| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč 500 |
účinné od 26. 5. 2021, zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019, zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb. a zákona č. 501/2020 Sb., se mění takto:
- účinné od 26. 5. 20211. V položce 97 bod 3 zní:
účinné od 26. 5. 2021 - účinné od 26. 5. 2021„3. Přijetí
účinné od 26. 5. 2021 účinné od 26. 5. 2021 b) ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 c) ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 d) ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 e) ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 f) ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 g) žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Kč 1 000“.
- účinné od 26. 5. 2021„3. Přijetí
- účinné od 26. 5. 20212. V položce 97 se doplňují body 4 a 5, které znějí:
účinné od 26. 5. 2021 účinné od 26. 5. 2021 „4. Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci Kč 3 000 - účinné od 26. 5. 20215. Přijetí
účinné od 26. 5. 2021 a) ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 b) ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 c) ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků Kč 3 000 účinné od 26. 5. 2021 d) žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků Kč 1 500 účinné od 26. 5. 2021 e) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku Kč 1 000 účinné od 26. 5. 2021 f) žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku Kč 1 000“.
- účinné od 26. 5. 20215. Přijetí