Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

§ 12

Zásady přípravy radiofarmak

(1) K přípravě radiofarmak se používají

1. a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu²) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)
2. b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,⁵)
3. c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Radiofarmaka se

1. a) připravují podle
   1. 1. zvláštního právního předpisu,⁷)
   2. 2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,³⁰)
   3. 3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,³¹)

1. b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.

(3) Při přípravě radiofarmak se

1. a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,
2. b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.³²)

§ 13

Způsob přípravy

Radiofarmaka se připravují:

1. a) úpravou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
2. b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
3. c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
4. d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s rozhodnutím o registraci.

§ 14

Pracovní postupy

(1) Injekční radiofarmaka se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze.

(2) Radiofarmaka obsahující biologický materiál se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze, a to v pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(3) Radiofarmaka se připravují tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny.

(4) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.³³)

(5) Radiofarmaka, která nebyla podána, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi v tomto smyslu nakládáno.³⁴)

§ 15

Označování radiofarmak

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

1. a) druh radionuklidu,
2. b) způsob podání,
3. c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

§ 16

Dokumentace

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

1. a) záznamy o
   1. 1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,
   2. 2. přípravě radiofarmak,
   3. 3. kontrole připravených radiofarmak,
   4. 4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
   5. 5. výsledcích monitorování pracoviště,³⁵)
   6. 6. výdeji radiofarmak,
   7. 7. nakládání s radioaktivním odpadem,³²)

1. b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,
2. c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,³⁶)
3. d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

§ 17

Kontrola

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.³⁷)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.³⁵)

§ 18

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak

Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak upravují zvláštní právní předpisy.³⁸)

§ 19

Sanitace

(1) Na pracovišti radiofarmak je k dispozici standardní operační postup pro čištění prostor a zařízení, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(2) V případě radiační nehody se postupuje podle pokynů vybraného pracovníka, vnitřního havarijního plánu a zvláštních právních předpisů.³⁹)

§ 29

Výdej očkovacích látek

Zařízení hygienické služby vydávají očkovací látky fyzickým a právnickým osobám oprávněným poskytovat zdravotní péči podle zvláštního právního předpisu⁴⁶) podle ročního plánu očkovacích látek, s výjimkou očkovacích látek proti vzteklině, tetanu při poraněních a nehojících se ranách, proti tuberkulóze a tuberkulinu. Přitom postupují následujícím způsobem:

1. a) ředitelem hygienické stanice určený lékař vydá na základě ročního plánu očkovacích látek stanovené množství a druh očkovací látky na základě objednávky fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči,
2. b) při výdeji ověří určený lékař podle písmene a) množství, druh, balení, číslo šarže a dobu použitelnosti očkovací látky. Pokud není k dispozici očkovací látka požadované velikosti balení, vydá se jiná velikost balení v odpovídajícím počtu dávek a změna se vyznačí na objednávce. Výdej potvrdí lékař svým podpisem a otiskem razítka zařízení hygienické služby,
3. c) zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči pověřený k odběru očkovací látky potvrdí převzetí očkovací látky svým podpisem na originálu a průpisu objednávky,
4. d) určený lékař podle písmene a) před výdejem očkovací látky zkontroluje, zda jsou pro přepravu připraveny obaly, které zajistí dodržení teplot stanovených výrobcem. Nejsou-li tyto obaly připraveny, očkovací látku nevydá.

§ 30

Uchovávání očkovacích látek

Očkovací látky se uchovávají za teploty stanovené výrobcem. Dodržování teploty se kontroluje termografy nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

§ 31

Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek

(1) Činnost spojená v zařízení hygienické služby s výdejem, příjmem a uchováváním očkovacích látek se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. Dokumentaci tvoří:

1. a) objednávky očkovací látky na dané období předložené zdravotnickým zařízením,
2. b) zpracované plány očkovacích látek na dané období vycházející z demografických údajů příslušného územního celku, platného očkovacího schématu a požadavků zdravotnických zařízení,
3. c) záznamy o přejímce a výdeji očkovacích látek včetně evidence počtu balení, druhu, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky a evidenčního listu,
4. d) záznamy o prováděné kontrole teplotního rozmezí minimálně jednou denně opatřené podpisem kontrolu provádějícího zaměstnance,
5. e) záznamy o zneškodňování očkovacích látek, včetně důvodu zneškodnění, jména osoby, která zneškodnění schválila, druhu, množství, čísla šarže a doby použitelnosti očkovací látky,
6. f) záznamy o reklamacích nebo stažení očkovací látky z oběhu.

(2) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení zápisu.

§ 32

Výdej

V případě, že vererinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky, které odebral z lékárny, od výrobce nebo distributora,⁴⁷) chovateli zvířete, provede záznam do zdravotnické dokumentace ošetřovaného zvířete a poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají.

§ 33

Uchovávání

(1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v § 10 odst. 1 a 2, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně musí být uchovávány pouze v původních obalech.

(3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,⁴⁸) držitelů rozhodnutí o registraci⁴⁹) nebo distributorů léčiv⁵⁰) stahuje veterinární lékař veterinární léčivé přípravky z oběhu v případě zjištění nežádoucích účinků nebo při závadách v jakosti léčivého přípravku.

(4) Léčiva obsahující omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávána odděleně v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu.²⁵) S těmito léčivy mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;²³) ostatní osoby nemají k těmto léčivům přístup.

§ 34

Dokumentace

(1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčiv u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány.

(2) Dokumentaci tvoří

1. a) záznamy o
   1. 1. odběru hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně,
   2. 2. reklamacích na jakost a stahování léčiv z oběhu,
   3. 3. výdeji léčiv chovatelům, které musí obsahovat množství, dávkování léčivého přípravku a identifikaci chovatele,
   4. 4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře,

1. b) evidence omamných látek a psychotropních látek podle zvláštního právního předpisu,²³)
2. c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.

(3) Dokumentace se uchovává 5 let od data provedení posledního zápisu.

§ 35

Účinnost