Vyhláška o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi

§ 1

účinné od 1. 4. 2012Způsob předepisování zdravotnických prostředků

účinné od 1. 4. 2012(1) Pro předepisování zdravotnického prostředku lékař (dále jen „předepisující lékař“) používá lékařské předpisy, kterými jsou poukazy a objednávky.

účinné od 1. 4. 2012(2) Poukaz se použije v případě předepisování zdravotnického prostředku konkrétnímu pacientovi při poskytování ambulantní péče,

1. účinné od 1. 4. 2012a) je-li zdravotnický prostředek plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, nebo
2. účinné od 1. 4. 2012b) jedná-li se o zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka¹).

účinné od 1. 4. 2012(3) Objednávka se použije v případě předepisování zdravotnických prostředků neurčitému okruhu pacientů pro účely poskytování zdravotních služeb, jedná-li se o zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka.

účinné od 1. 4. 2012(4) Na lékařském předpisu lze umístit pouze znaky nebo prvky, které neomezují čitelnost vyplňovaných údajů a které neobsahují údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb.

účinné od 1. 4. 2012(5) Lékařský předpis lze opatřit ochrannými prvky proti jeho zneužití.

účinné od 1. 4. 2012(6) Otiskem razítka poskytovatele zdravotních služeb²) lze opatřit pouze vyplněné tiskopisy pro lékařské předpisy.

§ 2

účinné od 1. 4. 2012Náležitosti poukazu na hrazený zdravotnický prostředek

účinné od 1. 4. 2012(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění se na poukaze uvádějí tyto údaje:

1. účinné od 1. 4. 2012a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,
2. účinné od 1. 4. 2012b) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence,
3. účinné od 1. 4. 2012c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický prostředek,
4. účinné od 1. 4. 2012d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a kód, pod kterým je zdravotnický prostředek evidován příslušnou zdravotní pojišťovnou, v případě, že se jedná o zakázkový zdravotnický prostředek,
5. účinné od 1. 4. 2012e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
6. účinné od 1. 4. 2012f) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
   1. účinné od 1. 4. 20121. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
   2. účinné od 1. 4. 20122. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,

1. účinné od 1. 4. 2012g) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou a
2. účinné od 1. 4. 2012h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.

účinné od 1. 4. 2012(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař

1. účinné od 1. 4. 2012a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího revizního lékaře, nebo
2. účinné od 1. 4. 2012b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.

účinné od 1. 4. 2012(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2 písm. b).

§ 3

účinné od 1. 4. 2012Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka

účinné od 1. 4. 2012(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž je zároveň plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí údaje stanovené v § 2.

účinné od 1. 4. 2012(2) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí tyto údaje:

1. účinné od 1. 4. 2012a) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; rok narození pacienta; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence,
2. účinné od 1. 4. 2012b) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,
3. účinné od 1. 4. 2012c) slova „Hradí pacient“,
4. účinné od 1. 4. 2012d) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
5. účinné od 1. 4. 2012e) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
   1. účinné od 1. 4. 20121. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
   2. účinné od 1. 4. 20122. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,

1. účinné od 1. 4. 2012f) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou a
2. účinné od 1. 4. 2012g) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.

§ 4

účinné od 1. 4. 2012Náležitosti objednávky

účinné od 1. 4. 2012(1) Objednávka na zdravotnický prostředek obsahuje tyto údaje:

1. účinné od 1. 4. 2012a) předepsaný zdravotnický prostředek, a to název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, bližší identifikace a počet kusů,
2. účinné od 1. 4. 2012b) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
   1. účinné od 1. 4. 20121. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
   2. účinné od 1. 4. 20122. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,

1. účinné od 1. 4. 2012c) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem, anebo jmenovkou, není-li předepisující lékař poskytovatelem zdravotních služeb podle písmene b) bodu 1, a
2. účinné od 1. 4. 2012d) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení objednávky.

účinné od 1. 4. 2012(2) Objednávku lze vystavit i v elektronické podobě. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která je napojena na jeho lokální počítačovou síť, opatřuje se pouze ověřovacím kódem pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb. Pokud je objednávka zasílána poskytovatelem zdravotních služeb do lékárny, která není napojena na jeho lokální počítačovou síť, musí být opatřena zaručeným elektronickým podpisem poskytovatele zdravotních služeb. Objednávka v elektronické podobě obsahuje údaje podle odstavce 1 s výjimkou otisku razítka poskytovatele zdravotních služeb a podpisu předepisujícího lékaře.

§ 5

účinné od 1. 4. 2012Doba platnosti lékařských předpisů

účinné od 1. 4. 2012(1) Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení, nestanoví-li předepisující lékař s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo charakter zdravotnického prostředku jinak.

účinné od 1. 4. 2012(2) Objednávku s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 1 roku ode dne jejího vystavení.

§ 6

účinné od 1. 4. 2012Informování pacienta

účinné od 1. 4. 2012Osoba vydávající zdravotnický prostředek poskytne pacientovi informace nezbytné pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku.

§ 7

účinné od 1. 4. 2012Výdej na poukaz

účinné od 1. 4. 2012(1) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydává zdravotnické zařízení lékárenské péče³) nebo osoba oprávněná k tomuto výdeji na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou⁴).

účinné od 1. 4. 2012(2) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsané množství nebo druh zdravotnických prostředků, vystaví tato osoba na chybějící zdravotnický prostředek výpis z poukazu s označením „Výpis“. Výpis z poukazu obsahuje údaje původního poukazu; na původní poukaz se uvede poznámka „Pořízen výpis“. Pro stanovení doby platnosti výpisu z poukazu se použije § 5 odst. 1 obdobně.

účinné od 1. 4. 2012(3) Není-li u osoby oprávněné k výdeji zdravotnického prostředku k dispozici předepsaný zdravotnický prostředek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může vydávající farmaceut nebo farmaceutický asistent pro zdravotnické prostředky⁵) předepsaný zdravotnický prostředek nahradit jiným zdravotnickým prostředkem za předpokladu, že s tím pacient souhlasí a náhradní zdravotnický prostředek je zaměnitelný. Vydávající provedenou změnu vyznačí na poukazu. Podle věty první a druhé se nepostupuje v případě, že předepisující lékař opatří poukaz poznámkou „Nezaměňovat“.

§ 8

účinné od 1. 4. 2012Výdej na objednávku

účinné od 1. 4. 2012Při výdeji zdravotnického prostředku předepsaného na objednávku potvrdí jeho převzetí písemně lékař, který objednávku vystavil, nebo jím pověřený zdravotnický pracovník v rozsahu své způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu⁵).

§ 9

účinné od 1. 4. 2012Přechodné ustanovení

§ 10

účinné od 1. 4. 2012Účinnost