39. Znění napadené právní úpravy bylo do zákona o veřejném zdravotním pojištění vtěleno zákonem č. 298/2011 Sb. Návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění (později vyhlášené pod č. 298/2011 Sb.) předložila Poslanecké sněmovně vláda dne 13. 4. 2011 (sněmovní tisk 325). Návrh zákona předložený vládou obsahoval rovněž návrh nového znění § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které však bylo v později schváleném zákoně č. 298/2011 Sb. nahrazeno zněním schváleného poslaneckého pozměňovacího návrhu.
40. První čtení návrhu zákona se uskutečnilo ve dnech 27. 4. 2011 a 3. 5. 2011, na němž byl návrh zákona přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví usnesením č. 472. Druhé čtení se konalo dne 10. 6. 2011 a pozměňovací návrh zde k návrhu nového znění § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vznesl poslanec Leoš Heger, jak plyne ze sněmovního tisku 325/2. Usnesením č. 592 ze dne 21. 6. 2011 Poslanecká sněmovna návrh schválila většinou 105 poslanců ze 180 přítomných, proti návrhu hlasovalo 73 poslanců.
41. Senát návrh postoupený mu dne 30. 6. 2011 projednal dne 21. 7. 2011 a v usnesení č. 281 se většina 48 ze 75 přítomných senátorů vyslovila pro jeho zamítnutí. Poslanecká sněmovna Senátem zamítnutý návrh zákona projednala dne 6. 9. 2011 (usnesení č. 668) a návrh zákona schválila většinou 103 poslanců ze 177 přítomných. Proti hlasovalo 68 poslanců. Prezidentu republiky byl zákon doručen dne 15. 9. 2011 a dne 29. 9. 2011 jej prezident podepsal. K vyhlášení zákona došlo ve Sbírce zákonů dne 14. 10. 2011 v částce 105 pod č. 298/2011 Sb.
42. Ústavní soud konstatuje, že k přijetí a vydání právního předpisu, který je předmětem přezkumu, došlo ústavně předepsaným způsobem. Připomenout lze, že se shodným výsledkem se k proceduře přijetí zákona č. 298/2011 Sb. vyslovil v nálezu ze dne 20. 6. 2013 sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (N 111/69 SbNU 765; 238/2013 Sb.), bodech 29 až 32, v nálezu ze dne 30. 5. 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 (N 89/85 SbNU 503; 231/2017 Sb.), bodech 77 a 80, a v nálezu ze dne 4. 9. 2018 sp. zn. Pl. ÚS 21/15 (N 146/90 SbNU 369; 233/2018 Sb.), bodě 50.
IX. Věcné posouzení návrhu
IX. A. Ústavní východiska
43. Městský soud namítá nesoulad napadeného ustanovení se základním právem občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny.
44. Práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění se lze dle čl. 41 odst. 1 Listiny domáhat pouze v mezích zákonů, které takové právo provádějí. I samotný čl. 31 Listiny odkazuje na podmínky výkonu tohoto práva, které stanoví zákon. Zákonodárce je povinen přijmout zákonnou úpravu předpokládanou v čl. 31 Listiny, přičemž prováděcí zákon musí šetřit podstatu a smysl daného základního práva.
45. Podstata a smysl základního práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění spočívá v povinnosti státu vytvořit systém veřejného zdravotního pojištění a jeho prostřednictvím zajistit občanům spravedlivý způsob přístupu ke zdravotní péči a zdravotním pomůckám přiměřené kvality [viz nález ze dne 30. 5. 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 (N 89/85 SbNU 503; 231/2017 Sb.), bod 97; či usnesení Ústavního soudu ze dne 5. 5. 1999 sp. zn. Pl. ÚS 23/98 (U 33/14 SbNU 319)]. Podstata práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění vyžaduje, aby občanům bylo zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky [srov. nálezy ze dne 4. 6. 2003 sp. zn. Pl. ÚS 14/02 (N 82/30 SbNU 263; 207/2003 Sb.) a ze dne 22. 10. 2013 sp. zn. Pl. ÚS 19/13 (N 178/71 SbNU 105; 396/2013 Sb.), bod 52].
46. V souvislosti s přístupem ke zdravotní péči lze rovněž poukázat na Úmluvu na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (vyhlášenou pod č. 96/2001 Sb. m. s.), v jejímž čl. 3 se smluvní strany zavázaly, majíce na zřeteli zdravotní potřeby a dostupné zdroje, učinit odpovídající opatření, aby v rámci své jurisdikce zajistily rovnou dostupnost zdravotní péče patřičné kvality.
47. V případě základního práva občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky podle čl. 31 věty druhé Listiny je zákonodárce povinen stanovit podmínky jeho realizace, včetně vymezení, která zdravotní péče a zdravotní pomůcky musí být občanům poskytovány bezplatně, tedy bez toho, aby za jejich poskytnutí vznikla občanům povinnost k jejich přímé úhradě. Naplnění práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny předpokládá, že úhrada z veřejného zdravotního pojištění se bude vztahovat nejen na jednotlivé výkony poskytovatele zdravotních služeb, nýbrž i na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jež jsou potřebné k dosažení žádoucího léčebného účinku [nález ze dne 30. 5. 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 (N 89/85 SbNU 503; 231/2017 Sb.), bod 137; nález ze dne 17. 4. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16 (N 74/89 SbNU 133), bod 44].
48. Právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění se vztahuje i na léčivé přípravky, které jsou nezbytné k dosažení léčivého účinku. Stát je povinen vybudovat systém veřejného pojištění tak, aby byl zajištěn rovný přístup i k uvedeným léčivým přípravkům. S tím souvisí nejen jejich bezplatnost, ale i faktická dostupnost z hlediska zajištění množství potřebného pro zdravotní péči o nositele základního práva zaručeného v čl. 31 větě druhé Listiny. V daném směru lze z podstaty a smyslu základního práva zaručeného v čl. 31 větě druhé Listiny dovodit ústavní požadavek na to, aby reguluje-li prováděcí zákon proces výběru léčivých přípravků, které mají být bezplatné na základě zdravotního pojištění, nebyly jako bezplatné určeny ty, u nichž je v době tohoto určení odůvodněný předpoklad, že v České republice pro občany nebudou dostupné v rozsahu nezbytném z medicínského hlediska. Dále lze dovodit požadavek na to, aby systém úpravy zdravotní péče umožňoval adekvátně reagovat na situace, kdy se určitý léčivý přípravek, který byl na základě prováděcího zákona zařazen do okruhu bezplatné zdravotní péče, stal v průběhu času nedostupným v České republice, narušuje-li takový stav poskytnutí zdravotní péče v rozsahu předpokládaném v čl. 31 větě druhé Listiny bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění. Ústavní požadavek na prováděcí zákon pro takové případy je zakotvení mechanismu, který umožní v přiměřeném čase výběr jiného léčivého přípravku poskytovaného bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění či jiný způsob zajišťující poskytnutí zdravotní péče potřebné k dosažení žádoucího léčebného účinku bezplatně na základě veřejného zdravotního pojištění.
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
49. Městský soud navrhuje zrušit část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání.
50. K posouzení návrhu městského soudu na zrušení části zákona je nejprve třeba rozebrat některé aspekty regulace úhrad léčivých přípravků v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. V mechanismu stanovení úhrad léčivých přípravků je v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven jistý korekční mechanismus vymezený takto: "V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav [tj. SÚKL, pozn. Ústavního soudu] upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen." Jde o ustanovení tvořící součást zákonné úpravy poskytování bezplatné zdravotní péče na základě veřejného zdravotního pojištění.
51. Použití citovaného ustanovení přichází v úvahu až poté, co je známa výše úhrady stanovená dle § 39b až 39e zákona o veřejném zdravotním pojištění, kam spadá i určení základní úhrady dle § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona. Lze proto konstatovat, že § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navazuje na předchozí určení úhrady dle § 39b až 39e, kterou za stanovených podmínek přikazuje modifikovat. Při naplnění hypotézy uvedené v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutno upravit výši úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. O naplnění této hypotézy nebylo v řízení před městským soudem sporu. Lze se tak zaměřit na dispozici normy v § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zejména zde užitý pojem "skupina posuzovaných léčivých přípravků", mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen. Na zmíněný pojem je z ústavního hlediska třeba klást přinejmenším 1. požadavek na to, aby do této skupiny spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky, a 2. negativní požadavek spočívající v tom, aby do skupiny léčivých přípravků, z nichž se vybírá plně hrazený přípravek, nespadaly léčivé přípravky, u nichž je reálný předpoklad, že nebudou fakticky dostupné na trhu v České republice.
52. U požadavku na terapeutickou zaměnitelnost je nutno poukázat na nález ze dne 17. 4. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16 (N 74/89 SbNU 133), bod 47. Ústavní soud zde shledal, že zákonné pravidlo, dle něhož má být z veřejného pojištění plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně vykládat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, aby nedocházelo k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup by byl v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny.
53. Negativní požadavek spočívající v tom, aby plně hrazený léčivý přípravek nebyl vybírán mezi léčivými přípravky, u nichž je reálný předpoklad, že nebudou fakticky dostupné na trhu v České republice, vyvěrá z čl. 31 věty druhé Listiny (viz bod 48). Právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění by se totiž stalo iluzorním v situaci, kdy by sice mezi všemi v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky byl určen jeden plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, ale u něhož by byl důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebude pro občany dostupný.
54. Při určení léčivého přípravku, který je z veřejného zdravotního pojištění plně hrazen, má tudíž z ústavního hlediska nezanedbatelný význam jeho dostupnost. Jelikož je dostupnost stav faktický, který se navíc může v průběhu času měnit, projevuje se problematika dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku ve dvou rovinách. Zaprvé v procesu směřujícím k budoucímu určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s výběrem takového léčivého přípravku, u něhož není důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebude pro občany dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k budoucímu stavu po určení takového přípravku, tedy jistou predikci činěnou v době výběru léčivého přípravku plně hrazeného). Zadruhé se daná problematika projevuje v době následující po určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s tím, zda je léčivý přípravek fakticky dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k aktuálnímu stavu v době, kdy je takové hodnocení činěno) a se zjednáním nápravy v případě jeho nedostupnosti. Zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje úpravu, která se v určité míře týká obou naznačených rovin problematiky (k první rovině viz body 62 až 75, ke druhé viz body 76 až 87). Návrh městského soudu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se dotýká především roviny problematiky spojené s výběrem léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění.
55. Legislativně je otázka dostupnosti léčivého přípravku upravena v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se týká procesu stanovení základní úhrady v referenčních skupinách. Referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem, jímž je v současné době vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů.
56. Jak již bylo výše v bodě 34 uvedeno, Ústavní soud nemíní zasahovat do závěru městského soudu o provázání vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s úpravou v § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona v těch případech, kdy SÚKL za účelem stanovení základní úhrady v referenční skupině nejprve zjišťoval nejnižší cenu výrobce připadající na denní terapeutickou dávku [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], kterou následně upravil dle § 39c odst. 5 zmíněného zákona, a tímto způsobem stanovil základní úhradu referenční skupiny. Závěr městského soudu o provázanosti se pak projevuje v tom, že vymezení dostupnosti léčivého přípravku v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tento soud hodlá použít i ve vztahu k § 39c odst. 5 daného zákona, který má zajišťovat, aby ve stanovených případech byl vybrán léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud konstatuje, že jde o výklad podústavního práva, který text zákona umožňuje.
57. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je obsažena obecná úprava dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a to prostřednictvím požadavku na faktickou dostupnost představovanou alespoň 3% podílem na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku. Následuje zakotvení zvláštní úpravy dostupnosti, která se odvíjí od nevyvratitelné domněnky dostupnosti u léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. O domněnku jde, jelikož presumpce dostupnosti vychází z přijatého závazku zajistit dostupnost (k tomu viz body 62 až 75) a předpokladu jeho plnění. O nevyvratitelnosti svědčí úprava, dle níž se takové léčivé přípravky vždy považují za dostupné. Rovněž v důvodové zprávě k zákonu č. 298/2011 Sb. se uvádí, že úmyslem zákonodárce bylo zavést nevyvratitelnou domněnku: "Nevyvratitelná domněnka pak nastupuje při posuzování dostupnosti a přítomnosti léčivého přípravku ..., o jehož ceně pro konečného spotřebitele nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání ..."
58. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je rovněž stanoveno, že za dostupný na trhu v České republice se vždy považuje první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. Úprava dostupnosti prvního až třetího podobného přípravku není předmětem návrhu městského soudu, proto se jí Ústavní soud v dalším textu již nezabývá.
59. Užití úpravy dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění při úpravě základní úhrady v referenční skupině tak, aby existoval léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění (§ 39c odst. 5 daného zákona) má projev v rozdílném přístupu, jakým je reagováno na požadavek, aby do skupiny přípravků, mezi nimiž je vybírán plně hrazený, nevstupovaly takové přípravky, u nichž by byl důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebudou pro občany dostupné (k němu viz body 48 a 53). U obecné úpravy dostupnosti prostřednictvím 3% podílu na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku se vychází z toho, že v minulosti daný léčivý přípravek dosáhl alespoň zákonem stanoveného podílu na trhu. U domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se vychází z toho, že musel být přijat závazek zajistit jeho dostupnost na trhu v České republice (k tomu viz body 62 až 75). V obou případech jde o úpravu, která napomáhá určitým způsobem předcházet nežádoucímu stavu, kdy plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění není pro občany na trhu v České republice dostupný.
60. Již ve fázi výběru plně hrazeného léčivého přípravku je ovšem prakticky nerealizovatelné zabezpečit, aby někdy v budoucnu vůbec nemohla nastat nežádoucí situace spojená s faktickou nedostupností určeného léčivého přípravku. Na jeho faktickou nedostupnost, která by nastala v době následující po určení plně hrazeného léčivého přípravku, se však zákonodárci nabízí možnost reagovat prostřednictvím právních institutů, které by byly aktivovány v případě jeho nedostupnosti a jejichž prostřednictvím by byl určen jiný plně hrazený přípravek, odstraněna nedostupnost či jinak daná situace vyřešena (k tomu srov. body 76 až 87).
61. Význam domněnky dostupnosti u léčivých přípravků, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, Ústavní soud spatřuje ve vytvoření prostoru pro možnost rychlejšího zajištění úspory celkových nákladů na zdravotní péči oproti postupu, kdy je základní úhrada v referenčních skupinách určena s využitím obecné úpravy dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Obecná úprava za dostupný považuje takový léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Rozhodné období stanovuje Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem [§ 39a odst. 3 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Dle § 13 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Ústavní soud tak konstatuje, že posuzuje-li se faktická dostupnost určená 3% podílem na trhu, děje se tak za vymezené období 3 kalendářních měsíců, které stanoveným způsobem předchází zahájení správního řízení. V případech, kdy prodej určitého léčivého přípravku dosáhl alespoň 3 % celkového objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků až v průběhu správního řízení, nikoli však již v předcházejícím kalendářním čtvrtletí, podle něhož je rozhodné období určeno, nepůjde o dostupný léčivý přípravek ve smyslu § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro účely takového správního řízení, a to s ohledem na vymezení rozhodného období, v němž se dostupnost zkoumala. S užitím domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, je možno při určení základní úhrady dříve zohledňovat ty léčivé přípravky, jichž se domněnka týká, a není tak třeba čekat na to, až v rozhodném období dosáhnou 3% podíl na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku, ale je možno vycházet z toho, že dostupnost je upravena smluvním závazkem. Praktickým se tento postup může jevit v případě, je-li subjekt, který přijímá závazek zajistit dostupnost, připraven na trh v České republice v dostatečném množství uvést takový léčivý přípravek, prostřednictvím kterého může systém financování zdravotní péče dosáhnout úspory.
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
62. Jak bylo výše uvedeno, domněnka dostupnosti léčivého přípravku vychází ze závazku zajistit jeho dostupnost.
63. Dle § 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku správní orgán posuzuje mj. veřejný zájem dle § 17 odst. 2 daného zákona, kde je zavedena legislativní zkratka "veřejný zájem". Pod tuto zkratku dle zákonného vymezení spadá zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Mezi hrazené služby patří i poskytování léčivých přípravků [§ 13 odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb.]. Zjištění všech okolností důležitých pro ochranu veřejného zájmu je obecnou povinností správního orgánu upravenou v § 50 odst. 3 správního řádu. Ústavní soud tak konstatuje, že správní orgán při stanovení výše úhrady u léčivého přípravku zkoumá i otázku dostupnosti léčivého přípravku jako jednu ze složek veřejného zájmu.
64. Zákonná povinnost posuzovat veřejný zájem [§ 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, § 50 odst. 3 správního řádu] vede SÚKL k nutnosti ověřit, zda písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě obsahuje závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice, a to v případě, že v procesu stanovení základní úhrady hodlá vyjít z domněnky dostupnosti léčivého přípravku, která se váže ke zmíněným písemným ujednáním. Splnění této povinnosti je o to naléhavější z hlediska čl. 31 věty druhé Listiny v těch případech, jde-li o úpravu výše základní úhrady v referenčních skupinách dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
65. Písemné ujednání o úhradě je blíže upraveno v § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zde je mezi náležitostmi takového ujednání uveden i závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti ujednání dostupný na trhu České republiky. Závazek přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely.
66. Písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce je blíže upraveno v § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že jde o ujednání ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zmíněného zákona. Jednou ze složek veřejného zájmu dle daného ustanovení je též zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb, kam spadá i poskytování léčivých přípravků. Ústavní soud konstatuje, že prostřednictvím požadavku na uzavření ujednání ve veřejném zájmu, jehož jednou složkou je i zajištění dostupnosti hrazených služeb, zákon o veřejném zdravotním pojištění pojímá závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku jako součást písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce. Závazek zajistit dostupnost přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo předkladatel specifického léčebného programu.
67. Ústavní soud může učinit dílčí shrnutí, že jak u písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce, tak u písemného ujednání o úhradě zákon předpokládá, že součástí těchto ujednání má být závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, jehož se ujednání týkají, po dobu účinnosti ujednání.
68. V rámci zkoumání veřejného zájmu, jehož složkou je i zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb, prováděného při stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku [§ 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, § 50 odst. 3 správního řádu] je povinností správního orgánu ověřit, zda v ujednání o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě byl řádně sjednán závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu České republiky, mají-li tato ujednání pro jeho rozhodnutí význam. Jestliže zde takový závazek řádně sjednán nebyl, není možné uplatnit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Zmíněná domněnka dostupnosti totiž vychází ze závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, bez jehož řádného sjednání se nemůže uplatnit.
69. Dodat lze, že plnění povinností plynoucích z písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě je v případě, že dle těchto ujednání byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, sankcionováno skutkovou podstatou přestupku dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tohoto přestupku se dopustí fyzická nebo právnická osoba, poruší-li písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny [§ 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění], nebo poruší-li písemné ujednání o úhradě, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny [§ 39q odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Jde o přestupek, za nějž lze uložit pokutu do 10 milionů Kč. Ústavní soud konstatuje, že za základní úhradu referenční skupiny, která byla stanovena na základě písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, je nutno považovat i takovou základní úhradu, při jejímž stanovení byla využita domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
70. Úprava přestupku v § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění má pro uplatnění domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, význam ještě z dalšího hlediska. Aby se mohla popsaná domněnka dostupnosti uplatnit, musí být na straně subjektu, který se zavazuje zajistit dostupnost léčivého přípravku, splněna podmínka, že v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jde-li o ujednání o nejvyšší ceně výrobce, či přestupek dle § 39q odst. 1 písm. c), jde-li o ujednání o úhradě. Podmínky, aby nedošlo ke spáchání uvedených přestupků, jsou uvedeny v § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vztažení těchto podmínek pro uplatnění domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vyplývá z vnitřní systematiky § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se zmiňuje písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, aniž by zde byla stanovena bližší právní úprava, která se k nim váže. Bližší úpravu, která se vztahuje k těmto ujednáním, lze nalézt v § 39c odst. 2 písm. c) v návaznosti na § 39a odst. 2 písm. b) a dále v § 39c odst. 2 písm. d) daného zákona. Proto je úpravu obsaženou v právě zmíněných ustanoveních nutno vztáhnout i na zmínku o písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě obsaženou v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to v rozsahu, v jakém to vyhovuje zakotvení domněnky dostupnosti. Kvalitu domněnky dostupnosti posiluje skutečnost, že pro její uplatnění mohou být brána v úvahu jen ta ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, v nichž závazek zajistit dostupnost přejal subjekt, který nespáchal v posledních dvou letech přestupek, jehož skutková podstata spočívá v porušení takových dohod, byla-li na jejich základě určena základní úhrada referenční skupiny.
71. Ústavní soud konstatuje, že nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], nedává prostor pro to, aby pro účely stanovení základní úhrady v referenčních skupinách či pro účely úpravy této základní úhrady postupem dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl alespoň jeden hrazen, správní orgán zkoumal v rozhodném období tržní podíl daného léčivého přípravku na trhu v České republice. Jde o úmysl zákonodárce motivovaný snahou zajistit větší prostor pro hospodárnější využití finančních prostředků určených k hrazení zdravotní péče. Důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb. se zmiňuje o tom, že za účelem snížení výdajů prostředků veřejného zdravotního pojištění (k tomu srov. bod 61) se na základě novelizovaného znění § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění rozšiřují případy, kdy nedochází k zjišťování dostupnosti konkrétních léčivých přípravků a jejich cena je vždy zařazena do cenové reference. To se týká léčivých přípravků, o jejichž nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Zkoumání dostupnosti vymezené pomocí 3% podílu na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku je u zmíněných léčivých přípravků nahrazeno povinností správního orgánu při stanovení základní úhrady v referenčních skupinách (a pro případné úpravy jeho výše dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění) ověřit, zda byly naplněny všechny zákonné podmínky k aplikaci domněnky dostupnosti léčivého přípravku. Z této domněnky lze vyjít jen tehdy, byly-li všechny zákonné podmínky splněny. V případě léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, mezi tyto podmínky patří přijetí závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice a skutečnost, že subjekt, který se zavázal zajistit dostupnost léčivého přípravku, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na typu tohoto ujednání, o který jde.
72. Městský soud, jak popisuje ve svém návrhu, dospěl k závěru, že zákon stanoví domněnku dostupnosti, která se odvíjí od písemných ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, aniž by blíže stanovil obsah těchto písemných ujednání a aniž by stanovil konkrétní množství léčivého přípravku, jež musí být do lékárenské sítě dodáno. Ústavní soud konstatuje, že z hlediska domněnky dostupnosti léčivého přípravku je relevantní závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, který dle zákonné úpravy má být součástí písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě (viz body 65 a 66). Současně neshledal, že by nešel dovodit normativní dosah pojmu "dostupnost" ve smyslu § 39a odst. 2 písm. b) ve spojení s § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění či pojmu "dostupný léčivý přípravek" ve smyslu § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto pojmy představují ústřední bod závazku zajištění dostupnosti a vyznačují se určitým stupněm neurčitosti. Neurčitost právních pojmů není v právním řádu ničím neobvyklým a ve své podstatě plyne z abstraktní a regulativní povahy právních norem. Sama o sobě nezakládá protiústavnost. Za rozpornou s požadavkem právní jistoty, jež je jednou z náležitostí právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy), by však mohla být považována tehdy, jestliže by její intenzita vylučovala možnost stanovení normativního obsahu právního předpisu pomocí obvyklých interpretačních postupů [např. nálezy ze dne 5. 4. 2005 sp. zn. Pl. ÚS 44/03 (N 73/37 SbNU 33; 249/2005 Sb.), ze dne 13. 3. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 10/06 (N 47/44 SbNU 603; 163/2007 Sb.), ze dne 27. 3. 2018 sp. zn. Pl. ÚS 7/17 (N 55/88 SbNU 727; 81/2018 Sb.), bod 71].
73. Pro stanovení, k čemu přesně má směřovat závazek zajistit dostupnost v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či o úhradě, nebude možno vyjít pouze z § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to s ohledem na výkladové pravidlo lex specialis derogat legi generali (zvláštní právní úprava vylučuje úpravu obecnou). Dle tohoto ustanovení totiž obecné vymezení dostupnosti pomocí 3% tržního podílu nedopadá na léčivé přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce či o úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, jelikož pro zmíněné přípravky je v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena zvláštní úprava v podobě domněnky dostupnosti. Pomocí domněnky dostupnosti (za dostupný se vždy považuje léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání) však nelze smysluplně určit, co přesně má být obsahem závazku zajistit dostupnost v uvedených ujednáních. I kdyby se odhlédlo od výkladového pravidla lex specialis derogat legi generali, nelze přehlédnout, že vymezení dostupnosti pomocí 3% tržního podílu je v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vztaženo k rozhodnému období spadajícímu do minulosti (srov. tuto část ustanovení: "činil v rozhodném období nejméně 3 %"). Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě však je nutno dodržovat po celou dobu účinnosti ujednání, jeho vztažení k minulému období by nedávalo smysl, k tomu srov. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle něhož má být v písemném ujednání o úhradě závazek, že léčivý přípravek bude po dobu účinnosti ujednání dostupný na trhu v České republice. U písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce lze dovodit nutnost dodržovat závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku po celou dobu účinnosti daného písemného ujednání z požadavku veřejného zájmu na zajištění dostupnosti hrazených služeb [§ 39a odst. 2 písm. a) v návaznosti na § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění].
74. Co má být obsahem závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku přijatého v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či o úhradě, lze vyvodit z výkladu slova dostupnost, resp. dostupný. Ústavní soud konstatuje, že závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku směřuje k tomu, aby v přijatelné míře byla z hlediska množstevního saturována lékařskými důvody odůvodněná poptávka pacientů po léčivém přípravku na území České republiky, a to za dodržení požadavků na cenu, případně úhradu, které stanoví právní řád. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku směřuje k dosažení a udržení požadovaného faktického stavu projevujícího se v obecné rovině v tom, že na trhu v České republice bude léčivý přípravek pro pacienty dostupný, tj. že nenastanou významnější problémy s jeho množstevními dodávkami na trh a pokrytím poptávky pacientů při dodržení právním řádem stanovených požadavků na cenu, resp. úhradu. Ústavní soud tedy nespatřuje neurčitost, která by bránila ve stanovení normativního dosahu toho, k čemu má směřovat závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, jež je součástí písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě. Z ústavního hlediska není nutné, aby při legislativní úpravě závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku bylo stanoveno konkrétní množství léčivého přípravku, jež musí být do lékárenské sítě dodáno, jak naznačuje městský soud. Jinými slovy, závazek zajistit dostupnost je vymezen prostřednictvím stavu, jehož má být dosaženo (zjednodušeně řečeno, saturací medicínsky odůvodněné poptávky pacientů), aniž by byla dostupnost, k níž závazek směřuje, vymezena např. nějakým určitým tržním podílem daného léčivého přípravku na trhu či určitým dodaným množstvím.