Předchozí stránkaúčinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Stanoví se relativní obsah jodu-125, telluru-121 a jiných přítomných radionuklidových nečistot. Nejsou detegovány jiné radionuklidy s delším poločasem přeměny, než je jod-125. Pro stanovení jodu-125, telluru-121 a jiných radionuklidových nečistot se zkoušený roztok ponechá dostatečně dlouhou dobu, aby radioaktivita jodu-123 klesla na nízkou hodnotu umožňující stanovení těchto nečistot. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření přeměněných radionuklidů způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Na jiné radionuklidy než jod-123 připadá nejvýše 0,35 % z celkové radioaktivity. Roztok se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1 g jodidu draselného R se rozpustí v 10 ml vody R; připraví se směs objemových dílů tohoto roztoku a zkoušeného přípravku (1 + 10) a použije se do 10 min po smíchání. Pokud je to nutné, naředí se porovnávacím roztokem (nosičem) tak, aby koncentrace radioaktivity byla dostatečná pro detekční metodu, např. 3,7 MBq v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (nosič). 40 mg kyseliny 2-jodhippurové R a 40 mg kyseliny 2-jodbenzoové R se rozpustí ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS, přidá se 10 mg jodidu draselného R a zředí se vodou R na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R, butanolu R a toluenu R (1 + 4 + 20 + 80) po dráze 12 cm (asi 75 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je skvrna odpovídající kyselině 2-jodhippurové a blíže k čelu rozpouštědla skvrna odpovídající kyselině 2-jodbenzoové. Jodidový iont zůstává blízko startu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se nejméně 96 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající kyselině 2-jodhippurové a nejvýše 2 % z celkové radioaktivity v některé ze skvrn odpovídajících kyselině 2-jodbenzoové a jodidovému iontu.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-123 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem, v chladu, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda přípravek je nebo není vhodný pro renální plazmaticko-průtokové studie.
účinné od 1. 2. 1998Natrii iodohippurati[131I] solutio iniectabilis 
účinné od 1. 2. 1998Injekce s jodhippuranem[131I] sodným
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok sodné soli kyseliny 2-(2-[131I]jodbenzamido)octové. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok a vhodnou protimikrobní přísadu, jako benzylalkohol. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu; může být získán ozařováním telluru neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 96 % jodu-131 je ve formě jodhippuranu sodného. Měrná aktivita je 0,74 GBq až 7,4 GBq jodu-131 v gramu jodhippuranu sodného.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Čirá bezbarvá kapalina.
účinné od 1. 2. 1998Jod-131 má poločas přeměny 8,04 dne a emituje záření beta a záření gama.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Referenční roztok jodu-131 se získává od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama jodu-131 mají energii 0,365 MeV.
- účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Skvrna odpovídající hlavnímu píku radioaktivity na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou shoduje se skvrnou odpovídající kyselině 2-jodhippurové na chromatogramu porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5.
účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV. Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV, 1,132 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1 g jodidu draselného R se rozpustí v 10 ml vody R; připraví se směs objemových dílů tohoto roztoku a zkoušeného přípravku (1 + 10) a použije se do 10 min po smíchání. Pokudje to nutné, naředí se porovnávacím roztokem (nosičem) tak, aby koncentrace radioaktivity byla dostatečná pro detekční metodu, např. 3,7 MBq v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (nosič). 40 mg kyseliny 2-jodhippurové R a 40 mg kyseliny 2-jodbenzoové R se rozpustí ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS, přidá se 10 mg jodidu draselného R a zředí se vodou R na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R, butanolu R a toluenu R (1 + 4 + 20 + 80) po dráze 12 cm (asi 75 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je skvrna odpovídající kyselině 2-jodhippurové a blíže k čelu rozpouštědla skvrna odpovídající kyselině 2-jodbenzoové. Jodidový iont zůstává blízko startu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se nejméně 96 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající kyselině 2-jodhippurové a nejvýše 2 % z celkové radioaktivity v některé ze skvrn odpovídajících kyselině 2-jodbenzoové a jodidovému iontu.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-131 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem, v chladu, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, že přípravek není vhodný pro renální plazmaticko-průtokové studie.
účinné od 1. 2. 1998Natrii pertechnetatis[99mTc] fissione formati solutio iniectabilis
účinné od 1. 2. 1998Injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpným produktem)
účinné od 1. 2. 1998Článek se vztahuje na injekční roztok technecistanu[99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 extrahovaného ze štěpných produktů uranu. Injekční roztok technecistanu[99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 připraveného ozařováním molybdenu neutrony, je popsán v článku Injekce s technecistanem[99mTc] sodným (neštěpným produktem).
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok obsahující technecium-99m ve formě technecistanového iontu, izotonizovaný přídavkem chloridu sodného. Technecium-99m je radionuklid vzniklý přeměnou molybdenu-99. Molybden-99 je radioaktivní izotop molybdenu získaný extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m ve formě technecistanového iontu.
účinné od 1. 2. 1998Radioaktivita, vyjádřená v procentech z celkové radioaktivity a vztažená k datu a hodině podání, příslušející jiným radionuklidům než techneciu-99m, kromě té, která vznikne při přeměně technecia-99m na technecium-99, není větší, než je uvedeno níže:
účinné od 1. 2. 1998 Stanovení radioaktivity Uchovávání Označování Natrii iodohippurati[131I] solutio iniectabilis Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení radioaktivity Uchovávání Označování Natrii pertechnetatis[99mTc] fissione formati solutio iniectabilis| molybden-99 | 0,1 % |
| jod-131 | 5 . 10-3 % |
| ruthenium-103 | 5 . 10-3 % |
| stroncium-89 | 6 . 10-5 % |
| stroncium-90 | 6 . 10-6 % |
| nečistoty emitující záření alfa | 1 . 10-7 % |
| jiné radionuklidové nečistoty | 0,01 % |
účinné od 1. 2. 1998Injekční roztok muže být připraven ze sterilního přípravku molybdenu-99 za aseptických podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.
účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m, molybdenu-99, jodu-131, ruthenia-103, stroncia--89 a stroncia/yttria-90 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH. (2.2.3). 4,0 až 8,0.
účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Provede se podle článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Předběžná zkouška. Slouží k získání předběžného odhadu před použitím přípravku. Vezme se jeden objemový díl o radioaktivitě 37 MBq a zaznamená se spektrum záření gama za použití Nal detektoru, stíněného olovem o tloušťce 6 mm, umístěným mezi vzorkem a detektorem. Odezva v oblasti odpovídající fotonu molybdenu-99 o energii 0,740 MeV nepřevyšuje odezvu získanou za použití referenčního roztoku molybdenu-99 o radioaktivitě 37 kBq měřeného za stejných podmínek. Všechna měření se vztahují k datu a hodině podání.
účinné od 1. 2. 1998Konečná zkouška. Přípravek se ponechá stát, aby se radioaktivita technecia-99m snížila na hodnotu umožňující detekci radionuklidových nečistot. Všechna měření radioaktivity se vztahují k datu a hodině podání.
účinné od 1. 2. 1998Molybden-99. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku molybdenu-99. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,181 MeV, 0,740 MeV a 0,778 MeV. Molybdenu-99 s poločasem přeměny 66,0 h odpovídá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Jod-131. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku jodu-131. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,365 MeV. Jodu-131 s poločasem přeměny 8,04 dne odpovídá nejvýše 5.10-3% z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Ruthenium-103. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku ruthenia-103. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,497 MeV. Rutheniu-103 s poločasem přeměny 39,3 dne odpovídá nejvýše 5 . 10-3 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Stroncium-89. Přítomnost stroncia-89 v přeměněné látce se stanoví vhodným přístrojem pro detekci záření beta porovnáním s referenčním roztokem stroncia-89. Obvykle je nutné nejprve provést chemickou separaci stroncia tak, aby referenční roztok a vzorek byly ve stejné fyzikální a chemické formě. Stronciu-89 s poločasem přeměny 50,5 dne, které emituje záření beta s maximální energií 1,492 MeV, odpovídá nejvýše 6 .10-5 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Stroncium-90. Přítomnost stroncia-90 v přeměněné látce se stanoví vhodným přístrojem pro detekci záření beta porovnáním s referenčním roztokem stroncia-90. Provede se chemická separace yttria-90, které je dceřiným nuklidem stroncia-90, a použije se k rozlišení stroncia-90 od stroncia-89 porovnáním radioaktivity yttria-90 s referenčním přípravkem yttria-90. Je-li nutná předcházející chemická separace stroncia, musí být zajištěna podmínka radioaktivní rovnováhy. Referenční přípravek yttria-90 a vzorek se porovnávají ve stejné fyzikální a chemické formě. Stroncium-90 a yttrium-90 se přeměňují za emise záření beta s maximálními energiemi 0,546 MeV a 2,284 MeV a mají poločasy přeměny 29,1 roku a 64,0 h. Stronciu-90 odpovídá nejvýše 6 . 10-6 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Ostatní nečistoty emitující záření gama. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionuklidových nečistot. Celková radioaktivita gama ostatních radionuklidových nečistot představuje nejvýše 0,01 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Nečistoty emitující záření alfa. Změří se radioaktivita alfa přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionuklidových nečistot emitujících záření alfa. Celková radioaktivita alfa těchto nečistot představuje nejvýše 1 . 10-7 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se sestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Přípravek se zředí vodou R na vhodnou koncentraci radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 5 μl zkoušeného roztoku a 2 h se vyvíjí směsí objemových dílů vody R a methanolu R(20 + 80). Papír se usuší na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Ve skvrně odpovídající technecistanovému iontu, která má RFasi 0,6, se nachází nejméně 95 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Hliník. 1 ml zkoušeného přípravku se zředí vodou R na 2,5 ml a ve zkumavce o průměru 12 mm se smíchají 2 ml tohoto roztoku s 1 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,6. Přidá se 0,05 ml roztoku chromazurolu SR (10 g/l). Po 3 min se tento roztok nezbarví intenzivněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml) (5 μg/ml).
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Natrii pertechnetatis[99mTc] sine físsione formati solutio iniectabilis
účinné od 1. 2. 1998Injekce s technecistanem99mTc] sodným (neštěpným produktem)
účinné od 1. 2. 1998Článek se vztahuje na injekční roztok technecistanu[99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 připraveného ozařováním molybdenu neutrony. Injekční roztok technecistanu[99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 extrahovaného ze štěpných produktů uranu, je popsán v článku Injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpným produktem).
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok obsahující technecium-99m ve formě technecistanového iontu, izotonizovaný chloridem sodným. Technecium-99m je radionuklid vzniklý přeměnou molybdenu-99. Molybden-99 je radioaktivní izotop molybdenu získaný ozařováním molybdenu neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m ve formě technecistanového iontu.
účinné od 1. 2. 1998Radioaktivita, vyjádřená v procentech z celkové radioaktivity a vztažená k datu a hodině podání, příslušející jiným radionuklidům než techneciu-99m, kromě té, která vznikne při přeměně technecia-99m na technecium-99, není větší, než je uvedeno níže:
účinné od 1. 2. 1998 Stanovení radioaktivity Uchovávání Označování Natrii iodohippurati[131I] solutio iniectabilis Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení radioaktivity Uchovávání Označování Natrii pertechnetatis[99mTc] fissione formati solutio iniectabilis Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení radioaktivity Uchovávání Označování Natrii pertechnetatis[99mTc] sine físsione formati solutio iniectabilis| molybden-99 | 0,1 % |
| ostatní radionuklidové nečistoty | 0,01 % |
účinné od 1. 2. 1998Injekční roztok může být připraven ze sterilního přípravku molybdenu-99 za aseptických podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.
účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
- účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 8,0.
účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Provede se podle článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Předběžná zkouška. Slouží k získání předběžného odhadu před použitím přípravku. Vezme se 1 objemový díl o radioaktivitě 37 MBq a zaznamená se spektrum záření gama za použití Nal detektoru, stíněného olovem o tloušťce 6 mm, umístěným mezi vzorkem a detektorem. Odezva v oblasti odpovídající fotonům molybdenu-99 o energii 0,740 MeV nepřevyšuje odezvu k referenčnímu roztoku molybdenu-99 o radioaktivitě 37 kBq, měřeného za stejných podmínek. Všechna měření se vztahují k datu a hodině podání.
účinné od 1. 2. 1998Konečná zkouška. Přípravek se ponechá stát, aby se radioaktivita technecia-99m snížila na hodnotu umožňující detekci radionuklidových nečistot. Všechna měření radioaktivity se vztahují k datu a hodině podání.
účinné od 1. 2. 1998Molybden-99. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku molybdenu-99. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,181 MeV, 0,740 MeV a 0,778 MeV. Molybdenu-99 s poločasem přeměny 66,0 h odpovídá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Ostatní nečistoty emitující záření gama. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionuklidových nečistot. Součet radioaktivity těchto nečistot představuje nejvýše 0,01 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se sestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Přípravek se zředí vodou R na vhodnou koncentraci radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 5 μl zkoušeného roztoku a 2 h se vyvíjí směsí objemových dílů vody R a methanolu R (20 + 80). Papír se usuší na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Ve skvrně odpovídající technecistanovému iontu, která má RFasi 0,6, se nachází nejméně 95 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Hliník. 1 ml zkoušeného přípravku se zředí vodou R na 2,5 ml a ve zkumavce o průměru 12 mm se smíchají 2 ml tohoto roztoku s 1 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,6. Přidá se 0,05 ml roztoku chromazurolu SR (10 g/l). Po 3 min se tento roztok nezbarví intenzivněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml) (5 μg/ml).
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Natrii phosphatis[32P] solutio iniectabilis
účinné od 1. 2. 1998Injekce s fosforečnanem[32P] sodným
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok hydrogenfosforečnanu[32P] sodného a dihydrogenfosforečnanu[32P] sodného, izotonizovaný chloridem sodným. Fosfor-32 je radioaktivní izotop fosforu, který může být získán ozařováním síry neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity fosforu-32 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá fosforu-32 ve formě fosforečnanového iontu. Měrná aktivita není menší než 11,1 MBq fosforu-32 v miligramu fosforečnanového iontu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.
účinné od 1. 2. 1998Fosfor-32 má poločas přeměny 14,3 dne a emituje záření beta.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření beta nebo absorpční křivka záření beta způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum nebo křivka se významně neliší od spektra nebo křivky referenčního roztoku fosforu-32 získaných za stejných podmínek. Referenční roztok fosforu-32 se získává od národní laboratoře. Maximální energie záření beta je 1,71 MeV.
- účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,0.
účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření beta nebo absorpční křivka záření beta způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum nebo křivka se významně neliší od spektra nebo křivky referenčního roztoku fosforu-32 získaných za stejných podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografíe (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek se zředí vodou R tak, aby radioaktivita odpovídala asi 10 000 až 20 000 impulzů/min na 10 μl.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Připraví se roztok kyseliny fosforečné R obsahující 2 mg fosforu v 1 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na pruh vhodného papíru 25 mm širokého a 300 mm dlouhého se nanese na stejné místo 10 μl porovnávacího roztoku a 10 μl zkoušeného roztoku a vyvíjí se směsí obsahující 0,3 ml amoniaku R, 5 g kyseliny trichloroctové R, 25 ml vody R a 75 ml 2-propanolu R po dobu 16 h. Papír se usuší na vzduchu a stanoví se poloha neaktivní kyseliny fosforečné postřikem roztokem kyseliny chloristé R (50 g/l), pak roztokem molybdenanu hexaamonného R (10 g/l) a potom se vystaví působení sirovodíku R; vznikne modré zbarvení. Poloha radioaktivní skvrny se určí změřením radioaktivity po celé délce chromatogramu. Nejméně 95 % z celkové radioaktivity chromatogramu se nachází ve skvrně odpovídající kyselině fosforečné.
účinné od 1. 2. 1998Fosforečnany. Přípravek se zředí vodou R tak, aby koncentrace radioaktivity byla 370 kBq fosforu-32 v mililitru, protřepe se v odměmé baňce a přidá se 1,0 ml roztoku obsahujícího směs 0,5 ml roztoku vanadičnanu amonného R (2,5 g/l), 0,5 ml molybdenanu hexaamonného RS a 1 ml kyseliny chloristé R a zředí se vodou R na 5,0 ml. Po 30 min se roztok nezbarví intenzivněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 1,0 ml roztoku obsahujícího 33 mg fosforečnanových iontů v litru.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem fosforu-32 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Norcholesteroli iodinati[131I] solutio iniectabilis
účinné od 1. 2. 1998Injekce s jodovanými[131I] norcholesterolem
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok 6β-[131I]jodmethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-olu, prostý bakteriálních endotoxinů. Může obsahovat vhodný emulgátor, jako je polysorbát 80, a vhodnou protimikrobní přísadu, jako je benzylalkohol. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu, který se získává ozařováním neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 85 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě 6β-[131I]jodmethyl-19-norcholest-5(10)-en-3β-olu. Nejvýše 5 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě jodidu. Měrná aktivita je 3,7 GBq až 37 GBq na gram 6β-jodmethylnorcholesterolu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Čirý nebo slabě zakalený bezbarvý nebo nažloutlý roztok.
účinné od 1. 2. 1998Jod-131 má poločas přeměny 8,04 dne a emituje záření beta a záření gama.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v ččlánku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Nejvíce zastoupené fotony gama jodu-131 mají energii 0,365 MeV. Referenční roztok jodu-131 se získává od národní laboratoře.
- účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,5 až 8,5.
účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV. Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV, 1,132 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové radioaktivity.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota.
- účinné od 1. 2. 1998a) Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254 R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok nosiče. 10 mg jodidu draselného R, 20 mg jodičnanu draselného R a 0,1 g hydrogenuhličitanu sodného R se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese na stejné místo 5 μl zkoušeného roztoku a 10 μl porovnávacího roztoku nosiče a vyvíjí se chloroformem R po dráze 15 cm (asi 60 min). Vrstva se usuší na vzduchu, pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Nejméně 85 % z celkové radioaktivity se nachází ve skvrně odpovídající 6β-[131I]jodmethyl--19-norcholest-5(10)-en-3β-olu a má RF asi 0,5. Jodidový iont zůstává v blízkosti startu.
- účinné od 1. 2. 1998b) Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy silikagelu GF254 R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok nosiče. 10 mg jodidu draselného R, 20 mg jodičnanu draselného R a 0,1 g hydrogenuhličitanu sodného R se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese na stejné místo 5 μl zkoušeného roztoku a 10 μl porovnávacího roztoku nosiče a vyvíjí se směsí stejných objemových dílů chloroformu R a ethanolu R po dráze 15 cm (asi 90 min). Vrstva se usuší na vzduchu a pak se vystaví na 5 min ultrafialovému světlu při 254 nm. Žlutá skvrna odpovídající jodidu má RF asi 0,5. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Hlavní pík radioaktivity se nachází v blízkosti čela rozpouštědla. Ostatní jodcholesteroly se nacházejí v blízkosti čela. Na získaném chromatogramu se nejvýše 5 % z celkové radioaktivity nachází ve skvrně odpovídající jodidu.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 175/V m.j. endotoxinu v mililitru, kde V je doporučená maximální dávka v mililitrech.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-131 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem, při teplotě nepřevyšující -18 °C, za podmínek uvedených v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Rhenii sulfidi colloidalis et technetii[99mTc] solutio iniectabilis
účinné od 1. 2. 1998Injekce s koloidním sulfidem rhenistým značeným techneciem[99mTc]
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní koloidní disperze sulfidu rhenistého prostá pyrogenních látek, jejíž micely jsou značené techneciem-99m; je stabilizována želatinou. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 92 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m v koloidní formě. Hodnota pH přípravku může být upravena přidáním vhodného tlumivého roztoku, jako je tlumivý roztok citronanový. Přípravek obsahuje proměnlivé množství koloidního sulfidu rhenistého nepřevyšující 0,22 mg rhenia (Re) v mililitru, podle způsobu přípravy.
účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem [99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Světle hnědá kapalina.
účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupený foton gama technecia-99m má energii 0,140 MeV.
- účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
- účinné od 1. 2. 1998C. K 1 ml se přidá 5 ml kyseliny chlorovodíkové R, 5 ml roztoku thiomočoviny R (50 g/l) a 1 ml roztoku chloridu cínatého R (200 g/l) v kyselině chlorovodíkové R; vznikne žluté zbarvení.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.
účinné od 1. 2. 1998Rhenium.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Použije se 1 ml zkoušeného přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se vhodná řada roztoků za použití roztoku obsahujícího 100 μg rhenistanu draselného R (odpovídá 60 μg Re/ml) a 240 μg thiosíranu sodného R na mililitr a zředí se vodou R na stejný konečný objem.
účinné od 1. 2. 1998Ke zkoušenému roztoku a k 1 ml každého porovnávacího roztoku se přidá 5 ml kyseliny chlorovodíkové R, 5 ml roztoku thiomočoviny R (50 g/l) a 1 ml roztoku chloridu cínatého R (200 g/l) v kyselině chlorovodíkové R a zředí se vodou R na 25,0 ml. Nechá se 40 min stát a změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 400 nm za použití kontrolního roztoku získaného ve slepé zkoušce. Za použití absorbancí získaných z porovnávacích roztoků se sestaví kalibrační křivka a vypočítá se obsah rhenia ve zkoušeném přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 10 μl zkoušeného přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm. Papír se nechá uschnout a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Technecium-99m v koloidní formě zůstává na startu a technecistanový iont má RF asi 0,6. Mohou se objevit i jiné nečistoty s RF 0,8 až 0,9. Radioaktivita odpovídající techneciu-99m v koloidní formě představuje nejméně 92 % z celkové radioaktivity chromatogramu.
účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do véna caudalis. Po 20 min se myši usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným detektorem se změří radioaktivita orgánů, jak je uvedeno v článku Radiofarmaca. Po odstranění ocasu se změří radioaktivita zbytku těla. Procento radioaktivity každého vyjmutého orgánu se stanoví ze vztahu:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998mv němž značí:
- účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
- účinné od 1. 2. 1998B - celkovou radioaktivitu všech vyjmutých orgánů a zbytku těla bez ocasu.
účinné od 1. 2. 1998U všech tří myší se nachází nejméně 80 % radioaktivity v játrech a slezině a nejvýše 5 % v plicích. Pokud rozdělení radioaktivity u jedné ze tří myší neodpovídá výše uvedenému požadavku, zkouška se zopakuje na dalších třech myších. Přípravek je vyhovující, pokud je předepsané rozdělení radioaktivity nalezeno u pěti ze šesti použitých myší. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky. Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity
účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.
účinné od 1. 2. 1998Označování
Následující stránka
