Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 58

Přestupky v oblasti distribuce prostředků

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,
2. b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,
3. c) v rozporu s § 26 odst. 2 dodává prostředek bez návodu v českém jazyce,
4. d) nedodrží pravidla správné skladovací praxe v souladu s § 27 odst. 2,
5. e) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích dodá prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. f) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích neověří před tím, než prostředek dodá na trh, splnění požadavků stanovených v tomto článku,
7. g) nesplní informační povinnost, nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
8. h) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
9. i) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu, nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. j) nepředloží na žádost Ústavu informace nebo dokumentaci, neposkytne Ústavu vzorky, nebo nespolupracuje s Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
11. k) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. l) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku, nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
13. m) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
14. n) není schopen identifikovat Ústavu subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
15. o) neukládá a neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f) nebo k),
3. c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), h), i), j), l) nebo m)
4. d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), n) nebo o), nebo
5. e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e).

§ 59

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 17 odst. 1,
2. b) v rozporu s § 17 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,
3. c) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
4. d) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),
5. e) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),
6. f) nezajistí dodržení pravidel správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),
7. g) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),
8. h) použije prostředek v rozporu s § 39 odst. 2,
9. i) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,
10. j) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,
11. k) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,
12. l) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,
13. m) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,
14. n) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,
15. o) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,
16. p) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,
17. q) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
18. r) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích,
19. s) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
20. t) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek včetně veškeré dokumentace, nebo
21. u) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci pacienta informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu a datum ohlášení Ústavu.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo b),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), i), l), o), p) nebo u),
3. c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), k), m), n), q) nebo r), nebo
4. d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h), j), s) nebo t).

§ 60

Přestupky v oblasti výdeje prostředků

(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. a) vydá prostředek v rozporu s § 32,
2. b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,
3. c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,
4. d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,
5. e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,
6. f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,
7. g) nedodrží pravidla správné skladovací praxe v souladu s § 37 písm. a),
8. h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),
9. i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo
10. j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),
2. b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo
3. c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).

§ 61

Přestupky v oblasti předepisování prostředků

(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 5 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení, nebo poruší zákaz podle § 29 odst. 5.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí předání identifikátoru elektronického poukazu pacientovi v rozporu s § 29 odst. 4.

(3) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4.

(4) Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

§ 62

Přestupky v oblasti nakládání s údaji z informačních systémů

(1) Právnická osoba, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že zpřístupní nebo poskytne údaje obsažené v jejím informačním systému třetí osobě v rozporu s § 31 odst. 6.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do výše 15 000 000 Kč.