Vyhláška k provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích týkajících se elektronických poukazů

§ 1

účinné od 1. 5. 2022Předmět úpravy

účinné od 1. 5. 2022Tato vyhláška stanoví

1. účinné od 1. 5. 2022a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
2. účinné od 1. 5. 2022b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
3. účinné od 1. 5. 2022c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu předepisujícími,
4. účinné od 1. 5. 2022d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
5. účinné od 1. 5. 2022e) způsob, kterým jsou Ústavu sdělovány identifikační údaje osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat prostředek.

§ 2

účinné od 1. 5. 2022Postup a podmínky pro komunikaci se systémem eRecept

účinné od 1. 5. 2022(1) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá prostřednictvím datového rozhraní systému eRecept a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

účinné od 1. 5. 2022(2) Komunikace mezi systémem eRecept a předepisujícím nebo vydávajícím probíhá rovněž přímo prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept podle zákona o léčivech, přičemž komunikační kanál je šifrovaný.

účinné od 1. 5. 2022(3) Data odesílaná do systému eRecept jsou předepisujícím a vydávajícím vytvářena ve formě strukturovaných dat. Technické požadavky na podobu strukturovaných dat jsou uvedeny v provozní dokumentaci systému eRecept.

účinné od 1. 5. 2022(4) Data odesílaná podle odstavce 3 musí být podepsána uznávaným elektronickým podpisem podle právního předpisu upravujícího služby vytvářející důvěru pro elektronické transakce; to neplatí, přistupuje-li předepisující nebo vydávající k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.

účinné od 1. 5. 2022(5) Ústav vydá na základě žádosti provozovateli oční optiky nebo osobě, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přístupový certifikát sloužící k zabezpečené komunikaci se systémem eRecept; žádost o vydání přístupového certifikátu se zasílá prostřednictvím elektronického formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.

§ 3

účinné od 1. 5. 2022Identifikátor elektronického poukazu

účinné od 1. 5. 2022Identifikátor elektronického poukazu je generován systémem eRecept v alfanumerické podobě znakového identifikátoru, který je převoditelný do podoby dvoudimenziálního nebo jednodimenziálního čárového kódu.

§ 4

účinné od 1. 5. 2022Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti

účinné od 1. 5. 2022(1) Požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje

1. účinné od 1. 5. 2022a) základní údaje o elektronickém poukazu podle odstavce 2,
2. účinné od 1. 5. 2022b) údaje vztahující se k pacientovi, kterému je prostředek předepisován, v rozsahu podle odstavce 3,
3. účinné od 1. 5. 2022c) údaje vztahující se k předepisovanému prostředku v rozsahu podle odstavce 4,
4. účinné od 1. 5. 2022d) údaje vztahující se k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb v rozsahu podle odstavce 5.

účinné od 1. 5. 2022(2) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se o elektronickém poukazu uvádí

1. účinné od 1. 5. 2022a) doba pro uplatnění elektronického poukazu,
2. účinné od 1. 5. 2022b) způsob doručení identifikátoru elektronického poukazu pacientovi; je-li zvolen způsob zaslání identifikátoru prostřednictvím systému eRecept textovou zprávou nebo prostřednictvím elektronické pošty, pak musí požadavek obsahovat rovněž telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty, kam má být identifikátor doručen,
3. účinné od 1. 5. 2022c) příznak „ad usum proprium“ v případě, že jde o požadavek předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění¹),
4. účinné od 1. 5. 2022d) specifikace požadavku na schválení úhrady včetně zdůvodnění, jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení příslušné zdravotní pojišťovny.

účinné od 1. 5. 2022(3) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k pacientovi uvádí

1. účinné od 1. 5. 2022a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo příznak, že úhrada prostředku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu,
2. účinné od 1. 5. 2022b) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa pobytu pacienta, a nelze-li uvést místo pobytu, adresa bydliště pacienta,
3. účinné od 1. 5. 2022c) telefonní číslo pacienta, nelze-li jej uvést, pak adresa místa, kde se pacient zdržuje,
4. účinné od 1. 5. 2022d) číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
5. účinné od 1. 5. 2022e) adresa vazební věznice, do níž byla osoba vzata, jde-li o osobu ve výkonu vazby,
6. účinné od 1. 5. 2022f) adresa věznice nebo ústavu zabezpečovací detence, do níž byla osoba umístěna, jde-li o osobu ve výkonu trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence.

účinné od 1. 5. 2022(4) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisovanému prostředku uvádí

1. účinné od 1. 5. 2022a) v případě sériově vyráběného prostředku
   1. účinné od 1. 5. 20221. obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh,
   2. účinné od 1. 5. 20222. doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje,
   3. účinné od 1. 5. 20223. kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, byl-li přidělen, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, a
   4. účinné od 1. 5. 20224. počet balení,

1. účinné od 1. 5. 2022b) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
2. účinné od 1. 5. 2022c) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován, uvedená pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
3. účinné od 1. 5. 2022d) způsob úhrady prostředku, a to uvedením slov
   1. účinné od 1. 5. 20221. „hradí pacient“, jestliže prostředek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo v případě, že předepisující nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta, pokud nejde o neodkladnou péči,
   2. účinné od 1. 5. 20222. „úhrada“, jestliže prostředek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
   3. účinné od 1. 5. 20223. „úhrada s doplatkem zaměstnavatele“, jestliže je doplatek na prostředek hrazen zaměstnavatelem na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou.

účinné od 1. 5. 2022(5) V požadavku na vytvoření elektronického poukazu se ve vztahu k předepisujícímu a poskytovateli zdravotních služeb uvádí

1. účinné od 1. 5. 2022a) identifikace poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
   1. účinné od 1. 5. 20221. jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresa místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o podnikající fyzickou osobu, nebo
   2. účinné od 1. 5. 20222. název nebo obchodní firmu, adresa sídla a místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, jde-li o právnickou osobu,

1. účinné od 1. 5. 2022b) jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou,
2. účinné od 1. 5. 2022c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa pobytu a telefonní číslo předepisujícího, jde-li o předepisujícího, který předepisuje prostředky sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům podle zákona o veřejném zdravotním pojištění²),
3. účinné od 1. 5. 2022d) zdravotní pojišťovnou přidělené identifikační číslo pracoviště delegujícího ošetřujícího lékaře, v případě delegované preskripce.

§ 5

účinné od 1. 5. 2022Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu

účinné od 1. 5. 2022(1) Požadavek na vytvoření elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením údajů podle § 4.

účinné od 1. 5. 2022(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření elektronického poukazu vytvoří elektronický poukaz a přidělí mu identifikátor elektronického poukazu.

účinné od 1. 5. 2022(3) Systém eRecept neprodleně zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření elektronického poukazu, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je identifikátor podle odstavce 2 přidělený danému elektronickému poukazu a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.

§ 6

účinné od 1. 5. 2022Změna elektronického poukazu

účinné od 1. 5. 2022(1) Předepisující může za účelem opravy údajů na elektronickém poukazu provést změnu elektronického poukazu uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje prostředku nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Předepisující nemůže provést změnu elektronického poukazu, u kterého bylo vyznačeno schválení úhrady zdravotní pojišťovnou.

účinné od 1. 5. 2022(2) Požadavek na změnu elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, ke kterému se změna vztahuje, a údaje, který je měněn. Po vytvoření elektronického poukazu nelze v elektronickém poukazu změnit identifikaci předepisujícího, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

účinné od 1. 5. 2022(3) Informace o změně údajů elektronického poukazu systém eRecept uloží a obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny elektronického poukazu.

§ 7

účinné od 1. 5. 2022Zrušení elektronického poukazu

účinné od 1. 5. 2022(1) Elektronický poukaz vytvořený v systému eRecept může předepisující zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době předepisování nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření elektronického poukazu do systému eRecept, pokud nebyl do systému eRecept zaslán záznam o výdeji prostředku, o zahájení přípravy, o zahájení výdeje nebo o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně neuplynula doba pro uplatnění elektronického poukazu. Elektronický poukaz, u kterého byl do systému eRecept zaslán záznam o předložení ke schválení zdravotní pojišťovně a současně u něj bylo vyznačeno schválení či neschválení zdravotní pojišťovnou, může předepisující zrušit.

účinné od 1. 5. 2022(2) Požadavek na zrušení elektronického poukazu zasílá předepisující systému eRecept s uvedením identifikátoru elektronického poukazu, který je rušen.

účinné od 1. 5. 2022(3) Elektronický poukaz, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený a nelze na jeho základě uskutečnit výdej.

účinné od 1. 5. 2022(4) Systém eRecept obratem zašle předepisujícímu prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení elektronického poukazu.

§ 8

účinné od 1. 5. 2022Sdělování identifikačních údajů

účinné od 1. 5. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, sděluje Ústavu identifikační údaje osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat prostředek prostřednictvím samoobslužného portálu dostupného na internetových stránkách Ústavu.

účinné od 1. 5. 2022(2) Poskytovatel zdravotních služeb přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb vydaného podle zákona o léčivech²).

účinné od 1. 5. 2022(3) Provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, přistupuje k portálu podle odstavce 1 prostřednictvím přístupového certifikátu vydaného podle § 2 odst. 5.

§ 9

účinné od 1. 5. 2022Účinnost