Úplné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

§ 12

Postup zařazování účinné látky do seznamu

(1) Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, které jsou součástí předpisů Evropských společenství o uvádění biocidních přípravků na trh⁹). Návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů se podává ministerstvu. Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle věty druhé, podá ministerstvu současně žádost o souhlas ministerstva se zasláním souhrnu údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků^4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2 obdobně; dále musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat

1. a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,
2. b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá (dále jen „dokumentace k účinné látce“).

(2) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce. Je-li dokumentace úplná, vydá ministerstvo žadateli ve lhůtě 90 dnů souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi a vyzve současně žadatele k podání návrhu na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek.

(3) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k účinné látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z hledisek a podle zásad upravených v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje ministerstvo závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu.

(4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a vyzve žadatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k účinné látce nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.

(5) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamů podle odstavce 1; při vypracování závěrečné zprávy postupuje ministerstvo podle zásad upravených v § 13. S rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek seznámí ministerstvo žadatele.

(6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský stát. S rozhodnutím Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k účinné látce provede, seznámí ministerstvo žadatele.

(7) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může podat ministerstvu i osoba uvedená v § 4 odst. 7.

(8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1a).

(9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů týkajících se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s uvedením obecného názvu, chemického nebo taxonomického názvu a kmenu, fyzikálních, chemických, technických a biologických vlastností, analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických údajů, opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a životního prostředí, rezidua účinných látek, účinky na cílové organismy, klasifikace, označování, souhrnu a hodnocení.

(10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9 obdobně.

§ 13

Zásady zařazování účinné látky do seznamu

(1) Ministerstvo na základě současných vědeckých a technických poznatků navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období nepřesahující 10 let, jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky, v nichž je účinná látka obsažena, splní požadavky § 7 odst. 1 písm. b) až d). Přitom se berou v úvahu případné kumulativní účinky při používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.

(2) Ministerstvo může návrh na zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 podmínit

1. a) požadavkem na minimální stupeň čistoty účinné látky,
2. b) vymezením maximálního obsahu určitých nečistot,
3. c) určením typu biocidního přípravku, ve kterém se může účinná látka používat,
4. d) určením způsobu a oblasti použití,
5. e) vymezením kategorií uživatelů, například průmysloví, profesionální, neprofesionální,
6. f) stanovením přijatelné úrovně expozice v pracovním prostředí,
7. g) stanovením přijatelného denního příjmu a maximálního limitu reziduí,
8. h) stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním prostředí a dopadu na zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů,
9. i) stanovením jiných zvláštních podmínek, které vyplynuly z hodnocení předložené dokumentace.

(3) Ministerstvo navrhne Komisi nezařadit do seznamu účinných látek s nízkým rizikem takovou účinnou látku, která je podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích^3b) karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno rozložitelná.

(4) Ministerstvo navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 jen pro typy biocidních přípravků uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu, pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b). Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být podmíněn rozsahem koncentrací, ve kterých se smí používat.

(5) Ministerstvo může opakovaně navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky do seznamu podle odstavce 1 bylo po uplynutí 10 let obnoveno, nejdéle však na období dalších 10 let. Jestliže ministerstvo získá poznatky, že některá z podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 3 není plněna, může navrhnout Komisi přezkoumání zařazení účinné látky do seznamu.

(6) Ministerstvo může navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek, nebo prodloužení doby zařazení bylo odmítnuto nebo zařazení do seznamu bylo zrušeno, jestliže

1. a) z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 3 vyplyne, že za obvyklých podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku by mohlo dojít k ohrožení člověka, zvířat, rostlin, zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných nebo rostlinných produktů nebo životního prostředí, nebo
2. b) v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem se nachází jiná účinná látka pro stejný typ biocidního přípravku (dále jen „alternativní látka“), která představuje podstatně menší nebezpečí pro člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty nebo životní prostředí.

(7) Před podáním návrhu podle odstavce 6 ministerstvo zajistí posouzení alternativních látek, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika pro zdraví nebo pro životní prostředí. Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi.

(8) Při uplatnění postupu podle odstavců 6 a 7 musí být dodrženy následující podmínky:

1. a) bude zachována rozmanitost účinných látek tak, aby výskyt rezistence cílového organismu byl minimální,
2. b) tento postup bude uplatněn jen u účinných látek obsažených v biocidních přípravcích stejného typu,
3. c) míra ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí bude u vyřazované nebo odmítnuté účinné látky významně vyšší za obvyklých podmínek použití,
4. d) bude umožněno získat poznatky z praktického použití, pokud takové poznatky nejsou k dispozici.

§ 14

(1) Pro potřeby výzkumu nebo vývoje, včetně aplikovaného výzkumu nebo vývoje a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1 nebo návrhu podle § 12 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva a účinnou látku bez splnění požadavků uvedených v § 8.

(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící výzkum, vývoj nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1, anebo pro podání návrhu podle § 12 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné látce, které obsahují

1. a) identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,
2. b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních, trvalém pobytu a místu podnikání podnikajících fyzických osob nebo názvech nebo obchodních firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
3. c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí.

(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže o to požádá.

(4) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící aplikovaný výzkum nebo vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh. Tyto osoby jsou dále povinny oznámit ministerstvu ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje.

(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba před jejich zahájením povinna požádat ministerstvo o povolení těchto pokusů nebo zkoušek; v žádosti je povinna uvést údaje nutné pro posouzení pokusů nebo zkoušek a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů na životní prostředí na přijatelnou míru.

(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky z moci úřední zakázat nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje zdraví člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty nebo životní prostředí.

(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce 5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů.

§ 15

Ochrana údajů žadatele

(1) Žadatel podle § 4, 9, 10 nebo 12, jakož i osoba uvádějící na trh účinnou látku postupem podle § 8, mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám (dále jen „důvěrný údaj“), a podat žádost v této věci s podrobným odůvodněním. O žádosti rozhoduje ministerstvo. Ministerstvo vždy vyhoví žádosti, která se týká údajů o úplném složení biocidního přípravku.

(2) Podle odstavce 1 nelze označit

1. a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),
2. b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,
3. c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné²) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,
4. d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce,
5. e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,
6. f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí,
7. g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,
8. h) bezpečnostní list,
9. i) analytické metody,
10. j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,
11. k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,
12. l) první pomoc v případě zasažení osob.

(3) Ministerstvo nesdělí důvěrné údaje jiným osobám než

1. a) osobám provádějícím hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo dokumentace k účinné látce,
2. b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,
3. c) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,
4. d) členským státům,
5. e) Komisi.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 písm. a) až c) nesmějí důvěrné údaje sdělovat dalším osobám.

(5) Jestliže osoba uvedená v odstavci 1 zveřejní některý důvěrný údaj, nelze ho nadále za takový považovat; o této skutečnosti je osoba uvedená v odstavci 1 povinna informovat ministerstvo.

§ 16

Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům

(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem podle § 4, 9, 10 nebo 12 ve prospěch druhého a dalších žadatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele ve prospěch dalších žadatelů následující údaje:

1. a) o účinné látce, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000 a je uvedena v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, po dobu 15 let od data jejího prvního zařazení do seznamů upravených v těchto přílohách,
2. b) o účinné látce, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000,
   1. 1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně¹⁰), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
   2. 2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu upraveného v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,

1. c) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000, od jehož vykonatelného povolení k uvedení na trh v kterémkoliv členském státě uplynulo méně než 10 let,
2. d) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000
   1. 1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně¹⁰), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
   2. 2. po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,

1. e) které byly předloženy pro účely změny podmínek povolení podle § 11 nebo pro účely změny zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení podle § 12 odst. 10 a od jejichž prvního předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v písmenech a) až d).

§ 17

Výměna informací

(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, zaniklo, bylo změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:

1. a) označení držitele povolení,
2. b) název biocidního přípravku,
3. c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek²) obsažených v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,
4. d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,
5. e) forma biocidního přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,
6. f) hodnoty stanovených reziduí,
7. g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,
8. h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s nízkým rizikem, s rámcovým složením.

(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.

(3) V případě, že ministerstvo obdrží od jiného členského státu souhrn dokumentace k biocidnímu přípravku nebo účinné látce a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.