Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely

– Předmět a účel

Strany Protokolu budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při testech, na které se vztahuje tento Protokol v souladu s článkem 2.

– Rozsah

1. 1. Tento Protokol se vztahuje na testy prováděné pro zdravotní účely, které zahrnují analýzu vzorků lidského původu, a mají za cíl především identifikovat genetické charakteristiky osoby, dědičné nebo získané během raného prenatálního vývoje (dále jen „genetické testy“)
2. 2. Tento Protokol se nevztahuje na:
   1. a genetické testy prováděné na lidských embryích a plodech;
   2. b genetické testy prováděné pro výzkumné účely.

1. 3. Pro účely odstavce 1 se:
   1. a označení „analýza“ vztahuje na:
      1. i chromozomální analýzu,
      2. ii analýzu DNA nebo RNA;
      3. iii analýzu jakéhokoli jiného prvku, umožňující získat informace rovnocenné těm, které jsou získávány metodami uvedenými v pododstavcích a.i. a a.ii.;
   1. b označení „biologické vzorky“ se vztahuje na:
      1. i biologické materiály odebrané za účelem příslušného testu,
      2. ii biologické materiály dříve odebrané za jiným účelem.

– Nadřazenost lidské bytosti

Zájmy a blaho lidské bytosti účastnící se genetických testů, jež se vztahují k tomuto Protokolu, jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy.

– Nediskriminace a nestigmatizace

1. 1. Jakákoli forma diskriminace vůči osobě, ať už jako jedinci nebo jako členu skupiny, na základě genetické dědičnosti je zakázána.
2. 2. Musí být učiněna příslušná opatření, jejichž cílem je předcházet stigmatizaci osob nebo skupin na základě genetických charakteristik.

– Kvalita genetických služeb

Smluvní strany musí přijmout nezbytná opatření k zajištění náležité kvality genetických služeb.

Především musí dohlédnout, aby:

1. a genetické testy obecně splňovaly přijatá kritéria vědecké a klinické platnosti;
2. b v každé laboratoři byl implementován program zajištění kvality a tyto laboratoře byly předmětem pravidelného monitorování,
3. c osoby poskytující genetické služby měly příslušnou kvalifikaci, která jim umožní, aby svou roli vykonávaly v souladu s profesními povinnostmi a standardy.

– Klinický přínos

Klinický přínos genetického testu musí být hlavním kritériem při rozhodování o jeho provedení na jedinci nebo skupině osob.

– Individualizovaný dohled

1. 1. Genetický test pro zdravotní účely lze provést pouze pod individualizovaným lékařským dohledem.
2. 2. Výjimky z obecných pravidel uvedených v odstavci 1 mohou být povoleny smluvní stranou tak, aby mohla být uvedena v platnost jiná ustanovení Protokolu, za podmínky, že budou učiněna odpovídající opatření beroucí v úvahu způsob, jakým je test prováděn.

Tato výjimka však nesmí být učiněna, pokud se jedná o genetické testy mající vážný dopad na zdraví dotyčných osob nebo členů jejich rodiny nebo mající vážný dopad na reprodukční volby.

– Informace a genetické poradenství

1. 1. Pokud se uvažuje o provedení genetického testu, musí být dotyčné osobě s předstihem poskytnuty odpovídající informace, a to především o účelu a povaze testu a o významu jeho výsledků.
2. 2. Při prediktivních genetických testech uvedených v článku 12 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně musí být dotyčné osobě k dispozici odpovídající genetické poradenství.

   Toto se týká následujících testů:

   1. - testy predikující monogenní onemocnění,
   2. - testy sloužící k odhalení genetických predispozic nebo genetické vnímavosti k výskytu onemocnění,
   3. - testy sloužící k identifikaci zdravého nosiče genu odpovědného za onemocnění.

   Forma a rozsah tohoto genetického poradenství musí být definovány v souladu s dopady výsledků testu a jejich významem pro jedince nebo členy jeho rodiny, včetně možných dopadů týkajících se reprodukční volby.

   Genetické poradenství musí být poskytováno nedirektivním způsobem.

– Souhlas

1. 1. Genetický test lze provádět pouze poté, co dotyčná osoba vyslovila s tímto svobodný a informovaný souhlas.

   Souhlas s testy uvedenými v článku 8, odstavci 2 musí být zdokumentován.

1. 2. Dotyčná osoba může kdykoliv svobodně souhlas odvolat.

– Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas

Pod podmínkou článku 13 tohoto Protokolu lze genetický test provádět na osobě, která není schopna vyslovit souhlas, pouze pro její přímý prospěch.

Tam, kde nezletilý nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas, musí být genetický test na jeho osobě odložen do doby, kdy dosáhne způsobilosti, vyjma případů, kde by případný odklad znamenal zhoršení zdravotního stavu nebo negativně ovlivnil blahobyt dotčené osoby.

– Informace před zmocněným souhlasem, genetické poradenství a podpora

1. 1. Při genetickém testu, který má být proveden na osobě neschopné vyslovit souhlas, musí být osobě, orgánu nebo instituci, jejichž souhlas je k provedení testu vyžadován, poskytnuty odpovídající předběžné informace, především ohledně účelu a povahy testu a dopadů jeho výsledků.

   Odpovídající předběžné informace musí být poskytnuty také osobě neschopné vyslovit souhlas, které se zamýšlený test týká, a to v rozsahu její schopnosti porozumět.

   K dispozici musí být kvalifikovaná osoba, která odpoví na případné otázky osoby, orgánu nebo instituce, od které je požadován souhlas, a kde je to vhodné, také dotazy ze strany osoby, které se zamýšlený test týká.

1. 2. Ustanovení článku 8, odstavce 2 musí platit v případě osob neschopných vyslovit souhlas v rozsahu jejich schopnosti porozumět.

   V relevantních případech musí být osobám, jejichž souhlas je pro provedení testu vyžadován, poskytnuta odpovídající podpora.

– Informovaný souhlas

1. 1. Tam, kde nezletilá osoba nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas s genetickým testem, lze test provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem.

   Názor nezletilé osoby musí být brán v úvahu a to do míry rostoucí v poměru k věku a stupně vyspělosti dotčené osoby.

1. 2. Tam, kde dospělá osoba nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas s genetickým testem z důvodu duševní nezpůsobilosti, nemoci nebo podobných důvodů, lze test provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem.

   V úvahu musí být brána přání týkající se genetického testu vyjádřená dospělou osobou v době, kdy byla schopna vyslovit souhlas.

   Dotyčná osoba musí být v rozsahu své schopnosti porozumět zahrnuta do schvalovacího procesu.

1. 3. Zmocněný souhlas s testy uvedenými v článku 8, odstavci 2 musí být zdokumentován.
2. 4. Zmocněný souhlas výše uvedený v odstavcích 1 a 2 lze v nejlepším zájmu dotyčné osoby kdykoliv odvolat.

– Testy na osobách neschopných vyslovit souhlas

Výjimečně, v rozporu s ustanovením článku 6, odstavce 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně a článku 10 tohoto Protokolu, může zákon povolit provést genetický test na osobě, která není schopna vyslovit souhlas, ve prospěch členů rodiny při splnění následujících podmínek:

1. a účelem testu je umožnit dotyčným členům rodiny získat preventivní, diagnostický nebo léčebný prospěch, který byl nezávisle zhodnocen jako důležitý pro jejich zdraví, nebo jim umožnit informovanou reprodukční volbu;
2. b předpokládaný prospěch nelze získat bez provedení testu;
3. c riziko a zátěž zákroku jsou pro testovanou osobu minimální;
4. d očekávaný prospěch byl nezávisle vyhodnocen a jeho přínos výrazně převažuje nad rizikem pro osobní život, jež může vyplynout ze shromažďování, zpracovávání a předávání výsledků testu;
5. e byl dán souhlas zákonného zástupce osoby neschopné vyslovit souhlas nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem;
6. f osoba neschopná vyslovit souhlas musí být v rozsahu odpovídajícími její schopnosti a stupni vyspělosti zahrnuta do schvalovacího procesu. Pokud dotčená osoba s testem nesouhlasí, nesmí být tento proveden.

– Testy na biologických materiálech v případech, kdy není možné kontaktovat dotyčnou osobu

Kde není možné ani po vynaložení odpovídajícího úsilí kontaktovat osobu, u níž má být proveden genetický test ve prospěch členů její rodiny, a to na jejím biologickém materiálu dříve odebraném k jinému účelu, může být zákonem povoleno provést test v souladu s principem proporcionality, pokud nelze očekávaný prospěch získat jiným způsobem a pokud nemůže být test odložen.

V souladu s článkem 22 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně musí být učiněna opatření v případě, kdy dotyčná osoba v minulosti jasně projevila nesouhlas s testem.

– Testy na zemřelých osobách

Genetický test ve prospěch jiných členů rodiny lze provádět na biologických vzorcích:

1. - odebraných z těla zemřelé osoby;
2. - odebraných od osoby nyní zemřelé v době, kdy žila;

a to pouze v případech, kdy byl získán souhlas nebo zmocněný souhlas požadovaný zákonem.

– Úcta k osobnímu životu a právo na informace

1. 1. Každý má právo na úctu ke svému osobnímu životu, zvláště na ochranu osobních dat odvozených z genetického testu.
2. 2. Každý, kdo podstupuje genetický test, je oprávněn znát jakékoli informace shromažďované o jeho zdraví odvozené z tohoto testu.

   Závěry získané z testu musí být dotyčné osobě dostupné ve srozumitelné formě.

1. 3. Musí být respektováno přání osoby nebýt informována.
2. 4. Ve výjimečných případech může zákon v zájmu dotyčné osoby stanovit omezení při uplatňování práv obsažených ve výše uvedených odstavcích 2 a 3.

– Biologické vzorky

Biologické vzorky uvedené v článku 2 musí být používány a shromažďovány pouze za podmínek zajišťujících ochranu a důvěrnost informací, které mohou být takto získány.

– Informace závažné pro členy rodiny

V případě, že výsledky prováděného genetického testu mohou mít závažný dopad na zdraví členů rodiny testované osoby, musí o tomto být testovaná osoba informována.

– Programy genetického screeningu pro zdravotní účely

Program zdravotního screeningu zahrnující využití genetických testů lze realizovat jen tehdy, pokud byl schválen kompetentním orgánem. Tento souhlas lze udělit pouze po nezávislém zhodnocení jeho etické přijatelnosti a po splnění následujících specifických podmínek:

1. a program je uznáván pro svou významnost pro zdraví celé populace nebo části dotčené populace;
2. b byla potvrzena vědecká odůvodněnost a účinnost programu;
3. c dotyčným osobám jsou k dispozici vhodná preventivní a léčebná opatření v souvislosti s nemocí nebo poruchou, která je screeningem zjišťována;
4. d jsou prováděna vhodná opatření k zajištění spravedlivého přístupu k programu;
5. e v rámci programu je zajištěna dostatečná informovanost populace nebo dotčené části populace o existenci a cílech screeningového programu a o možnostech přístupu k němu a o dobrovolné povaze účasti v programu.

– Veřejné informace

Smluvní strany učiní příslušná opatření k usnadnění přístupu veřejnosti k objektivním obecným informacím o genetických testech, včetně informací o jejich povaze a možných dopadech jejich výsledků.

– Vztah tohoto Protokolu k Úmluvě

Pokud se týče smluvních stran, budou ustanovení článku 1 až 20 tohoto Protokolu považována za doplňující články Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, přičemž všechna ustanovení této Úmluvy budou platit shodně.

– Širší ochrana

Žádné z ustanovení tohoto Protokolu nelze vykládat jako omezující či jinak ovlivňující smluvní strany při možnosti poskytnout osobám účastnícím se genetického testování pro zdravotní účely větší právní ochranu, než je stanoveno tímto Protokolem.

– Přezkoumání Protokolu

Za účelem monitorování vědeckého vývoje bude stávající Protokol přezkoumán ve Výboru uvedeném v článku 32 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně do pěti let od vstupu Protokolu v platnost a poté v intervalech stanovených Výborem.

– Podpis a ratifikace

Tento Protokol je otevřen k podpisu signatářům Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. Podléhá ratifikaci, přijetí nebo schválení. Signatář nemůže ratifikovat, přijmout nebo schválit Protokol, aniž by již dříve nebo současně s ním ratifikoval, přijal nebo schválil Úmluvu. Ratifikační listiny, doklady o přijetí nebo o schválení budou uloženy u generálního tajemníka Rady Evropy.

– Vstup v platnost

1. 1. Tento Protokol vstoupí v platnost prvního dne měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data, ke kterému pět států, z toho alespoň čtyři členské státy Rady Evropy, vyjádří souhlas s tím, že budou vázány Protokolem v souladu s ustanoveními článku 24.
2. 2. Pro každého signatáře, který následně vyjádří svůj souhlas být takto vázán, vstoupí Protokol v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data uložení ratifikační listiny, dokladu o přijetí nebo o schválení.

– Přistoupení

1. 1. Po vstupu v platnost tohoto Protokolu může každý stát, který přistoupil k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, přistoupit k tomuto Protokolu.
2. 2. Přistoupení se uskuteční uložením dokladu o přistoupení u generálního tajemníka Rady Evropy a nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data jeho uložení.

– Vypovězení

1. 1. Každá strana Protokolu může kdykoliv vypovědět tento Protokol prostřednictvím oznámení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.
2. 2. Vypovězení nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data převzetí tohoto oznámení generálním tajemníkem.

– Oznámení

1. 1. Generální tajemník Rady Evropy oznámí členským státům Rady Evropy, Evropskému společenství, všem signatářům, všem stranám Úmluvy o lidských právech a biomedicíně a všem ostatním státům, které byly pozvány, aby přistoupily k tomuto Protokolu:
   1. a. každý nový podpis;
   2. b. uložení každé ratifikační listiny, dokladu o přijetí, schválení nebo přístupu;
   3. c. každé datum vstupu tohoto Protokolu v platnost podle článků 25 a 26;
   4. d. jakýkoli jiný úkon, sdělení nebo oznámení související s tímto Protokolem.