Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

§ 12

Zásady přípravy radiofarmak

(1) K přípravě radiofarmak se používají

1. a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu²) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)
2. b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,⁵)
3. c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Radiofarmaka se

1. a) připravují podle
   1. 1. zvláštního právního předpisu,⁷)
   2. 2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,³⁰)
   3. 3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,³¹)

1. b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.

(3) Při přípravě radiofarmak se

1. a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,
2. b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.³²)

§ 13

Způsob přípravy

Radiofarmaka se připravují:

1. a) úpravou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
2. b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
3. c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
4. d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s rozhodnutím o registraci.

§ 14

Pracovní postupy

(1) Injekční radiofarmaka se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze.

(2) Radiofarmaka obsahující biologický materiál se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze, a to v pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(3) Radiofarmaka se připravují tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny.

(4) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.³³)

(5) Radiofarmaka, která nebyla podána, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi v tomto smyslu nakládáno.³⁴)

§ 15

Označování radiofarmak

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

1. a) druh radionuklidu,
2. b) způsob podání,
3. c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

§ 16

Dokumentace

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

1. a) záznamy o
   1. 1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,
   2. 2. přípravě radiofarmak,
   3. 3. kontrole připravených radiofarmak,
   4. 4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
   5. 5. výsledcích monitorování pracoviště,³⁵)
   6. 6. výdeji radiofarmak,
   7. 7. nakládání s radioaktivním odpadem,³²)

1. b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,
2. c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,³⁶)
3. d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

§ 17

Kontrola

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.³⁷)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.³⁵)

§ 18

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.³⁸)

§ 19

Sanitace

(1) Na pracovišti radiofarmak je k dispozici standardní operační postup pro čištění prostor a zařízení, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(2) V případě radiační nehody se postupuje podle pokynů vybraného pracovníka, vnitřního havarijního plánu a zvláštních právních předpisů.³⁹)

§ 20

Pokud tato vyhláška nestanoví jinak, postupuje zařízení transfuzní služby při přípravě, kontrole jakosti, smluvní kontrole, označování a propouštění transfuzních přípravků pro výdej, při skladování, výdeji, dopravě, reklamacích, stahování transfuzních přípravků a při vedení dokumentace podle podmínek správné výrobní praxe.⁴⁰)

§ 21

(1) V rámci přípravy transfuzních přípravků zařízení transfuzní služby zajišťuje v rozsahu činností, které provádí, za podmínek správné výrobní praxe,

1. a) posuzování způsobilosti dárců pro různé způsoby odběrů, včetně odběrů autologních,
2. b) odběry krve, odběry krevních složek za použití přístroje pro odběr, včetně autologních odběrů (dále jen „vlastní odběry“),
3. c) vlastní odběry krve a jejích složek prováděné mimo trvale používané prostory zařízení transfuzní služby (dále jen „odběry při výjezdu“),
4. d) příjem odebrané krve a jejích složek od jiných zařízení transfuzní služby (dále jen „dodané odběry“) a kontrolu zabezpečení jakosti dodaných odběrů krve a jejích složek v místě činnosti jiného zařízení transfuzní služby,
5. e) zpracování vlastních a dodaných odběrů na 1 nebo více transfuzních přípravků současně podle předem určeného postupu,
6. f) specializované činnosti, a to zejména odběry a zpracování odběrů krvetvorných buněk, imunizace dárce, ozařování transfuzních přípravků, postupy vedoucí k inaktivaci virů v transfuzním přípravku a přípravu kryokonzervovaného buněčného koncentrátu.

(2) Při rozhodování o způsobilosti dárce k odběru lékař posuzuje zdravotní stav, výsledky laboratorních kontrol, výsledky vyšetření a anamnézu dárce, aby se minimalizovalo nebezpečí poškození zdraví dárce odběrem nebo poškození zdraví příjemce léčivého přípravku vzniklého z krve nebo krevní složky dárce; záznam o způsobilosti nebo důvod nezpůsobilosti dárce k odběru potvrdí lékař svým podpisem.

(3) Zařízení transfuzní služby zjišťuje a uchovává údaje o dárci,⁴¹) které zahrnují

1. a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo dárce,
2. b) dotazník a prohlášení dárce, kde dárce při každém odběru uvádí údaje o sobě a o svém zdravotním stavu, s výjimkou odběrů autologních,
3. c) informovaný souhlas k odběru a k laboratornímu vyšetření své krve,
4. d) zdravotnickou dokumentaci.

(4) V zařízení transfuzní služby se pro rozhovor s dárcem a pro posouzení způsobilosti dárce pro odběr zajišťuje vyhrazený prostor a podmínky pro zjištění informací o zdravotním stavu, popřípadě o rizikovém chování dárce.

(5) Při odběrech krve při výjezdu se předem zajišťuje

1. a) vyhrazení prostor k posouzení způsobilosti dárců,
2. b) vytvoření podmínek pro provedení odběrů,
3. c) uchování odebrané krve během dopravy validovaným postupem podle výrobních instrukcí,⁴²)
4. d) vytvoření potřebných hygienických podmínek.

(6) Při odběru a jeho zpracování se postupuje tak, aby se minimalizovalo riziko vzniku kontaminace nebo sraženiny v odběrové soustavě.

(7) Venepunkce se provádí validovaným a pravidelně kontrolovaným postupem.

(8) Odběr a jeho zpracování se provádí v uzavřeném sterilním systému bez porušení jeho celistvosti, s výjimkou venepunkce při zahájení odběru.

(9) U transfuzních přípravků připravených odlišně, než je uvedeno v odstavci 8, se postupuje validovanými a pravidelně kontrolovanými sterilními postupy přípravy, jejichž výsledkem je sterilní transfuzní přípravek.

§ 22

(1) Zařízení transfuzní služby v rozsahu činností, které provádí, vydává zdravotnickému zařízení

1. a) transfuzní přípravky vlastní přípravy, u kterých provádí zpracování odběrů podle § 21 odst. 1 písm. e), kontroly jakosti nebo jejich část; tyto transfuzní přípravky propouští pro výdej po označení štítkem konečného transfuzního přípravku, s uvedením svého identifikačního kódu, názvu a sídla,
2. b) smluvně dodané transfuzní přípravky pro použití k léčbě ve zdravotnickém zařízení,
3. c) krevní deriváty pro použití k léčbě ve zdravotnickém zařízení, a to pouze krevní deriváty poskytnuté jejich výrobcem nebo jím pověřeným distributorem za plazmu dodanou pro výrobu krevních derivátů na základě smluvního požadavku zařízení transfuzní služby.

(2) Při příjmu dodaných transfuzních přípravků a krevních derivátů se kontroluje správnost a úplnost dodané dokumentace, vzhled a neporušenost obalu, úplnost údajů na štítku a jejich shoda s dodanou dokumentací. U krevních derivátů se též kontroluje protokol o propuštění šarže k distribuci v České republice.

(3) Transfuzní přípravky se vydávají na základě žádanky.¹⁹) Při požadavku transfuzního přípravku pro určitou léčenou osobu a žádosti o předtransfuzní vyšetření se zařízení transfuzní služby poskytne označený vzorek krve a dále se předkládají údaje o diagnóze, o předchozích transfuzích a reakcích na transfuze, o porodech a potratech, o zjištěných protilátkách. Pokud jsou údaje na žádance nečitelné nebo neúplné nebo pokud nebyl vzorek na předtransfuzní vyšetření označen jménem, příjmením, identifikačním číslem příjemce a datem odběru, transfuzní přípravek se nevydá, nejde-li o nebezpečí z prodlení.

(4) Transfuzní přípravek vydaný pro určitou léčenou osobu je provázen průvodní dokumentací, která obsahuje

1. a) název a sídlo vydávajícího zařízení transfuzní služby,
2. b) identifikační číslo a název transfusního přípravku,
3. c) datum provedení, výsledek předtransfuzního vyšetření, pokud se provádí, a podpis pracovníka, který vyšetření provedl,
4. d) jméno, příjmení a identifikační číslo léčené osoby.

Kopii průvodní dokumentace uchovává vydávající zařízení transfuzní služby.

(5) Transfuzní přípravky a krevní deriváty může vydat pouze lékař, lékárník nebo střední zdravotnický pracovník, jsou-li k této činnosti písemně pověřeni provozovatelem zařízení transfuzní služby.

(6) Vrácené transfuzní přípravky se znovu nevydávají s výjimkou případů, kdy osoba odpovídající za výdej písemně schválí nový výdej na základě posouzení podmínek skladování transfuzního přípravku.

§ 23

V zařízení transfuzní služby se provádějí v samostatných oddělených prostorech

1. a) odběry krve a krevních složek dárců,
2. b) zpracování odběrů,
3. c) skladování nepropuštěné krve a krevních složek, značení a propouštění transfuzních přípravků pro výdej; pro tyto účely může být popřípadě využita též samostatně oddělená část prostor uvedených v písmenu b),
4. d) kontroly jakosti,
5. e) skladování a výdej transfuzních přípravků určených k výdeji.

§ 24

(1) Před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfuzního přípravku, validuje zařízení transfuzní služby v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací podle zvláštního právního předpisu⁴³) a specifikacemi jednotlivých transfuzních přípravků (§ 27 odst. 2), a prokazuje, že transfuzní přípravek, který bude vydávat, splňuje požadavky na jakost.

(2) Při provádění jednotlivých činností zařízení transfuzní služby

1. a) označuje odběr, laboratorní vzorky vzniklé v průběhu odběru a zpracování odběru, transfuzní přípravky a všechny záznamy o nich tak, aby nemohlo dojít k záměně a aby byla zajištěna přesná evidence dárce i příjemce jednotlivých odběrů a transfuzních přípravků,
2. b) vybírá materiály, přístroje a vybavení, které splňují podmínky správné výrobní praxe a specifikací a nemohou nežádoucím způsobem ovlivnit jakost transfuzních přípravků, a používá je ve shodě s pokyny jejich výrobce.

§ 25

Značení, propouštění a skladování transfuzních přípravků

(1) Svým identifikačním kódem označí zařízení transfuzní služby všechny transfuzní přípravky, které připravilo z vlastních nebo dodaných odběrů, zkontrolovalo jejich jakost a propustilo je pro výdej.

(2) Zařízení transfuzní služby uvádí na štítku transfuzního přípravku, který propouští k výdeji,

1. a) identifikační číslo transfuzního přípravku, které zahrnuje identifikační kód zařízení transfuzní služby, poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru a označení jednotlivých dílů u rozděleného odběru,
2. b) název transfuzního přípravku,
3. c) svůj název a sídlo,
4. d) množství (objem transfuzního přípravku a obsah účinných složek),
5. e) krevní skupinu systému ABO (A, B, 0, AB),
6. f) znak D systému Rh [Rh (D) pozitivní, Rh (D) negativní] u transfuzních přípravků obsahujících erytrocyty,
7. g) použitý antikoagulační, popřípadě stabilizační roztok,
8. h) podmínky požadované pro skladování,
9. i) datum odběru, popřípadě přesný čas odběru,
10. j) datum a v případě krátké doby použitelnosti transfuzního přípravku též přesný čas, do kdy je transfuzní přípravek použitelný pro léčenou osobu,
11. k) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledek opakovaného vyšetření dárce po karanténě plazmy; karanténa plazmy se stanoví časovým intervalem, při kterém se opakovaným vyšetřením dárce zachytí infekce viry podle § 26 odst. 1 písm. b),
12. l) jde-li o autologní transfuzní přípravek, zřetelné označení „AUTOTRANSFUZE“ a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby, která je současně dárcem i příjemcem transfuzního přípravku.

Údaje uvedené v písmenech a), b), e), f) a i) se vyznačují také čárovým kódem.

(3) Oddělené skladování je vyžadováno u propuštěných transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.

(4) Každý transfuzní přípravek označený štítkem může být propuštěn pro výdej pouze po udělení písemného souhlasu osoby odpovědné za propuštění; tato osoba potvrzuje svým podpisem, že posouzení způsobilosti dárce, odběr, zpracování odběru a kontrola jakosti se uskutečnily v souladu se specifikací transfuzního přípravku a s podmínkami správné výrobní praxe.

(5) Do doby podání léčené osobě se transfuzní přípravky zabezpečují před znečištěním a poškozením a zajišťuje se splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace [§ 27 odst. 2 písm. c)].

(6) Zařízení transfuzní služby zajišťuje u krve, krevních složek a transfuzních přípravků vhodnými technickými prostředky průběžnou registraci a kontrolu podmínek skladování během zpracování odběru a skladování, průběžnou registraci a signalizaci případných odchylek od podmínek skladování.

§ 26

Kontrola přípravy

(1) Zařízení transfuzní služby v rozsahu činností, které provádí, zajišťuje kontrolu přípravy, která zahrnuje

1. a) při každém odběru kontroly laboratorních vzorků krve dárce pro posouzení způsobilosti dárce k odběru,
2. b) při každém odběru, s výjimkou odběrů autologních, vyšetření na přítomnost protilátek proti viru způsobujícímu onemocnění AIDS a hepatitidu typu C, vyšetření na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy typu B jako znak infekce hepatitidou typu B a vyšetření protilátek původce syfilis,
3. c) vyšetření krevní skupiny v systému ABO, znaku Rh(D) a vyšetření klinicky významných nepravidelných protilátek proti erytrocytům podle odstavce 4,
4. d) u autologních odběrů vyšetření podle písmen b) a c), které se provádí jedenkrát v každé sérii odběrů pro plánovaný léčebný výkon,
5. e) další imunohematologická vyšetření, vyšetření infekčních onemocnění podle specifikace transfuzního přípravku [§ 27 odst. 2 písm. d)], popřípadě další potřebná předtransfuzní vyšetření před podáním transfuzního přípravku,
6. f) kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek, nežádoucích složek a ukazatelů bezpečnosti a stability podle specifikace transfuzního přípravku [§ 27 odst. 2 písm. d)]; podle potřeby se tyto kontroly provádějí též v průběhu přípravy,
7. g) u náhodně vybraných dárců průběžné kontroly účinnosti desinfekce místa venepunkce,
8. h) namátkově prováděné mikrobiologické kontroly povrchů předmětů v prostorách, kde se manipuluje s vaky, s odběry a s produkty ve vacích bez dalšího obalu; tyto kontroly zahrnují také mikrobiologické kontroly povrchu vaků,
9. i) kontroly dodaných materiálů pro přípravu a kontrolu jakosti podle specifikace⁴⁴) před jejich použitím v provozu.

(2) Pro povinná vyšetření infekčních onemocnění a imunohematologická vyšetření se používají diagnostika povolená k použití při poskytování zdravotní péče.⁴⁵)

(3) Při vyšetření infekčních onemocnění se postupuje tak, aby

1. a) u každého reaktivního výsledku vyšetření bylo důsledně prošetřeno dodržení pokynů výrobce použité diagnostické soupravy a dodržení příslušné předpisové dokumentace zařízení transfuzní služby,
2. b) se při opakovaně reaktivním výsledku vyšetření odběru standardně používanou metodou zabezpečilo, že produkty odvozené z tohoto odběru nebudou propuštěny pro výdej.

(4) Při provádění povinných imunohematologických vyšetření u dárců, s výjimkou dárců autologní krve a krevních složek, se postupuje takto:

1. a) vyšetření krevní skupiny v systému ABO a znaku Rh(D) se provádí u dárce, který poprvé daruje krev, dvakrát nezávisle a potvrdí se shoda výsledků obou vyšetření;
2. b) u dárce, který daruje krev opakovaně, se provede 1 vyšetření krevní skupiny v systému ABO a znaku Rh(D) a potvrdí se shoda s výsledkem vyšetření předchozího odběru;
3. c) vyšetření krevní skupiny v systému ABO se provádí zejména při prvním a druhém odběru s krevním sérem dárce i s erytrocyty dárce;
4. d) znak Rh(D) se vyšetřuje zejména při prvním a druhém odběru, se 2 různými diagnostickými krevními séry, z nichž nejméně 1 musí být dostatečně citlivé pro záchyt slabého znaku D;
5. e) vyšetření krevní skupiny dárce systému ABO a znaku Rh(D) se při třetím a dalších odběrech provádí podle písmen c) a d) nebo v takovém rozsahu, aby byla zaručena bezchybná identifikace dárce a provedeného odběru;
6. f) klinicky významné nepravidelné protilátky proti erytrocytům se vyšetřují nepřímým antiglobulinovým testem při teplotě 37 °C nebo testem se srovnatelnou citlivostí.

(5) Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění se z kažédho odběru uchovává vzorek, a to po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti transfuzního přípravku.

(6) Kontroly transfuzních přípravků se provádějí tak, aby bylo prokázáno, že jejich jakost je vyhovující v průběhu celé doby použitelnosti.

§ 27

Dokumentace

(1) Dokumentaci zařízení transfuzní služby tvoří vedle dokumentace podle zvláštního právního předpisu⁴³) specifikace konečných transfuzních přípravků.

(2) Specifikace transfuzních přípravků obsahuje souhrnné údaje o

1. a) vzniku, obalu, vlastnostech, složení a obsahu balení,
2. b) značení,
3. c) podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,
4. d) kontrolách jakosti, postupech při odběru vzorků a četnosti kontrol, o výsledku prováděných kontrol, včetně kritérií pro jejich hodnocení,
5. e) přípustných odchylkách kvantitativně měřitelných údajů,
6. f) správné aplikaci, léčebných indikacích, kontraindikacích a o nežádoucích účincích.

(3) Zařízení transfuzní služby shromažďuje a uchovává záznamy o nežádoucí reakci příjemce v průběhu nebo po podání transfuzního přípravku a o jejím vyšetření.

(4) O činnostech vedoucích ke vzniku transfuzního přípravku a o příjmu a výdeji transfuzního přípravku se vedou záznamy způsobem, který umožňuje zpětné zjištění dárce a příjemce transfuzního přípravku a průběhu všech postupů od odběru dárce až po podání transfuzního přípravku léčené osobě.

(5) Čištění, údržba a použití přístrojů a měřicích zařízení, kalibrace a ověřování se provádějí podle schválených písemných postupů, které zahrnují také pokyny výrobce přístroje a měřicího zařízení. O čištění, údržbě, použití, kalibraci a ověřování se vedou záznamy.

(6) Veškeré předpisy a záznamy, které určují a dokumentují průběh vzniku, kontrol jakosti, propuštění k výdeji a výdej jednotlivých transfuzních přípravků a zabezpečení jejich jakosti podle specifikace transfuzního přípravku (odstavec 2), se uchovávají nejméně 10 let.

(7) Dokumentace o příjmu a výdeji krevních derivátů se uchovává nejméně 10 let.

§ 28

Postup při podezření na kontaminaci transfuzních přípravků viry

(1) V případě, že

1. a) byly v zařízení transfuzní služby zjištěny u dárce příznaky infekce virem, který způsobuje onemocnění AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jiná zjištění či klinické příznaky zpochybňující závěr posouzení způsobilosti dárce pro odběr, nebo
2. b) se u příjemce vyvinula potransfuzní infekce, která může souviset s dárcem.

Zařízení transfuzní služby, které transfuzní přípravek propustilo k výdeji, zajišťuje zpětné pozastavení všech transfuzních přípravků připravených z odběrů od dárce za období 6 měsíců předcházejících poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění podle písmen a) a b) a zajišťuje stažení všech transfuzních přípravků připravených ze zmíněných odběrů v případě prokázaných kontaminací, a to nejpozději do 7 dnů od zjištění.

(2) Zařízení transfuzní služby zajišťuje ověření příznaků infekce AIDS a hepatitid u dárců v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření podle § 26 odst. 1 písm. b) a při sporných nálezech.

(3) V případě ověření nálezu podle odstavce 1 písmen a) a b) se zdravotnickému zařízení, kterému byly transfuzní přípravky uvedené v odstavci 1 poskytnuty, předá písemná informace o výsledcích vyšetření, a to bezodkladně po ověření nálezu.

(4) Oznámení o použitých léčivých přípravcích, u kterých byla zjištěna potransfuzní infekce nebo bylo potvrzeno riziko přenosu infekce, předává zařízení transfuzní služby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

§ 29

Výdej očkovacích látek

Zařízení hygienické služby vydávají očkovací látky fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu⁴⁶) podle ročního plánu očkovacích látek, s výjimkou očkovacích látek proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu. Přitom postupují následujícím způsobem:

1. a) ředitelem hygienické stanice určený lékař vydá na základě ročního plánu očkovacích látek stanovené množství a druh očkovací látky na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,
2. b) při výdeji ověří určený lékař podle písmene a) množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti očkovací látky. Pokud není k dispozici očkovací látka požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí lékař svým podpisem a otiskem razítka zařízení hygienické služby,
3. c) zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru očkovací látky potvrdí převzetí očkovací látky svým podpisem na originálu a průpisu objednávky,
4. d) určený lékař podle písmene a) před výdejem očkovací látky zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, očkovací látku nevydá.

§ 30

Uchovávání očkovacích látek

Očkovací látky se uchovávají za teploty stanovené výrobcem. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

§ 31

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek

(1) Činnost spojená v zařízení hygienické služby s výdejem, příjmem a uchováváním očkovacích látek se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

1. a) objednávky očkovací látky na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
2. b) zpracované plány očkovacích látek na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
3. c) záznamy o přejímce a výdeji očkovacích látek včetně evidence počtu balení, druhu, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky a evidenčního listu,
4. d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí minimálně jednou denně opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
5. e) záznamy o zněškodňování očkovacích látek, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky,
6. f) záznamy o reklamacích nebo stažení očkovací látky z oběhu.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.