Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh

§ 1

Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby

Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele¹) nebo třetí osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III²), kterými jsou

1. a) neinvazivní zdravotnické prostředky
   1. 1. určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla,
   2. 2. přicházející do styku s poraněnou kůží, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis (škára), a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,

1. b) invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobné jejich vstřebání sliznicí,
2. c) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití, jestliže jsou určeny
   1. 1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla,
   2. 2. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
   3. 3. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
   4. 4. k podávání léčiv³) pomocí dávkovacího systému potenciálně nebezpečným způsobem aplikace,

1. d) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití, jestliže jsou určeny
   1. 1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla,
   2. 2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem,
   3. 3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
   4. 4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
   5. 5. k uskutečnění chemické změny v těle (včetně zdravotnických prostředků umístěných v zubech nebo k podávání léčiv),

1. e) implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, s výjimkou těchto prostředků určených k umístění v zubech,
2. f) aktivní zdravotnické prostředky určené k
   1. 1. dodávání nebo výměně energie, jestliže jsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem,
   2. 2. řízení nebo monitorování účinnosti aktivních zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků,

1. g) aktivní zdravotnické prostředky určené k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud jsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy),
2. h) aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost,
3. i) aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo k odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla potenciálně nebezpečným způsobem s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace,
4. j) zdravotnické prostředky
   1. 1. obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
   2. 2. používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob, včetně těch prostředků, které jsou implantabilní nebo dlouhodobě invazivní,
   3. 3. specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček; na výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami, se toto ustanovení nevztahuje,
   4. 4. vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží,

1. k) krevní vaky.

§ 2

Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh

(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují⁴) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu⁵).

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.

§ 3

Účinnost