Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,5 až 6,5.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku chromu-51.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Stanoví se zónovou elekroforézou (2.2.31) za použití papírového pruhu jako nosiče (vhodný použitý papír má hmotnost 120 g/m², tloušťku 0,22 mm a kapilární stoupání 105 mm až 115 mm/30 min). Jako elektrolyt se použije roztok obsahující barbital sodnou sůl R (0,2 g/l) a dusičnan sodný R (10 g/l).

účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 10 μl zkoušeného přípravku do 3mm proužku ve vzdálenosti 10 cm od katody. Pod stabilizovaným proudem s elektrickým polem asi 30 V/cm se vyvíjí po dobu 30 min. Edetan chromu[⁵¹Cr] se posune asi 5 cm k anodě, chroman[⁵¹Cr] se posune asi 10 cm k anodě a chromitý[⁵¹Cr] iont se posune asi 7 cm ke katodě. Vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Nejméně 95 % celkové radioaktivity je v proužku odpovídajícím edetanu chromu[⁵¹Cr],

účinné od 1. 2. 1998Chrom. Připraví se porovnávací roztok chromu (1 mg Cr/ml) takto: 0,96 g síranu draselnochromitého R a 2,87 g edetanu disodného R se rozpustí v 50 ml vody R, 10 min se povaří, ochladí se, pomocí hydroxidu sodného zředěného RS se upraví pH na hodnotu 3,5 až 6,5 a zředí se vodou R na 100,0 ml. Změří se absorbance (2.2.25) zkoušeného přípravku a porovnávacího roztoku při 560 nm. Hodnota absorbance zkoušeného přípravku nepřevyšuje absorbanci porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem chromu-51 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Cyanocobalamini[⁵⁷Co] capsulae

účinné od 1. 2. 1998Tobolka s kyanokobalaminem[⁵⁷Co]

účinné od 1. 2. 1998Je to tobolka obsahující kyanid [⁵⁷Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat vhodné pomocné látky. Kobalt-57 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu protony o vhodné energii. Kyanokobalamin[⁵⁷Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím[⁵⁷Co]kobaltový iont. Nejméně 90 % kobaltu-57 je ve formě kyanokobalaminu. Tobolky vyhovují požadavkům na tvrdé tobolky uvedeným v článku Capsulae, pokud není uvedeno a schváleno jinak.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Tvrdé želatinové tobolky.

účinné od 1. 2. 1998Kobalt-57 má poločas přeměny 271 dní a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-58 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama kobaltu-57 mají energii 0,122 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduje s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca za použití vhodného zařízení kalibrovaného pomocí referenčních roztoků kobaltu-57 a kobaltu-58. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Stanoví se relativní obsah kobaltu-57, kobaltu-56 a kobaltu-58. Kobalt-56 má poločas přeměny 78 dní a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,847 MeV. Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,811 MeV. Z celkové radioaktivity připadá nejvýše 0,1 % na kobalt-56, kobalt-58 a další radionuklidová nečistoty.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Obsah tobolky se rozpustí v 1,0 ml vody R a nechá se 10 min stát. Potom se centrifuguje 10 min při 2000 otáček/min a použije se vrchní tekutina.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (10 g/l) (26,5 + 73,5), jejíž pH bylo upravena na 3,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min. Směs lze použít do dvou dnů od přípravy,
3. účinné od 1. 2. 1998- detektoru radioaktivity nastaveného na kobalt-57,
4. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru při 361 nm,
5. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 100 μl každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času kyanokobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-57 přítomného jako kyanokobalamin.

účinné od 1. 2. 1998Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Tobolky vyhovují zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) s tím rozdílem, že se použije pouze jedna tobolka místo šesti.

účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost. Měří se jednotlivě radioaktivita nejméně deseti tobolek za použití vhodného zařízení za stejných geometrických podmínek. Vypočítá se průměrná radioaktivita jedné tobolky. Radioaktivita žádné tobolky se neliší od nalezené průměrné radioaktivity o více než ±10 %. Relativní směrodatná odchylka je menší než 3,5 %.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Průměrná radioaktivita zjištěná ve zkoušce Obsahová stejnoměrnost je 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity kobaltu-57 k referenčnímu datu uvedenému v označení.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Cyanocobalamini[⁵⁷Co] solutio

účinné od 1. 2. 1998Roztok s kyanokobalaminem[⁵⁷Co]

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Je to roztok obsahující kyanid [⁵⁷Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat stabilizační a protimikrobní přísady. Kobalt-57 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu protony o vhodné energii. Kyanokobalamin[ ⁵⁷Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím [ ⁵⁷Co]kobaltový iont. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity kobaltu-57 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 90 % kobaltu-57 je ve formě kyanokobalaminu.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý nebo slabě růžový roztok.

účinné od 1. 2. 1998Kobalt-57 má poločas přeměny 271 dní a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca, které se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-58 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama kobaltu-57 mají energii 0,122 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduje s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Zaznamená se spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca za použití vhodného zařízení kalibrovaného pomocí referenčního roztoku kobaltu-57 a kobaltu-58. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-57. Stanoví se relativní obsah kobaltu-57, kobaltu-56 a kobaltu-58. Kobalt-56 má poločas přeměny 78 dní a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,847 MeV. Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,811 MeV. Z celkové radioaktivity připadá nejvýše 0,1 % na kobalt-56, kobalt-58 a další radionuklidové nečistoty.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (10 g/l) (26,5 + 73,5), jejíž pH bylo upraveno na 3,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min. Směs lze použít do dvou dnů od přípravy,
3. účinné od 1. 2. 1998- detektoru radioaktivity nastaveného na kobalt-57,
4. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru při 361 nm,
5. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 100 μl každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času kyanokobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-57 přítomného jako kyanokobalamin.

účinné od 1. 2. 1998Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita zkoušeného přípravku a referenčního roztoku kobaltu-57 za použití vhodného zařízení postupem popsaným v článku Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Cyanocobalamini[⁵⁸Co] solutio

účinné od 1. 2. 1998Roztok s kyanokobalaminem[⁵⁸Co]

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Je to roztok obsahující kyanid [⁵⁸Co]-α-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)kobamidu. Může obsahovat stabilizační a protimikrobní přísady. Kobalt-58 je radioaktivní izotop kobaltu, který může být vyroben ozařováním niklu neutrony. Kyanokobalamin[ 58Co] může být připraven růstem vhodných mikroorganismů v prostředí obsahujícím [⁵⁸Co]kobaltový iont. Přípravek obsahuje 90 % až 110 % deklarované radioaktivity kobaltu-58 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 90 % kobaltu-58 je ve formě kyanokobalaminu.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý nebo slabě růžový roztok.

účinné od 1. 2. 1998Kobalt-58 má poločas přeměny 70,8 dne a emituje záření beta (β+) a záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra porovnávacího roztoku kobaltu-58. Referenční roztok kobaltu-58, referenční roztok kobaltu-57 a referenční roztok kobaltu-60 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama kobaltu-58 mají energii 0,511 MeV (anihilační pík) a 0,811 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Retenční čas hlavního píku na radiochromatogramu zkoušeného roztoku se prakticky shoduje s retenčním časem píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Zaznamená se spektrum záření gama způsobem popsaným v článku Radiofarmaca za použití vhodného zařízení, poskytujícího odpovídající rozlišení, kalibrovaného pomocí referenčního roztoku kobaltu-58, kobaltu-57 a kobaltu-60. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku kobaltu-58. Stanoví se relativní obsah kobaltu-58, kobaltu-57 a kobaltu-60. Kobalt-57 má poločas přeměny 271 dní a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 0,122 MeV. Kobalt-60 má poločas přeměny 5,27 roku a jeho přítomnost dokazují fotony gama o energii 1,173 MeV a 1,332 MeV. Z celkové radioaktivity připadá nejvýše 1,0 % na kobalt-60 a nejvýše 2,0 % na kobalt-57, kobalt-60 a další radionuklidové nečistoty.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg kyanokobalaminu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100 ml. 2 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 100 ml. Použitelnost roztoku je 1 h.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (10 g/l) (26,5 + 73,5), jejíž pH bylo upraveno na 3,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min. Směs lze použít do dvou dnů od přípravy,
3. účinné od 1. 2. 1998- detektoru radioaktivity nastaveného na kobalt-58,
4. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru při 361 nm,

1. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 100 μl každého roztoku. Zaznamená se chromatogram zkoušeného roztoku po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času kyanokobalaminu a z ploch píků se vypočítá procentuální obsah kobaltu-58 přítomného jako kyanokobalamin.

účinné od 1. 2. 1998Chromatogram porovnávacího roztoku se zaznamenává po dobu 30 min.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita zkoušeného přípravku a referenčního roztoku kobaltu-58 za použití vhodného zařízení postupem popsaným v článku Radiofarmaca nebo se měří na zařízení kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Fibrinogenum humanum iodinatum[¹²⁵I] cryodesiccatum

účinné od 1. 2. 1998Lyofilizovaný lidský fibrinogen značený jodem[¹²⁵I]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok lidského fíbrinogenu značeného jodem-125, prostý pyrogenních látek. Lidský fibrinogen se připravuje z plazmy, která vyhovuje článku Plasma humanum ad separationem. Způsob přípravy je zvolen tak, aby se zabránilo přenosu známých infekčních agens nebo aby se tato agens inaktivovala a aby v konečném přípravku byl obsah fibrinogenu nejméně 80 % z celkového obsahu bílkoviny. Přípravek může obsahovat aditiva, jako je citronan sodný a lidský albumin.

účinné od 1. 2. 1998Rozpuštěný přípravek obsahuje 85,0 % až 115,0 % deklarované radioaktivity jodu-125 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá jodu-125 vázanému na bílkovinu a nejméně 80 % z celkové radioaktivity odpovídá látkám vázaným na srazitelnou bílkovinu. Na jod-126 připadá nejvýše 1,0 % z celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo slabě žlutý prášek nebo drobivá pevná látka.

účinné od 1. 2. 1998Jod-125 má poločas přeměny 60,1 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-125, kromě rozdílů způsobených přítomností jodu-126. Referenční roztok jodu-125 a referenční roztok cesia-137 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony přípravku mají energii 0,027 MeV, která odpovídá rtg-záření dceřiného telluru. Jod-126 má poločas přeměny 13,0 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,388 MeV a 0,666 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Provedou se precipitační zkoušky s vhodným rozsahem druhově specifických antisér. Zkouška se provádí za použití antisér specifických proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat obvykle používaných v příslušné zemi k přípravě látek biologického původu. Přípravek obsahuje bílkoviny lidského původu a dává negativní reakce se specifickými antiséry proti plazmatickým bílkovinám jiných druhů.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Zkouška Srážlivost je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5; měří se rozpuštěný přípravek.

účinné od 1. 2. 1998Jod-126. Vhodným přístrojem se zaznamenají spektra záření gama a rtg-záření rozpuštěného přípravku způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca a porovnají se se spektry referenčních roztoků jodu-125 a cesia-137. Stanoví se relativní obsah přítomného jodu-125 a jodu-126 za předpokladu, že fotony gama jodu-126 o energii 0,666 MeV jsou emitovány v 33 % přeměn a fotony gama cesia-137 o energii 0,661 MeV v 85,4 % přeměn.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Rozpuštěný přípravek se zkouší zónovou elektroforézou (2.2.31) za použití papírového pruhu dlouhého 20 cm jako nosiče a tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 6,4 jako elektrolytu.

účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 10 μl rozpuštěného přípravku do 3 mm širokého proužku ve vzdálenosti 100 mm od anody a nechá se vyvíjet 60 min pod stabilizovaným proudem při napětí asi 200 V. Proužek se nechá usušit a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Jodidový iont se posune přibližně 7 cm k anodě a jodem označený fibrinogen zůstane většinou na startu. Radioaktivita odpovídající jodu-125 vázanému na bílkovinu je nejméně 95 % z celkové radioaktivity elektroforeogramu.

účinné od 1. 2. 1998Srážlivost. Ke 0,2 ml rozpuštěného přípravku se přidá 5 ml lidské plazmy a po zamíchání se přenese po 1 ml této směsi do dvou zkumavek obsahujících 2 ml tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 6,4. Do jedné zkumavky se přidá 0,1 ml roztoku obsahujícího 10 m.j. trombinu hovězího R. (1 m.j. trombinu srazí 2,5 g/l fibrinogenu (více než 90% srážlivost) za 15 s při 37 °C.) Obsah této zkumavky se důkladně zamíchá skleněnou tyčinkou a nechá se stát nejméně 1 h, aniž se tyčinka vyjme, pak se z ní odstraní sraženina i s tyčinkou. Vezme se 1 ml zbylého roztoku a 1 ml porovnávacího roztoku, do kterého nebyl přidán hovězí trombin, změří se radioaktivita obou roztoků a stanoví se procento radioaktivity obsažené ve sraženině.

účinné od 1. 2. 1998Sraženina obsahuje nejméně 80 % z celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Rozpuštěný přípravek vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 175/V m.j. endotoxinu v mililitru. Obsah lahvičky se rozpustí ve vhodném objemu ( V ml) předepsaného rozpouštědla.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita rozpuštěného přípravku postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-125 nebo se změří na přístroj i kalibrovaném pomocí tohoto roztoku. Použije se přístroj se scintilačním detektorem, např. s tenkým krystalem jodidu sodného, a nastaví se tak, aby příspěvek radioaktivity jodu-126 byl minimalizován.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- způsob rozpouštění,
2. účinné od 1. 2. 1998- že přípravek by měl být používán ihned po rozpuštění.

účinné od 1. 2. 1998Gallii[⁶⁷Ga] citratis solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s citronanem gallitým⁶⁷Ga]

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok obsahující gallium-67 ve formě citronanu gallitého. Může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a citronanu sodného a může obsahovat vhodné protimikrobní přísady, jako je benzylalkohol. Gallium-67 je radioaktivní izotop gallia, může být získán ozařováním zinku, který může být obohacen zinkem-68, protony o vhodné energii. Gallium-67 může být odděleno od zinku extrakcí do rozpouštědla nebo sloupcovou chromatografií. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity gallia-67 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na gallium-66 připadá nejvýše 0,2 % z celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Gallium-67 má poločas přeměny 3,26 dne a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku gallia-67. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku gallia-67. Referenční roztok gallia-67 se získává od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,093 MeV, 0,185 MeV a 0,300 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. K 0,2 ml zkoušeného přípravku se přidá 0,2 ml roztoku obsahujícího roztok chloridu železitého R (1 g/l) a roztok kyseliny chlorovodíkové R (0,1% V/V) a zamíchá se. Zbarvení roztoku se porovná se zbarvením roztoku připraveným stejným způsobem a obsahujícím benzylalkohol R (9 g/l) a chlorid sodný R (7 g/l). Žluté zbarvení vznikne pouze u roztoku se zkoušeným přípravkem.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 8,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku gallia-67, kromě rozdílů způsobených přítomností gallia-66. Gallium-66 má poločas přeměny 9,4 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 1,039 MeV. Z celkové radioaktivity připadají na gallium-66 nejvýše 0,2 %.

účinné od 1. 2. 1998Zinek. K 0,1 ml zkoušeného přípravku se přidá 0,9 ml vody R, 5 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,7, 1 ml roztoku thiosíranu sodného R (250 g/l) a 5,0 ml roztoku dithizonu připraveného následujícím způsobem: 10 mg dithizonu R se rozpustí ve 100 ml 2-butanonu R, nechá se 5 min stát, zfiltruje se a těsně před použitím se zředí na desetinásobný objem 2-butanonem R 2 min se důkladně protřepává a oddělí se organická vrstva. Změří se absorbance (2.2.25) organické vrstvy při 530 nm proti organické vrstvě kontrolního roztoku připraveného současně stejným způsobem. Absorbance není větší než absorbance organické vrstvy porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 0,1 ml základního roztoku zinku (5 μg Zn/ml).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem gallia-67 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Indii [¹¹¹In]oxini solutio

účinné od 1. 2. 1998Roztok s oxinatem inditým[111In]

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok india-111 ve formě komplexu s 8-hydroxychinolinem. Může obsahovat vhodné povrchově aktivní látky a může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a vhodného tlumivého roztoku. Indium-111 je radioaktivní izotop india, který může být vyroben ozařováním kadmia protony o vhodné energii. Roztok obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity india-111 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na jiné radionuklidy, než je indium-111, připadá nejvýše 0,25 % z celkové radioaktivity. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá indiu-111 ve formě komplexu s oxinatem. Je zvolen takový způsob přípravy, že se nepřidává žádný nosič a měrná aktivita není menší než 1,85 GBq india-111 v mikrogramu india.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Indium-111 má poločas přeměny 2,8 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Zkouška se provede po dostatečně dlouhé době, aby se neuplatňovaly krátkodobé radionuklidy, jako je indium-110m. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku india--114m. Referenční roztok india-111a referenční roztok india-114m se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama india-111 mají energie 0,171 MeV a 0,245 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. 5 mg až 10 mg oxidu horečnatého R se umístí do skleněné zkumavky o průměru asi 20 mm, přidá se 20 μl zkoušeného roztoku a pozoruje se v ultrafialovému světle při 365 nm; vzniká jasně žlutá fluorescence.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Rozdělení radioaktivity mezi organickou a vodnou vrstvu ve zkoušce Radiochemická čistota j e zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,5.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m.

účinné od 1. 2. 1998Indium-114m. Zkouška se provede po dostatečně dlouhé době, aby se neuplatňovaly krátkodobé radionuklidy, jako je indium-110m. Zaznamená se spektrum záření gama pomocí vhodného detektoru s olověnou clonou o tloušťce 6 mm umístěnou mezi vzorek o radioaktivitě asi 30 MBq a detektor. Odezva v oblasti odpovídající fotonům india-114m o energiích 0,558 MeV a 0,725 MeV nepřevyšuje odezvu získanou za použití referenčního roztoku india-114m (0,25 %) o radioaktivitě 75 kBq měřeného za stejných podmínek; všechna měření jsou vztažena k datu a hodině podání. Referenční roztoky india-111 a india-114m se získají od národní laboratoře.

účinné od 1. 2. 1998Poznámka. Roztok s oxinatem inditým[¹¹¹In] není určen pro přímé podání. Značí se jím in vitro bílé krvinky nebo krevní destičky, které se pak injekčně podávají pacientovi.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Do silanizované dělicí nálevky obsahující 3 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l) se přidá 100 μl zkoušeného roztoku a promíchá se. Přidá se 6 ml oktanolu R a intenzivně se protřepává. Po oddělení se spodní a pak i horní vrstva přenesou do vhodných stejných lahviček. Dělicí nálevka se promyje 1 ml oktanolu R intenzivním protřepáním a promývací tekutina se přidá do lahvičky s organickou vrstvu. Pak se dělicí nálevka promyje 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS intenzivním protřepáváním a promývací tekutina se přenese do třetí lahvičky. Všechny lahvičky se uzavřou a za použití vhodného zařízení se změří radioaktivita v každé lahvičce, jak je uvedeno v článku Radiofarmaca. Vypočítá se radiochemická čistota, vyjadřující radioaktivitu india-111 ve formě komplexu s oxinatem nalezenou v organické vrstvě, jako procento radioaktivity naměřené ve třech roztocích. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá indiu-111 ve formě komplexu s oxinatem.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem india-111 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Indii[¹¹¹In] pentetatis solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s pentetanem inditým[111In]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok prostý pyrogenních látek obsahující indium-111 ve formě diethylentriaminopentaacetatu inditého. Může obsahovat vápník a může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a vhodného tlumivého roztoku. Indium-111 je radioaktivní izotop india, může být získán ozařováním kadmia, které může být obohaceno kadmiem-111 nebo kadmiem-112, protony o příslušné energii. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity india-111 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení.

účinné od 1. 2. 1998Radioaktivita připadající na indium- 114m není v čase podání vyšší než 0,2 % z celkové radioaktivity. Nejméně 95 % radioaktivity připadá na komplex pentetanu s indiem-111.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Indium-111 má poločas přeměny 2,8 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku india-114m. Referenční roztok india-111a referenční roztok india-114m se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama india-111 mají energie 0,171 MeV a 0,245 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 7,0 až 8,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m.

účinné od 1. 2. 1998Indium-114m. Zkoušený přípravek se ponechá dostatečně dlouhou dobu, aby se radioaktivita india-111 rozpadem snížila na dostatečně nízkou hodnotu umožňující měření radionuklidových nečistot. Potom se zaznamená spektrum záření gama vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku india-114m. Indium-114m má poločas přeměny 49,5 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,190 MeV. Radioaktivita připadající na indium-114m není v čase podání vyšší než 0,2 % celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze během 10 min dosáhne 10 cm až 15 cm.

účinné od 1. 2. 1998Nanese se 5 μl až 10 μl zkoušeného přípravku a nechá se usušit. Vyvíjí se roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Komplex pentetanu india se pohybuje v blízkosti čela rozpouštědla, radioaktivita skvrny odpovídající tomuto komplexu je nejméně 95 % z celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Kadmium. Nejvýše 5 μg/ml; provede se atomová absorpční spektrometrie (2.2.23, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,1 ml zkoušeného přípravku se smíchá s 0,9 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R (1 + 99).

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku kadmia (0,1 % Cd) zředěním směsí objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R (1 + 99).

účinné od 1. 2. 1998Změří se absorbance při 228,8 nm za použití kadmiové lampy s dutou katodou jako zdroje záření a plamene vzduch-acetylen.

účinné od 1. 2. 1998Volná kyselina diethylentriaminopentaoctová. V mikrozkumavce se smíchá 100 μl zkoušeného přípravku se 100 μl čerstvě připraveného roztoku modře hydroxynaftolové R (1 g/l) v hydroxidu sodném 1 mol/l RS. Přidá se 50 μl roztoku chloridu vápenatého R (0,15 g/l). Zbarvení roztoku zůstane růžovofíalové nebo se změní z modrého na růžovofíalové (0,4 mg/ml).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 14/V m.j. endotoxinu v mililitru, kde V je doporučená maximální dávka v mililitrech.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem india-111 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Iobenguani[¹²³I] solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s jobenguanem[¹²³I]

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998C₈H₁₀[¹²³I]N₃