Platné znění

Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

  1. účinné od 1. 2. 1998- množství albuminu,
  2. účinné od 1. 2. 1998- množství cínu, pokud ho přípravek obsahuje.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[99mTc] macrosalbi suspensio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s makrosalbem značeným techneciem[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní suspenze lidského albuminu prostá pyrogenních látek ve formě nepravidelných nerozpustných agregátů získaných denaturací lidského albuminu ve vodném roztoku; částice jsou značené techneciem-99m. Přípravek obsahuje redukující složky, jako jsou soli cínu, v množství nepřevyšujícím 3 mg Sn v mililitru. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok, jako je tlumivý roztok octanový, citronanový nebo fosforečnanový, nedenaturovaný lidský albumin a protimikrobní přísadu, jako je benzylalkohol. Použitý lidský albumin vyhovuje požadavkům článku Albumini humani solutio. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 90 % technecia-99m je vázáno na částice suspenze, jak je stanoveno ve zkoušce Nefíltrovatelná radioaktivita. Částice mají obvykle průměr 10 μm až 100 μm. Měrná aktivita není menší než 37 MBq technecia-99m v miligramu agregovaného albuminu k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem [99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním může rozdělit.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Zkoušky Nefíltrovatelná radioaktivita a Velikost částic jsou zároveň zkouškami totožnosti přípravku.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. 1 ml přípravku se umístí do odstřeďovací zkumavky a odstřeďuje se 5 min až 10 min při 2500 g. Supernatantní kapalina se odstraní a ke zbytku se přidá 5 ml vinanu měďnatého RS2, promíchá se a nechá se 10 min stát. Je-li třeba, zahřívá se do rozpuštění částic a po ochlazení se rychle přidá 0,5 ml zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového RS a ihned se promíchá; vznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,8 až 7,5.

účinné od 1. 2. 1998Nefiltrovatelná radioaktivita. Použije se polykarbonátový membránový filtr o průměru 13 mm až 25 mm, tloušťce 10 μm a s kulatými póry o průměru 3 μm, upevněný do vhodného držáku. Na filtr se nanese 0,2 ml přípravku a během filtrace se přidá 20 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l). Radioaktivita na filtru je nejméně 90 % z celkové radioaktivity zkoušeného přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Velikost částic. Hodnotí se za použití mikroskopu. Pokud je to nutné, přípravek se zředí tak, aby počet částic byl dostatečně nízký pro jejich rozlišení. Použije se stříkačka s jehlou o průměru nejméně 0,35 mm, potřebné množství se umístí do vhodného zařízení, jako je hemocytometrická komůrka; komůrka nemá být přeplněna. Suspenze se nechá 1 min stát a pak se opatrně přikryj e krycím sklíčkem bez stlačení vzorku. Hodnotí se nejméně 5000 částic. Nejvýše 10 částic má maximální rozměr větší než 100 μm, žádná částice nemá maximální rozměr větší než 150 μm.

účinné od 1. 2. 1998Agregovaný albumin.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Objem přípravku o předpokládaném obsahu asi 1 mg agregovaného albuminu se přenese do odstřeďovací zkumavky, 5 min až 10 min se odstřeďuje při asi 2500 g a pak se supernatantní kapalina odstraní. Sediment se resuspenduje ve 2,0 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l), odstřeďuje se 5 min až 10 min při 2500 g a supernatantní kapalina se odstraní. Sediment se znovu resuspenduje v 5,0 ml uhličitanu sodného RS1 a zahřívá se ve vodní lázni při 80 °C až 90 °C do rozpuštění agregovaného albuminu. Po ochlazení se převede do odměrné baňky a zředí se uhličitanem sodným RS1 na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se řada porovnávacích roztoků obsahujících 0,05 mg až 0,2 mg lidského albuminu v mililitru za použití uhličitanu sodného RS1.

účinné od 1. 2. 19983,0 ml každého roztoku se odděleně převedou do 25ml baněk. Do každé baňky se přidá 15,0 ml vínanu měďnatého RS2, promíchá se a nechá se 10 min stát. Pak se rychle přidá 1,5 ml zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového RS, ihned se promíchá a nechá se 30 min stát. Změří se absorbance (2.2.25) při 750 nm za použití uhličitanu sodného RS1 jako kontrolní kapaliny. Za použití absorbancí porovnávacích roztoků se sestrojí kalibrační křivka a vypočítá se obsah agregovaného albuminu v přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. K 1,0 ml přípravku se přidá 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l RS a zahřívá se 30 min ve vodní lázni. Ochladí se a 10 min se odstřeďuje při 300 g. 1,0 ml supematantní kapaliny se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (3 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do vena caudalis. Po 15 min se potkani usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným přístrojem se změří radioaktivita orgánů, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Odstraní se ocas a změří se radioaktivita zbytku těla, včetně krve. Procenta radioaktivity v plicích, v játrech a ve slezině se stanoví ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
  2. účinné od 1. 2. 1998B - celkovou radioaktivitu jater, sleziny, plic a zbytku těla.

účinné od 1. 2. 1998Nejméně u dvou ze tří potkanů je alespoň 80 % radioaktivity nalezeno v plicích a nejvýše 5 % v játrech a ve slezině. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky. —

účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky. Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

  1. účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
    1. účinné od 1. 2. 1998- že přípravek se má před použitím protřepat,
    2. účinné od 1. 2. 1998- množství cínu v mililitru, pokud ho přípravek obsahuje,
    3. účinné od 1. 2. 1998- že přípravek se nesmí použít, pokud po protřepání není suspenze homogenní.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[99mTc] medronati solutio iniectabilisObrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s medronatem značeným techneciem[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok, který může být připraven smícháním roztoků methylendifosfonatu sodného a cínaté soli s injekcí s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt). Přípravek obsahuje proměnné množství cínu (Sn) nepřevyšující 3 mg v mililitru. Může obsahovat protimikrobní přísady, antioxidanty, stabilizátory a tlumivé roztoky. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Radioaktivita odpovídající jiným chemickým formám, než je komplex medronatu s techneciem-99m, není větší než 5,0 % z celkové radioaktivity.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca, za použití vrstvy celulosy.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Přípravek se zředí vodou R tak, aby získaný roztok obsahoval asi 0,1 mg až 0,5 mg medronatu sodného v mililitru.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Vhodné množství (1 mg až 5 mg) kyseliny medronatové CRL se rozpustí ve směsi roztoku chloridu sodného R (9 g/l) a vody R a zředí se na 10 ml tak, aby se získaný roztok shodoval se zkoušeným roztokem v obsahu medronatu a chloridu sodného.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů 2-propanolu R, kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS, a 2-butanonu R (20 + 30 + 60) po dráze 12 cm až 14 cm (asi 4 h). Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se molybdenanem hexaamonným RS4 a pak se asi na 10 min vystaví působení ultrafialového světla při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a barvou shoduje se skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,5 až 7,5.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Použijí se takové vrstvy, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm. Zkouškou (a) se stanoví hydrolyzované technecium a technecium v koloidní formě a zkouškou (b) se stanoví technecistanový iont.

  1. účinné od 1. 2. 1998a) Nanese se 5 μl až 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem octanu sodného R (136 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm, usuší se na vzduchu. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Hydrolyzované technecium a technecium v koloidní formě zůstávají na startu a komplex medronatu s techneciem a technecistanový iont se pohybují v blízkosti čela rozpouštědla.
  2. účinné od 1. 2. 1998b) Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku, rychle se usuší, vyvíjí se 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm a nechá se uschnout. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecistanový iont se pohybuje v blízkosti čela rozpouštědla. Komplex medronatu s techneciem a technecium v koloidní formě zůstávají na startu.

účinné od 1. 2. 1998Procento radioaktivity odpovídající technecistanovému iontu na chromatogramu získanému ve zkoušce (b) není větší než 2,0 % a součet procent radioaktivity odpovídající nečistotám na chromatogramech získaných ve zkouškách (a) a (b) (včetně technecistanového iontu) není větší než 5,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 ml zkoušeného přípravku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R, 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Měří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (3 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml, neobsahující více než 0,05 mg medronatu sodného, do vhodné žíly, jako je vena caudalis nebo vena saphena. Změří se radioaktivita ve stříkačce před podáním a po podání. Po 2 h se potkani usmrtí, vyjme se jedna stehenní kost, játra a část krve; krev se zváží. Pokud byla injekce podána do vena caudalis, odstraní se ocas. Vhodným přístrojem se stanoví radioaktivita stehenních kostí, jater, krve, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, i ocasu, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Procenta radioaktivity v každém orgánu se stanoví ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
  2. účinné od 1. 2. 1998B - celkovou radioaktivitu (vypočítanou jako rozdíl mezi aktivitou naměřenou ve stříkačce před podáním a po podání, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, odečte se i aktivita ocasu). Vypočítá se radioaktivita krve na jednotku hmotnosti a upraví se vynásobením faktorem m/200, v němž m je hmotnost těla potkana v gramech. Nejméně u dvou ze tří potkanů se nachází nejméně 1,5 % radioaktivity ve stehenní kosti, nejvýše 1,0 % v játrech, nejvýše 0,05 % v krvi (vztaženo k 1 g krve).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[99mTc] microsphaerarum suspensio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s mikročásticemi značenými techneciem[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní suspenze lidského albuminu prostá pyrogenních látek, denaturovaná za účelem vytvoření kulovitých nerozpustných částic značených techneciem-99m. Přípravek obsahuje redukující složky, jako jsou soli cínu, v množství nepřevyšujícím 3 mg Sn v mililitru. Může obsahovat vhodný tlumivý roztok, jako je tlumivý roztok octanový, citronanový nebo fosforečnanový, a přísady, jako jsou smáčedla. Použitý lidský albumin vyhovuje článku Albumini humani solutio. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % technecia-99m je vázáno na částice suspenze, jak je stanoveno ve zkoušce Nefíltrovatelná radioaktivita. Částice mají obvykle průměr 10 μm až 50 μm. Radioaktivita není menší než 185 MBq technecia-99m na milion částic k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Suspenze bílých, žlutých nebo uměle obarvených částic, která se stáním může rozdělit. Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Zkoušky Nefíltrovatelná radioaktivita a Velikost částic jsou zároveň zkouškami totožnosti přípravku.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. 1 ml přípravku se umístí do odstřeďovací zkumavky a odstřeďuje se 5 min až 10 min při 2500 g. Supernatantní kapalina se odstraní a ke zbytku se přidá 5 ml vinanu měďnatého RS2, promíchá se a nechá se 10 min stát. Je-li třeba, zahřívá se do rozpuštění částic a po ochlazení se rychle přidá 0,5 ml zkoumadla fosfomolybdenan-wolframového zředěného R, ihned se promíchá a nechá se stát; vznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 9,0.

účinné od 1. 2. 1998Nefíltrovatelná radioaktivita. Použije se polykarbonátový membránový filtr o průměru 13 mm až 25 mm, tloušťce 10 μm a s kulatými póry o průměru 3 μm, upevněný do vhodného držáku. Na filtr se nanese 0,2 ml přípravku a během filtrace se přidá 20 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l). Radioaktivita na filtru je nejméně 95 % z celkové radioaktivity zkoušeného přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Velikost částic. Hodnotí se za použití mikroskopu. Pokud je to nutné, přípravek se zředí tak, aby počet částic byl dostatečně nízký pro jejich rozlišení. Použije se stříkačka s jehlou o průměru nejméně 0,35 mm. Potřebné množství se umístí do vhodného zařízení, jako je hemocytometrická komůrka; komůrka nemá být přeplněna. Suspenze se nechá 1 min stát a pak se opatrně přikryj e krycím sklíčkem bez stlačení vzorku. Hodnotí se nejméně 5000 částic. Částice mají stejný kulovitý vzhled. Nejvýše 10 částic má maximální rozměr větší než 75 μm, žádná částice nemá maximální rozměr větší než 100 μm.

účinné od 1. 2. 1998Počet částic. Hodnotí se za použití mikroskopu. Použije se vhodné zařízení, jako je hemocytometrická komůrka, a naplní se vhodně zředěným přípravkem tak, aby během převádění nedošlo k oddělení částic. Spočítá se počet částic v komůrce. Postup se opakuje dvakrát a vypočítá se počet částic v mililitru přípravku.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. K 1,0 ml přípravku se přidá 0,5 ml kyseliny sírové R a 1,5 ml kyseliny dusičné R, zahřívá se a odpaří se asi na 1 ml. Přidají se 2 ml vody R a znovu se odpaří asi na 1 ml. Tento postup se opakuje dvakrát, roztok se ochladí a zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidají 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R a 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (3 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do vena caudalis. Po 15 min se potkani usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným přístrojem se změří radioaktivita orgánů, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Odstraní se ocas a změří se radioaktivita zbytku těla, včetně krve a zadržené moči. Procenta radioaktivity v játrech, ve slezině a v plicích se stanoví ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
  2. účinné od 1. 2. 1998B - celkovou radioaktivitu jater, sleziny, plic a zbytku těla, včetně zadržené moči.

účinné od 1. 2. 1998Nejméně u dvou ze tří potkanů se alespoň 80 % radioaktivity nachází v plicích a nejvýše 5 % v játrech a slezině. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky. Vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

  1. účinné od 1. 2. 1998- množství cínu v mililitru, pokud ho přípravek obsahuje,
  2. účinné od 1. 2. 1998- že přípravek se má před použitím protřepat.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[99mTc] pentetatis solutio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s pentetanem značeným techneciem[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok, který může být připraven smícháním roztoku diethylentriaminopentaacetatu sodného nebo diethylentriaminopentaacetatu sodno-vápenatého a cínaté soli s roztokem technecistanu[99mTc] sodného. Obsahuje proměnné množství cínu (Sn) nepřevyšující 1 mg v mililitru. Může obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidanty, stabilizátory a tlumivé roztoky. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95,0 % radioaktivity odpovídá komplexu pentetanu sodného nebo pentetanu sodno-vápenatého s techneciem-99m.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Do čisté suché 10ml skleněné zkumavky se umístí takový objem zkoušeného přípravku, aby obsahoval 2 mg pentetanu. Pokud je to nutné, zředí se vodou R na 1 ml. Do druhé zkumavky se umístí 1 ml vody R (kontrolní roztok). Do každé zkumavky se přidá 0,1 ml roztoku síranu nikelnatého R (1 g/l), 0,5 ml roztoku kyseliny octové ledové R 50% (V/V) a 0,75 ml roztoku hydroxidu sodného R (50 g/l). Po promíchání se změří hodnota pH, která je nejvýše 5. Do každé zkumavky se přidá 0,1 ml roztoku dimethylglyoximu R (10 g/l) v lihu 96% R. Promíchá se a nechá se 2 min stát. V každé zkumavce se upraví hodnota pH na nejméně 12 přidáním roztoku hydroxidu sodného R (100 g/l). Promíchá se a zkontroluje, zda hodnota pH není menší než 12, a nechá se 2 min stát. Zkumavky se opatrně zahřívají 2 min na vodní lázni. Roztok ve zkumavce obsahující zkoušený přípravek zůstane čirý a bezbarvý. Kontrolní roztok se po přidání roztoku dimethylglyoximu zbarví červeně a po zahřátí na vodní lázni vznikne červená sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,5.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

  1. účinné od 1. 2. 1998a) Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm, nechá se usušit na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu, komplex pentetanu s techneciem a technecistanový iont jsou v blízkosti čela rozpouštědla.
  2. účinné od 1. 2. 1998b) Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku, nechá se usušit a vyvíjí se 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm, nechá se usušit a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Technecistanový iont je v blízkosti čela rozpouštědla, komplex pentetanu s techneciem a nečistoty v koloidní formě zůstávají na startu.

účinné od 1. 2. 1998Součet procent radioaktivity odpovídající nečistotám na chromatogramech získaných ve zkouškách (a) a (b) není větší než 5,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,5 ml zkoušeného přípravku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R, 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Měří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Technetii[99mTc] succimeri solutio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce se sukcimerem značeným techneciem[99mTc]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok meso-2,3-dimerkaptojantarové kyseliny značené techneciem-99m. Obsahuje redukující látku, jako je sůl cínu v množství nepřevyšujícím 1 mg Sn v mililitru. Může obsahovat stabilizátory a antioxidanty, jako je kyselina askorbová, a také může obsahovat inertní přísady. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95,0 % radioaktivity odpovídá komplexu sukcimeru s techneciem-99m.

účinné od 1. 2. 1998Připravuje se z injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

účinné od 1. 2. 1998Injekční stříkačka používaná k manipulaci s eluátem určeným ke značení konečného produktu nebo pro manipulaci s konečným produktem by neměla obsahovat gumové části.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. 1 ml přípravku se vloží do zkumavky, přidá se 1 ml roztoku nitroprussidu sodného R (20 g/l), 0,1 ml kyseliny octové ledové R a promíchá se. Na hladinu roztoku se opatrně přidá vrstva amoniaku 26% R; rozhraní vrstev se zbarví fialově.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 2,3 až 3,5.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27), jak je popsáno v článku Radiofarmaca, za použití silikagelu na vrstvě skleněných vláken. Deska se 10 min zahřívá při 110 °C. Použije se taková vrstva, aby při vyvíjení čelo mobilní fáze dosáhlo během 10 min 10 cm až 15 cm.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese 5 μl až 10 μl přípravku a ihned se vyvíjí 2-butanonem R po dráze 10 cm až 15 cm, usuší se na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Komplex sukcimeru s techneciem zůstává na startu, technecistanový iont se pohybuje v blízkosti čela rozpouštědla. Nejméně 95,0 % z celkové radioaktivity se nachází ve skvrně odpovídající komplexu sukcimeru s techneciem. Nejvýše 2,0 % z celkové radioaktivity připadají na technecistanový iont.

účinné od 1. 2. 1998Cín.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,5 ml přípravku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,115 g chloridu cínatého R se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 1000,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998K 1,0 ml každého roztoku se přidá 0,4 ml roztoku laurylsíranu sodného R (20 g/l), 0,05 ml kyseliny thioglykolové R, 0,1 ml zkoumadla dithiolového R, 3,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS a promíchá se. Nechá se stát 60 min a změří se absorbance (2.2.25) každého roztoku při 540 nm za použití kyseliny chlorovodíkové 0,2 mol/l RS jako kontrolní kapaliny. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 mg Sn v mililitru).

účinné od 1. 2. 1998Fyziologická distribuce. Každému ze tří potkanů vážících 150 g až 250 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml, neobsahující více než 0,1 mg kyseliny dimerkaptojantarové, do vhodné žíly, jako je vena caudalis nebo vena saphena. Změří se aktivita ve stříkačce před podáním a po podání. Po 1 h se potkani usmrtí, vyjmou se ledviny, játra, žaludek, plíce, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, i ocas. Vhodným přístrojem se stanoví radioaktivita orgánů, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, i ocasu, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Stanoví se procenta radioaktivity v každém orgánu vztažená k celkové radioaktivitě (vypočítané jako rozdíl mezi aktivitou naměřenou ve stříkačce před podáním a po podání, a pokud byla injekce podána do vena caudalis, odečte se i aktivita ocasu).

účinné od 1. 2. 1998Nejméně u dvou ze tří potkanů je radioaktivita v ledvinách nejméně 40 %, v játrech nejvýše 10,0 %, v žaludku nejvýše 2,0 % a v plicích nejvýše 5,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Thallosi[201Tl] chloridi solutio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s chloridem thallným[201Tl]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok thallia-201 ve formě chloridu thallného. Může být izotonizován přídavkem chloridu sodného a může obsahovat vhodnou protimikrobní přísadu, jako je benzylalkohol. Thallium-201 je radioaktivní izotop thallia, který vzniká přeměnou olova-201. Olovo-201 je radioaktivní izotop olova, který může být získán ozařováním thallia, jež může být obohaceno thalliem-203, protony o vhodné energii. Thallium-201 se může od olova-201 oddělit pomocí kolony s iontoměničem. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity thallia-201 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na thallium-202 připadají nejvýše 2,0 % z celkové radioaktivity a na thallium-201 nejméně 97,0 %. Nejméně 95,0 % radioaktivity odpovídá thalliu ve formě thallných iontů. Měrná aktivita není menší než 3,7 GBq v miligramu thallia.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Thallium-201 má poločas přeměny 3,05 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku thallia-201. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku thallia-201. Referenční roztoky thallia-201 a thallia-202 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,135 MeV, 0,166 MeV a 0,167 MeV. Rtg-záření má energie 0,069 MeV až 0,083 MeV.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se elektroforeogram získaný při zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčních roztoků thallia-201 a thallia-202 se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku thallia-201. Stanoví se relativní obsah thallia-201, thallia-202 a ostatních radionuklidových nečistot. Thallium-202 má poločas přeměny 12,2 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,440 MeV. Thallium-200 má poločas přeměny 1,09 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,368 MeV, 0,579 MeV, 0,828 MeV a 1,206 MeV. Olovo-201 má poločas přeměny 9,4 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,331 MeV. Olovo-203 má poločas přeměny 2,17 dne a nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,279 MeV. Nejvýše 2,0 % z celkové radioaktivity odpovídá thalliu-202 a nejméně 97,0 % odpovídá thalliu-201.

účinné od 1. 2. 1998Radiochemická čistota. Provede se zónová elektroforéza (2.2.31) za použití pruhu vhodného acetatu celulosy dlouhého 150 mm a širokého 25 mm jako nosiče a roztoku edetanu disodného R (18,6 g/l) jako elektrolytu. Pruh se 45 min až 60 min namáčí v roztoku elektrolytu, pak se pinzetou vyjme pouze za vnější konce,umístí se mezidvě absorpční podložky a odstraní se přebytečný roztok.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Připraví se smícháním stejných objemových dílů zkoušeného přípravku a elektrolytu.

účinné od 1. 2. 1998Nanese se nejméně 5 μl zkoušeného roztoku do středu pruhu a označí se místo aplikace. Nechá se 30 min působit elektrické pole 17 V na centimetr, pruh se usuší na vzduchu a rozdělení radioaktivity se stanoví za použití vhodného zařízení. Nejméně 95,0 % radioaktivity se pohybuje směrem ke katodě.

účinné od 1. 2. 1998Thallium. K 0,5 ml přípravku se přidá 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové R (220 g/l HCl), 0,05 ml vody bromové R a promíchá se. Přidá se 0,1 ml roztoku kyseliny sulfosalicylové R (30 g/l); po odbarvení se přidá 1,0 ml roztoku rhodaminu B R( 1 g/l), 4 ml toluenu R a 1 min se protřepává. Oddělí se toluenová vrstva, která není zbarvena intenzivněji než toluenová vrstva kontrolního roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 0,5 ml základního roztoku thallia (10 μl Tl/ml).

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity

účinné od 1. 2. 1998Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem thallia-201 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998Viz článek Radiofarmaca.

účinné od 1. 2. 1998Xenoni[133Xe] solutio iniectabilis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Injekce s xenonem[133Xe]

účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní roztok xenonu-133, který může být izotonizován přídavkem chloridu sodného. Xenon-133 je radioaktivní izotop xenonu, který se získává separací ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 80 % až 130 % deklarované radioaktivity xenonu-133 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení.

účinné od 1. 2. 1998Přípravek je umístěn v obalu, který umožňuje manipulaci s obsahem bez vzniku vzduchových bublin. Obal je maximálně naplněn a bubliny plynu nezaujímají více než 1 % objemu přípravku; určí se vizuálním porovnáním s vhodným porovnávacím roztokem.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirý bezbarvý roztok.

účinné od 1. 2. 1998Xenon-133 má poločas přeměny 5,29 dne a emituje záření beta, záření gama a rtg-záření.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku xenonu-133 v roztoku chloridu sodného R (9 g/l), kromě rozdílů způsobených přítomností xenonu-131m a xenonu-133m. Referenční roztoky xenonu-133 se získávají od národní laboratoře (připravují se za použití vhodné ionizační komory). Nejvíce zastoupené fotony gama xenonu-133 mají energii 0,081 MeV a jsou doprovázeny rtg-zářením (vznikajícím v důsledku vnitřní konverze), které má energie 0,030 MeV až 0,035 MeV. Xenon-131m má poločas přeměny 11,9 dne a emituje fotony gama o energii 0,164 MeV. Xenon-133m má poločas přeměny 2,19 dne a emituje fotony gama o energii 0,233 MeV.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 8,0.

účinné od 1. 2. 1998Radionuklidová čistota.

  1. účinné od 1. 2. 1998a) Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku xenonu-133 v roztoku chloridu sodného R (9 g/l), kromě rozdílů způsobených přítomností xenonu-131m a xenonu-133m.
  2. účinné od 1. 2. 1998b) 2 ml přípravku se převedou do otevřené baňky a 30 min se probublávají vzduchem při dodržení vhodných opatření proti rozptýlení radioaktivity. Změří se zbytková beta a gama radioaktivita roztoku, která se významně neliší od aktivity pozadí zaznamenané přístrojem.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení radioaktivity