Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 26. 5. 2021

účinné od 26. 5. 202190

účinné od 26. 5. 2021ZÁKON

účinné od 26. 5. 2021ze dne 9. února 2021,

účinné od 26. 5. 2021kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 26. 5. 2021Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

účinné od 26. 5. 2021

ČÁST PRVNÍ účinné od 26. 5. 2021Změna zákona o zdravotnických prostředcích účinné od 26. 5. 2021ČÁST PRVNÍ

Čl. I

Odkaz účinné od 26. 5. 2021Čl. I

účinné od 26. 5. 2021Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 366/2017 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 26. 5. 20211. Název zákona zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.

  1. účinné od 26. 5. 20212. Nadpis části první zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO“.

  1. účinné od 26. 5. 20213. § 1 až 3 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 1 a 2 znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠1

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 1

    účinné od 26. 5. 2021Předmět úpravy

    účinné od 26. 5. 2021Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)1) a upravuje zacházení s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (dále jen „diagnostické prostředky in vitro“) a jejich příslušenstvím.

    účinné od 26. 5. 2021Základní vymezení pojmů

    § 2

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 2

    účinné od 26. 5. 2021(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek podle zákona o zdravotnických prostředcích2).

    účinné od 26. 5. 2021(2) Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací

    1. účinné od 26. 5. 2021a) o fyziologickém nebo patologickém stavu,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) o vrozené anomálii,
    3. účinné od 26. 5. 2021c) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
    4. účinné od 26. 5. 2021d) pro sledování léčebných opatření.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Za diagnostický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu určená výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou diagnostickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro diagnostické vyšetření in vitro.

    § 3

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 3

    účinné od 26. 5. 2021(1) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných u poskytovatele zdravotních služeb nebo v jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením mimo vlastní prostory výrobce.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro se rozumí předmět, který není diagnostickým prostředkem in vitro, avšak je výrobcem určen zvlášť k použití společně s diagnostickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil použití tohoto diagnostického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování se rozumí diagnostický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Variantou diagnostického prostředku in vitro se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení diagnostického prostředku in vitro. Jednotlivé varianty diagnostického prostředku in vitro se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty diagnostického prostředku in vitro se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, materiálovém složení a výrobním procesu.

  2. účinné od 26. 5. 20211) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
    Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
  3. účinné od 26. 5. 20212) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 26. 5. 20214. V § 4 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „se zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „s diagnostickým prostředkem in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 20215. V § 4 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „klinickou zkoušku nebo“ se zrušují.
  3. účinné od 26. 5. 20216. V § 4 odst. 3 a 4 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 20217. V § 4 odstavec 5 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je diagnostický prostředek in vitro poprvé připraven k použití pro určený účel na území členského státu.“.

  1. účinné od 26. 5. 20218. V § 4 odstavec 7 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(7) Zacházet s diagnostickým prostředkem in vitro, s výjimkou zacházení podle odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u diagnostického prostředku in vitro posouzena shoda.“.

  1. účinné od 26. 5. 20219. V § 5 písm. a) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202110. V § 5 písmeno b) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„b) prodejem poskytnutí diagnostického prostředku in vitro spotřebiteli k vlastnímu použití, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,“.
  1. účinné od 26. 5. 202111. V § 5 písm. c) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202112. V § 5 písm. e) a f) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202113. V § 5 písmeno g) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„g) výdejcem osoba oprávněná vydávat diagnostické prostředky in vitro,“.
  1. účinné od 26. 5. 202114. V § 5 písm. h) se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202115. V § 5 písm. i) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202116. V § 5 písm. j) a k) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 202117. V § 5 písm. k) a l) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 202118. V § 5 se písmeno m) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).

  1. účinné od 26. 5. 202119. V § 5 písmeno m) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„m) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají diagnostické prostředky in vitro na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají diagnostický prostředek in vitro a léčivé přípravky nebo diagnostický prostředek in vitro a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.“.
  1. účinné od 26. 5. 202120. § 6 včetně nadpisu zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠6

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 6

    účinné od 26. 5. 2021Třídění diagnostických prostředků in vitro

    účinné od 26. 5. 2021(1) Diagnostické prostředky in vitro se třídí podle míry zdravotního rizika na

    1. účinné od 26. 5. 2021a) diagnostické prostředky in vitro pro sebetestování,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) diagnostické prostředky in vitro podle seznamu A a B; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis, a
    3. účinné od 26. 5. 2021c) ostatní diagnostické prostředky in vitro.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Diagnostické prostředky in vitro se dále třídí podle generických skupin. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor diagnostických prostředků in vitro majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního diagnostického prostředku in vitro. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis.“.

  1. účinné od 26. 5. 202121. V § 8 úvodní části ustanovení a v písmenu a) se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202122. V § 8 písm. b) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202123. V § 8 písm. c) bodu 1 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 202124. V § 8 písm. d) se slova „se zdravotnickými prostředky“ nahrazují slovy „s diagnostickými prostředky in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 202125. § 9 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 3 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠9

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 9

    účinné od 26. 5. 2021Ústav

    účinné od 26. 5. 2021Ústav v oblasti diagnostických prostředků in vitro

    1. účinné od 26. 5. 2021a) rozhoduje, zda jde o diagnostický prostředek in vitro, a o zatřídění diagnostického prostředku in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis a notifikované osoby,
    3. účinné od 26. 5. 2021c) notifikuje diagnostické prostředky in vitro,
    4. účinné od 26. 5. 2021d) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
      1. účinné od 26. 5. 20211. informace o registrovaných osobách zacházejících s diagnostickými prostředky in vitro,
      2. účinné od 26. 5. 20212. informace o notifikovaných diagnostických prostředcích in vitro a
      3. účinné od 26. 5. 20213. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem, dovozcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,
    1. účinné od 26. 5. 2021e) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
    2. účinné od 26. 5. 2021f) přijímá oznámení o plánované studii funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro u poskytovatelů zdravotních služeb a provádí dozor nad jejím prováděním,
    3. účinné od 26. 5. 2021g) provádí
      1. účinné od 26. 5. 20211. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
      2. účinné od 26. 5. 20212. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
      3. účinné od 26. 5. 20213. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,
    1. účinné od 26. 5. 2021h) rozhoduje o stažení diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE3),
    2. účinné od 26. 5. 2021i) rozhoduje o stažení diagnostického prostředku in vitro z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností diagnostického prostředku in vitro,
    3. účinné od 26. 5. 2021j) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
    4. účinné od 26. 5. 2021k) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
    5. účinné od 26. 5. 2021l) rozhoduje v oblasti diagnostických prostředků in vitro o přestupcích a o omezení nebo ukončení používání diagnostického prostředku in vitro,
    6. účinné od 26. 5. 2021m) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Unie,
    7. účinné od 26. 5. 2021n) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států a Unie,
    8. účinné od 26. 5. 2021o) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí,
    9. účinné od 26. 5. 2021p) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
    10. účinné od 26. 5. 2021q) provádí vzdělávací činnost, zejména formou odborných přednášek, a
    11. účinné od 26. 5. 2021r) vypracovává na žádost odborné posudky a stanoviska a poskytuje odborné konzultace.
  6. účinné od 26. 5. 20213) § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 26. 5. 202126. V části první hlavě III se v nadpisu slova „KLINICKÉ HODNOCENÍ A“ zrušují.
  2. účinné od 26. 5. 202127. V části první hlavě III se označení dílu 1 zrušuje.
  3. účinné od 26. 5. 202128. V § 10 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „klinické hodnocení nebo“ se zrušují.
  4. účinné od 26. 5. 202129. V části první hlavě III se díl 2 včetně nadpisu zrušuje.
  5. účinné od 26. 5. 202130. V části první hlavě III se označení dílu 3 včetně nadpisu zrušuje.
  6. účinné od 26. 5. 202131. § 23 a 24 včetně nadpisů znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠23

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 23

    účinné od 26. 5. 2021Provádění hodnocení funkční způsobilosti

    účinné od 26. 5. 2021(1) Hodnocením funkční způsobilosti se rozumí proces, jehož výsledkem je kritické vyhodnocení údajů získaných použitím diagnostického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem a ověření, že dosahuje funkční způsobilosti stanovené výrobcem s ohledem na citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, minimalizaci rušivých vlivů a stanovení meze detekce.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Studií funkční způsobilosti se rozumí použití diagnostického prostředku in vitro v prostorách poskytovatele zdravotních služeb nebo v jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením za účelem získání údajů pro hodnocení funkční způsobilosti.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Zadavatelem studie funkční způsobilosti se rozumí podnikající fyzická osoba nebo právnická osoba, která si objedná provedení studie funkční způsobilosti a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování hodnocení funkční způsobilosti. Zadavatel studie funkční způsobilosti musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Zadavatel studie funkční způsobilosti je povinen před jejím zahájením vypracovat plán provádění studie a dále zajistit, že bude při provádění studie funkční způsobilosti postupováno v souladu s tímto plánem. Po ukončení studie funkční způsobilosti vypracuje zadavatel závěrečnou zprávu.

    účinné od 26. 5. 2021(5) Zadavatel při provádění studií funkční způsobilosti za použití tkání nebo látek lidského původu musí vždy posoudit veškerá etická hlediska prováděné studie funkční způsobilosti; výsledek posouzení etických hledisek studie funkční způsobilosti musí být součástí závěrečné zprávy podle odstavce 4.

    § 24

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 24

    účinné od 26. 5. 2021Ohlášení studie funkční způsobilosti

    účinné od 26. 5. 2021(1) Studie funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci studie funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení provádí zadavatel studie funkční způsobilosti nebo osoba, které udělil plnou moc podle § 23 odst. 3, prostřednictvím elektronického formuláře, a to nejpozději 30 dnů před zahájením studie funkční způsobilosti. Součástí ohlášení musí být prohlášení podle odstavce 2.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen v případě diagnostického prostředku in vitro pro hodnocení funkční způsobilosti vypracovat před zahájením studie funkční způsobilosti prohlášení o diagnostickém prostředku in vitro pro hodnocení funkční způsobilosti. Náležitosti prohlášení podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Zadavatel studie funkční způsobilosti ohlašuje Ústavu ukončení studie prostřednictvím elektronického formuláře do 30 dnů od jejího ukončení a do 6 měsíců od jejího ukončení poskytne Ústavu elektronicky závěrečnou zprávu z této studie.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje základní identifikační údaje zadavatele studie, název studie hodnocení funkční způsobilosti, údaje umožňující identifikaci diagnostického prostředku in vitro, který je předmětem studie, základní identifikační údaje jeho výrobce a základní identifikační údaje všech poskytovatelů zdravotních služeb usazených na území České republiky, kde má ohlašovaná studie probíhat; základními identifikačními údaji se rozumí základní identifikační údaje podle správního řádu. Hlášení podle odstavce 3 dále obsahuje evidenční číslo ohlášení podle odstavce 1 přidělené Ústavem. Formuláře podle odstavců 1 a 3 zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.

  1. účinné od 26. 5. 202132. V § 25 písm. a) až c) se slovo „zdravotnického“ zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 202133. V § 25 písmena g) a h) znějí:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„g) seznam klinických laboratoří, pokud byl sběr údajů pro hodnocení funkční způsobilosti prováděn mimo prostory výrobce,
    2. účinné od 26. 5. 2021h) seznam získaných parametrů analytické a diagnostické specificity, citlivosti včetně mezí detekce, přesnosti a opakovatelnosti,“.
  1. účinné od 26. 5. 202134. V § 25 písm. i) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202135. V § 25 písm. j) se slovo „zdravotnického“ zrušuje.
  3. účinné od 26. 5. 202136. V § 25 písm. k) se slova „a místo“ zrušují.
  4. účinné od 26. 5. 202137. V části první hlavě IV se v nadpisu dílu 1 slova „se zdravotnickými prostředky“ nahrazují slovy „s diagnostickými prostředky in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 202138. V § 26 odst. 1 se slova „zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „diagnostické prostředky in vitro“ a slova „zdravotnických prostředků“ se nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 202139. V § 26 odst. 3 se slova „zdravotnického prostředku rizikové třídy I a diagnostického zdravotnického“ nahrazují slovem „diagnostického“ a slova „zdravotnickým prostředkem“ se nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 202140. V § 26 se odstavec 5 zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.

  1. účinné od 26. 5. 202141. V § 27 odst. 1 a 2 se slova „se zdravotnickými prostředky“ nahrazují slovy „s diagnostickými prostředky in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202142. V § 28 odst. 2 se písmeno c) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e).

  1. účinné od 26. 5. 202143. V § 28 odst. 2 písm. d) se slova „zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „diagnostické prostředky in vitro“, text „odst. 4 písm. b)“ se nahrazuje textem „odst. 4 písm. a)“ a text „odst. 2 písm. b)“ se nahrazuje textem „odst. 2 písm. a)“.
  2. účinné od 26. 5. 202144. V § 29 odst. 2 se slova „, zadavateli klinické zkoušky“ zrušují.
  3. účinné od 26. 5. 202145. V § 29 odst. 3 se slova „, zadavatel klinické zkoušky“ zrušují.
  4. účinné od 26. 5. 202146. V § 29 odst. 5 se slova „, zadavatele klinické zkoušky“ zrušují.
  5. účinné od 26. 5. 202147. V části první hlavě IV se v nadpisu dílu 2 slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 202148. V nadpisu § 31 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 202149. V § 31 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“, slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a věta poslední se zrušuje.
  8. účinné od 26. 5. 202150. V § 31 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a text „odst. 6“ se nahrazuje textem „odst. 5“.
  9. účinné od 26. 5. 202151. V nadpisu § 32 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  10. účinné od 26. 5. 202152. V § 32 odst. 1 a § 32 odst. 2 písm. b) až d) a f) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  11. účinné od 26. 5. 202153. V § 32 odst. 2 písmeno g) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„g) informaci, že diagnostický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování, nebo náleží mezi ostatní diagnostické prostředky in vitro,“.
  1. účinné od 26. 5. 202154. V § 32 odst. 2 se písmeno h) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmena i) až n) se označují jako písmena h) až m).

  1. účinné od 26. 5. 202155. V § 32 odst. 2 písm. h) a i) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202156. V § 32 odst. 2 písm. j) se slova „z klinického hodnocení nebo“ zrušují.
  3. účinné od 26. 5. 202157. V § 32 odst. 2 písmeno k) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„k) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u diagnostického prostředku in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání diagnostického prostředku in vitro není třeba,“.
  1. účinné od 26. 5. 202158. V nadpisu § 33 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202159. V § 33 odstavec 1 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(1) Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na diagnostický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.“.

  1. účinné od 26. 5. 202160. V § 33 odst. 2 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202161. V § 33 odst. 3 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „odst. 6“ se nahrazují slovy „odst. 5“.
  3. účinné od 26. 5. 202162. V nadpisu § 34 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 202163. V § 34 odst. 1 a § 34 odst. 2 písm. d) až f) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 202164. V § 34 odst. 2 písmeno h) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„h) informaci, že diagnostický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické prostředky in vitro,“.
  1. účinné od 26. 5. 202165. V § 34 odst. 2 písm. i) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202166. V § 34 odst. 2 písmeno j) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„j) aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u diagnostického prostředku in vitro, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání diagnostického prostředku in vitro není třeba.“.
  1. účinné od 26. 5. 202167. V nadpisu § 35 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202168. V § 35 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202169. V § 35 odst. 2 se slova „zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 202170. V § 35 odst. 3 se slova „zdravotnickému prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickému prostředku in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 202171. V § 35 odst. 4 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 202172. V § 35 odst. 5 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“, slova „zdravotnickým prostředkem“ se nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 202173. V § 35 odst. 6 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  8. účinné od 26. 5. 202174. V nadpisu § 36 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  9. účinné od 26. 5. 202175. V § 36 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  10. účinné od 26. 5. 202176. V § 37 odst. 1 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  11. účinné od 26. 5. 202177. V § 37 odst. 2 písm. b) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  12. účinné od 26. 5. 202178. V § 38 odst. 1 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  13. účinné od 26. 5. 202179. V § 38 odst. 3 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  14. účinné od 26. 5. 202180. V § 39 odst. 1 větě první se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“, ve větě třetí se za slovo „uživatelů“ vkládají slova „, pacientů nebo třetích osob“ a na konci odstavce se doplňují věty „Rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu je prvním úkonem v řízení. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.“.
  15. účinné od 26. 5. 202181. V nadpisu § 40 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  16. účinné od 26. 5. 202182. V § 40 odst. 1 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  17. účinné od 26. 5. 202183. V § 40 odst. 3 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  18. účinné od 26. 5. 202184. V § 41 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro“.
  19. účinné od 26. 5. 202185. V § 41 odst. 1 písm. a) a b) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  20. účinné od 26. 5. 202186. V § 41 odst. 3 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“
  21. účinné od 26. 5. 202187. V § 42 odstavec 1 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(1) Distribuci diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.“.

  1. účinné od 26. 5. 202188. V § 42 odst. 2 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b)“.
  2. účinné od 26. 5. 202189. V § 43 úvodní části ustanovení se slova „Zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „Diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202190. V § 44 odstavec 1 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(1) Dovoz diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.“.

  1. účinné od 26. 5. 202191. V § 44 odst. 2 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b)“.
  2. účinné od 26. 5. 202192. V § 45 odstavec 1 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(1) Distribuován a dovážen smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.“.

  1. účinné od 26. 5. 202193. V § 45 odst. 2 úvodní část ustanovení a písmeno a) znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(2) Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou skladovací a distribuční praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, a to zejména

    1. účinné od 26. 5. 2021a) zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,“.
  1. účinné od 26. 5. 202194. V § 45 odst. 2 písm. b) se slova „distribuční a dovozní“ nahrazují slovy „skladovací a distribuční“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 202195. V § 45 odst. 2 písm. c) a d) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 202196. V § 45 odst. 2 písm. e) se slova „zdravotnickému prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickému prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 202197. V § 45 odst. 2 závěrečné části ustanovení se slova „distribuční a dovozní“ nahrazují slovy „skladovací a distribuční“.
  5. účinné od 26. 5. 202198. § 46 včetně nadpisu zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠46

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 46

    účinné od 26. 5. 2021Lékařský předpis

    účinné od 26. 5. 2021(1) Diagnostický prostředek in vitro předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

    1. účinné od 26. 5. 2021a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě, nebo
    2. účinné od 26. 5. 2021b) žádanka na diagnostický prostředek in vitro pro použití při poskytování zdravotních služeb.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Diagnostický prostředek in vitro je vydáván na poukaz v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

    účinné od 26. 5. 2021(5) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu; na lékařském předpisu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, zdravotní pojišťovnu pacienta, pacienta, kterému je předepsaný diagnostický prostředek in vitro určen, a předepsaný diagnostický prostředek in vitro s uvedením počtu kusů předepsaného diagnostického prostředku in vitro.“.

  1. účinné od 26. 5. 202199. § 47 a 48 se včetně nadpisů zrušují.
  2. účinné od 26. 5. 2021100. § 49 až 52 včetně nadpisů znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠49

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 49

    účinné od 26. 5. 2021Podmínky výdeje

    účinné od 26. 5. 2021(1) Vydáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Diagnostické prostředky in vitro jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Diagnostický prostředek in vitro může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Diagnostický prostředek in vitro může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

    1. účinné od 26. 5. 2021a) farmaceut s odbornou způsobilostí nebo
    2. účinné od 26. 5. 2021b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí.

    § 50

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 50

    účinné od 26. 5. 2021Zásilkový výdej

    účinné od 26. 5. 2021(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej diagnostického prostředku in vitro na základě poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení diagnostických prostředků in vitro za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.

    § 51

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 51

    účinné od 26. 5. 2021Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej

    účinné od 26. 5. 2021Při zásilkovém výdeji diagnostického prostředku in vitro je výdejce povinen

    1. účinné od 26. 5. 2021a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce diagnostického prostředku in vitro, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle jiného právního předpisu upravujícího regulaci reklamy,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky podle § 49 odst. 4,
    3. účinné od 26. 5. 2021c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti diagnostických prostředků in vitro, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
    4. účinné od 26. 5. 2021d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmena a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty,
    5. účinné od 26. 5. 2021e) zajistit informační službu poskytovanou osobou oprávněnou diagnostický prostředek in vitro vydat po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,
    6. účinné od 26. 5. 2021f) zajistit možnost vrácení vadného diagnostického prostředku in vitro způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takový diagnostický prostředek in vitro se stává nepoužitelným a výdejce je povinen zabránit jeho další distribuci.

    § 52

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 52

    účinné od 26. 5. 2021Záměna

    účinné od 26. 5. 2021(1) Při výdeji diagnostického prostředku in vitro předepsaného na poukaz vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému diagnostickému prostředku in vitro a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný diagnostický prostředek in vitro, který je zaměnitelný s předepsaným diagnostickým prostředkem in vitro s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění trvá na vydání předepsaného diagnostického prostředku in vitro, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný diagnostický prostředek in vitro.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021101. V § 53 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“, slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a text „§ 48 odst. 2“ se nahrazuje textem „§ 46 odst. 3“.
  2. účinné od 26. 5. 2021102. V § 54 písm. a) se slova „se zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „s diagnostickým prostředkem in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021103. V § 54 písm. b) a c) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021104. V § 54 se písmeno d) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmeno e) se označuje jako písmeno d).

  1. účinné od 26. 5. 2021105. V § 55 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „Diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021106. V § 55 odst. 2 se slova „Zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „Diagnostické prostředky in vitro“, slova „zdravotnických prostředků“ se nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“ a slova „zdravotnickými prostředky“ se nahrazují slovy „diagnostickými prostředky in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021107. V § 56 odst. 1 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a část věty za středníkem se včetně středníku zrušuje.
  4. účinné od 26. 5. 2021108. V § 56 odst. 2 písmeno a) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„a) zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,“.
  1. účinné od 26. 5. 2021109. V § 56 odst. 2 písm. b) a c) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021110. V § 56 odst. 2 písm. d) se slova „zdravotnickému prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickému prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021111. V § 57 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „Diagnostický prostředek in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021112. V § 57 odst. 2 se slova „Zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „Diagnostické prostředky in vitro“, slova „zdravotnických prostředků“ se nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“ a slova „zdravotnickými prostředky“ se nahrazují slovy „diagnostickými prostředky in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021113. § 58 včetně nadpisu zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠58

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 58

    účinné od 26. 5. 2021Obecné ustanovení

    účinné od 26. 5. 2021Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o

    1. účinné od 26. 5. 2021a) použití diagnostického prostředku in vitro v souladu s § 63 nebo § 99,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) diagnostické prostředky in vitro, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,
    3. účinné od 26. 5. 2021c) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti, nebo
    4. účinné od 26. 5. 2021d) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.“.
  1. účinné od 26. 5. 2021114. V nadpisu § 59 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021115. V § 59 odst. 1 písmena a) a b) znějí:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„a) byl diagnostický prostředek in vitro používán v souladu s pokyny výrobce,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím diagnostického prostředku in vitro o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření diagnostického prostředku in vitro přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným diagnostickým prostředkem in vitro,“.
  1. účinné od 26. 5. 2021116. V § 59 odst. 1 se písmena c) a d) zrušují.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena c) a d).

  1. účinné od 26. 5. 2021117. V § 59 odst. 1 písm. c) se slova „se zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „s diagnostickým prostředkem in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021118. V § 59 odst. 1 písm. d) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021119. V § 59 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021120. V § 59 odst. 2 písm. a) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“ a slova „popřípadě zaveden do lidského těla,“ se zrušují.
  5. účinné od 26. 5. 2021121. V § 59 odst. 2 písm. d) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 2021122. V § 59 odst. 2 písm. e) se slova „zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 2021123. V § 59 odstavce 3 a 4 znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být

    1. účinné od 26. 5. 2021a) prováděna instruktáž nebo
    2. účinné od 26. 5. 2021b) podle pokynů výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro stanoví prováděcí právní předpis.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021124. § 60 a 61 včetně nadpisů znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠60

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 60

    účinné od 26. 5. 2021Informace pro uživatele

    účinné od 26. 5. 2021Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím diagnostického prostředku in vitro byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce. Povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití se neuplatní u diagnostického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že pro jeho bezpečné používání není návodu k použití třeba.

    § 61

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 61

    účinné od 26. 5. 2021Instruktáž

    účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby diagnostický prostředek in vitro, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

    1. účinné od 26. 5. 2021a) absolvovala instruktáž k příslušnému diagnostickému prostředku in vitro, provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, a
    2. účinné od 26. 5. 2021b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

    1. účinné od 26. 5. 2021a) výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pověřena k provádění takových školení, nebo
    3. účinné od 26. 5. 2021c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmeni a) nebo b) a má v používání daného diagnostického prostředku in vitro alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce nevyhradí jinak.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021125. § 62 se včetně nadpisu zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 2021126. § 63 včetně poznámek pod čarou č. 4 a 5 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠63

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 63

    účinné od 26. 5. 2021(1) Pokud jsou po vyhlášení stavu ohrožení státu, válečného stavu nebo nouzového stavu na území České republiky vojákům v činné službě vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání4), popřípadě jinými poskytovateli zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění, poskytovány zdravotní služby s použitím diagnostických prostředků in vitro, může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Pokud jsou vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání4) poskytovány zdravotní služby s použitím diagnostických prostředků in vitro vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky5), může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.

  3. účinné od 26. 5. 20214) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 26. 5. 20215) Čl. 43 ústavního zákona č. 12/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
    § 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 26. 5. 2021127. V § 64 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“ a část věty za středníkem se včetně středníku zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 2021128. V § 64 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021129. V § 64 odst. 3 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021130. § 65 a 66 včetně nadpisů a poznámky pod čarou č. 6 znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠65

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 65

    účinné od 26. 5. 2021Bezpečnostně technická kontrola

    účinné od 26. 5. 2021(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti diagnostického prostředku in vitro.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje6).

    účinné od 26. 5. 2021(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

    1. účinné od 26. 5. 2021a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby bezpečnostně technická kontrola diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně
      1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika nebo biomedicínského inženýra,
      2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro,
      3. účinné od 26. 5. 20213. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro,
      4. účinné od 26. 5. 20214. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro, nebo
      5. účinné od 26. 5. 20215. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění této bezpečnostně technické kontroly diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,
    1. účinné od 26. 5. 2021c) pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň splňovali požadavky na
      1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
      2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a
    1. účinné od 26. 5. 2021d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly.

    účinné od 26. 5. 2021(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

    § 66

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 66

    účinné od 26. 5. 2021Oprava

    účinné od 26. 5. 2021(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený diagnostický prostředek in vitro vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

    1. účinné od 26. 5. 2021a) prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v oblasti oprav příslušného diagnostického prostředku in vitro osobou uvedenou v § 61 odst. 2 písm. a) nebo b) v rozsahu stanoveném výrobcem,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby oprava diagnostického prostředku in vitro byla prováděna výhradně
      1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika nebo biomedicínského inženýra,
      2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání a nejméně s tříměsíční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro,
      3. účinné od 26. 5. 20213. pracovníkem se středním vzděláním technického směru ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru a nejméně s šestiměsíční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro,
      4. účinné od 26. 5. 20214. pracovníkem se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou a nejméně s roční odbornou praxí v oblasti oprav diagnostických prostředků in vitro, nebo
      5. účinné od 26. 5. 20215. pracovníkem s vysokoškolským vzděláním bakalářského nebo magisterského studijního programu v oblasti vzdělávání strojírenství, technologie a materiály nebo elektrotechnika nebo obdobného vysokoškolského vzdělání získaného studiem na vysoké škole nezařazeným do oblasti vzdělávání nebo se středním vzděláním ukončeným maturitní zkouškou nebo vyšším odborným vzděláním technického směru pod přímým dohledem osoby podle bodu 1, 2, 3 nebo 4; provádění těchto oprav diagnostických prostředků in vitro se považuje za praxi pro účely bodů 2, 3 a 4,
    1. účinné od 26. 5. 2021c) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmen a) a b) pracovníci provádějící tuto opravu zároveň splňovali požadavky na
      1. účinné od 26. 5. 20211. pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo
      2. účinné od 26. 5. 20212. pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1,
    1. účinné od 26. 5. 2021d) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem,
    2. účinné od 26. 5. 2021e) pokud se jedná o opravu diagnostického prostředku in vitro, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem, a
    3. účinné od 26. 5. 2021f) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost diagnostického prostředku in vitro a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

  5. účinné od 26. 5. 20216) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.“.
  1. účinné od 26. 5. 2021131. V § 67 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021132. V § 67 se odstavce 2 až 4 zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
  3. účinné od 26. 5. 2021133. § 68 se včetně nadpisu zrušuje.
  4. účinné od 26. 5. 2021134. V § 69 odst. 1 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021135. V § 69 odstavec 2 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(2) Nežádoucí příhodou se rozumí

    1. účinné od 26. 5. 2021a) jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro nebo jakákoliv nepřesnost ve značení diagnostického prostředku in vitro nebo v návodu k použití, které přímo nebo nepřímo vedly nebo by mohly vést ke smrti pacienta, uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí diagnostického prostředku in vitro a vede výrobce z důvodů uvedených v písmeni a) k systematickému stahování diagnostického prostředku in vitro stejného typu z trhu.“.
  1. účinné od 26. 5. 2021136. V § 69 odst. 3 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021137. V § 70 odst. 1 se slova „zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021138. V § 70 odst. 2, § 70 odst. 3 písm. b) a § 70 odst. 4 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021139. V § 71 odst. 2 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“ a slova „zdravotnickými prostředky“ se nahrazují slovy „diagnostickými prostředky in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021140. V § 71 odst. 3 písm. a) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 2021141. V § 72 odst. 1 se za slovo „pacienta“ vkládají slova „v souvislosti s užitím diagnostického přípravku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 2021142. V § 73 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  8. účinné od 26. 5. 2021143. V § 73 písm. b) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  9. účinné od 26. 5. 2021144. V § 74 odst. 2 se slova „usazený na území České republiky“ zrušují, za slovo „opatření“ se vkládají slova „, které má být realizováno na území České republiky,“ a slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  10. účinné od 26. 5. 2021145. V § 74 odst. 5 se za text „odstavce 2“ vkládá text „a 4“.
  11. účinné od 26. 5. 2021146. V § 75 písm. b) a c) se číslo „10“ nahrazuje číslem „15“.
  12. účinné od 26. 5. 2021147. V § 76 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „se zdravotnickým prostředkem“ nahrazují slovy „s diagnostickým prostředkem in vitro“ a slova „zdravotnický prostředek“ se nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  13. účinné od 26. 5. 2021148. V § 76 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  14. účinné od 26. 5. 2021149. V části první hlavě XII se v nadpisu slova „NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A“ zrušují.
  15. účinné od 26. 5. 2021150. § 77 se včetně nadpisu zrušuje.
  16. účinné od 26. 5. 2021151. V § 78 odst. 1 písm. a) se slova „uvedených na trh v České republice,“ nahrazují slovy „a diagnostických prostředcích in vitro uvedených nebo dodaných na trh nebo do provozu na území České republiky,“.
  17. účinné od 26. 5. 2021152. V § 78 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo zákona o zdravotnických prostředcích“.
  18. účinné od 26. 5. 2021153. V § 78 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „prováděných podle zákona o zdravotnických prostředcích2) a“.
  19. účinné od 26. 5. 2021154. V § 78 odst. 1 se písmeno e) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).

  1. účinné od 26. 5. 2021155. V § 78 se odstavec 2 zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.

  1. účinné od 26. 5. 2021156. V § 78 se odstavec 3 zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 2021157. V § 79 odst. 1 písm. a) a b) se za slova „zdravotnických prostředcích“ vkládají slova „a diagnostických prostředcích in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021158. V § 79 odst. 1 se na konci textu písmen c) a d) doplňují slova „a diagnostických prostředků in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021159. V § 80 odst. 1 se slova „se zdravotnickými prostředky“ nahrazují slovy „s diagnostickými prostředky in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021160. V § 80 odst. 2 se slova „zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „diagnostické prostředky in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 2021161. V § 80 odst. 4 se slovo „přerušení“ nahrazuje slovem „omezení“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 2021162. § 81 včetně nadpisu zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠81

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 81

    účinné od 26. 5. 2021Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti

    účinné od 26. 5. 2021(1) Zadavatel studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

    1. účinné od 26. 5. 2021a) nesplní ohlašovací povinnost v souladu s § 24 odst. 1, nebo
    2. účinné od 26. 5. 2021b) v rozporu s § 24 odst. 3 neposkytne závěrečnou zprávu.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Za přestupek lze uložit pokutu do

    1. účinné od 26. 5. 2021a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
    2. účinné od 26. 5. 2021b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b).“.
  1. účinné od 26. 5. 2021163. § 82 se včetně nadpisu zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 2021164. V § 83 odst. 1 se za slovem „distributor“ čárka zrušuje a vkládá se slovo „nebo“ a slova „nebo zadavatel klinické zkoušky“ se zrušují.
  3. účinné od 26. 5. 2021165. V § 83 odst. 2 se slova „zadavatel klinické zkoušky,“ zrušují.
  4. účinné od 26. 5. 2021166. V nadpisu § 84 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021167. V § 84 odst. 1 písm. a) a b) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  6. účinné od 26. 5. 2021168. V nadpisu § 85 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  7. účinné od 26. 5. 2021169. V § 85 odst. 1 úvodní části ustanovení a v písmenech a) a c) se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  8. účinné od 26. 5. 2021170. V § 86 odst. 1 a § 86 odst. 2 písm. a) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  9. účinné od 26. 5. 2021171. V § 86 odst. 2 písm. b) se slova „distribuční a dovozní“ nahrazují slovy „skladovací a distribuční“.
  10. účinné od 26. 5. 2021172. V § 86 odst. 3 se písmeno b) zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmena c) až e) se označují jako písmena b) až d).

  1. účinné od 26. 5. 2021173. V § 86 odst. 3 písm. c) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021174. V § 86 odst. 3 písm. d) se slova „zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „diagnostické prostředky in vitro“ a slova „zdravotnických prostředků“ se nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021175. V § 86 odst. 4 písm. a) a c) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  4. účinné od 26. 5. 2021176. V § 86 odst. 4 písm. d) se slova „zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „diagnostické prostředky in vitro“ a slova „zdravotnických prostředků“ se nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.
  5. účinné od 26. 5. 2021177. V § 86 odstavce 5 a 6 znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že při zásilkovém výdeji diagnostického prostředku in vitro poruší povinnost podle § 50 odst. 2.

    účinné od 26. 5. 2021(6) Za přestupek lze uložit pokutu do

    1. účinné od 26. 5. 2021a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. d) a odstavce 4 písm. d),
    2. účinné od 26. 5. 2021b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), b) nebo c) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
    3. účinné od 26. 5. 2021c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5.“.
  1. účinné od 26. 5. 2021178. V § 87 odst. 1 se slova „kterým je poukaz,“ zrušují.
  2. účinné od 26. 5. 2021179. V § 87 odstavec 2 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec oprávněný předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 46 odst. 4.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021180. V § 87 se odstavec 3 zrušuje.

    účinné od 26. 5. 2021Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

  1. účinné od 26. 5. 2021181. V § 87 odst. 3 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
  2. účinné od 26. 5. 2021182. V § 88 odst. 1 se slova „kterým je poukaz,“ zrušují.
  3. účinné od 26. 5. 2021183. V § 88 odstavec 2 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(2) Podnikající fyzická osoba oprávněná předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 46 odst. 4.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021184. V § 89 odst. 1 písm. a) se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021185. V § 89 odst. 1 písmeno c) zní:
    účinné od 26. 5. 2021
    1. účinné od 26. 5. 2021„c) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace z návodu k použití podle § 60,“.
  1. účinné od 26. 5. 2021186. V § 89 odst. 1 písm. d) a § 89 odst. 1 písm. e) bodu 1 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021187. V § 90 odst. 1 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021188. V § 90 odst. 3 a 5 se slovo „protokol“ nahrazuje slovem „záznam“.
  4. účinné od 26. 5. 2021189. V § 92 odst. 1 se slova „, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností“ zrušují.
  5. účinné od 26. 5. 2021190. § 93 včetně nadpisu zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    㤠93

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 93

    účinné od 26. 5. 2021Příslušenství a další použití diagnostických prostředků in vitro

    účinné od 26. 5. 2021Na příslušenství diagnostického prostředku in vitro a osoby s ním zacházející se použijí ustanovení tohoto zákona stanovující požadavky na diagnostické prostředky in vitro a na osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro obdobně.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021191. § 94 a 95 včetně nadpisu znějí:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů

    § 94

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 94

    účinné od 26. 5. 2021(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu spojené s

    1. účinné od 26. 5. 2021a) vypracováním odborného posudku nebo stanoviska podle § 9 písm. r),
    2. účinné od 26. 5. 2021b) poskytováním odborných konzultací podle § 9 písm. r) nebo
    3. účinné od 26. 5. 2021c) přípravou a prováděním vzdělávací činnosti podle § 9 písm. q).

    účinné od 26. 5. 2021(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

    § 95

    Odkaz účinné od 26. 5. 2021§ 95

    účinné od 26. 5. 2021(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle § 94 odst. 2 písm. a) až c) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.

    účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

    1. účinné od 26. 5. 2021a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
    2. účinné od 26. 5. 2021b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo
    3. účinné od 26. 5. 2021c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

    účinné od 26. 5. 2021(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Ústavem ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.

    účinné od 26. 5. 2021(4) Náhrady výdajů podle § 94 nejsou příjmem státního rozpočtu podle jiného právního předpisu7), jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

    účinné od 26. 5. 2021(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021192. V § 96 odstavec 2 zní:
    účinné od 26. 5. 2021

    účinné od 26. 5. 2021„(2) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6, § 74 odst. 5 a § 94 odst. 3.“.

  1. účinné od 26. 5. 2021193. V § 99 odst. 1 větě první se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“, za slovo „zdraví“ se vkládají slova „nebo v případě diagnostiky život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího ne více než pět z 10 000 osob“ a slova „zdravotnického prostředku“ se nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
  2. účinné od 26. 5. 2021194. V § 100 odst. 1 se slova „klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové etických komisí“ nahrazují slovy „studie funkční způsobilosti diagnostických prostředků in vitro“.
  3. účinné od 26. 5. 2021195. V § 100 odst. 2 písm. a) se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.

Čl. II

Odkaz účinné od 26. 5. 2021Čl. II

účinné od 26. 5. 2021Přechodná ustanovení

účinné od 26. 5. 2021
  1. účinné od 26. 5. 20211. Osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona získala minimálně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol diagnostických prostředků in vitro, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 65 odst. 4 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
  2. účinné od 26. 5. 20212. Osoba, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona získala nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného diagnostického prostředku in vitro nebo diagnostického prostředku in vitro podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 66 odst. 2 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
  3. účinné od 26. 5. 20213. Hodnocení funkční způsobilosti zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.