Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 63

Přestupky v oblasti servisu prostředků

(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,
2. b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),
3. c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),
4. d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostně technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),
5. e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),
6. f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,
7. g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),
8. h) nezajistí, aby oprava aktivního prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),
9. i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),
10. j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění opravy v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),
11. k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo
12. l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo
2. b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j) k) nebo l).

§ 64

Společné ustanovení k přestupkům

(1) Přestupky v prvním stupni projednává Ústav.

(2) Pokuty vybírá Ústav.