75. Ústavní soud může shrnout, že domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nevyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vychází ze závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, který je dle zákonného vymezení součástí těchto ujednání. Aby se mohla domněnka dostupnosti uplatnit při určení výše úhrad, musí si správní orgán ověřit, že závazek zajistit dostupnost byl řádně sjednán. Plnění tohoto závazku je v případě, že dle těchto ujednání byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, sankcionováno skutkovou podstatou přestupku, čímž je vedle soukromoprávních odpovědnostních institutů povinný subjekt motivován k řádnému plnění přijatého závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku. Současně je uplatnění zmíněné domněnky dostupnosti podmíněno tím, že subjekt, který se zavázal zajistit dostupnost léčivého přípravku, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b), resp. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se vztahuje k porušení písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Dle hodnocení Ústavního soudu proto není v rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny úprava domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V případech, kdy je plně hrazený léčivý přípravek dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění určován v návaznosti na § 39c odst. 2 téhož zákona s využitím této domněnky dostupnosti, nedochází ke stavu nepřípustnému z hlediska čl. 31 věty druhé Listiny, tj. k výběru plně hrazeného léčivého přípravku mezi těmi přípravky, u nichž by byl v době jeho výběru důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebudou pro občany dostupné. Naopak, výše popsaná úprava v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, z níž lze vyčíst návaznost domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, na závazek zajistit dostupnost, vede k závěru, že plně hrazený přípravek je vybírán mezi těmi, u nichž zákonná úprava prostřednictvím závazku zajistit dostupnost vytváří předpoklady pro to, že dostupné budou.
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
76. V bodě 54 se Ústavní soud zmínil, že problematika dostupnosti se ve vztahu k léčivému přípravku, který je z veřejného zdravotního pojištění plně hrazen, projevuje ve dvou rovinách. Jednak při určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, čehož se týkalo pojednání o závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku v bodech 62 až 75. Jednak v době následující po určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud považuje za nutné vyjádřit se k domněnce dostupnosti léčivého přípravku i pro situaci, kdy již byl určen plně hrazený léčivý přípravek. Právní úprava je v rámci úpravy výběru plně hrazeného léčivého přípravku jen stěží schopna zcela zabránit situaci, kdy vybraný plně hrazený léčivý přípravek fakticky nebude v budoucnu na trhu v České republice dostupný, ať již byl určen s využitím domněnky dostupnosti či při jeho určení byl zkoumán jeho podíl na trhu. Na nežádoucí situaci spojenou s faktickou nedostupností má dle důvodové zprávy k zákonu č. 298/2011 Sb. reagovat právní institut zkrácené revize, který má systému přinést nutnou flexibilitu pro situace výpadku dostupnosti léčivého přípravku či odchodu z trhu u léčiva, na němž stojí úhradový systém. Ústavní soud si ověřil, že domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, neznemožňuje reagovat na případně vzniklý nežádoucí stav spojený s faktickou nedostupností léčivého přípravku. Zmíněná domněnka dostupnosti léčivého přípravku se proto nedostává do rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny ani z tohoto pohledu.
77. Na zákonem vymezené případy, kdy není ani jeden léčivý přípravek plně hrazen, je reagováno zahájením zkrácené revize dle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro případ, kdy při určení základní úhrady v referenční skupině (případně upravené dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby ve skupině posuzovaných léčivých přípravků byl alespoň jeden plně hrazen) byla využita domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, má význam § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na dané ustanovení se proto Ústavní soud zaměří.
78. SÚKL dle § 33 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o léčivech") získává elektronicky údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které jsou mu úplně a správně povinni poskytovat držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Obdobnou povinnost má i distributor léčiv dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. SÚKL má od distributora léčiv pravidelně získávat úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distributor distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům.
79. SÚKL tak pravidelně získává informace o objemu dodávek léčivých přípravků. Rovněž dle § 42 správního řádu přijímá podněty k zahájení řízení z moci úřední. V obou případech jde o zdroj informací využitelný pro zahájení zkrácené revize úhrad dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve zkrácené i hloubkové revizi se stanovuje základní úhrada referenční skupiny (§ 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí: "Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k
a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) [tj. ujednání o nejvyšší ceně výrobce, pozn. Ústavního soudu] v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo
b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) [tj. ujednání o úhradě, pozn. Ústavního soudu] v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání."
80. Byť se v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o zkrácené revizi, v případě, že u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků neproběhla první revize systému úhrad, SÚKL za podmínek zmíněných v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájí hloubkovou revizi (§ 39l), jak určuje § 39p odst. 5 věta čtvrtá daného zákona. Výklad podmínek v § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je však shodný jak pro zahájení zkrácené, tak hloubkové revize. Dále se proto Ústavní soud zmiňuje jen o zkrácené revizi.
81. Ústavní soud poznamenává, že jednou z podmínek zahájení zkrácené revize dle § 39p odst. 4 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je to, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce. Nepůjde jen o případy, kdy základní úhrada byla stanovena dle § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i všechny případy, kdy základní úhrada byla stanovena podle léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce bylo uzavřeno písemné ujednání a o jehož dostupnosti se v řízení o stanovení základní úhrady uplatnila domněnka dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada referenční skupiny totiž nemusí být stanovena ve výši ujednání o nejvyšší ceně výrobce jen postupem dle § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale v této výši může být v praxi stanovena i s využitým § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona. Poukázat lze např. na věc posuzovanou městským soudem, kde základní úhrada byla ve výši ujednání o nejvyšší ceně výrobce stanovena na základě § 39c odst. 5 v návaznosti právě na § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz rekapitulaci v bodě 23).
82. Ústavní soud považuje za nezbytné dodat, že písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce již dle svého názvu vyžaduje pouze omezení ceny výrobce tak, že její výše nesmí přesáhnout dohodnutou nejvyšší cenu, může se však pohybovat na úrovni nižší. Jestliže by tedy základní úhrada byla stanovena dle této nižší (fakticky účtované) ceny dle přípravku, u něhož bylo uzavřeno písemné ujednání a o jehož dostupnosti se v řízení o stanovení základní úhrady uplatnila domněnka dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stále půjde o úhradu stanovenou ve výši písemného ujednání o nejvyšší dohodnuté ceně výrobce podle § 39p odst. 4 písm. a) téhož zákona. Je-li cena výrobce písemným ujednáním o nejvyšší dohodnuté ceně výrobce omezena jen maximální výší, je třeba tuto okolnost zohledňovat i při výkladu § 39p odst. 4 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Souslovím "ve výši takového písemného ujednání" je tak třeba rozumět cenový interval omezený shora nejvyšší cenou výrobce. Jinými slovy, byla-li základní úhrada v referenční skupině určena s využitím domněnky dostupnosti, určující je z hlediska § 39p odst. 4 písm. a) daného zákona, zda základní úhrada byla stanovena dle přípravku, u něhož se při stanovení základní úhrady uplatnila domněnka dostupnosti spojená s léčivým přípravkem, o jehož nejvyšší ceně výrobce bylo uzavřeno písemné ujednání, nikoli to, zda byla stanovena přesně ve výši dohodnuté nejvyšší ceny výrobce či na nižší (fakticky účtované) úrovni.
83. Obdobnou úvahu lze učinit ve vztahu k § 39p odst. 4 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dohodě o úhradě. Nepůjde tedy jen o případy, kdy základní úhrada byla stanovena dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i všechny případy, kdy základní úhrada byla stanovena podle léčivého přípravku, o jehož úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání a o jehož dostupnosti se v řízení o stanovení základní úhrady uplatnila domněnka dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Souslovím "podle takového písemného ujednání" je třeba rozumět cenový interval omezený shora výší úhrady sjednané v písemném ujednání o úhradě. I zde je omezení ceny, tentokrát pro konečného spotřebitele, učiněno stanovením maximální výše ceny, neboť součástí dohody o úhradě je závazek, že cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele [§ 39c odst. 2 písm. d) in fine zákona o veřejném zdravotním pojištění].
84. Dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění má SÚKL povinnost neprodleně zahájit zkrácenou revizi v případě porušení písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či písemného ujednání o úhradě, byla-li základní úhrada referenční skupiny stanovena ve výši ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo podle ujednání o úhradě. Jak bylo výše objasněno (body 81 až 83), uvedené ustanovení míří na případy, kdy základní úhrada byla stanovena dle léčivého přípravku, u něhož se v řízení o stanovení základní úhrady využila domněnka dostupnosti spojená s uzavřeným písemným ujednáním o nejvyšší ceně výrobce či úhradě [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Porušením ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě je rovněž porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, jehož se zmíněná písemná ujednání týkají. Tento závazek musí být jejich součástí, aby při stanovení základní úhrady bylo možno užít domněnku dostupnosti (viz bod 67). Na základě § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tedy možno reagovat na situaci, kdy není plněn závazek zajistit dostupnost, a to stanovením nové základní úhrady ve zkrácené revizi.
85. Ústavní soud konstatuje, že při hodnocení, zda došlo k porušení písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, byla-li na jejich základě stanovena základní úhrada referenční skupiny, musí jít v případě zkoumání dodržení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku o zkoumání faktické dostupnosti, která je obsahem tohoto závazku (k tomu viz bod 74). Kdyby se měla nevyvratitelná domněnka dostupnosti uplatnit i na § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zcela by to znemožnilo zkoumat, zda nedošlo k porušení písemných ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě v těch jejich částech, které se týkají závazku zajistit dostupnost. Nevyvratitelná domněnka dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se zde nemůže uplatnit, neboť by to vedlo k absurdním důsledkům a popření smyslu úpravy v § 39p odst. 4 téhož zákona, kterým je zajištění flexibility systému pro situace výpadku dostupnosti léčivého přípravku, jak uvádí důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb.
86. Současně musí platit, že bylo-li důvodem pro zahájení zkrácené revize porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku přijatého v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, nelze v rámci této zkrácené revize při stanovení základní úhrady, potažmo při úpravě úhrady ve skupinách léčivých přípravků, v nichž má být alespoň jeden plně hrazen (§ 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění), vycházet z domněnky dostupnosti u přípravku, u něhož byl porušen závazek zajistit dostupnost. Opačný přístup by totiž mnohdy znemožnil odstranit závadný stav, který vedl k zahájení zkrácené revize dle § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
87. Lze uzavřít, že domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nepředstavuje překážku pro zákonem předvídanou reakci (zpravidla jinou úpravu úhrad v referenčních skupinách) na faktickou nedostupnost léčivého přípravku dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ani z tohoto pohledu proto Ústavní soud neshledal rozpor dané domněnky dostupnosti s čl. 31 větou druhou Listiny. Ústavní soud zdůrazňuje, že se ve svém hodnocení omezil jen na ověření, že rozebíraná domněnka dostupnosti nebrání tomu, aby mohla proběhnout zkrácená revize (případně hloubková revize) zahájená dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že domněnka dostupnosti zde nebrání odstranění závadného stavu. Dalšími aspekty právní úpravy, které se týkají zkrácené revize (případně hloubkové revize) zahájené dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale které nemají přímý vztah k domněnce dostupnosti léčivého přípravku, se Ústavní soud nezabýval. Předmětem jeho hodnocení v tomto řízení je totiž jen ústavnost domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
88. V rámci doplňující argumentace ve svém návrhu městský soud vyjádřil pochybnosti nad tím, zda u léčivého přípravku, který v době rozhodování správního orgánu nebyl na trhu v České republice k dispozici, budou dostatečné zkušenosti s jeho předepisováním a informace o jeho snášení pacienty.
89. Ústavní soud konstatuje, že otázky vlivu léčivého přípravku na pacienty nejsou předmětem právní úpravy domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Tuto otázku tak není třeba řešit na základě návrhu na zrušení napadené části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
90. Krátce lze zmínit, že úpravu problematiky, jíž se týká doplňující argumentace městského soudu lze hledat např. v zákoně o léčivech. Léčivý přípravek dle § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 75/2011 Sb., nesmí být uveden na trh v České republice, dokud mu SÚKL neudělil registraci nebo dokud nebyla registrace udělena postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie. V registračním řízení je za stanovených podmínek pamatováno na posuzování účinnosti, dostatečné bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků [srov. § 31 odst. 5 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 75/2011 Sb., čl. 37 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky]. Součástí procesu registrace je i za určených podmínek požadavek na předkládání výsledků fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, toxikologických i farmakologických zkoušek a klinických hodnocení [§ 26 odst. 5 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb., čl. 6 odst. 1 zmíněného nařízení ve vazbě na čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků].
X. Závěr
91. Z důvodů výše vyložených Ústavní soud dospěl k závěru, že ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve slovech "nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice," není v rozporu ústavním pořádkem. Návrh městského soudu na zrušení tohoto ustanovení zákona proto zamítl dle § 70 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu.
92. Ústavní soud nepřihlížel k žádosti společnosti LEK Pharmaceuticals d. d., aby se ve svém rozhodnutí obiter dictum vyjádřil k souladu § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění o vyloučení odkladného účinku proti rozhodnutí v hloubkové revizi, zkrácené revizi a dalších řízeních. Tato společnost, která je žalobkyní v řízení před městským soudem, není ve stávající procesní situaci oprávněna podat návrh na zrušení zákona nebo jeho jednotlivých ustanovení. Ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemělo žádný dopad na posouzení návrhu městského soudu Ústavním soudem.