Nařízení vlády o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh

§ 1

účinné od 20. 4. 2016Předmět úpravy

účinné od 20. 4. 2016(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, které musí splňovat při uvedení na trh, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh nebo uvádění do provozu a způsoby posuzování shody.

účinné od 20. 4. 2016(2) Toto nařízení se vztahuje na tyto výrobky určené k posuzování shody podle § 4 zákona (dále jen „výrobky“):

1. účinné od 20. 4. 2016a) zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu,
2. účinné od 20. 4. 2016b) bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, ale jsou nutné pro bezpečné fungování výrobků nebo k jejich fungování přispívají, a
3. účinné od 20. 4. 2016c) součásti určené k zabudování do výrobků.

účinné od 20. 4. 2016(3) Toto nařízení se nevztahuje na:

1. účinné od 20. 4. 2016a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí,
2. účinné od 20. 4. 2016b) zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek,
3. účinné od 20. 4. 2016c) zařízení určená k použití v domácnostech a prostředí, které není určené k podnikání, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen výjimečně pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu,
4. účinné od 20. 4. 2016d) osobní ochranné prostředky, jejichž shoda se posuzuje podle jiného právního předpisu²),
5. účinné od 20. 4. 2016e) námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů,
6. účinné od 20. 4. 2016f) dopravní prostředky, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, s výjimkou vozidel určených k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu a
7. účinné od 20. 4. 2016g) zařízení sloužící k výrobě zbraní, střeliva nebo vojenského materiálu.

§ 2

účinné od 20. 4. 2016Vymezení pojmů

účinné od 20. 4. 2016V tomto nařízení se rozumí

1. účinné od 20. 4. 2016a) výrobcem rovněž osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek používá pro vlastní potřebu,
2. účinné od 20. 4. 2016b) zařízením stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení,
3. účinné od 20. 4. 2016c) ochrannými systémy přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy,
4. účinné od 20. 4. 2016d) součástmi prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci,
5. účinné od 20. 4. 2016e) výbušným prostředím směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi,
6. účinné od 20. 4. 2016f) prostředím s nebezpečím výbuchu prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek,
7. účinné od 20. 4. 2016g) skupinou zařízení I zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,
8. účinné od 20. 4. 2016h) skupinou zařízení II zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,
9. účinné od 20. 4. 2016i) kategorií zařízení klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení stanovená v příloze č. 1 k tomuto nařízení a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena,
10. účinné od 20. 4. 2016j) určeným použitím použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti.

§ 3

účinné od 20. 4. 2016Technické požadavky na výrobky

účinné od 20. 4. 2016Základními technickými požadavky na výrobky jsou základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 2 k tomuto nařízení. Splnění základních technických požadavků se prokazuje posuzováním shody.

§ 4

účinné od 20. 4. 2016Dodávání na trh a uvádění do provozu

účinné od 20. 4. 2016(1) Výrobky mohou být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud za předpokladu správné instalace, údržby a užívání k určenému účelu jsou splněny požadavky tohoto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze předvádět výrobky, které nejsou ve shodě s tímto nařízením, pokud je z viditelného označení jasné, že tyto výrobky nejsou ve shodě s tímto nařízením a že nemohou být dodávány na trh a uváděny do provozu, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.

§ 5

účinné od 20. 4. 2016Výrobce

účinné od 20. 4. 2016(1) Při uvádění výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobce zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními technickými požadavky, vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a provede nebo nechá provést postup posuzování shody podle § 10.

účinné od 20. 4. 2016(2) Pokud byl soulad se základními technickými požadavky postupem posuzování shody prokázán, vypracuje výrobce

1. účinné od 20. 4. 2016a) k výrobku, který není součástí, EU prohlášení o shodě a umístí na výrobek označení CE a
2. účinné od 20. 4. 2016b) k součásti písemné osvědčení o shodě podle § 10 odst. 3.

účinné od 20. 4. 2016(3) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

účinné od 20. 4. 2016(4) Výrobce zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedl na trh, uvedeno číslo typu nebo dávky, sériové číslo anebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. U výrobků, které výrobce uvedl na trh a které nejsou součástí, výrobce zajistí, aby nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje stanovené v bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(5) Výrobce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování. Adresa pro doručování musí být adresou místa, na kterém lze výrobce skutečně zastihnout.

účinné od 20. 4. 2016(6) Výrobce zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu konečnému uživateli dodává větší množství výrobků najednou, může být celá dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu. Výrobce dále zajistí, aby byly k výrobku přiloženy jasné a srozumitelné návody a bezpečnostní informace v českém jazyce.

účinné od 20. 4. 2016(7) Výrobce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Výrobce vede evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom informuje distributory.

§ 6

účinné od 20. 4. 2016Zplnomocněný zástupce

účinné od 20. 4. 2016Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

§ 7

účinné od 20. 4. 2016Dovozce

účinné od 20. 4. 2016(1) Před uvedením výrobku na trh dovozce zajistí, aby výrobce provedl postup posuzování shody uvedený v § 10, vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 4 a 5.

účinné od 20. 4. 2016(2) Dovozce zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v českém jazyce.

účinné od 20. 4. 2016(3) Dovozce po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě pro potřeby orgánu dozoru a zajišťuje, aby orgánu dozoru byla na jeho žádost předložena technická dokumentace.

účinné od 20. 4. 2016(4) Dovozce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování.

účinné od 20. 4. 2016(5) Dovozce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Dovozce vede evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom informuje distributory.

§ 8

účinné od 20. 4. 2016Distributor

účinné od 20. 4. 2016Distributor před dodáním výrobku na trh ověří, zda

1. účinné od 20. 4. 2016a) výrobek nese označení CE, je-li požadováno,
2. účinné od 20. 4. 2016b) je k výrobku přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v českém jazyce a
3. účinné od 20. 4. 2016c) výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v § 5 odst. 4 a 5 a v § 7 odst. 4.

§ 9

účinné od 20. 4. 2016Doba pro identifikaci hospodářského subjektu

účinné od 20. 4. 2016Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání výrobku na trh uchovává údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský subjekt, který mu výrobek dodal nebo kterému výrobek dodal.

§ 10

účinné od 20. 4. 2016Postupy posuzování shody

účinné od 20. 4. 2016(1) K posouzení shody zařízení a, je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v § 1 odst. 2 písm. b), se použijí tyto postupy:

1. účinné od 20. 4. 2016a) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu (modul B) stanovený v příloze č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s některým z těchto postupů:
   1. účinné od 20. 4. 20161. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) stanovená v příloze č. 4 k tomuto nařízení, nebo
   2. účinné od 20. 4. 20162. shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F) stanovená v příloze č. 5 k tomuto nařízení,

1. účinné od 20. 4. 2016b) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
   1. účinné od 20. 4. 20161. u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu (modul B) stanovená v příloze č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s některým z těchto postupů:
   2. účinné od 20. 4. 20161.1. shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem (modul C1) stanovená v příloze č. 6 k tomuto nařízení, nebo
   3. účinné od 20. 4. 20161.2. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků (modul E) stanovená v příloze č. 7 k tomuto nařízení,
   4. účinné od 20. 4. 20162. u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby (modul A) stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení a předání technické dokumentace stanovené v bodě 2 přílohy č. 8 k tomuto nařízení oznámenému subjektu, který bez zbytečného odkladu potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá,

1. účinné od 20. 4. 2016c) pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby (modul A) stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení,
2. účinné od 20. 4. 2016d) pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písmen a), b) nebo c) rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G) stanovenou v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(2) U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle odstavce 1 písm. a) nebo d).

účinné od 20. 4. 2016(3) Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s požadavky stanovenými tímto nařízením a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení nebo ochranných systémů, aby byly splněny základní technické požadavky, které platí pro dokončená zařízení nebo ochranné systémy.

účinné od 20. 4. 2016(4) Pokud jde o bezpečnostní hlediska stanovená v bodě 1.2.7 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup stanovený v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(5) Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v českém jazyce.

§ 11

účinné od 20. 4. 2016Předpoklad shody

účinné od 20. 4. 2016(1) Pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, které se výrobku týkají a na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě se základními technickými požadavky, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

účinné od 20. 4. 2016(2) Pokud neexistují harmonizované normy, zveřejní Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) ve Věstníku Úřadu informaci o existujících českých technických normách a jiných dokumentech, které předepisují technické požadavky, které má výrobek splňovat (dále jen „technická specifikace“), které jsou pokládány za vhodné pro správné provedení základních technických požadavků.

§ 12

účinné od 20. 4. 2016EU prohlášení o shodě

účinné od 20. 4. 2016(1) EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních technických požadavků.

účinné od 20. 4. 2016(2) EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze č. 10 k tomuto nařízení, obsahuje prvky stanovené v postupech posuzování shody stanovených v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a musí být stále aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.

účinné od 20. 4. 2016(3) Pokud se na výrobek vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské unie stanovících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, včetně odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům.

§ 13

účinné od 20. 4. 2016Umisťování označení CE, identifikačních čísel oznámených subjektů a jiných označení

účinné od 20. 4. 2016(1) Označení CE, které se umísťuje před uvedením výrobku na trh, se umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, označení CE se umístí na obal a průvodní dokumenty.

účinné od 20. 4. 2016(2) Identifikační číslo oznámeného subjektu, který se účastnil posuzování shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobního procesu stanovené v příloze č. 4 k tomuto nařízení (modul D), posuzování shody s typem založené na ověřování výrobků stanovené v příloze č. 5 k tomuto nařízení (modul F), posuzování shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobků stanovené v příloze č. 7 k tomuto nařízení (modul E) nebo posuzování shody založené na ověřování každého jednotlivého výrobku stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení (modul G), připojuje za označení CE oznámený subjekt nebo podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

účinné od 20. 4. 2016(3) Za označením CE a případně identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje stanovené v bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016(4) Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 3, případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu, může být umístěna jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

účinné od 20. 4. 2016(5) Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny tomu odpovídajícím způsobem.

§ 14

účinné od 20. 4. 2016Formální nedostatky

účinné od 20. 4. 2016Za formální nedostatek se považuje, pokud

1. účinné od 20. 4. 2016a) označení CE bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, s § 15 zákona nebo s § 13 odst. 1,
2. účinné od 20. 4. 2016b) označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno,
3. účinné od 20. 4. 2016c) zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení nebo nebyly umístěny,
4. účinné od 20. 4. 2016d) identifikační číslo oznámeného subjektu bylo umístěno v rozporu s § 13 nebo nebylo umístěno,
5. účinné od 20. 4. 2016e) výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě,
6. účinné od 20. 4. 2016f) EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno v souladu s tímto nařízením,
7. účinné od 20. 4. 2016g) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,
8. účinné od 20. 4. 2016h) informace uvedené v § 5 odst. 5 nebo v § 7 odst. 4 chybějí nebo jsou nesprávné nebo neúplné, nebo
9. účinné od 20. 4. 2016i) nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v § 6 zákona nebo v § 8 zákona nebo v § 5 nebo v § 7.

§ 15

účinné od 20. 4. 2016Přechodná ustanovení