Zákon o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 12

Tabákové výrobky

(1) K výrobě tabákových výrobků se používají

1. a) pouze surový nebo technologicky upravený tabák,
2. b) povolené látky a jejich přípustné množství stanovené vyhláškou.

(2) Tabákové výrobky uváděné do oběhu nesmějí obsahovat zakázané látky stanovené vyhláškou.

(3) Tabák určený k orálnímu užití je zakázáno uvádět do oběhu.

(4) Podnikatel, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, je povinen dodržovat požadavky stanovené pro potraviny v

1. a) § 3 odst. 1 písm. a), b), g) a e) a v § 3 odst. 3,
2. b) § 10 odst. 1 písm. a) a c),
3. c) § 11 odst. 1 písm. a), b) a d) a v § 11 odst. 2 písm. a) a b).

(5) Podnikatel uvedený v odstavci 4 je povinen

1. a) předložit úplný výčet složek použitých při výrobě jednotlivých typů a značek tabákových výrobků s členěním do jednotlivých kategorií podle zvláštního právního předpisu¹²) a jejich hmotnostní podíly v daném výrobku, v sestupném pořadí, za účelem zveřejnění,
2. b) seznam složek podle písmene a) doplnit prohlášením obsahujícím důvody použití těchto složek a jejich funkci ve výrobku, jejich toxikologické účinky na zdraví člověka a návykové účinky, podle dostupných údajů, a to ve shořelé nebo neshořelé formě.

(6) Seznamy složek každého výrobku a prohlášení podle odstavce 5 předloží podnikatel uvedený v odstavci 4 vždy jedenkrát ročně, nejpozději do 31. prosince kalendářního roku

1. a) ministerstvu, které je poskytne Ministerstvu zdravotnictví k posouzení,
2. b) Státní zemědělské a potravinářské inspekci, která zveřejní seznam složek každého výrobku, s údaji o celkovém obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v příslušném výrobku, za účelem informovat spotřebitele.

(7) Při zveřejňování seznamu složek podle odstavce 6 musí být zachována ochrana údajů představujících obchodní tajemství, které podnikatel uvedený v odstavci 4 za tímto účelem takto označí.

(8) Ministerstvo může podnikateli uvedenému v odstavci 4 uložit provedení jakýchkoliv jiných zkoušek u jednotlivých značek a typů tabákových výrobků za účelem vyhodnocení obsahu dalších látek vznikajících z tabákových výrobků a za účelem hodnocení účinků těchto látek na zdraví i s ohledem na jejich návykovost.

(9) Výsledky zjištěné podle odstavce 8 předloží podnikatel uvedený v odstavci 4 ministerstvu a Státní zemědělské a potravinářské inspekci, které postupují podle odstavců 6 a 7.

§ 12a

Označování tabákových výrobků

Podnikatel, který vyrábí nebo uvádí do oběhu tabákové výrobky, je povinen způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem tabákový výrobek označit na obalu určeném pro spotřebitele

1. a) jménem a příjmením a sídlem nebo názvem nebo obchodní firmou a sídlem výrobce nebo prodávajícího, je-li usazen v Evropské unii, nebo balírny, je-li tabákový výrobek balený ve výrobě,
2. b) jménem a příjmením a sídlem nebo názvem nebo obchodní firmou a sídlem podnikatele, který tabákový výrobek zabalil, je-li tabákový výrobek zabalen mimo provozovnu výrobce a bez přítomnosti spotřebitele,
3. c) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn do oběhu; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie,
4. d) údajem o množství výrobku nebo počtu obsažených kusů v balení,
5. e) číslem šarže nebo rovnocenným údajem, který umožní určit místo a dobu výroby tak, aby byla umožněna jeho jasná identifikace a sledovatelnost,
6. f) údaji týkajícími se nepříznivého ovlivnění zdraví lidí stanovenými prováděcím právním předpisem,
7. g) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku,
8. h) dalšími údaji, stanoví-li tak prováděcí právní předpis.

§ 13

Přeprava tabákových výrobků

Podnikatel, který přepravuje tabákové výrobky, je povinen používat jen k tomu způsobilé nebo vhodně upravené prostředky anebo přepravní prostory, které chrání tabákové výrobky před poškozením jejich jakosti, jakož i před nepříznivými povětrnostními vlivy.

§ 14

Státní dozor

(1) Státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem vykonávají:

1. a) orgány ochrany veřejného zdraví,
2. b) Státní veterinární správa,
3. c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce.

(2) Organizaci a výkon dozoru nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra a Ministerstva spravedlnosti upravují ve shodě s tímto zákonem uvedené ústřední orgány státní správy.

(3) Orgány dozoru uvedené v odstavci 1 vzájemně spolupracují a koordinují své kontroly v souladu s kontrolním řádem¹³).

§ 15

(1) Ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví v rozsahu své působnosti řídí a kontrolují výkon státní správy a monitorování výskytu toxikologicky významných látek v potravinovém řetězci, vykonávaný orgány státního dozoru. Monitorování radiologicky významných látek v potravinovém řetězci je upraveno zvláštním právním předpisem.

(2) Orgány uvedené v odstavci 1 vypracovávají ve vzájemné spolupráci koncepce státního dozoru a monitorování toxikologicky a radiologicky významných látek a sjednocují postupy při výkonu těchto činností.

(3) Ministerstvo po projednání s Ministerstvem zdravotnictví zajišťuje systém rychlého varování při vzniku rizika¹⁵) ohrožení zdraví z potravin a koordinuje činnost zúčastněných správních úřadů, dozorových orgánů a ostatních zúčastněných organizací.

(4) V systému rychlého varování podle odstavce 3 je národním kontaktním místem Státní zemědělská a potravinářská inspekce, která plní rovněž povinnosti stanovené v této oblasti přímo použitelným předpisem Evropské unie¹⁵) a zvláštními právními předpisy.

(5) Ministerstvo je za krizového stavu a v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy oprávněno

1. a) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby potravin,
2. b) navrhnout a předložit vládě ke schválení opatření vedoucí k regulaci dovozu a vývozu potravin,
3. c) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci vývozu a dovozu potravin v rámci přijatých hospodářských opatření pro krizové stavy,
4. d) po předchozím souhlasu vlády přijímat opatření vedoucí k regulaci rozsahu výroby,
5. e) uložit provozovateli potravinářského podniku povinnost přizpůsobit zaměření a rozsah výroby potravin uložených za krizového stavu k zabezpečení základních potřeb obyvatelstva.

(6) Ministerstvo je kontaktním místem a koordinuje přípravu a zpracovává jednotný integrovaný víceletý vnitrostátní plán kontrol a roční zprávy o prováděných kontrolách podle čl. 41 až 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004.

(7) Ministerstvo přijímá žádosti

1. a) o povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech³⁴),
2. b) o aktualizaci seznamu výživových tvrzení,
3. c) o zápis do rejstříku zaručených tradičních specialit Evropské unie,
4. d) o souhlas s uvedením na trh nových potravin nebo nových složek potravin,
5. e) o schválení druhových popisů (názvů), které se tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin nebo nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví,
6. f) o schválení zdravotního tvrzení.

(8) Ochranné opatření v rozsahu a za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství upravujícím výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin může uložit z moci úřední ministerstvo. O uložení ochranného opatření ministerstvo vyrozumí Evropskou komisi a ostatní členské státy Evropské unie.

(9) Generální ředitelství cel poskytuje ministerstvu údaje o zboží, které bylo propuštěno do režimu volného oběhu nebo do režimu vývozu, nezbytné pro výkon kontrolní činnosti správních úřadů a orgánů dozoru uvedených v § 16 za účelem shromažďování těchto údajů ve společném informačním systému. Generální ředitelství cel, Státní zemědělská a potravinářská inspekce a Státní veterinární správa si navzájem vyměňují informace významné pro jejich kontrolní činnosti. Rozsah informací a údajů o zboží se poskytuje v rozsahu statistických údajů uváděných v celním prohlášení včetně údajů o dovozci nebo vývozci.

(10) Celní úřad při dovozu potravin ze třetích zemí

1. a) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volného oběhu, pokud dovozce nepředloží osvědčení, certifikát nebo jiný vstupní doklad podle § 3 odst. 4 písm. a) nebo certifikát podle § 3 odst. 4 písm. c),
2. b) neprodleně informuje příslušný orgán státního dozoru, pokud zásilka a její označení neodpovídá předloženému osvědčení, certifikátu nebo jinému vstupnímu dokladu,
3. c) požádá příslušné orgány státního dozoru o závazné stanovisko podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh, v případech, kdy zásilka vykazuje vlastnosti, které představují vážné riziko pro zdraví,
4. d) nepropustí tyto potraviny do celního režimu volného oběhu, jde-li o potraviny kontrolované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách^15c) a dovozce nepředloží vyhovující výsledky kontrolního zjištění,
5. e) pozastaví řízení o propuštění potravin do celního režimu volného oběhu a neprodleně požádá příslušné orgány dozoru o závazné stanovisko, pokud byla potravina nahlášena v systému rychlého varování^15d).

(11) Ministerstvo zveřejňuje na svých internetových stránkách údaje získané podle § 3d odst. 4.

(12) Orgány dozoru uvedené v § 16 shromažďují v informačních systémech dozorových orgánů působících v oblasti potravinového práva informace o

1. a) kontrolovaných osobách,
2. b) výsledcích státního dozoru nad plněním povinností provozovatelů potravinářských podniků a výrobců, dovozců a distributorů materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami a
3. c) správních řízeních vedených na základě kontrolních zjištění z tohoto státního dozoru.

(13) Orgány dozoru uvedené v § 16 jsou oprávněny využívat údaje shromážděné v jejich informačních systémech k usměrnění, řízení a koordinaci státního dozoru a informování veřejnosti. Na tyto případy se nevztahuje povinnost mlčenlivosti uložená podle zvláštních právních předpisů.

§ 15a

(1) Ministerstvo

1. a) přezkoumává, zveřejňuje, posuzuje přípustnost námitek a předává žádosti podle § 15 odst. 7 písm. c) včetně dokumentace Evropské komisi, a to postupem stanoveným přímo použitelným předpisem Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵); lhůta pro podání námitek je 3 měsíce ode dne zveřejnění žádosti,
2. b) sděluje orgánům ochrany veřejného zdraví a Státnímu zdravotnímu ústavu na jejich žádost údaje shromažďované na základě monitorování výskytu toxikologicky významných látek v potravinovém řetězci,
3. c) podává Evropské komisi informace o používání dalších způsobů vyjadřování a uvádění údajů podle čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011,
4. d) podává Evropské komisi žádost o aktualizaci seznamu Unie potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat, výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách.

(2) Ministerstvo zdravotnictví vede evidenci potravin, které mu byly oznámeny podle tohoto zákona, obsahující údaje z označení potravin a údaje o provozovatelích potravinářských podniků, kteří tyto potraviny vyrábějí nebo uvádějí na trh. Údaje z této evidence sděluje orgánům státního dozoru nad potravinami a na svých internetových stránkách z ní zveřejňuje informace o obchodním názvu výrobku, jeho složení, provozovateli potravinářského podniku, který potravinu vyrábí nebo uvádí na trh, použití a doporučení k použití v rozsahu podle označení na obalu určeném pro spotřebitele.

§ 16

(1) Ke kontrole dodržování povinností stanovených tímto zákonem působí tyto orgány dozoru:

1. a) orgány ochrany veřejného zdraví
   1. 1. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a zákonem o ochraně veřejného zdraví³⁶) pro poskytování stravovacích služeb,
   2. 2. vykonávají státní dozor nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a zvláštním právním předpisem ke zjištění příčin poškození nebo ohrožení zdraví a zamezení šíření infekčních onemocnění nebo jiného poškození zdraví z potravin,

1. b) Státní veterinární správa vykonává státní dozor
   1. 1. nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a veterinárním zákonem při výrobě, skladování, přepravě, dovozu a vývozu potravin živočišného původu,
   2. 2. při prodeji potravin živočišného původu v tržnicích a na tržištích, při prodeji potravin živočišného původu v prodejnách a prodejních úsecích, kde dochází k úpravě masa, mléka, ryb, drůbeže, vajec nebo k prodeji zvěřiny, a v prodejnách potravin, pokud jsou místy určení^15e) při příchodu potravin živočišného původu z členských států Evropské unie,
   3. 3. nad prováděním klasifikace těl jatečných zvířat podle § 4a a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících klasifikaci jatečných zvířat²⁷),
   4. 4. nad uváděním nezpracovaných těl nebo částí těl živočichů, mléka, mleziva, vajec nebo včelích produktů na trh při poskytování stravovacích služeb²⁵),

1. c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce vykonává státní dozor
   1. 1. při výrobě a uvádění potravin na trh, pokud tento dozor není prováděn podle písmene b),
   2. 2. při výrobě a uvádění do oběhu tabákových výrobků a
   3. 3. nad ohlášením zásob,
   4. 4. při vstupu a dovozu potravin ze třetích zemí^15f), pokud tento dozor není prováděn podle písmene b),
   5. 5. při výrobě a uvádění na trh potravin včetně pokrmů²⁶) při poskytování stravovacích služeb²⁵).

(2) Odběr a přípravu kontrolních vzorků za účelem zkoušení jakosti a bezpečnosti potravin nebo tabákových výrobků, nejde-li o vzorky pro mikrobiologické zkoušení, zajišťují orgány dozoru způsobem a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie.

(3) Orgán dozoru připraví kontrolní vzorek, který na žádost kontrolované osoby rozdělí na dva či více vzorků o stejné velikosti, z nichž jeden předá kontrolované osobě pro doplňující odborný posudek a zbývající si ponechá. Vzorky se zapečetí, označí a uchovávají způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. O tomto postupu provede orgán dozoru písemný záznam.

(4) Do doby potvrzení výsledku zkoušky provedené podle prováděcího právního předpisu nesmí být výsledek zkoušky orgánem dozoru zveřejněn, s výjimkou případů, kdy lze předpokládat ohrožení lidského zdraví.

(5) Orgány dozoru uvedené v odstavci 1 dále vykonávají v rámci svých působností podle odstavce 1 dozor nad plněním povinností vyplývajících pro provozovatele potravinářských podniků z přímo použitelného předpisu Evropské unie.

(6) Podkladem pro rozhodnutí orgánu dozoru může být výsledek laboratoře jiného orgánu dozoru nebo orgánu dozoru jiného členského státu Evropské unie, které provádějí laboratorní vyšetření vzorků odebraných při úředních kontrolách^15g).

(7) Zjistí-li orgán dozoru, že ve stanovené lhůtě nedošlo k odstranění nedostatků zjištěných při běžné kontrole, je provozovatel potravinářského podniku povinen nahradit náklady dodatečné kontroly^15h). Prováděcí právní předpis stanoví výši paušální částky nákladů dodatečné kontroly hrazených provozovatelem potravinářského podniku. O náhradě nákladů za dodatečnou kontrolu rozhodne orgán dozoru. Tato náhrada je příjmem státního rozpočtu, vybírá ji orgán dozoru, který ji uložil.

(8) Provozovatel potravinářského podniku je povinen uhradit náklady vynaložené na ověření souladu se specifikacemi podle přímo použitelných předpisů Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵) před uvedením potraviny na trh. Prováděcí právní předpis stanoví výši paušální částky nákladů na ověření souladu se specifikacemi. O náhradě nákladů na ověření souladu se specifikacemi rozhodne orgán dozoru. Tato náhrada je příjmem státního rozpočtu, vybírá ji orgán dozoru, který ji uložil.

(9) Prováděcí právní předpis stanoví výši paušální částky nákladů, které vznikly v souvislosti se vstupem potravin ze třetích zemí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o úředních kontrolách^15j). O náhradě těchto nákladů rozhodne orgán dozoru. Tato náhrada je příjmem státního rozpočtu, vybírá ji orgán, který ji uložil.

(10) Provozovatel potravinářského podniku je povinen uhradit náklady, které vznikly v souvislosti s dovozem potravin ze třetích zemí, pokud tak stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie upravující dovoz některých potravin ze třetích zemí²⁴). Prováděcí právní předpis stanoví výši paušální částky nákladů vzniklých v souvislosti s dovozem potravin ze třetích zemí. Zvláštní právní předpis^15l) stanoví výši nákladů za laboratorní rozbor kontrolních vzorků, je-li proveden laboratoří orgánu dozoru. O náhradě těchto nákladů rozhodne orgán dozoru. Tato náhrada je příjmem státního rozpočtu, vybírá ji orgán, který ji uložil.

(11) Oprávnění a povinnosti orgánu ochrany veřejného zdraví při výkonu státního dozoru podle odstavce 1 písm. a) upravují zvláštní právní předpisy.^15m)

(12) Orgány dozoru podle § 14 v souladu s nařízením vlády o systému rychlého varování^15d) jsou povinny neprodleně

1. a) oznámit výskyt potravin, které představují rizika ohrožení zdraví národnímu kontaktnímu místu podle § 15 odst. 4, přičemž označí případy, kdy riziko ohrožení zdraví může přesáhnout území České republiky,
2. b) zaslat národnímu kontaktnímu místu informace o přijatých krocích nebo opatřeních na základě obdržených oznámení a doplňujících poznatků.

(13) Orgány dozoru uvedené v odstavci 1 písm. b) a c) jsou oprávněny vydávat na žádost provozovatele potravinářského podniku certifikát podle § 3 odst. 4 písm. c) a osvědčení podle § 3 odst. 5 písm. b).

§ 16a

(1) Ministerstvo nebo Ministerstvo zdravotnictví podle působnosti stanovené tímto nebo jiným zákonem vydává na žádost provozovatele potravinářského podniku potvrzení o splnění požadavků stanovených tímto zákonem, jinými právními předpisy a přímo použitelnými předpisy Evropské unie pro účely vývozu potraviny do států mimo Evropskou unii. Pro účely vystavení tohoto potvrzení je provozovatel potravinářského podniku povinen předložit doklady prokazující splnění požadavků na výrobu a uvádění potraviny na trh.

(2) Ministerstvo zajišťuje činnosti vyplývající z požadavku čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 na spolupráci členského státu s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

(3) Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Státní veterinární správa a Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský vykonávají dozor nad dodržováním podmínek použití chráněného označení původu, chráněného zeměpisného označení a označení zaručené tradiční speciality vyplývajících z přímo použitelného předpisu Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵).

(4) Ministerstvo zveřejňuje a poskytuje Evropské komisi informace o dozorových orgánech odpovědných za dozor nad podmínkami pro používání chráněného označení původu, chráněného zeměpisného označení a označení zaručené tradiční speciality vyplývajícími z přímo použitelného předpisu Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵).

(5) Ministerstvo informuje Evropskou komisi o názvech a adresách skupin provozovatelů potravinářských podniků založených s cílem podporovat potraviny označené chráněným označením původu, chráněným zeměpisným označením a označením zaručené tradiční speciality, na základě přímo použitelného předpisu Evropské unie o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin³⁵).

(6) Ministerstvo zajišťuje podle čl. 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 sběr, srovnání a analýzu dat o obsahu kontaminantů a reziduí chemických látek v potravinách a o výskytu a rozšíření biologického rizika pro rostliny a zvířata. Ministerstvo zdravotnictví zajišťuje podle čl. 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 sběr, srovnání a analýzu dat o spotřebě potravin, o expozici a rizicích pro osoby, které tyto potraviny konzumují, o obsahu kontaminantů a reziduí chemických látek v pokrmech a o výskytu a rozšíření biologického rizika pro člověka.

(7) Ministerstvo nebo Ministerstvo zdravotnictví může na základě nových informací v případě pochybností o bezpečnosti nebo o dodržení požadavků na uvedení na trh potraviny, oznámené podle § 3d, požadovat předložení dalších informací prokazujících bezpečnost potravin nebo soulad s právními požadavky na uvedení potraviny na trh. V písemné žádosti o dodatečné informace se uvede odůvodnění a informace, které jsou požadovány.

(8) Státní zdravotní ústav poskytuje na žádost ministerstva nebo orgánů dozoru podle § 16 odst. 1 písm. b) a c) hodnocení zdravotního rizika z potravin podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002.