účinné od 1. 9. 1989(2) Z důvodů uvedených v odstavci 1 může státní veterinární správa dát podnět ke zrušení registrace přípravku.³)

§ 8

účinné od 1. 9. 1989Náklady spojené s povolením výroby přípravku a jeho uváděním do oběhu hradí navrhovatel paušální částkou, která činí 2 000 Kčs a zahrnuje náklady na vypracování odborných oponentních posudků a na běžnou laboratorní kontrolu (včetně použití zařízení a materiálů při jejím provádění).

§ 9

účinné od 1. 9. 1989Dovoz přípravků

účinné od 1. 9. 1989(1) Ustanovení o povolování ověřování a výroby přípravků a jejich uvádění do oběhu, s výjimkou ustanovení o ověřovací výrobě, se použijí též na povolování dovozu přípravků.

účinné od 1. 9. 1989(2) Dovozce je povinen předložit orgánu vrcholné odborné kontroly vzorky přípravku, který má být dovážen, pro účely ověřování.

účinné od 1. 9. 1989(3) Dovoz přípravků obsahujících živé zárodky (kmeny bakterií, virů, fágů, plísní a parazitů) může být povolen⁴) jen za předpokladu, že zásilka

1. účinné od 1. 9. 1989a) byla před odesláním prohlédnuta státním nebo státem pověřeným veterinárním lékařem a v jeho přítomnosti připravena k přepravě,
2. účinné od 1. 9. 1989b) přepravuje se v balení vylučujícím rozšíření onemocnění lidí nebo zvířat,
3. účinné od 1. 9. 1989c) je provázena veterinárním osvědčením zdůrazňujícím, že jde o zásilku, k jejímuž otevření je oprávněn pouze příjemce.

účinné od 1. 9. 1989(4) Dovoz přípravků mimo rámec zahraničně obchodní činnosti (neobchodní dovoz) je možný, jen jde-li o hromadně vyráběné přípravky v původním balení, a to na základě souhlasu příslušné okresní nebo městské veterinární správy, popřípadě - jde-li o přípravky obsahující živé zárodky - na základě souhlasu státní veterinární správy. K dovozu přípravků v cestovním styku cizinci pro potřeby jejich zvířat po dobu jejich pobytu v Československé socialistické republice, anebo československými fyzickými a právnickými osobami, které si je obstaraly a začaly používat v zahraničí, není třeba souhlasu příslušného orgánu veterinární správy; takto lze však dovážet přípravky jen v nezbytném množství.

§ 10

účinné od 1. 9. 1989(1) K veterinárním odborným úkonům mohou být používány jen přípravky

1. účinné od 1. 9. 1989a) schválené podle zvláštních předpisů, anebo povolené státní veterinární správou v dohodě s ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky,
2. účinné od 1. 9. 1989b) připravované podle předpisu veterinárního lékaře v lékárně nebo v jiném k tomu určeném zařízení.

účinné od 1. 9. 1989(2) Předpis veterinárního lékaře organizace státní veterinární služby, popřípadě podnikové veterinární služby,⁵) musí obsahovat

1. účinné od 1. 9. 1989a) název a otisk razítka organizace státní veterinární služby, popřípadě organizace, v níž byla zavedena podniková veterinární služba,
2. účinné od 1. 9. 1989b) název a sídlo, anebo jméno a bydliště chovatele, a druh zvířete,
3. účinné od 1. 9. 1989c) předpis přípravku včetně návodu k jeho použití, popřípadě i údaje o tom, že má být přípravek vydán podle předpisu opakovaně,
4. účinné od 1. 9. 1989d) datum vyhotovení předpisu,
5. účinné od 1. 9. 1989e) jmenovku veterinárního lékaře, popřípadě jeho jméno napsané hůlkovým písmem, a jeho podpis.

účinné od 1. 9. 1989(3) Přípravky vázané na předpis veterinárního lékaře mohou být vydány i na objednávku chovatelské organizace potvrzenou příslušným veterinárním lékařem, pokud tato objednávka obsahuje údaje uvedené v odstavci 2.

účinné od 1. 9. 1989(4) Při předepisování přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky, antibiotik a antimikrobiálních chemoterapeutik, hormonů a látek s hormonálním účinkem postupují veterinární lékaři podle zvláštních předpisů.⁶)

§ 11

účinné od 1. 9. 1989(1) Přípravky musí být předepisovány a používány v souladu se zásadami účelné farmakoterapie a ochrany živočišných produktů před cizorodými látkami.

účinné od 1. 9. 1989(2) Po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě exspirace, nelze přípravky použít bez ověření jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti.

§ 12

účinné od 1. 9. 1989(1) Aplikaci injekčních přípravků mohou provádět pouze veterinární lékaři a ostatní k tomu oprávnění veterinární pracovníci.

účinné od 1. 9. 1989(2) Hromadné podávání přípravků, jejichž použití je podle upozornění výrobce nebo zkušeností spojeno se zvýšeným nebezpečím nežádoucích účinků pro zvířata, je přípustné jen pod dozorem příslušného veterinárního lékaře.

účinné od 1. 9. 1989(3) Nejde-li o případy uvedené v odstavcích 1 a 2, poučí příslušný veterinární lékař chovatele

1. účinné od 1. 9. 1989a) o způsobu podávání přípravku včetně opatření k ochraně zdraví osob, které s přípravkem zacházejí,
2. účinné od 1. 9. 1989b) o dávkování přípravku, době jeho podávání a ochranné lhůtě,
3. účinné od 1. 9. 1989c) o možných nežádoucích účincích nedodržení daného poučení.

§ 13

účinné od 1. 9. 1989(1) Příslušný orgán veterinární správy určí, v jakém množství může chovatelská organizace skladovat jednotlivé přípravky.

účinné od 1. 9. 1989(2) Chovatelské organizace jsou povinny

1. účinné od 1. 9. 1989a) dodržovat pokyny příslušného orgánu veterinární správy, týkající se používání a skladování přípravků, a ochranné lhůty,
2. účinné od 1. 9. 1989b) zřizovat oddělené prostory pro skladování přípravků pod uzávěrou a udržovat je ve stavu odpovídajícím požadavkům na řádné skladování přípravků,
3. účinné od 1. 9. 1989c) vydávat přípravky vázané na předpis veterinárního lékaře ze skladu pouze se souhlasem příslušného veterinárního lékaře,
4. účinné od 1. 9. 1989d) vést evidenci o nákupu, výdeji ze skladu a použití přípravků,
5. účinné od 1. 9. 1989e) uvědomit neprodleně příslušný orgán veterinární správy o závažných nežádoucích účincích použitého přípravku, popřípadě o jeho jiných závadách.

§ 14

účinné od 1. 9. 1989Kontrolní úkoly na úseku ověřování, výroby, dovozu, uvádění do oběhu a používání přípravků plní

1. účinné od 1. 9. 1989a) výrobci přípravků,
2. účinné od 1. 9. 1989b) orgány veterinární správy v rámci výkonu veterinárního dozoru,⁷)
3. účinné od 1. 9. 1989c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

§ 15

účinné od 1. 9. 1989(1) Výrobce přípravku je povinen provádět

1. účinné od 1. 9. 1989a) vstupní kontrolu jakosti surovin, mezioperační kontrolu a výstupní kontrolu jakosti, účinnosti a bezpečnosti hotových výrobků,
2. účinné od 1. 9. 1989b) kontrolu dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě tohoto druhu,
3. účinné od 1. 9. 1989c) kontrolu balení a značení přípravků.

účinné od 1. 9. 1989(2) Skladované přípravky musí být soustavně kontrolovány zejména z hlediska dodržování podmínek skladování a doby použitelnosti, popřípadě exspirace.

§ 16

účinné od 1. 9. 1989Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

účinné od 1. 9. 1989(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly

1. účinné od 1. 9. 1989a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků,
2. účinné od 1. 9. 1989b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků,
3. účinné od 1. 9. 1989c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu,
4. účinné od 1. 9. 1989d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty,
5. účinné od 1. 9. 1989e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků,
6. účinné od 1. 9. 1989f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití,
7. účinné od 1. 9. 1989g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku,
8. účinné od 1. 9. 1989h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,
9. účinné od 1. 9. 1989i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků,
10. účinné od 1. 9. 1989j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků.

účinné od 1. 9. 1989(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také

1. účinné od 1. 9. 1989a) metodicky usměrňuje
   1. účinné od 1. 9. 19891. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků,
   2. účinné od 1. 9. 19892. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a),
   3. účinné od 1. 9. 19893. kontrolní činnost výrobců,

1. účinné od 1. 9. 1989b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.

§ 17

účinné od 1. 9. 1989Účinnost