Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se zvláště uvede množství rhenia v mililitru.

účinné od 1. 2. 1998Stanni colloidalis et technetii[^99mTc] solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s koloidním cínem značeným techneciem^[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní koloidní disperze cínu značená techneciem-99m. Přípravek obsahuje proměnné množství cínu nepřevyšující 1 mg Sn v mililitru; obsahuje fluoridové ionty, může být stabilizován vhodnou koloid chránící přísadou, prostou pyrogenních látek, a může obsahovat vhodný tlumivý roztok. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m v koloidní formě.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem [^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání. Injekční stříkačka používaná k manipulaci s eluátem určeným ke značení konečného produktu nebo pro manipulaci s konečným produktem by neměla obsahovat gumové části.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá nebo opalizující bezbarvá kapalina.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. 0,05 ml dusičnan-oxidu zirkoničitého RS se smíchá s 0,05 ml alizarinu SRS a přidá se 0,05 ml zkoušeného přípravku; vznikne žluté zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografíe (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu naneseného na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhne během 10 min 10 cm až 15 cm.

účinné od 1. 2. 1998Nanese se 5 μl až 10 μl zkoušeného přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) čištěného dusíkem R po dráze 10 cm až 15 cm. Vrstva se nechá usušit a rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecium-99m v koloidní formě zůstane na startu a technecistanový iont se pohybuje v blízkosti čela rozpouštědla. Nejméně 95,0 % radioaktivity technecia-99m odpovídá techneciu v koloidní formě.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 3,0 ml se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí sejí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolního roztoku. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do véna caudalis. Po 20 min se myši usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným detektorem se změří radioaktivita orgánů, jak je uvedeno v článku Radiofarmaca. Po odstranění ocasu se změří radioaktivita zbytku těla. Stanoví se procenta radioaktivity v játrech, ve slezině a v plicích vzhledem k celkové radioaktivitě všech orgánů a zbytku těla kromě ocasu.

účinné od 1. 2. 1998U všech tří myší se nachází nejméně 80 % radioaktivity v játrech a ve slezině a nejvýše 5 % v plicích. Pokud rozdělení radioaktivity u jedné ze tří myší neodpovídá výše uvedenému požadavku, zkouška se zopakuje na dalších třech myších. Přípravek je vyhovující, pokud je předepsané rozdělení radioaktivity nalezeno u pěti ze šesti použitých myší.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Stanni pyrophosphatis et technetii[^99mTc] solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s komplexem difosforečnanu a cínu značeným techneciem[^99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok prostý pyrogenních látek, který může být připraven smícháním roztoků difosforečnanu sodného a chloridu cínatého s injekcí technecistanu[99mTc] sodného (štěpný nebo neštěpný produkt). Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá komplexu difosforečnanu a cínu s techneciem-99m. Přípravek obsahuje difosforečnan sodný (Na₄P₂O₇ . 10H₂O) v množství 1 mg až 50 mg v mililitru a proměnné množství cínu (Sn) nepřevyšující 3,0 mg v mililitru.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem [^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
3. účinné od 1. 2. 1998C. K 1 ml se přidá 1 ml kyseliny octové R a zahřívá se 1 h ve vodní lázni. Po ochlazení se přidá 10 ml zkoumadla molybdenan-vanadičného R2 a nechá se 30 min stát; vznikne žluté zbarvení.
4. účinné od 1. 2. 1998D. K 1 ml se přidají 2 ml roztoku kyseliny sírové R (30% V/V), 1 ml kyseliny chlorovodíkové R, 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l) a 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a nechá se 30 min stát; vznikne růžové zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,0.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota.

1. účinné od 1. 2. 1998a) Provede se tenkovrstvá chromatografíe (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Vrstva se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku a usuší se v proudu dusíku. Vyvíjí se 2-butanonem R, kterým těsně před použitím 10 min probublává dusík, po dráze 10 cm až 15 cm a nechá se usušit. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Komplex difosforečnanu a cínu s techneciem-99m zůstává na startu a technecistanový iont má hodnotu R_F 0,95 až 1,0.

1. účinné od 1. 2. 1998b) Provede se tenkovrstvá chromatografíe (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem octanu sodného R (136 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm a nechá se usušit. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu a komplex difosforečnanu a cínu s techneciem-99m má hodnotu R_F 0,9 až 1,0.

   účinné od 1. 2. 1998Součet procent radioaktivity odpovídající nečistotám na chromatogramech získaných ve zkouškách (a) a (b) není větší než 10 %.

účinné od 1. 2. 1998Difosforečnan sodný.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1 ml zkoušeného přípravku nebo jeho vhodné zředění.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se řada roztoků za použití roztoku obsahujícího difosforečnan sodný R a chlorid cínatý R ve stejném poměru jako ve zkoušeném přípravku a doplní se vodou R na konečný objem.

účinné od 1. 2. 1998Ke zkoušenému roztoku a k 1 ml každého porovnávacího roztoku se postupně přidá 10 ml roztoku hydrogenfosforečnanu sodného R (1 g/l), 10 ml základního roztoku železa (8 μg Fe/ml), 5 ml kyseliny octové ledové R a 5 ml roztoku hydroxylamoniumchloridu R (1 g/l).

účinné od 1. 2. 1998Všechny roztoky se doplní vodou R na 40 ml a zahřívají se 1 h ve vodní lázni při 40 °C. Ke každému roztoku se přidají 4 ml roztoku fenanthroliniumchloridu R (1 g/l) a zředí se vodou R na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 515 nm za použití kontrolního roztoku získaného při slepé zkoušce, obsahujícího kyselinu chlorovodíkovou (1,1 g/l HCl) místo základního roztoku železa (8 μg Fe/ml). Ze získaných absorbancí porovnávacích roztoků se sestaví kalibrační křivka a vypočítá se obsah difosforečnanu sodného v přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1 ml zkoušeného přípravku nebo jeho vhodné zředění.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se řada roztoků za použití roztoku difosforečnanu sodného R a chloridu cínatého R v kyselině chlorovodíkové R (6,2 g/l HCl) ve stejném poměru jako ve zkoušeném přípravku a zředí se kyselinou chlorovodíkovou R (6,2 g/l HCl) na stejný objem.

účinné od 1. 2. 1998Ke zkoušenému roztoku a k 1,0 ml každého porovnávacího roztoku se přidají 2 ml roztoku kyseliny sírové R (300 g/l), 1 ml kyseliny chlorovodíkové R 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l) a 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a zředí se kyselinou chlorovodíkovou R (6,2 g/l HCl) na 15 ml. Roztoky se nechají 30 min stát a změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 530 nm za použití kontrolního roztoku získaného při slepé zkoušce, obsahujícího stejné množství difosforečnanu sodného R jako zkoušený přípravek. Ze získaných absorbancí porovnávacích roztoků se sestaví kalibrační křivka a vypočítá se obsah cínu v přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky. Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede množství difosforečnanu sodného v mililitru a množství cínu v mililitru.

účinné od 1. 2. 1998Sulfuris colloidalis et technetii[^99mTc] solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s koloidní sírou značenou techneciem[^99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní koloidní disperze síry prostá pyrogenních látek, jejíž micely jsou značené techneciem-99m. Může být stabilizována složkou na bázi želatiny, která chrání koloid. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 92 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m v koloidní formě. Hodnota pH může být upravena přidáním vhodného tlumivého roztoku, jako je tlumivý roztok octanový, citronanový nebo fosforečnanový. Přípravek obsahuje proměnné množství koloidní síry, podle způsobu přípravy.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá až opalizující, bezbarvá až nažloutlá kapalina.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Ve zkumavce o délce 100 mm a vnitřním průměru 16 mm se do sucha odpaří 0,2 ml přípravku. Síra se rozpustí třepáním zbytku s 0,2 ml pyridinu R a přidá se asi 20 mg benzoinu R. Hrdlo zkumavky se přikryje filtračním papírem navlhčeným octanem olovnatým RS a zkumavka se zahřívá v glycerinové lázni při 150 °C; papír pomalu zhnědne.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Na papír se nanese 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm a nechá se usušit. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecium-99m v koloidní formě zůstává na startu a technecistanový iont má hodnotu R_F 0,6. Mohou se vyskytovat jiné nečistoty s R_F 0,8 až 0,9. Radioaktivita odpovídající techneciu-99m v koloidní formě představuje nejméně 92 % z celkové radioaktivity chromatogramu.

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do véna caudalis. Po 20 min se myši usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným detektorem se změří radioaktivita orgánů, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Odstraní se ocas a změří se radioaktivita zbytku těla. Procenta radioaktivity v játrech, ve slezině a v plicích se stanoví ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
2. účinné od 1. 2. 1998B - celkovou radioaktivitu jater, sleziny, plic a zbytku těla.

účinné od 1. 2. 1998U každé ze tří myší se nejméně 80 % radioaktivity nachází v játrech a ve slezině a nejvýše 5 % v plicích. Pokud rozdělení radioaktivity u jedné ze tří myší neodpovídá výše uvedeným požadavkům, zkouška se opakuje na dalších třech myších. Přípravek vyhovuje zkoušce, pokud je předepsané rozdělení radioaktivity nalezeno u pěti-ze šesti použitých myší. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky. Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[^99mTc] et etifenini solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s etifeninem značeným techneciem[^99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok, který může být připraven smícháním injekce s technecistanem[^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) s roztokem etifeninu [N-(2,6-diethylfenylkarbamoyl-methyl)iminodioctová kyselina; C₁₆H₂₂N₂O₅] a s roztokem chloridu cínatého. Přípravek obsahuje proměnné množství cínu (Sn) nepřevyšující 0,2 mg v mililitru. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95,0 % radioaktivity odpovídá komplexu etifeninu s techneciem-99m.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem [99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Provede se kapalinová chromatografíe (2.2.29).

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek se zředí methanolem R tak, aby získaný roztok obsahoval asi 1 mg etifeninu v mililitru.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 5,0 mg etifeninu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 5,0 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Chromatografícký postup se obvykle provádí za použití:

   1. účinné od 1. 2. 1998- kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm až 10 μm),
   2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného R (14 g/l) (20 + 80), jejíž pH bylo upraveno na 2,5 kyselinou fosforečnou R. Průtoková rychlost je 1,0 ml/min,
   3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 230 nm.

   účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se po 20 μl každého roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku je retenční čas hlavního píku shodný s retenčním časem hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH. (2.2.3). 4,0 až 6,0.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití kyseliny křemičité na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhne během 15 min 10 cm až 15 cm.

účinné od 1. 2. 1998Nanese se 5 μl až 10 μl zkoušeného přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm. Vrstva se nechá usušit a rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Komplex etifeninu s techneciem-99m se pohybuje téměř ve středu chromatogramu, technecistanový iont se pohybuje s čelem rozpouštědla a nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu. Komplexu etifeninu s techneciem-99m odpovídá nejméně 95,0 % z celkové radioaktivity chromatogramu.

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne 0,1 ml (odpovídá asi 3,7 MBq) do vena caudalis. Po 1 h se myši usmrtí, vyjmou se játra, žlučník, tenké střevo, tlusté střevo a ledviny, sebere se vyloučená moč. Radioaktivita orgánů se změří vhodným detektorem, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Po odstranění ocasu se změří radioaktivita zbytku těla. Procenta radioaktivity v každém orgánu se stanoví ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v nemž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
2. účinné od 1. 2. 1998B - radioaktivitu všech orgánů a zbytku těla bez ocasu.

účinné od 1. 2. 1998Nejméně u dvou myší není součet procent radioaktivity ve žlučníku, v tenkém střevě a v tlustém střevě menší než 80 %. Nejvýše 3 % radioaktivity se nachází v játrech a nejvýše 2 % v ledvinách.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 ml se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 5,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Připraví se za použití kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS tak, aby roztok obsahoval 0,075 mg chloridu cínatého R v mililitru.

účinné od 1. 2. 1998K 1 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolního roztoku. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (0,2 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[^99mTc] gluconatis solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s glukonanem značeným techneciem[^99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok, který může být připraven smícháním roztoků glukonanu vápenatého a cínaté soli nebo jiné vhodné redukující látky s injekcí technecistanu[^99mTc] sodného (štěpného nebo neštěpného produktu). Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá komplexu glukonanu s techneciem-99m.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Slabě opalizující roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. 5 μl roztoku vyhovuje zkoušce totožnosti A popsané v článku Calcii gluconas.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,5.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografíe (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

1. účinné od 1. 2. 1998a) Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm, nechá se usušit a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu, komplex glukonanu s techneciem a technecistanový iont jsou v blízkosti čela rozpouštědla.
2. účinné od 1. 2. 1998b) Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku, nechá se usušit, vyvíjí se 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm a pak se usuší v proudu teplého vzduchu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecistanový iont (nečistota) je v blízkosti čela rozpouštědla, komplex glukonanu s techneciem a technecium v koloidní formě zůstávají na startu.

   účinné od 1. 2. 1998Součet procent radioaktivity odpovídající nečistotám na chromatogramech získaných ve zkouškách (a) a (b) není větší než 10 %.

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do vena caudalis. Změří se radioaktivita ve stříkačce před podáním a po podání. Po 30 min se potkani usmrtí, vhodným způsobem se odebere nejméně 1 g krve, vyjmou se ledviny, játra, močový měchýř se zadrženou močí a ocas. Zváží se vzorek krve.

účinné od 1. 2. 1998Vhodným přístrojem se stanoví radioaktivita orgánů, vzorku krve a ocasu, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Stanoví se procenta radioaktivity v každém orgánu a v 1 g krve vztažená k celkové radioaktivitě (vypočítané jako rozdíl mezi aktivitou naměřenou ve stříkačce před podáním a po podání a odečte se aktivita ocasu). Hodnota radioaktivity v krvi se vynásobí faktorem m/200, kde m je hmotnost těla potkana v gramech.

účinné od 1. 2. 1998Nejméně u dvou ze tří potkanů je radioaktivita v ledvinách nejméně 15 %, v močovém měchýři se zadrženou močí nejméně 20 %, v játrech nejvýše 5 %. Radioaktivita v krvi po korekci je nejvýše 0,50 %.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[^99mTc] humani albumini solutio iniectabilis

účinné od 1. 2. 1998Injekce s lidským albuminem značeným techneciem[^99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok lidského albuminu značeného techneciem-99m prostý pyrogenních látek. Obsahuje redukující látku, jako je sůl cínu, v množství nepřevyšujícím 1 mg Sn v mililitru, může obsahovat vhodný tlumivý roztok a protimikrobní přísadu. Ačkoli v současné době není přesně určena hodnota pro maximální limit cínu, doporučuje se dodržovat co nejmenší poměr cínu k albuminu. Použitý lidský albumin vyhovuje požadavkům článku Albumini humani solutio. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % množství albuminu uvedeného v označení. Nejméně 80 % radioaktivity přísluší albuminovým frakcím II až V. Nejvýše 5,0 % radioaktivity technecia-99m odpovídá volnému technecistanu; stanoveno metodou popsanou ve zkoušce Radiochemická čistota.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[^99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Provedou se precipitační zkoušky na zkoušeném přípravku s vhodným rozsahem druhově specifických antisér. Zkouška se provádí za použití antiséra specifického proti plazmatickým bílkovinám všech druhů domácích zvířat obvykle používaných v příslušné zemi k přípravě látek biologického původu. Přípravek obsahuje bílkoviny lidského původu a dává negativní reakce se specifickými antiséry proti plazmatickým bílkovinám jiných druhů.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se vhodnou imunoelektroforetickou technikou. Za použití antiséra proti normálnímu lidskému séru se porovná normální lidské sérum a zkoušený přípravek, je-li třeba, se zředí. Hlavní složka zkoušeného přípravku odpovídá hlavní složce normálního lidského séra. Ve zředěném roztoku mohou být nalezena malá množství jiných plazmatických bílkovin.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 2,0 až 6,5.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota.

1. účinné od 1. 2. 1998a) Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se zahřívá 10 min při 110 °C, při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhne během 10 min 10 cm až 15 cm.

účinné od 1. 2. 1998Nanese se 5 μl až 10 μl zkoušeného přípravku a nechá se usušit. Vrstva se vyvíjí 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm, nechá se usušit a rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Komplex lidského albuminu s techneciem-99m zůstává na startu a technecistanový iont se pohybuje s čelem rozpouštědla. Nejvýše 5,0 % radioaktivity technecia-99m odpovídá techneciu ve formě technecistanového iontu.

1. účinné od 1. 2. 1998b) Provede se vylučovací chromatografie (2.2.30).

účinné od 1. 2. 1998Mobilní fáze (koncentrovaná). 1,124 g dihydrogenfosforečnanu sodného R, 4,210 g hydrogenfosforečnanu sodného R, 1,17 g chloridu sodného R a 0,10 g azidu sodného R se rozpustí ve 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,25 ml zkoušeného přípravku se smíchá s 0,25 ml mobilní fáze (koncentrované). Použije se ihned po zředění.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,6 m a vnitřního průměru 7,5 mm naplněné silikagelem pro vylučovací chromatografii R,
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí stejných objemových dílů mobilní fáze (koncentrované) a vody R. Průtoková rychlost je 0,6 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- detektoru radioaktivity nastaveného na technecium-99m,
4. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 200 μl zkoušeného roztoku. Chromatogram se vyvíjí ještě nejméně 10 min po dosažení hodnoty pozadí.

účinné od 1. 2. 1998Píky jsou eluovány s následujícími retenčními časy:

účinné od 1. 2. 1998Nejméně 80 % radioaktivity nanesené do kolony náleží albuminovým frakcím II až V.

účinné od 1. 2. 1998Albumin.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Roztok albuminu lidského R se zředí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby obsah albuminu byl 5 mg/ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml zkoušeného přípravku a k 1,0 ml porovnávacího roztoku se přidají 4,0 ml zkoumadla biuretového R a promíchá se. Přesně po 30 min se změří absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití roztoku chloridu sodného R (9 g/l) jako kontrolní kapaliny připraveného stejným způsobem. Z naměřených absorbancí se vypočítá obsah albuminu ve zkoušeném přípravku v mg/ml.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. K 1,0 ml zkoušeného přípravku se přidá 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l RS a zahřívá se 30 min ve vodní lázni při 100 °C. Ochladí se a odstřeďuje se 10 min při 300 g. 1,0 ml supernatantní tekutiny se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 95 mg chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidají 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R, 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolního roztoku. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří samců potkana vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,5 ml, neobsahující více než 1,0 mg albuminu, do vhodné žíly, jako je vena caudalis nebo vena saphena. Změří se radioaktivita ve stříkačce před podáním a po podání. Po 30 min se potkani usmrtí, vhodným způsobem se odebere 1 ml krve, vyjmou se játra, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, odstraní se ocas. Vhodným přístrojem se stanoví radioaktivita 1 ml krve, jater, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, i ocasu, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Stanoví se procenta radioaktivity v játrech a v 1 ml krve vztažená k celkové radioaktivitě (vypočítané jako rozdíl mezi aktivitou naměřenou ve stříkačce před podáním a po podání, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, odečte se i aktivita ocasu). Obsah radioaktivity v krvi se vynásob í faktorem m/200, kde m je hmotnost těla potkana v gramech. Nejméně u dvou ze tří použitých potkanů radioaktivita v játrech není větší než 15 % a v krvi po korekci není menší než 3,5 %.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 175/V m.j. endotoxinu v mililitru, kde V je doporučená maximální dávka v mililitrech.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání