§ 1
Odkaz účinné od 1. 2. 1998§ 1účinné od 1. 2. 1998Český lékopis 1997 se vydává v příloze této vyhlášky. Používá se při přípravě, výrobě a kontrole léčiv.
účinné od 1. 2. 19981
účinné od 1. 2. 1998VYHLÁŠKA
účinné od 1. 2. 1998Ministerstva zdravotnictví
účinné od 1. 2. 1998ze dne 9. prosince 1997,
účinné od 1. 2. 1998kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)
účinné od 1. 2. 1998Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:
§ 2
Odkazúčinné od 1. 2. 1998účinné od 1. 2. 1998Zrušovací ustanovení
účinné od 1. 2. 1998Zrušuje se vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu – čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění vyhlášky č. 62/1990 Sb. a vyhlášky č. 376/1991 Sb.
§ 3
Odkazúčinné od 1. 2. 1998účinné od 1. 2. 1998Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 1998.
účinné od 1. 2. 1998ČESKÝ LÉKOPIS 1997
účinné od 1. 2. 19981 Všeobecná část
- účinné od 1. 2. 19981.1 Úvodní ustanovení
účinné od 1. 2. 1998Český lékopis (dále jen "lékopis") obsahuje zejména ustanovení Evropského lékopisu (dále jen Ph. Eur.), při jehož překladu byla dohodnuta česká terminologická konvence pro řadu odborných názvů, které neměly odpovídající české výrazy (imunologie a technologie léčiv). V případech, kdy zavedení české terminologie nemělo řešení, byly přijaty anglické názvy v českém přepisu.
účinné od 1. 2. 1998Základní pojmy používané v lékopisu jsou převzaty ze zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
účinné od 1. 2. 1998V lékopisu jsou předmětem jednotlivých článků léčivé látky, pomocné látky, léčivé přípravky, zdravotnický materiál a obaly.
účinné od 1. 2. 1998Pod pojmem Výrobek nebo produkt, který se používá v lékopisu, se rozumí předmět lékopisných článků obecně.
účinné od 1. 2. 1998Oprávněnou autoritou se v oblasti humánních léčiv rozumí zejména Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ministerstvo zdravotnictví ČR, v oblasti veterinárních biopreparátů a léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a Ministerstvo zemědělství ČR, v oblasti zabezpečující krizové situace (nouzový stav, stav ohrožení státu a válečný stav) Ministerstvo obrany ČR.
- účinné od 1. 2. 19981. Obecné zásady
účinné od 1. 2. 1998Obecná ustanovení
účinné od 1. 2. 1998Český lékopis vychází z překladu Evropského lékopisu, 3. vydání, a některé texty již z jeho Doplňku 1998. Pouze některé stati a články byly doplněny tak, aby se jejich text přizpůsobil českým podmínkám. Doplněné texty představující "česká specifika" nejsou v rozporu s ustanoveními Evropského lékopisu.
účinné od 1. 2. 1998Obecné zásady se týkají všech statí a článků Českého lékopisu 1997. Slovo "lékopis" bez bližšího určení znamená Český lékopis.
účinné od 1. 2. 1998Použití odkazu na název lékopisné obecné stati nebo článku znamená, že metoda, léčivá látka, pomocná látka, léčivý přípravek, zdravotnický materiál nebo obaly vyhovují požadavkům příslušné stati nebo článku. Takové odkazy na články a stati se v lékopisných textech uvádějí kurzívou. U obecných statí se odkazy uvádějí většinou zjednodušeně jejich číslem, které je uvedeno v závorce rovněž kurzívou.
účinné od 1. 2. 1998Léčivý přípravek vyhovuje požadavkům lékopisu po celou dobu své použitelnosti. Předmět jakéhokoliv jiného článku vyhovuje po celou dobu jeho používání. Dobu použitelnosti a datum, od něhož se tato doba počítá, schvaluje oprávněná autorita na základě výsledků stabilitních studií.
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení článků jsou závazná, pokud není v Obecných zásadách nebo článcích uvedeno jinak. Obecné stati se stávají závaznými, pokud se na ně odkazuje v článku a pokud není takový odkaz učiněn způsobem, který vyjadřuje, že příslušný text, na nějž se odkazuje, není závazný, ale je spíše citován pro informaci nebo poučení.
účinné od 1. 2. 1998Léčivé látky, pomocné látky, léčivé přípravky, zdravotnický materiál a obaly popsané v článcích jsou určeny pro humánní a veterinární použití (není-li přesně vymezen jeden z těchto účelů), a pokud nevyhovují některým požadavkům uvedeným v článku, nejsou lékopisné kvality. To však neznamená, že provedení všech zkoušek popsaných v nějakém článku je pro výrobce nezbytnou podmínkou při určení, zda látka před uvolněním do použití vyhovuje lékopisu. Výrobce může získat jistotu, zda nějaký výrobek je lékopisné jakosti, na základě údajů získaných např. z validačních studií výrobního procesu a z průběžných provozních kontrol. Potřeba vyhovět požadavkům lékopisu nevylučuje tedy možnost uchýlit se k parametrickému propouštění výrobků v určitých situacích, které jsou oprávněnou autoritou považovány za vhodné.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti popsané v lékopisu jsou oficiální metody, na nichž jsou založeny lékopisné normy. Se souhlasem oprávněné autority se pro kontrolní účely mohou použít alternativní analytické metody za předpokladu, že bude dosaženo shody s oficiálními metodami. V případě pochybností nebo sporu jsou rozhodující pouze oficiální metody analýzy. Určité látky, které jsou předmětem lékopisného článku, mohou existovat v různé jakosti vhodné pro různé účely. Pokud není v článku uvedeno jinak, požadavky platí pro všechny jakosti této látky. V některých článcích, zejména těch, které se týkají pomocných látek, může být pro informaci a poučení připojen seznam kritických vlastností důležitých pro jejich použití. Zkušební metody pro stanovení jedné nebo více těchto kritických vlastností mohou být uvedeny též pro informaci.
účinné od 1. 2. 1998Obecné články na lékové formy se vztahují na všechny přípravky definovaného druhu a nemusí být pro daný léčivý přípravek vyčerpávající. Pro daný léčivý přípravek může oprávněná autorita stanovit dodatečné požadavky k požadavkům uvedeným v obecném článku dané lékové formy.
účinné od 1. 2. 1998Konvenční termíny. Výraz "oprávněná autorita" značí obecně národní, nadnárodní nebo mezinárodní orgán nebo organizaci, které mají oprávnění rozhodovat příslušné problémy. Může to být např. národní lékopisná autorita, autorita udělující licence nebo oficiální kontrolní laboratoř. V České republice, viz Úvodní ustanovení (1.1).
účinné od 1. 2. 1998Výraz "pokud není stanoveno jinak" v Českém lékopise znamená, že požadavky ustanovení platí, pokud oprávněná autorita neschválí změnu nebo výjimku pro určitý zdůvodněný případ.
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení obsahující výraz "by měl" jsou informativní nebo doporučující.
účinné od 1. 2. 1998V některých článcích nebo jiných textech jsou používány termíny "vhodný" nebo "odpovídající" k použití zkoumadla, mikroorganismu, zkušební metody apod.; nejsou-li kritéria vhodnosti popsána v článku, stanoví nebo odsouhlasí tato kritéria oprávněná autorita.
účinné od 1. 2. 1998Další ustanovení týkající se obecných statí a článků
účinné od 1. 2. 1998Množství
účinné od 1. 2. 1998Ve zkouškách na čistotu s číselnými limity a ve stanoveních obsahu se ke zkoušení předepisuje množství, jímž se rozumí množství přibližné. Množství skutečně použité, které se může lišit nejvýše o 10 % od předepsaného množství, se přesně naváží nebo odměří a výsledek se počítá z tohoto přesného množství. Ve zkouškách na čistotu, kde limit není udán číselně, ale obvykle závisí na porovnání a chování porovnávací látky za stejných podmínek, se použije ke zkoušce předepsán é množství. Také zkoumadla se používají v předepsaných množstvích.
účinné od 1. 2. 1998Množství se naváží nebo odměří s přesností přiměřenou udanému stupni přesnosti. Pro vážení odpovídá přesnost ±5 jednotek za poslední udanou číslicí (např. 0,25 g představuje množství 0,245 až 0,255 g). Pro měření objemu je důležité, zda číslice za desetinnou čárkou je nula, nebo číslo končí nulou (např. 10,0 ml nebo 0,50 ml). V těchto případech se má objem měřit pipetou, odměrnou baňkou nebo byretou podle vhodnosti. Jinak se může použít odměrný válec nebo dělená pipeta. Objemy udané v mikrolitrech se měří mikropipetou nebo injekční mikrostříkačkou. V určitých případech přesnost, s níž jsou množství udávána, neodpovídá počtu platných číslic vyjádřených v udaných číselných požadavcích. Vážení a měření by potom měla být prováděna s dostatečnou přesností v souladu s analytickými zvyklostmi.
účinné od 1. 2. 1998Přístroje a postupy
účinné od 1. 2. 1998Odměrné skleněné nádoby odpovídají požadavkům třídy A odpovídající mezinárodní normy vydané Mezinárodní organizací pro normalizaci (International Organizsation for Standardization).
účinné od 1. 2. 1998Pokud není předepsáno jinak, analytické postupy se provádějí při teplotě 15 °C až 25 °C (pokojová teplota).
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací zkoušky, pokud není předepsáno jinak, se provádějí za použití stejných zkumavek z bezbarvého neutrálního průhledného skla s plochou základnou a s vnitřním průměrem 16 mm. Stejné objemy porovnávaných kapalin se pozorují shora ve směru podélné osy zkumavky proti bílému pozadí nebo, pokud je to nutné, proti černému pozadí. Zkoušení se provádí v rozptýleném světle.
účinné od 1. 2. 1998Jakékoliv rozpouštědlo použité ve zkoušce na čistotu nebo při stanovení obsahu, při kterém se má použít indikátor, se nejdříve neutralizuje na tento indikátor, pokud není předepsána slepá zkouška.
účinné od 1. 2. 1998Vodní lázeň
účinné od 1. 2. 1998Údaj "vodní lázeň" znamená lázeň vroucí vody, pokud není uvedena jiná teplota vody. Jiné metody zahřívání se mohou použít za předpokladu, že bude dodržena předepsaná teplota zahřívání.
účinné od 1. 2. 1998Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností
účinné od 1. 2. 1998Údaje "vysušený do konstantní hmotnosti" a “vyžíhaný do konstantní hmotnosti" znamenají, že dvě následující vážení se neliší o více než 0,5 mg; druhé vážení následuje po další době sušení nebo žíhání přiměřené povaze a množství zbytku.
účinné od 1. 2. 1998Pokud je předepsáno sušení za použití jednoho z výrazů "v exsikátoru" nebo "ve vakuu", provádí se za podmínek popsaných ve stati Ztráta sušením (2.2.32).
účinné od 1. 2. 1998Zkoumadla
účinné od 1. 2. 1998Správné provádění analytických postupů popsaných v lékopisu a spolehlivost výsledků závis í částečně na jakosti použitých zkoumadel. Zkoumadla jsou popsána v obecné stati Zkoumadla (4). Předpokládá se použití zkoumadel analytického stupně jakosti. Pro některá zkoumadla jsou zařazeny zkoušky na ověření jejich vhodnosti.
účinné od 1. 2. 1998Rozpouštědla
účinné od 1. 2. 1998Pokud se neuvádí název rozpouštědla, znamená výraz "roztok" vodný roztok. Kde je použití vody předepsáno nebo zahrnuto v analytických postupech popsaných v lékopisu nebo pro přípravu zkoumadel, použije se voda vyhovující požadavkům článku Aqua purificata. Výraz "voda destilovaná" označuje čištěnou vodu připravenou destilací.
účinné od 1. 2. 1998Termín "ethanol" bez bližšího určení označuje ethanol 99,0%. Výraz "alcohol" bez bližšího určení použitý v Ph. Eur. odpovídá v ČL 97 termínu líh 96% [= 96,0 % (V/V) ethanolu (C2H6O)]. Jiná ředění ethanolu jsou označena údajem "líh" s vyznačením objemového procenta ethanolu.
účinné od 1. 2. 1998Vyjadřování koncentrací
účinné od 1. 2. 1998Při vyjadřování koncentrací se výraz "procento" (%) používá podle okolností v jednom ze dvou významů:
- účinné od 1. 2. 1998- procenta m/m (procenta hmotnostní, hmotnost v hmotnosti) udávají počet gramů látky ve 100 g konečného výrobku. V ČL 97 se označení m/m obvykle nepoužívá. Pokud není uvedeno, o jaká procenta se jedná, rozumí se procenta hmotnostní.
- účinné od 1. 2. 1998- procenta V/V (procenta objemová, objem v objemu) udávají počet mililitrů látky ve 100 ml konečného výrobku.
účinné od 1. 2. 1998Výraz ppm (parts per million) použitý v Ph. Eur. odpovídá hmotnosti v hmotnosti, pokud není uvedeno jinak. V lékopisu je tento výraz nahrazen podle potřeby údaji μg/g nebo μg/ml, pokud není uvedeno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Procenta hmotnostně objemová a procenta objemově hmotnostní nejsou v Ph. Eur. ani v ČL povolena. Potřebné koncetrace se vyjadřují za použití příslušných jednotek, obvykle jako g/l nebo ml/kg.
účinné od 1. 2. 1998Teplota
účinné od 1. 2. 1998Kde analytický postup uvádí teplotu bez číselných hodnot, mají obecně používané výrazy následující význam:
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota v mrazicím boxu pod - 15 °C v chladničce 2 °C až 8 °C za chladu nebo v chladnu 8 °C až 15 °C při pokojové teplotě 15 °C až 25 °C účinné od 1. 2. 1998Obecné stati
účinné od 1. 2. 1998Materiály používané pro obaly jsou popsány ve stati Obaly a obalový materiál (3). Obecné názvy používané pro materiály, obzvláště plasty, pokrývají skupinu výrobků lišící se nejen ve vlastnostech základní složky, ale také v použitých přísadách. Zkušební metody a limity pro materiály závisí na jejich složení a jsou závazné pouze pro materiály, jejichž složení je definováno v úvodu ke specifikacím. Použití materiálů s jiným složením a zkušební metody a limity pro ně požadované jsou předmětem souhlasu oprávněné autority.
účinné od 1. 2. 1998Specifikace pro obaly ve stati Obaly a obalový materiál (3) byly vypracovány k obecnému použití pro obaly stanovené kategorie, ale vzhledem k velké rozmanitosti dostupných obalů a možnému novému vývoji uveřejnění specifikace nevylučuje ve zdůvodněných případech použití obalů, které odpovídají specifikacím schváleným oprávněnou autoritou.
účinné od 1. 2. 1998V lékopisných článcích se může odkazovat na specifikace obalů uvedené v této části. Obecné články pro lékové formy mohou v části Výroba vyžadovat použití určitých druhů obalů; některé jiné články mohou v části Uchovávání uvést druh obalu, který je doporučen pro dané použití.
účinné od 1. 2. 1998Lékopisné články
účinné od 1. 2. 1998Lékopisné články (dále články) se člení na části: záhlaví článků, výroba, vlastnosti, zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu (účinnosti), uchovávání, označování a nečistoty. Podle svého charakteru článek nemusí nutně obsahovat všechny části.
účinné od 1. 2. 1998Záhlaví článku
účinné od 1. 2. 1998Obsahuje názvy, včetně příslušného označení, zda se jedná o omamnou nebo psychotropní látku, venenum nebo separandum, zda jde o článek přeložený z Ph. Eur. nebo o české specifikum. Dále obsahuje vše, co látku jednoznačně charakterizuje, tj. sumární vzorec, podle potřeby strukturní vzorec, relativní molekulovou (atomovou) hmotnost, číslo CAS a definici látky s rozmezím jejího obsahu. Vzorce, relativní molekulová (atomová) hmotnost a číslo CAS, viz dále, nejsou součástí analytického hodnocení článku.
účinné od 1. 2. 1998Názvy. Články ČL jsou uvedeny mezinárodními názvy schválenými nebo doporučenými Světovou zdravotnickou organizací, pod kterými jsou názvy české. Podle potřeby jsou uvedena též synonyma (obvykle název ČSL 4 nebo Ph. Eur, pokud je rozdílný).
účinné od 1. 2. 1998Vzorce. Jsou uvedeny sumární vzorce a dle potřeby též strukturní vzorce, které se formou liší od vzorců Ph. Eur. tak, aby vyhovovaly národním zvyklostem.
účinné od 1. 2. 1998Relativní atomové a molekulové hmotnosti. Relativní molekulová hmotnost (Mr) látky, popř. relativní atomová hmotnost (Ar) látky se uvádí tam, kde je to vhodné. Mr jsou vypočítány z tabulky relativních atomových hmotností a zaokrouhleny na dvě desetinná místa.
účinné od 1. 2. 1998Číslo CAS (Chemical Abstracts Service). V ČL jsou tato čísla uvedena i pro léčivé a pomocné látky (Ph. Eur. čísla CAS uvádí pouze u zkoumadel).
účinné od 1. 2. 1998Definici v ČL tvoří odstavec definující léčivo, pomocnou látku, prostředek nebo obal. U chemických látek patří do definice český chemický název vytvořený podle zásad IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) a zásad českého názvosloví anorganické a organické chemie1), bez ohledu na Pravidla českého pravopisu.
účinné od 1. 2. 1998Rozmezí obsahu. Kde je předepsáno rozmezí obsahuje to rozmezí stanovené v návaznosti na metodu stanovení obsahu (účinnosti) zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 1998Rostlinné drogy. V článcích na rostlinné drogy se v záhlaví článku uvádí, je-li předmětem článku např. celá droga nebo práškovaná droga. Pokud se článek týká celé i práškované drogy, záhlaví článku to jasně udává.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení odstavce Výroba upozorňují na určité aspekty výrobního postupu. Tvoří rámcové pokyny pro výrobce. Mohou se týkat např. zdroje materiálů, vlastního výrobního postupu a jeho validace a kontroly, průběžných provozních kontrol nebo zkoušení, které má být prováděno výrobcem u konečného výrobku, buď u vybraných šarží, nebo u každé šarže před propuštěním. Tato ustanovení nelze vždy ověřit na vzorku konečného výrobku nezávislým analytikem. Oprávněná autorita může ověřit dodržování těchto pokynů např. prozkoumáním údajů získaných od výrobce, inspekcí nebo zkoušením vhodných vzorků.
účinné od 1. 2. 1998Nepřítomnost části Výroba neznamená, že nemá být věnována pozornost tomu, co bylo uvedeno výše. Výrobek popsaný v článku se vyrábí ve shodě se zásadami správné výrobní praxe a v souladu s příslušnými mezinárodními dohodami a nadnárodními a národními předpisy, kterými se řídí přípravky pro humánní a veterinární použití.
účinné od 1. 2. 1998Tam, kde článek pro vakcínu v části Výroba definuje vlastnosti vakcinačního kmene, jakékoliv zkušební metody uváděné pro potvrzení těchto vlastností jsou určeny k informaci jako příklady vhodných metod.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení v části Vlastnosti jsou informativní a nejsou lékopisnými požadavky.
účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost. V ustanoveních týkajících se rozpustnosti v části Vlastnosti mají použité výrazy vztažené na teplotu 15 °C až 25 °C následující význam:
účinné od 1. 2. 1998Tab. 1.2-1
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota Obecné stati Lékopisné články Záhlaví článku Výroba Vlastnosti Tab. 1.2-1 Popisný výraz Přibližný objem rozpouštědla
v mililitrech na gram rozpuštěné látkyvelmi snadno rozpustný méně než 1 snadno rozpustný 1 až 10 dobře rozpustný 10 až 30 mírně rozpustný 30 až 100 těžce rozpustný 100 až 1000 velmi těžce rozpustný 1000 až 10 000 prakticky nerozpustný více než 10 000 účinné od 1. 2. 1998Termín "částečně rozpustný" se používá k popisu směsi, kde se rozpustí jen některé ze složek. Termín "mísitelný" se používá k popisu kapaliny, která je mísitelná v každém poměru s uvedeným rozpouštědlem.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky uvedené v části Zkoušky totožnosti jsou určeny k tomu, aby s přijatelným stupněm jistoty potvrdily, že výrobek odpovídá označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Některé články mají další členění označené "Základní sestava zkoušek" a "Alternativní sestava zkoušek". Zkouška nebo zkoušky tvořící "Alternativní sestavu zkoušek" mohou být použity namísto "Základní sestavy zkoušek" za předpokladu, že se může prokázat, že látku nebo přípravek lze zcela vysledovat k ověřené šarži, která byla kompletně přezkoušena dle lékopisného článku a vyhovuje všem jeho požadavkům.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Rozsah. Požadavky nejsou koncipovány tak, aby braly v úvahu všechny možné nečistoty. Není možné např. předpokládat, že lze tolerovat nějakou nečistotu, která není zjistitelná pomocí předepsaných zkoušek, jestliže zkušenost a správná farmaceutická praxe požadují, aby byla nepřítomna. Viz též dále uvedenou část označenou Nečistoty.
účinné od 1. 2. 1998Výpočty. Jestliže se vyžaduje, aby výsledek zkoušky byl počítán na vysušenou nebo bezvodou látku nebo na jiný požadavek, provede se stanovení ztráty sušením, obsahu vody nebo jiné vlastnosti metodou předepsanou v příslušné zkoušce článku.
účinné od 1. 2. 1998Rozmezí. Předepsaná rozmezí jsou založena na údajích získaných v běžné analytické praxi; počítají s běžnými analytickými chybami, s přijatelnými změnami ve výrobě a ve složení a se znehodnocením v rozsahu považovaném za přijatelný. Nelze tolerovat změny předepsaného rozmezí, aby se zjistilo, zda zkoušený výrobek vyhovuje požadavkům příslušného článku.
účinné od 1. 2. 1998Při zjišťování shody s číselným údajem se vypočítaný výsledek zkoušky na čistotu nebo stanovení nejdříve zaokrouhlí na počet udaných číslic, pokud není předepsáno jinak. Poslední číslice se zvyšuje o jednu, když je zaokrouhlená část rovna nebo vyšší než polovina jednotky, zatímco se nemění, když je zaokrouhlená část menší než polovina jednotky.
účinné od 1. 2. 1998Uvádění povoleného limitu nečistot. Přibližný rozsah tolerované nečistoty nebo součtu nečistot může být uváděn v závorce pouze pro informaci. Není-li předepsáno použití referenční látky pro označenou nečistotu, může být její obsah vyjádřen jako jmenovitá koncentrace látky použité pro přípravu porovnávacího roztoku předepsaného v článku, není-li uvedeno jinak. Kladné či záporné posouzení obsahu nečistot se určí podle shody nebo neshody s udanou zkouškou.
účinné od 1. 2. 1998Rostlinné drogy. Pro rostlinné drogy se síranový popel, celkový popel, ve vodě rozpustná látka, v lihu 96% rozpustná látka, obsah vody, obsah silice a obsah účinné látky počítají s odkazem na látku, která nebyla zvlášť vysušena, pokud není v článku předepsáno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Ekvivalenty. V případě uvedení ekvivalentu látky se pro lékopisné účely použijí uvedená čísla, pokud mají platit požadavky určitého článku.
účinné od 1. 2. 1998Biologické zkoušky. Při použití zvířat ke stanovení účinnosti a k jiným biologickým zkouškám je nutno dodržovat zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Informace a doporučení uvedená v části Uchovávání nejsou zcela závazná. Oprávněná autorita může předepsat zvláštní podmínky uchovávání, které se mají dodržovat. Český lékopis předepisuje navíc proti Ph. Eur zvláštní podmínky uchovávání pro následující skupiny léčiv: omamné látky, psychotropní látky, venena a separanda, viz tabulky I až III. V uvedeném pořadí platí nadřazenost jejich uchovávání. Tato nadřazenost byla použita i při sestavení uvedených tabulek. Pokud je látka separandem i omamnou látkou, je uvedena pouze v tabulce I. Výrobky popsané v lékopisu se uchovávají tak, aby se zabránilo jejich znečištění a pokud možno i jejich znehodnocení. Kde jsou doporučeny speciální podmínky uchovávání, včetně druhu obalu, viz také 3.2, a teploty uchovávání, jsou uvedeny v článku.
účinné od 1. 2. 1998V článcích v části označené Uchovávání se používají následující výrazy s uvedeným významem. Chráněn před vlhkem znamená, že výrobek je uchováván ve vzduchotěsném obalu. Ve vlhké atmosféře je třeba obal otvírat opatrně. Nízkého obsahu vlhkosti se může docílit, je-li to nutné, použitím vysoušedla v obalu za podmínky, že nedojde k přímému dotyku vysoušedla s výrobkem.
účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem znamená, že výrobek citlivý na světlo se uchovává buď v obalu z materiálu, který dostatečně absorbuje aktinické světlo a tím chrání obsah před změnou jím způsobenou, nebo v obalu vloženém do vnějšího obalu, který rovněž poskytuje takovou ochranu, nebo se uchovává na takovém místě, které je před světlem zcela chráněno.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Označování je obvykle předmětem nadnárodních a národních předpisů a mezinárodních dohod. Ustanovení uvedená v části Označování nejsou úplná a navíc jsou pro lékopisné účely závazná pouze ta ustanovení, která jsou nutná k důkazu souhlasu nebo nesouhlasu s článkem. Jakákoliv další ustanovení týkající se označování jsou zařazena v lékopisu jako doporučení. Lékopisná ustanovení týkající se označování se mohou uvést na vnitřním nebo vnějším obalu nebo v příbalové informaci, podle rozhodnutí oprávněné autority.
účinné od 1. 2. 1998Varování
účinné od 1. 2. 1998Materiály popsané v článcích a zkoumadla určená pro použití v lékopisu mohou být škodlivé zdraví, pokud se nedodržují odpovídající bezpečnostní opatření. Zásady správné praxe v kontrolní laboratoři a ustanovení souvisejících předpisů je třeba neustále zachovávat. Na látky obzvláště nebezpečné je upozorňováno v určitých článcích pomocí varovných oznámení; nepřítomnost takových oznámení neznamená, že nebezpečí neexistuje.
účinné od 1. 2. 1998Nečistoty
účinné od 1. 2. 1998Seznam všech známých a možných nečistot, které mají být kontrolovány zkouškami v určitém článku, může být uveden pro informaci v části Nečistoty. Seznam může být rozdělen na dvě části: "kvalifikované nečistoty" a "jiné detegovatelné nečistoty". Kvalifikované nečistoty jsou takové nečistoty, které byly jako takové přijaty předem oprávněnou autoritou; mohou být též zahrnuty nečistoty považované za kvalifikované jinými způsoby (např. nečistoty vyskytující se jako přirozené metabolity). Jiné detegovatelné nečistoty jsou takové možné nečistoty, které nebyly zjištěny v žádném vzorku látky během vypracování článku nebo které se vyskytují v množstvích nižších než 0,1 %, ale jež jsou limitovány zkouškami na čistotu.
účinné od 1. 2. 1998Kritické fyzikální vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Seznam kritických fyzikálních vlastností, které nejsou předmětem oficiálních požadavků, ale jež jsou přesto důležité pro použití nějaké látky, může být připojen k článku pro informaci, viz též Obecná ustanovení uvedená výše.
účinné od 1. 2. 1998Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra
účinné od 1. 2. 1998Některé články předepisují použití referenční látky, referenčního přípravku nebo referenčního spektra. Tyto jsou připraveny s ohledem na jejich zamýšlené použití, jak je předepsáno v článcích, a nemusejí být vhodné za jiných okolností. Český lékopis předepisuje referenční materiály jedna k připravené Evropskou lékopisnou komisí pro články přeložené z Ph. Eur. a jednak referenční materiály připravené Lékopisnou komisí MZ ČR pro články představující česká specifika. Komise neberou odpovědnost za jakékoliv chyby vznikající z jiného použití, než je u referenčních materiálů předepsáno.
účinné od 1. 2. 1998Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra pro zkoušení podle článků přeložených z Ph. Eur. lze objednat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Jsou to oficiální referenční materiály, které mají být použity v případě arbitráže. Seznam referenčních látek, referenčních přípravků a referenčních spekter lze získat v technickém sekretariátu. Seznam referenčních materiálů určených pro zkoušení podle článků představujících česká specifika se uveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Praze a referenční materiály lze objednat v sekretariátu Lékopisné komise MZ ČR.
účinné od 1. 2. 1998Pro rutinní analýzy látek podle článků přeložených z Ph. Eur. se mohou použít pracovní standardy za předpokladu, že jsou navázány na referenční materiály Evropské lékopisné komise.
účinné od 1. 2. 1998Každá informace nezbytná pro správné použití referenčních materiálů Ph. Eur. je uvedena v označení na obalu, v příbalové informaci nebo v katalogu. Tam, kde nejsou uvedeny podmínky sušení v příbalové informaci nebo na obalu, má se látka použít tak, jak byla dodána. Evropská lékopisná komise neposkytuje analytické certifikáty nebo další údaje, které se nevztahují k předepsanému použití výrobku. Datum použitelnosti se neuvádí; je zaručeno, že referenční materiály lze používat od data jejich obdržení po dobu nejméně 6 měsíců, jestliže jsou uchovávány tak, jak je popsáno v příbalové informaci; o jejich použití po této době je nutné se informovat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Nelze ručit za stabilitu obsahu otevřených balení.
účinné od 1. 2. 1998Chemické referenční látky. Zkratka CRL (v Ph. Eur. CRS) označuje chemickou referenční látku vyhlášenou Evropskou lékopisnou komisí nebo referenční látku vyhlášenou Lékopisnou komisí MZ ČR. Některé chemické referenční látky se používají pro mikrobiologické stanovení antibiotik a jejich účinnost se udává v mezinárodních jednotkách m.j. (v Ph. Eur. označené U.l.) v příbalové informaci nebo na obalu a jsou definovány stejným způsobem jako biologické referenční přípravky.
účinné od 1. 2. 1998Biologické referenční přípravky. Většinu primárních referenčních přípravků citovaných v Ph. Eur. i v ČL tvoří mezinárodní standardy a mezinárodní referenční přípravky vyhlašované Světovou zdravotnickou organizací. Protože tyto referenční materiály jsou obvykle k dispozici pouze v omezených množstvích, Evropská lékopisná komise vyhlašuje biologické referenční přípravky (uvedené zkratkou BRP), kde je to vhodné. Účinnost biologických referenčních přípravků se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách značených m.j. (v Ph. Eur. označené U.I.). Pro některé biologické referenční přípravky, kde neexistuje mezinárodní standard nebo mezinárodní referenční přípravek, se účinnost vyjadřuje v jednotkách Evropského lékopisu Ph.Eur.j. (v Ph. Eur. označené jako Ph.Eur.U.).
účinné od 1. 2. 1998Pokud ČL obsahuje článek, u něhož je třeba ke zkoušení biologický referenční přípravek, který nebyl připraven Evropskou lékopisnou komisí, zajistí přípravu takového biologického referenčního přípravku Lékopisná komise MZ ČR v návaznosti na příslušný referenční přípravek Světové zdravotnické organizace.
účinné od 1. 2. 1998Referenční látky pro radiofarmaka jsou látky s definovanou čistotou, jsou vždy opatřeny příslušným osvědčením s uvedením jakosti a doby použitelnosti. Získávají se od Českého metrologického institutu - Inspektorátu pro ionizující záření, Radiová 1, Praha 10.
účinné od 1. 2. 1998Referenční spektra. Referenční spektrum (pro infračervenou spektrofotometru) je doprovázeno informací týkající se podmínek použitých při přípravě látky ke zkoušení a záznamu spektra. Referenční spektra potřebná ke zkoušení podle článků přeložených z Ph. Eur. lze objednat v Technickém sekretariátu Evropské lékopisné komise. Referenční spektra potřebná ke zkoušení podle článků představujících česká specifika lze objednat v sekretariátu Lékopisné komise MZ ČR.
- účinné od 1. 2. 19981.3 Značky a symboly
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota Obecné stati Lékopisné články Záhlaví článku Výroba Vlastnosti Tab. 1.2-1 Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti Uchovávání Označování Varování Nečistoty Kritické fyzikální vlastnosti Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra A absorbance specifická absorbance Ar relativní atomová hmotnost specifická optická otáčivost BRP biologický referenční přípravek CRL chemická referenční látka relativní hustota λ vlnová délka m.j. mezinárodní jednotka Mr relativní molekulová hmotnost index lomu Ph.Eur.j. Ph. Eur. jednotka R zkoumadlo RF retenční faktor používaný v chromatografii vyjadřující poměr vzdálenosti středu skvrny zkoušené látky ke vzdálenosti čela mobilní fáze, měřeno od místa nanášení RS roztok zkoumadla Rst poměr vzdálenosti středu skvrny zkoušené látky od místa nanášení ke vzdálenosti středu skvrny porovnávací látky od místa nanášení používaný v chromatografii TT teplota tání TV teplota varu VR základní látka pro odměrnou analýzu VS odměrný roztok účinné od 1. 2. 1998Zkratky používané v článcích na imunní séra, imunoglobuliny a vakcíny
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota Obecné stati Lékopisné články Záhlaví článku Výroba Vlastnosti Tab. 1.2-1 Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti Uchovávání Označování Varování Nečistoty Kritické fyzikální vlastnosti Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra Zkratky používané v článcích na imunní séra, imunoglobuliny a vakcíny CCID50 Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % buněčných kultur, do nichž bylo přidáno. ED50 Statisticky stanovená dávka vakcíny, u níž lze v podmínkách zkoušek předpokládat, že u 50 % zvířat navodí tvorbu protilátek na antigeny související s vakcínou. EID50 Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % ptačích embryí, do nichž bylo inokulováno. ID50 Statisticky stanovené množství viru, u něhož lze předpokládat, že infikuje 50 % zvířat, jimž bylo inokulováno. L+/10 dávka Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem usmrtí v daném období pokusná zvířata. L+ dávka Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem usmrtí pokusná zvířata. LD50 Statisticky stanovené množství látky, u něhož po podání specifikovaným způsobem lze předpokládat, že v daném období usmrtí 50 % pokusných zvířat. Lf dávka Množství toxinu nebo toxoidu, které v nejkratším období vyvločkuje s 1 m.j. antitoxinu. Lo/10 dávka Největší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovanýmn způsobem nezpůsobí v daném období pokusným zvířatům toxické příznaky. Lp/10 dávka Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,1 m.j. antitoxinu a podáno specifikovaným způsobem paralyzuje v daném období pokusná zvířata. Lr/100 dávka Nejmenší množství toxinu, které v podmínkách zkoušky smícháno s 0,01 m.j. antitoxinu a intrakutánně vstříknuto způsobí v daném období charakteristickou reakci v místě podání. MLD nejmenší smrtná dávka PD50 Statisticky stanovená dávka vakcíny, u níž lze v podmínkách zkoušek předpokládat, že ochrání 50 % zvířat před čelenžní dávkou toxinů nebo mikroorganismů, proti nimž je účinná. PFU jednotky vytvářející poky nebo jednotky vytvářející plaky SPF prostý specifikovaných patogenů účinné od 1. 2. 1998Sbírky mikroorganismů
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota Obecné stati Lékopisné články Záhlaví článku Výroba Vlastnosti Tab. 1.2-1 Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti Uchovávání Označování Varování Nečistoty Kritické fyzikální vlastnosti Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra Zkratky používané v článcích na imunní séra, imunoglobuliny a vakcíny Sbírky mikroorganismů ATCC American Type Culture Collection 12301 Parklawn Drive Rockville, MD 20852, USA C.I.P. Collection de Bactéries de l’Institut Pasteur B.P.52, 25 Rue du Dr Roux 75724 Paris Cedex 15, France I.P. Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.) Institut Pasteur 25 Rue du Dr Roux 75724 Paris Cedex, France NCIMB National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd. 23 St Machar Drive Aberdeen AB2 IRY, Great Britain NCPF National Collection of Pathogenic Fungi London School of Hygiene and Tropical Medicine Keppel Street London WC1E 7HT, Great Britain NCTC National Collection of Type Cultures Central Public Health Laboratory Colindale Avenue London NW9 5HT, Great Britain NCYC National Collection of Yeast Cultures AFRC Food Research Institute Colney Lane Norwich NR4 7UA, Great Britain S.S.I. Statens Serum Institut 80 Amager Boulevard, Copenhagen, Denmark CCM Česká sbírka mikroorganismů Přírodovědecká fakulta Masarykovy univerzity Tvrdého 14, 602 00 Brno CNCTC Česká národní sbírka typových kultur mikroorganismů Státní zdravotní ústav Centrum epidemiologie a mikrobiologie Šrobárova 48, 100 42 Praha 10
- účinné od 1. 2. 19981.4 Jednotky mezinárodní soustavy (SI) použité v lékopise a vztah k jiným jednotkám
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní systém jednotek (SI)
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní systém jednotek zahrnuje tři skupiny: základní jednotky, odvozené jednotky a doplňkové jednotky1). Základní jednotky a jejich definice obsahuje tabulka 1.4-1.
účinné od 1. 2. 1998Odvozené jednotky se mohou tvořit kombinací základních jednotek podle algebraických vztahů mezi odpovídajícími veličinami. Některé z těchto odvozených jednotek mají speciální názvy a symboly. SI jednotky použité v Ph. Eur. jsou uvedeny v tabulce 1.4-2.
účinné od 1. 2. 1998Některé důležité, všeobecně používané vedlejší jednotky uvádí tabulka 1.4-3.
účinné od 1. 2. 1998Předpony uvedené v tabulce 1.4-4 se používají při vytváření názvů a symbolů dekadických násobků a dílů jednotek SI.
účinné od 1. 2. 1998Tab. 1.4-1 Základní jednotky SI
účinné od 1. 2. 1998 § 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 Obecná ustanovení Další ustanovení týkající se obecných statí a článků Množství Přístroje a postupy Vodní lázeň Sušení nebo žíhání do konstantní hmotností Zkoumadla Rozpouštědla Vyjadřování koncentrací Teplota Obecné stati Lékopisné články Záhlaví článku Výroba Vlastnosti Tab. 1.2-1 Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu a stanovení obsahu nebo účinnosti Uchovávání Označování Varování Nečistoty Kritické fyzikální vlastnosti Referenční látky, referenční přípravky a referenční spektra Zkratky používané v článcích na imunní séra, imunoglobuliny a vakcíny Sbírky mikroorganismů Mezinárodní systém jednotek (SI) Tab. 1.4-1 Základní jednotky SI Veličina Jednotka Definice Název Symbol Název Symbol délka l metr m Metr je délka dráhy, kterou proběhne světlo ve vakuu za 1/299 792 458 sekundy. hmotnost m kilogram kg Kilogram je hmotnost mezinárodního prototypu kilogramu, uloženého v Mezinárodním úřadě pro váhy a míry v Sévres. čas t sekunda s Sekunda je trvání 9 192 631 770 period záření odpovídajícího přechodu mezi dvěma velmi jemnými hladinami základního stavu atomu cesia 133. elektrický proud I ampér A Ampér je stálý elektrický proud, který při průtoku dvěma rovnoběžnými přímými a nekonečně dlouhými vodiči zanedbatelného kruhového průřezu, umístěnými ve vakuu ve vzájemné vzdálenosti 1 metru vyvolá mezi nimi stálou sílu 2.10-7 newtonu na metr délky. termody-namická teplota T kelvin K Kelvin je 1/273,16 termodynamické teploty trojného bodu vody. látkové množství n mol mol Mol je látkové množství soustavy, která obsahuje právě tolik elementárních jedinců (entit), kolik je atomů v 0,012 kg uhlíku 12* svítivost Iv kandela cd Kandela je svítivost zdroje, který v daném směru vysílá monochromatické záření o kmitočtu 540.1012 hertzů a jehož zářivost v tomto směru je 1/683 wattu na steradián. - účinné od 1. 2. 1998* Při udávání látkového množství je třeba specifikovat elementární entity; mohou jimi být atomy, molekuly, ionty, elektrony, jiné částice nebo blíže určená seskupení částic.
- účinné od 1. 2. 19981. V lékopise se používá Celsiova stupnice teplot (symbol je t). Je definována vztahem:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998v němž To je definována jako 273,15 K. Celsiova nebo stostupňová stupnice se vyjadřuje ve stupních Celsia (symbol °C). Jednotka "stupeň Celsia" se rovná jednotce "kelvin".
- účinné od 1. 2. 19982. Výrazy pro koncentrace používané v lékopise jsou definovány v Obecných zásadách.
- účinné od 1. 2. 19983. Radián je rovinný úhel mezi dvěma poloměry kružnice, které na obvodě vytínají oblouk stejné délky, jakou má poloměr.
- účinné od 1. 2. 19984. V lékopise jsou definovány podmínky odstřeďování porovnáním zrychlení a normálního tíhového zrychlení (gn):
účinné od 1. 2. 1998.
- účinné od 1. 2. 19985. V lékopise jsou použity některé veličiny bez rozměrů: relativní hustota (2.2.5), absorbance (2.2.25), specifická absorbance (2.2.25) a index lomu (2.2.6), stejně jako veličiny vyjádřené v jiných jednotkách, jako specifická optická otáčivost (2.2.7).
- účinné od 1. 2. 19986. Mikrokatal je definovaný jako enzymová účinnost, která za definovaných podmínek přemění (např. hydrolýzou) 1 mikromol substrátu za sekundu.
- účinné od 1. 2. 19987. Energie částic a elektromagnetického záření se vyjadřuje v joulech (J) a popř. v pokusně získaných elektronvoltech (eV):
účinné od 1. 2. 1998
- účinné od 1. 2. 1998Poznámka: Hranaté závorky u čísel ve sloupci Relativní atomové hmotnosti značí kolísání hodnoty poslední číslice a kulaté závorky značí kolísání hodnoty čísla uvedeného v závorce.
účinné od 1. 2. 1998Tab. 1.4-2 Jednotky použité v lékopise a odpovídající jiným jednotkám
| Veličina | Jednotka | Převod jiných jednotek na jednotky SI | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Název | Symbol | Název | Symbol | Základní jednotka SI | Jiné jednotky SI | |
| vlnočet | v | reciproký metr | 1/m | m-1 | ||
| vlnová délka | λ | mikrometr nanometr | μm nm | 10-6 m 10-9 m | ||
| plošný obsah | A, S | čtverečný metr | m2 | m2 | ||
| objem | V | krychlový metr | m3 | m3 | 1 ml = 1 cm3 = = 10-6 m3 | |
| kmitočet | f, v | hertz | Hz | s-1 | ||
| hustota | ρ | kilogram na krychlový metr | kg/m3 | kg.m-3 | 1 g/ml = 1 g/cm3 = = 103 kg.m-3 | |
| rychlost | v | metr za sekundu | m/s | m.s-1 | ||
| síla | F | newton | N | m.kg.s-2 | 1 dyn = 1 g.cm.s-2 = = 10-5 N | |
| 1 kp = 9,80665 N | ||||||
| tlak, mechanické napětí | p | pascal | Pa | m-1.kg.s-2 | N.m-2 | 1 dyn/cm2 = 10-1 Pa = = 10-1. N.m-2 |
| 1 atm = 101325 Pa = 101,325 kPa | ||||||
| 1 bar = 105 Pa = = 0,1 MPa | ||||||
| 1 mm Hg = = 133,322387 Pa | ||||||
| 1 Torr = = 133,322368 Pa | ||||||
| 1 psi = 6,894757 kPa | ||||||
| dynamická viskozita | η | pascalsekunda | Pa.s | m-1.kg.s-1 | N.s.m-2 | 1 P = 10-1 Pa.s = = 10-1 N.s.m-2 |
| 1 cP = 1 mPa.s | ||||||
| kinematická viskozita | v | čtverečný metr za sekundu | m2/s | m2.s-1 | Pa.s.m3.kg-1 N.m.s.kg-1 | 1 St = 1cm2.s-1 = = 10-4 m2.s-1 |
| energie | E, W | joule | J | m2.kg.s-2 | N.m | 1 erg = 1 cm2.g.s-2 = = 1 dyn.cm = 10-7 J |
| 1 cal = 4,1868 J | ||||||
| výkon (tepelný tok) | P | watt | W | m2.kg.s-3 | N.m.s-1 J.s-1 | 1 erg/s = = 1 dyn.cm.s-1 = = 10-7W = = 10-7 N.m.s-1 = = 10-7 J.s-1 |
| pohlcená dávka (radiační energie) | D | gray | Gy | m2.s-2 | J.kg-1 | 1 rad = 102 Gy |
| elektrické napětí, elektromotorické napětí | U | volt | V | m2.kg.s-3.A-1 | W.A-1 | |
| elektrický odpor | R | ohm | Ω | m2.kg.s-3.A-2 | V.A-1 | |
| elektrický náboj | Q | coulomb | C | A.s | ||
| aktivita nuklidu | A | becquerel | Bq | s-1 | 1 Ci = 37.109 Bq = = 37.109 s-1 | |
| látková koncentrace, molární koncentrace | c | mol na krychlový metr | mol/m3 | mol.m-3 | 1 mol/1 = 1 M = = 1 mol/dm3 = = 103 mol.m-3 | |
| hmotnostní koncentrace | p, ρ | kilogram na krychlový metr | kg/m3 | kg.m-3 | 1 g/l = 1 g/dm3 = = 1 kg.m-3 | |
účinné od 1. 2. 1998Tab. 1.4-3 Vedlejší jednotky
| Veličina | Jednotka | Hodnoty v SI jednotkách | |
|---|---|---|---|
| Název | Symbol | ||
| čas | minuta hodina den | min h d | 1 min = 60 s 1 h = 60 min = 3 600 s 1 d = 24 h = 86400 s |
| rovinný úhel | stupeň | ° | 1° = (𝜋/180) rad |
| objem | litr | 1 | 1 l = 1 dm3 = 10-3 m3 |
| hmotnost | tuna | t | 1 t = 103 kg |
| frekvence otáčení | otáčka za minutu | ot/min | 1 ot/min = (1/60) s-1 |
účinné od 1. 2. 1998Tab. 1.4-4 Dekadické násobky a díly jednotek
| Činitel | Předpona | Značka | Činitel | Předpona | Značka |
|---|---|---|---|---|---|
| 1018 | exa | E | 10-1 | deci | d |
| 1015 | peta | P | 10-2 | centi | c |
| 1012 | tera | T | 10-3 | mili | m |
| 109 | giga | G | 10-6 | mikro | μ |
| 106 | mega | M | 10-9 | nano | n |
| 103 | kilo | k | 10-12 | piko | p |
| 102 | hekto | h | 10-15 | femto | f |
| 101 | deka | da | 10-18 | atto | a |
účinné od 1. 2. 1998Poznámky
účinné od 1. 2. 1998Tabulka relativních atomových hmotností
účinné od 1. 2. 1998Následující tabulka byla připravena Komisí pro atomové hmotnosti a zastoupení izotopů (Commission on Atomic Weights and Isotopic Abundances) a publikována1) v roce 1996 Mezinárodní unií pro čistou a užitou chemii (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC). Podklady k uveřejnění tabulky v lékopise připravilo Národní centrum IUPAC pro Českou republiku.
| Název latinský (český) | Symbol | Atomové číslo | Relativní atomová hmotnost |
|---|---|---|---|
| Actinium (aktinium) | Ac | 89 | [227] |
| Aluminium (hliník) | Al | 13 | 26,981538(2) |
| Americium (americium) | Am | 95 | [243] |
| Argentum (stříbro) | Ag | 47 | 107,8682(1) |
| Argon (argon) | Ar | 18 | 39,948(1) |
| Arsenum (arsen) | As | 33 | 74,92160(2) |
| Astatium (astat) | At | 85 | [210] |
| Aurum (zlato) | Au | 79 | 196,96654(3) |
| Barium (baryum) | Ba | 56 | 137,327(7) |
| Berkelium (berkelium) | Bk | 97 | [247] |
| Beryllium (beryllium) | Be | 4 | 9,012182(3) |
| Bismuthum (bismut) | Bi | 83 | 208,98038(2) |
| Borum (bor) | B | 5 | 10,811(7) |
| Bromum (brom) | Br | 35 | 79,904(1) |
| Cadmium (kadmium) | Cd | 48 | 112,411(8) |
| Caesium (cesium) | Cs | 55 | 132,90545(2) |
| Calcium (vápník) | Ca | 20 | 40,078(4) |
| Californium (kalifornium) | Cf | 98 | [251] |
| Carboneum (uhlík) | C | 6 | 12,0107(8) |
| Cerium (cer) | Ce | 58 | 140,116(1) |
| Chlorum (chlor) | Cl | 17 | 35,4527(9) |
| Chromium (chrom) | Cr | 24 | 51,9961(6) |
| Cobaltum (kobalt) | Co | 27 | 58,933200(9) |
| Cuprum (méď) | Cu | 29 | 63,546(3) |
| Curium (curium) | Cm | 96 | [247] |
| Dysprosium (dysprosium) | Dy | 66 | 162,50(3) |
| Einsteinium (einsteinium) | Es | 99 | [252] |
| Erbium (erbium) | Er | 68 | 167,26(3) |
| Europium (europium) | Eu | 63 | 151,964(1) |
| Fermium (fermium) | Fm | 100 | [257] |
| Ferrum (železo) | Fe | 26 | 55,845(2) |
| Fluorum (fluor) | F | 9 | 18,9984032(5) |
| Francium (francium) | Fr | 87 | [223] |
| Gadolinium (gadolinium) | Gd | 64 | 157,25(3) |
| Gallium (gallium) | Ga | 31 | 69,723(1) |
| Germanium (germanium) | Ge | 32 | 72,61(2) |
| Hafnium (hafnium) | Hf | 72 | 178,49(2) |
| Helium (helium) | He | 2 | 4,002602(2) |
| Holmium (holmium) | Ho | 67 | 164,93032(2) |
| Hydrargyrum (rtuť) | Hg | 80 | 200,59(2) |
| Hydrogenium (vodík) | H | 1 | 1,00794(7) |
| Indium (indium) | In | 49 | 114,818(3) |
| Iodium (jod) | I | 53 | 126,90447(3) |
| Iridium (iridium) | Ir | 77 | 192,217(3) |
| Kalium (draslík) | K | 19 | 39,0983(1) |
| Krypton (krypton) | Kr | 36 | 83,80(1) |
| Lanthanum (lanthan) | La | 57 | 138,9055(2) |
| Lawrentium (lawrencium) | Lr | 103 | [262] |
| Lithium (lithium) | Li | 3 | 6,941(2) |
| Lutetium (lutecium) | Lu | 71 | 174,967(1) |
| Magnesium (hořčík) | Mg | 12 | 24,3050(6) |
| Manganum (mangan) | Mn | 25 | 54,938049(9) |
| Mendelevium (mendelevium) | Md | 101 | [258] |
| Molybdaenum (molybden) | Mo | 42 | 95,94(1) |
| Natrium (sodík) | Na | 11 | 22,989770(2) |
| Neodymium (neodym) | Nd | 60 | 144,24(3) |
| Neon (neon) | Ne | 10 | 20,1797(6) |
| Neptunium (neptunium) | Np | 93 | [237] |
| Niccolum (nikl) | Ni | 28 | 58,6934(2) |
| Niobium (niob) | Nb | 41 | 92,90638(2) |
| Nitrogenium (dusík) | N | 7 | 14,00674(7) |
| Nobelium (nobelium) | No | 102 | [259] |
| Osmium (osmium) | Os | 76 | 190,23(3) |
| Oxygenium (kyslík) | 0 | 8 | 15,9994(3) |
| Palladium (palladium) | Pd | 46 | 106,42(1) |
| Phosphorus (fosfor) | P | 15 | 30,973761(2) |
| Platinum (platina) | Pt | 78 | 195,078(2) |
| Plumbum (olovo) | Pb | 82 | 207,2(1) |
| Plutonium (plutonium) | Pu | 94 | [244] |
| Polonium (polonium) | Po | 84 | [209] |
| Praseodymium (praseodym) | Pr | 59 | 140,90765(2) |
| Promethium (promethium) | Pm | 61 | [145] |
| Protactinium (protaktinium) | Pa | 91 | 231,03588(2) |
| Radium (radium) | Ra | 88 | [226] |
| Radon (radon) | Rn | 86 | [222] |
| Rhenium (rhenium) | Re | 75 | 186,207(1) |
| Rhodium (rhodium) | Rh | 45 | 102,90550(2) |
| Rubidium (rubidium) | Rb | 37 | 85,4678(3) |
| Ruthenium (ruthenium) | Ru | 44 | 101,07(2) |
| Samarium (samarium) | Sm | 62 | 150,36(3) |
| Scandium (skandium) | Sc | 21 | 44,955910(8) |
| Selenium (selen) | Se | 34 | 78,96(3) |
| Silicium (křemík) | Si | 14 | 28,0855(3) |
| Stannum (cín) | Sn | 50 | 118,710(7) |
| Stibium (antimon) | Sb | 51 | 121,760(3) |
| Strontium (stroncium) | Sr | 38 | 87,62(1) |
| Sulfur (síra) | S | 16 | 32,066(6) |
| Tantalum (tantal) | Ta | 73 | 180,9479(1) |
| Technetium (technecium) | Tc | 43 | [98] |
| Tellurium (tellur) | Te | 52 | 127,60(3) |
| Terbium (terbium) | Tb | 65 | 158,92534(2) |
| Thallium (thallium) | Tl | 81 | 204,3833(2) |
| Thorium (thorium) | Th | 90 | 232,0381(1) |
| Thulium (thulium) | Tm | 69 | 168,93421(2) |
| Titanium (titan) | Ti | 22 | 47,867(1) |
| Wolframium (wolfram) | W | 74 | 183,84(1) |
| Uranium (uran) | U | 92 | 238,0289(1) |
| Vanadium (vanad) | V | 23 | 50,9415(1) |
| Unnilennium (unnilennium) [Meitnerium] | Une [Mt] | 109 | [266] |
| Unnilhexium (unnilhexium) [Seaborgium] | Unh [Sg] | 106 | [263] |
| Unniloctium (unniloctium) [Hassium] | Uno [Hs] | 108 | [265] |
| Unnilpentium (unnilpentium) [Dubnium] | Unp [Db] | 105 | [262] |
| Unnilquadium (unnilquadium) [Rutherfordium] | Unq [Rf] | 104 | [261] |
| Unnilseptium (unnilseptium) [Bohrium] | Uns [Bh] | 107 | [262] |
| Ununnilium (ununnilium) | Uun | 110 | [269] |
| Unununium (unununium) | Uuu | 111 | [272] |
| Xenon (xenon) | Xe | 54 | 131,29(2) |
| Ytterbium (ytterbium) | Yb | 70 | 173,04(3) |
| Yttrium (yttrium) | Y | 39 | 88,90585(2) |
| Zincum (zinek) | Zn | 30 | 65,39(2) |
| Zirconium (zirkonim) | Zr | 40 | 91,224(2) |
účinné od 1. 2. 1998Názvy a značky uvedené v hranatých závorkách u prvků s atomovým číslem 104, 105, 106, 107, 108, 109 dle doporučení International Union of Pure and Applied Chemistry ze dne 30. 8. 1997.