Nařízení vlády o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh

Příloha č. 1

účinné od 20. 4. 2016KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ SKUPIN ZAŘÍZENÍ DO KATEGORIÍ

1. účinné od 20. 4. 20161. Skupina zařízení I
   1. účinné od 20. 4. 2016a) Kategorie zařízení M 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena a v případě potřeby doplňkově vybavena zvláštními prostředky ochrany tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které jsou ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí zůstat funkční ve výbušném prostředí i v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být vybaveno takovými prostředky ochrany, aby

      1. účinné od 20. 4. 20161. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo
      2. účinné od 20. 4. 20162. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

   1. účinné od 20. 4. 2016b) Kategorie zařízení M 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.

      účinné od 20. 4. 2016Tato zařízení musí být v případě vzniku výbušného prostředí vypnuta ze sítě.

      účinné od 20. 4. 2016Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany při běžném provozu i v případě těžších provozních podmínek vznikajících zejména nešetrným zacházením a změnami okolního prostředí.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.2 přílohy č. 2.

1. účinné od 20. 4. 20162. Skupina zařízení II
   1. účinné od 20. 4. 2016a) Kategorie zařízení 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých je trvale, po dlouhá období nebo často výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami nebo prachovzdušnou směsí.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí zajišťovat požadovanou úroveň ochrany i v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být vybaveno takovými prostředky ochrany, aby

      1. účinné od 20. 4. 20161. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo
      2. účinné od 20. 4. 20162. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

   1. účinné od 20. 4. 2016b) Kategorie zařízení 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých je pravděpodobný občasný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí.

      účinné od 20. 4. 2016Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany i v případě často vznikajících poruch nebo selhání zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

   1. účinné od 20. 4. 2016c) Kategorie zařízení 3 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala běžnou úroveň ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých není pravděpodobný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí, a pokud výbušné prostředí vznikne, stane se tak pravděpodobně jen zřídka a pouze na krátkou dobu.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie zajišťují požadovanou úroveň bezpečnosti při běžném provozu.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

Příloha č. 2

účinné od 20. 4. 2016ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMŮ URČENÝCH K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

účinné od 20. 4. 2016Úvodní poznámky

1. účinné od 20. 4. 2016A. Je třeba přihlížet k technologickým poznatkům, a neprodleně je využívat.
2. účinné od 20. 4. 2016B. Na přístroje uvedené v § 1 odst. 2 písm. b) se základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost vztahují pouze do té míry, v jaké jsou nezbytné pro jejich bezpečné a spolehlivé fungování a provoz s ohledem na nebezpečí výbuchu.
   1. účinné od 20. 4. 20161. Společné požadavky pro zařízení a ochranné systémy
   2. účinné od 20. 4. 20161.0 Obecné požadavky
   3. účinné od 20. 4. 20161.0.1 Principy komplexní bezpečnosti z hlediska výbuchu

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu musí být navrhovány s ohledem na komplexní bezpečnost z hlediska výbuchu.

      účinné od 20. 4. 2016Výrobce proto přijme opatření, aby

      1. účinné od 20. 4. 2016a) zabránil, pokud je to možné, vytváření výbušného prostředí, které by mohlo vznikat v samotných zařízeních nebo ochranných systémech nebo se z nich šířit,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) zabránil vznícení výbušného prostředí se zřetelem k vlastnostem všech elektrických a neelektrických zdrojů vznícení,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) byl výbuch okamžitě potlačen nebo aby byly rozsah účinku výbuchových plamenů a výbuchový tlak omezeny na dostatečnou úroveň bezpečnosti, pokud přesto může dojít k výbuchu, který by mohl přímo nebo nepřímo ohrozit osoby a případně domácí zvířata nebo majetek.
   1. účinné od 20. 4. 20161.0.2 Zařízení a ochranné systémy musí být navrhovány a vyráběny po náležité analýze možných provozních poruch tak, aby byly pokud možno vyloučeny nebezpečné situace.

      účinné od 20. 4. 2016Je nutno brát v úvahu jakékoli důvodně předvídatelné nesprávné použití.

   1. účinné od 20. 4. 20161.0.3 Zvláštní podmínky kontroly a údržby

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy, které podléhají zvláštním podmínkám kontroly a údržby, musí být navrženy a zkonstruovány s ohledem na tyto podmínky.

   1. účinné od 20. 4. 20161.0.4 Podmínky okolního prostředí

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby byly schopny odolávat skutečným nebo předvídatelným podmínkám okolního prostředí.

   1. účinné od 20. 4. 20161.0.5 Označení

      účinné od 20. 4. 2016Na zařízeních a ochranných systémech musí být čitelným a nesmazatelným způsobem vyznačeny přinejmenším tyto údaje:

      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno, obchodní firma nebo ochranná známka a adresa výrobce,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) označení CE (viz příloha II nařízení (ES) č. 765/2008),
      3. účinné od 20. 4. 2016c) označení série nebo typu,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) číslo dávky nebo sériové číslo, pokud existuje,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) rok výroby,
      6. účinné od 20. 4. 2016f) zvláštní označení ochrany proti výbuchu následované značkou skupiny a kategorie zařízení,
      7. účinné od 20. 4. 2016g) pro skupinu zařízení II písmeno „G“ (pro výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami), nebo
      8. účinné od 20. 4. 2016h) písmeno „D“ (pro výbušné prostředí vytvářené prachem).

      účinné od 20. 4. 2016Na zařízeních a ochranných systémech musí být dále v případě potřeby vyznačeny veškeré informace důležité pro bezpečné používání zařízení a ochranných systémů.

   1. účinné od 20. 4. 20161.0.6 Návod k použití
      1. účinné od 20. 4. 2016a) Ke každému zařízení a ochrannému systému musí být přiložen návod k použití obsahující alespoň tyto údaje:
         1. účinné od 20. 4. 20161. shrnutí údajů vyznačených na zařízení nebo ochranném systému s výjimkou čísla dávky nebo sériového čísla, spolu s veškerými informacemi pro usnadnění údržby (například adresou opravny),
         2. účinné od 20. 4. 20162. návod pro
         3. účinné od 20. 4. 20162.1 bezpečné uvedení do provozu,
         4. účinné od 20. 4. 20162.2 bezpečné používání,
         5. účinné od 20. 4. 20162.3 bezpečnou montáž a demontáž,
         6. účinné od 20. 4. 20162.4 bezpečnou údržbu (preventivní údržbu a odstraňování poruch),
         7. účinné od 20. 4. 20162.5 bezpečnou instalaci,
         8. účinné od 20. 4. 20162.6 bezpečné seřizování,
         9. účinné od 20. 4. 20163. v případě potřeby vyznačení ohrožených prostorů před zařízeními pro uvolnění tlaku,
         10. účinné od 20. 4. 20164. v případě potřeby návod pro zaškolení,
         11. účinné od 20. 4. 20165. podrobnosti, které umožní jednoznačně rozhodnout, zda zařízení určité kategorie nebo určitý ochranný systém lze za očekávaných provozních podmínek v uvažovaném prostoru bezpečně použít,
         12. účinné od 20. 4. 20166. elektrické a tlakové parametry, nejvyšší povrchová teplota a další mezní hodnoty,
         13. účinné od 20. 4. 20167. v případě potřeby zvláštní podmínky použití, včetně podrobností o případném nesprávném použití, ke kterému podle zkušeností může dojít,
         14. účinné od 20. 4. 20168. v případě potřeby základní charakteristiky nástrojů, které lze k zařízení nebo ochrannému systému připojit.
      1. účinné od 20. 4. 2016b) Návod musí obsahovat výkresy a schémata nezbytné pro uvedení do provozu, údržbu, inspekci, kontrolu správného chodu a případně pro opravy zařízení nebo ochranného systému a pokyny týkající se bezpečnosti.
      2. účinné od 20. 4. 2016c) Literatura popisující zařízení nebo ochranný systém nesmí, pokud se týká bezpečnostních hledisek, být s návodem v rozporu.
   1. účinné od 20. 4. 20161.1 Výběr materiálů
   2. účinné od 20. 4. 20161.1.1 Materiály použité k výrobě zařízení a ochranných systémů nesmějí způsobit výbuch při předvídatelném provozním zatížení.
   3. účinné od 20. 4. 20161.1.2 V rozsahu provozních podmínek stanovených výrobcem nesmí mezi použitým materiálem a složkami prostředí s nebezpečím výbuchu vznikat reakce, která by mohla narušit ochranu proti výbuchu.
   4. účinné od 20. 4. 20161.1.3 Materiály musí být voleny tak, aby předvídatelné změny jejich vlastností a jejich kompatibility s jinými materiály nevedly ke snížení poskytované ochrany, zejména musí být věnována náležitá pozornost korozním vlastnostem materiálů, odolnosti proti opotřebení, elektrické vodivosti, mechanické odolnosti, odolnosti proti stárnutí a účinkům změn teploty.
   5. účinné od 20. 4. 20161.2 Návrh a konstrukce
   6. účinné od 20. 4. 20161.2.1 Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány s patřičným zřetelem k technologickým poznatkům v oblasti ochrany proti výbuchu tak, aby mohly být bezpečně provozovány po celou dobu své předpokládané životnosti.
   7. účinné od 20. 4. 20161.2.2 Součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů nebo k použití jako náhradní díly pro zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby po instalaci podle návodu výrobce bezpečně plnily svou stanovenou funkci ochrany proti výbuchu.
   8. účinné od 20. 4. 20161.2.3 Uzavřené konstrukce a zabránění únikům

      účinné od 20. 4. 2016U zařízení, ze kterého se mohou uvolňovat hořlavé plyny nebo prach, se musí používat pokud možno pouze uzavřené konstrukce.

      účinné od 20. 4. 2016Pokud má zařízení otvory nebo netěsné spoje, musí být pokud možno navrženy takovým způsobem, aby uvolňující se plyny nebo prach nemohly vytvořit vně zařízení výbušné prostředí.

      účinné od 20. 4. 2016Místa, do kterých se přivádějí materiály nebo z nichž se materiály odebírají, musí být pokud možno navržena a vybavena tak, aby byl při plnění nebo vyprazdňování omezen únik hořlavých materiálů.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.4 Usazování prachu

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy, které jsou určeny k použití v prašném prostředí, musí být navrženy tak, aby se prach usazený na jejich povrchu nemohl vznítit.

      účinné od 20. 4. 2016Obecně je třeba omezit usazování prachu, kde to je možné. Zařízení a ochranné systémy se musí dát snadno čistit.

      účinné od 20. 4. 2016Povrchová teplota částí zařízení musí být udržována dostatečně nízko pod teplotou doutnání usazeného prachu.

      účinné od 20. 4. 2016Je třeba brát v úvahu tloušťku vrstvy usazeného prachu a v případě potřeby přijmout opatření pro omezení teploty, aby se zabránilo ohřevu této vrstvy.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.5 Doplňkové prostředky ochrany

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy, které mohou být vystaveny určitým druhům vnějšího namáhání, musí být v případě potřeby vybaveny doplňkovými prostředky ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí odolávat příslušnému namáhání bez nepříznivého vlivu na ochranu proti výbuchu.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.6 Bezpečné otevírání

      účinné od 20. 4. 2016Jsou-li zařízení a ochranné systémy uloženy v ochranném krytu nebo v uzavřeném pouzdře tvořícím součást vlastní ochrany proti výbuchu, musí být možné otevřít tento kryt nebo pouzdro pouze nástrojem k tomu určeným nebo s užitím vhodných ochranných opatření.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.7 Ochrana proti ostatním nebezpečím

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

      1. účinné od 20. 4. 2016a) bylo vyloučeno fyzické poranění nebo jiná újma, které by mohly být způsobeny přímým nebo nepřímým stykem,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) bylo zajištěno, že na přístupných částech nedojde ke vzniku povrchových teplot nebo k sálání, které by mohly být zdrojem nebezpečí,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) byla vyloučena neelektrická nebezpečí, která podle zkušeností mohou vzniknout,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) bylo zajištěno, že za předvídatelných podmínek přetížení nevznikne jiné nebezpečí.

      účinné od 20. 4. 2016Jestliže se u zařízení a ochranných systémů na nebezpečí uvedená v tomto bodě zcela nebo zčásti vztahují jiné předpisy Evropské unie, toto nařízení se nepoužije nebo přestane používat na ta zařízení a ochranné systémy a ta nebezpečí, na něž se použijí tyto jiné předpisy Evropské unie.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.8 Přetížení zařízení

      účinné od 20. 4. 2016Nebezpečnému přetížení zařízení je nutno zabránit ve fázi návrhu pomocí zabudovaných měřicích, regulačních a ovládacích přístrojů, jako jsou nadproudové vypínače, omezovače teploty, diferenciální tlakové spínače, průtokoměry, zpožďovací relé, kontrolní otáčkoměry a podobné druhy kontrolních přístrojů.

   1. účinné od 20. 4. 20161.2.9 Systémy pevného závěru

      účinné od 20. 4. 2016Jsou-li části, které mohou vznítit výbušné prostředí, uzavřeny v pevném závěru, musí být přijata opatření, která zajistí, aby závěr odolal tlaku vznikajícímu při výbuchu výbušné směsi uvnitř závěru, a zabrání přenesení výbuchu do výbušného prostředí, které závěr obklopuje.

   1. účinné od 20. 4. 20161.3 Potenciální zdroje vznícení
   2. účinné od 20. 4. 20161.3.1 Nebezpečí způsobená různými zdroji vznícení

      účinné od 20. 4. 2016Musí být vyloučeny potencionální zdroje vznícení, jako jsou jiskry, plameny, elektrické oblouky, vysoké povrchové teploty, akustická energie, záření ve viditelném spektru, elektromagnetické vlny a jiné zdroje vznícení.

   1. účinné od 20. 4. 20161.3.2 Nebezpečí způsobená statickou elektřinou

      účinné od 20. 4. 2016Je nutno vhodnými prostředky zabránit vzniku elektrostatických nábojů schopných vytvářet nebezpečné výboje.

   1. účinné od 20. 4. 20161.3.3 Nebezpečí způsobená rozptylovými a svodovými elektrickými proudy

      účinné od 20. 4. 2016V elektricky vodivých částech zařízení je nutno zabránit vzniku rozptylových a svodových proudů, které by mohly vést například ke vzniku nebezpečné koroze, přehřátí povrchu nebo jisker schopných vyvolat vznícení.

   1. účinné od 20. 4. 20161.3.4 Nebezpečí způsobená přehřátím

      účinné od 20. 4. 2016Ve fázi návrhu je nutno v rámci možností zabránit přehřátí způsobenému třením nebo nárazy, například mezi materiály a částmi, které se dostávají do styku při rotaci, nebo vniknutím cizích těles.

   1. účinné od 20. 4. 20161.3.5 Nebezpečí způsobená vyrovnáváním tlaku

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy nebo vybaveny zabudovanými měřicími, ovládacími a regulačními přístroji tak, aby při jimi způsobovaném vyrovnávání tlaku nevznikaly tlakové vlny ani komprese, které by mohly vyvolat vznícení.

   1. účinné od 20. 4. 20161.4 Nebezpečí způsobená vnějšími vlivy
   2. účinné od 20. 4. 20161.4.1 Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny tak, aby byly schopny vykonávat svou funkci při plné bezpečnosti i v měnících se okolních podmínkách a v prostředí rušivého napětí, vlhkosti, vibrací, znečištění a jiných vnějších vlivů v rozsahu provozních podmínek stanovených výrobcem.
   3. účinné od 20. 4. 20161.4.2 Použité součásti zařízení musí být vhodné pro předpokládané mechanické a tepelné namáhání a musí být schopné odolávat účinkům agresivních látek.
   4. účinné od 20. 4. 20161.5 Požadavky na bezpečnostní přístroje
   5. účinné od 20. 4. 20161.5.1 Bezpečnostní přístroje musí fungovat nezávisle na měřicích a ovládacích přístrojích potřebných pro provoz.

      účinné od 20. 4. 2016Porucha bezpečnostního přístroje musí být zaznamenána vhodnými technickými prostředky pokud možno dostatečně rychle, aby bylo zajištěno, že bude jen velmi malá pravděpodobnost vzniku nebezpečných situací.

      účinné od 20. 4. 2016Bezpečnostní vypínání a zapínání musí přímo působit na příslušné ovládací přístroje bez prostřednictví softwarových povelů.

   1. účinné od 20. 4. 20161.5.2 V případě poruchy bezpečnostního přístroje musí být zařízení nebo ochranný systém pokud možno uvedeny do bezpečného stavu.
   2. účinné od 20. 4. 20161.5.3 Nouzové vypínače bezpečnostních přístrojů musí být pokud možno vybaveny blokováním opětného spuštění. Nový povel ke spuštění může vést k zahájení běžného provozu pouze tehdy, jestliže bylo blokování opětného spuštění záměrně uvedeno do původního stavu.
   3. účinné od 20. 4. 20161.5.4 Ovládací a zobrazovací jednotky

      účinné od 20. 4. 2016Používají-li se ovládací a zobrazovací jednotky, musí být navrženy v souladu s ergonomickými principy, aby se dosáhlo nejvyšší možné úrovně provozní bezpečnosti z hlediska nebezpečí výbuchu.

   1. účinné od 20. 4. 20161.5.5 Požadavky na přístroje s měřicí funkcí pro ochranu proti výbuchu

      účinné od 20. 4. 2016Přístroje s měřicí funkcí, které mají vliv na zařízení používaná ve výbušném prostředí, musí být navrženy a zkonstruovány v souladu se všemi provozními požadavky a zvláštními podmínkami použití.

   1. účinné od 20. 4. 20161.5.6 V případě potřeby musí být možné ověřit přesnost údajů a provozuschopnost přístrojů s měřicí funkcí.
   2. účinné od 20. 4. 20161.5.7 Návrh přístrojů s měřicí funkcí musí počítat s bezpečnostním koeficientem, který zajistí, aby výstražný práh ležel mimo meze výbušnosti a iniciační meze prostředí, které přístroj registruje, především s ohledem na provozní podmínky instalace a možnosti odchylek měřicího systému.
   3. účinné od 20. 4. 20161.5.8 Nebezpečí způsobená softwarem

      účinné od 20. 4. 2016Při návrhu zařízení, ochranných systémů nebo bezpečnostních přístrojů řízených softwarem musí být věnována zvláštní pozornost analýze nebezpečí způsobených chybami v programu.

   1. účinné od 20. 4. 20161.6 Integrace bezpečnostních požadavků vzhledem k systému
   2. účinné od 20. 4. 20161.6.1 Pro odstavení zařízení nebo ochranných systémů zapojených do automatických procesů musí při odchylkách od předpokládaných provozních podmínek existovat možnost ručního převzetí řízení, pokud to neohrozí bezpečnost.
   3. účinné od 20. 4. 20161.6.2 Je-li uveden v činnost nouzový vypínací systém, musí se akumulovaná energie co nejrychleji a nejbezpečněji rozptýlit nebo izolovat tak, aby již nepředstavovala nebezpečí.

      účinné od 20. 4. 2016Tento požadavek se nevztahuje na elektrochemicky akumulovanou energii.

   1. účinné od 20. 4. 20161.6.3 Nebezpečí způsobená poruchou napájení

      účinné od 20. 4. 2016V případě zařízení a ochranných systémů, u kterých může mít porucha napájení za následek vznik dalšího nebezpečí, musí být možno udržet jejich bezpečný provozní stav nezávisle na zbytku celého zařízení.

   1. účinné od 20. 4. 20161.6.4 Nebezpečí způsobená spoji

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení a ochranné systémy musí být vybaveny vhodnými kabelovými vývodkami a vstupy pro trubková vedení.

      účinné od 20. 4. 2016Jsou-li zařízení a ochranné systémy určeny k použití v kombinaci s jinými zařízeními a ochrannými systémy, musí být jejich propojení provedeno bezpečným způsobem.

   1. účinné od 20. 4. 20161.6.5 Umístění výstražných přístrojů jako součástí zařízení

      účinné od 20. 4. 2016Jsou-li zařízení nebo ochranné systémy vybaveny detekčními nebo výstražnými přístroji pro kontrolu výskytu výbušného prostředí, musí být přiloženy potřebné návody pro umístění těchto přístrojů na vhodných místech.

   1. účinné od 20. 4. 20162. Doplňkové požadavky na zařízení
   2. účinné od 20. 4. 20162.0 Požadavky na zařízení skupiny zařízení I
   3. účinné od 20. 4. 20162.0.1 Požadavky na kategorii zařízení M1 skupiny zařízení I
   4. účinné od 20. 4. 20162.0.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat ani v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

      1. účinné od 20. 4. 2016a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo
      2. účinné od 20. 4. 2016b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.

      účinné od 20. 4. 2016V případě potřeby musí být zařízení vybaveno doplňkovým zvláštním prostředkem ochrany.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí zůstat funkční i ve výbušném prostředí.

   1. účinné od 20. 4. 20162.0.1.2 V případě potřeby musí být zařízení zkonstruováno tak, aby do něj nemohl proniknout prach.
   2. účinné od 20. 4. 20162.0.1.3 Teplota povrchových částí zařízení musí být udržována dostatečně nízko pod teplotou vznícení předpokládané prachovzdušné směsi, aby se zabránilo vznícení rozvířeného prachu.
   3. účinné od 20. 4. 20162.0.1.4 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo za jiskrově bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným štítkem.

      účinné od 20. 4. 2016V případě potřeby musí být zařízení vybavena vhodnými doplňkovými blokovacími systémy.

   1. účinné od 20. 4. 20162.0.2 Požadavky na kategorii zařízení M2 skupiny zařízení I
   2. účinné od 20. 4. 20162.0.2.1 Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany zajišťujícími, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat při běžném provozu ani při nepříznivých provozních podmínkách, které vznikají zejména při nešetrném zacházení a při změnách okolních podmínek.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí být v případě výskytu výbušného prostředí vypnuto ze sítě.

   1. účinné od 20. 4. 20162.0.2.2 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným štítkem.
   2. účinné od 20. 4. 20162.0.2.3 Požadavky týkající se nebezpečí výbuchu prachu stanovené pro kategorii zařízení M1 platí pro kategorii zařízení M2 obdobně.
   3. účinné od 20. 4. 20162.1 Požadavky na kategorii zařízení 1 skupiny zařízení II
   4. účinné od 20. 4. 20162.1.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny, parami nebo mlhami
   5. účinné od 20. 4. 20162.1.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat ani v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

      1. účinné od 20. 4. 2016a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo
      2. účinné od 20. 4. 2016b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.
   1. účinné od 20. 4. 20162.1.1.2 U zařízení s povrchy, které se mohou ohřívat, musí být přijata opatření zajišťující, aby stanovené nejvyšší povrchové teploty nebyly překročeny ani za nejméně příznivých podmínek.

      účinné od 20. 4. 2016Je nutno brát v úvahu rovněž růst teploty způsobený ohřevem a chemickými reakcemi.

   1. účinné od 20. 4. 20162.1.1.3 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo za jiskrově bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným štítkem.

      účinné od 20. 4. 2016V případě potřeby musí být zařízení vybavena vhodnými doplňkovými blokovacími systémy.

   1. účinné od 20. 4. 20162.1.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí
   2. účinné od 20. 4. 20162.1.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby ke vznícení přítomné prachovzdušné směsi nedošlo ani v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení.

      účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

      1. účinné od 20. 4. 2016a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo
      2. účinné od 20. 4. 2016b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.
   1. účinné od 20. 4. 20162.1.2.2 V případě potřeby musí být zařízení navrženo tak, aby prach mohl do zařízení vnikat nebo z něj unikat pouze v místech zvlášť k tomu určených.

      účinné od 20. 4. 2016Tento požadavek musí splňovat rovněž kabelové vývodky a spojovací díly.

   1. účinné od 20. 4. 20162.1.2.3 Povrchová teplota částí zařízení musí být udržována dostatečně nízko pod teplotou vznícení předpokládané prachovzdušné směsi, aby se zabránilo vznícení rozvířeného prachu.
   2. účinné od 20. 4. 20162.1.2.4 Pro bezpečné otevírání části zařízení platí požadavek bodu 2.1.1.3.
   3. účinné od 20. 4. 20162.2 Požadavky na kategorii zařízení 2 skupiny zařízení II
   4. účinné od 20. 4. 20162.2.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny, parami nebo mlhami
   5. účinné od 20. 4. 20162.2.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení i v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
   6. účinné od 20. 4. 20162.2.1.2 Části zařízení musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby jejich stanovené maximální povrchové teploty nebyly překročeny ani v případě nebezpečí vznikajícího za mimořádných situací předpokládaných výrobcem.
   7. účinné od 20. 4. 20162.2.1.3 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není možné uvést zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným štítkem.
   8. účinné od 20. 4. 20162.2.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí
   9. účinné od 20. 4. 20162.2.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby ke vznícení prachovzdušné směsi nedošlo ani v případě často vznikajících poruch nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
   10. účinné od 20. 4. 20162.2.2.2 Pro povrchové teploty platí požadavek bodu 2.1.2.3.
   11. účinné od 20. 4. 20162.2.2.3 Pro ochranu proti prachu platí požadavek bodu 2.1.2.2.
   12. účinné od 20. 4. 20162.2.2.4 Pro bezpečné otevírání částí zařízení platí požadavek bodu 2.2.1.3.
   13. účinné od 20. 4. 20162.3 Požadavky na kategorii zařízení 3 skupiny zařízení II
   14. účinné od 20. 4. 20162.3.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny parami nebo mlhami
   15. účinné od 20. 4. 20162.3.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zabránilo vzniku zdrojů vznícení, který je možný při běžném provozu.
   16. účinné od 20. 4. 20162.3.1.2 Při předpokládaných provozních podmínkách nesmějí povrchové teploty překročit stanovenou nejvyšší povrchovou teplotu. Vyšší teploty jsou ve výjimečných případech přípustné pouze za předpokladu, že výrobce použil zvláštní doplňkové ochranné prostředky.
   17. účinné od 20. 4. 20162.3.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí
   18. účinné od 20. 4. 20162.3.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby nemohlo dojít ke vznícení prachovzdušné směsi předvídatelnými zdroji vznícení, jejichž výskyt je pravděpodobný za běžných provozních podmínek.
   19. účinné od 20. 4. 20162.3.2.2 Pro povrchové teploty platí požadavek bodu 2.1.2.3.
   20. účinné od 20. 4. 20162.3.2.3 Zařízení včetně kabelových vývodek a spojovacích dílů musí být zkonstruováno tak, aby prach s ohledem na velikost svých částic nemohl uvnitř zařízení vytvářet výbušnou prachovzdušnou směs ani nebezpečné vrstvy usazeného prachu.
   21. účinné od 20. 4. 20163. Doplňkové požadavky na ochranné systémy
   22. účinné od 20. 4. 20163.0 Obecné požadavky
   23. účinné od 20. 4. 20163.0.1 Ochranné systémy musí být dimenzovány tak, aby omezily účinky výbuchu na dostatečnou úroveň bezpečnosti.
   24. účinné od 20. 4. 20163.0.2 Ochranné systémy musí být navrženy a schopny umístění tak, aby bylo možné zabránit rozvinutí výbuchů do nebezpečných řetězových reakcí nebo rozšíření plamene a potlačit přechod z počátečního stadia výbuchu do detonace.
   25. účinné od 20. 4. 20163.0.3 V případě poruchy napájení si musí ochranné systémy zachovat po dostatečně dlouhou dobu svou funkční schopnost, aby se zabránilo nebezpečným situacím.
   26. účinné od 20. 4. 20163.0.4 Ochranné systémy nesmějí selhat vlivem vnějších rušivých vlivů.
   27. účinné od 20. 4. 20163.1 Plánování a navrhování
   28. účinné od 20. 4. 20163.1.1 Vlastnosti materiálů

       účinné od 20. 4. 2016Nejvyšší tlak a teplota, s nimiž je třeba počítat ve fázi plánování z hlediska vlastností materiálů, odpovídají předpokládanému výbuchovému tlaku za extrémních provozních podmínek a předpokládanému tepelnému účinku plamene.

   1. účinné od 20. 4. 20163.1.2 Ochranné systémy, které jsou navrženy tak, aby vydržely nebo zachytily výbuchy, musí být schopny odolat předpokládané tlakové vlně bez ztráty celistvosti systému.
   2. účinné od 20. 4. 20163.1.3 Příslušenství připojená k ochranným systémům musí být schopna vydržet předpokládaný maximální výbuchový tlak bez ztráty své funkční schopnosti.
   3. účinné od 20. 4. 20163.1.4 Při plánování a navrhování ochranných systémů je třeba brát v úvahu reakce způsobené tlaky v periferních zařízeních a připojených potrubích.
   4. účinné od 20. 4. 20163.1.5 Systémy pro uvolnění tlaku

      účinné od 20. 4. 2016Je-li pravděpodobné, že namáhání ochranných systémů překročí jejich konstrukční pevnost, musí být v návrhu použita vhodná zařízení pro uvolnění tlaku, která neohrozí osoby v nejbližším okolí.

   1. účinné od 20. 4. 20163.1.6 Systémy pro potlačení výbuchu

      účinné od 20. 4. 2016Systémy pro potlačení výbuchu musí být plánovány a navrženy tak, aby při mimořádné události reagovaly na vznikající výbuch v co nejranějším stadiu a co nejlépe potlačily výbuch z hlediska maximální rychlosti nárůstu tlaku a maximálního výbuchového tlaku.

   1. účinné od 20. 4. 20163.1.7 Systémy pro oddělení výbuchu

      účinné od 20. 4. 2016Systémy pro oddělení výbuchu, které co nejrychleji oddělí určené zařízení v počátečním stadiu výbuchu pomocí vhodných přístrojů, musí být plánovány a navrženy tak, aby v provozních podmínkách zůstaly odolné proti přenesení vnitřního výbuchu a uchovaly si svou mechanickou pevnost.

   1. účinné od 20. 4. 20163.1.8 Ochranné systémy musí být schopny zapojení do obvodu s vhodným výstražným prahem tak, aby v případě potřeby došlo k přerušení dodávky a výstupu produktu a k okamžitému odstavení těch částí zařízení, které již nemohou dále bezpečně fungovat.

Příloha č. 3

účinné od 20. 4. 2016EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)

1. účinné od 20. 4. 20161. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výrobku a ověří a potvrdí, že technický návrh výrobku splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na výrobek vztahují.
2. účinné od 20. 4. 20162. EU přezkoušení typu se provádí jako přezkoušení vzorku úplného výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).
3. účinné od 20. 4. 20163. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

   účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
      1. účinné od 20. 4. 2016i) celkový popis výrobku,
      2. účinné od 20. 4. 2016ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
      3. účinné od 20. 4. 2016iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
      4. účinné od 20. 4. 2016iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
      5. účinné od 20. 4. 2016v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
      6. účinné od 20. 4. 2016vi) protokoly o zkouškách,
   1. účinné od 20. 4. 2016d) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek.

1. účinné od 20. 4. 20164. Oznámený subjekt:
2. účinné od 20. 4. 20164.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi,
3. účinné od 20. 4. 20164.2 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně,
4. účinné od 20. 4. 20164.3 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky tohoto nařízení,
5. účinné od 20. 4. 20164.4 se dohodne s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.
6. účinné od 20. 4. 20165. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle požadavků stanovených v bodě 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu, zveřejní oznámený subjekt obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
7. účinné od 20. 4. 20166. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na daný výrobek, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena 1 nebo více příloh.

   účinné od 20. 4. 2016Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.

   účinné od 20. 4. 2016Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, odmítne oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele s tím, že odmítnutí podrobně odůvodní.

1. účinné od 20. 4. 20167. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, informuje o tom oznámený subjekt výrobce.

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výrobku se základními technickými požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

1. účinné od 20. 4. 20168. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Evropská komise, členské státy Evropské unie a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

1. účinné od 20. 4. 20169. Po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
2. účinné od 20. 4. 201610. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost stanovenou v bodě 3 a vykonávat úkoly stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příloha č. 4

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
2. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

   účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
   4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,
   5. účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

   účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

   účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
   4. účinné od 20. 4. 2016d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a
   5. účinné od 20. 4. 2016e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.

   účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

   účinné od 20. 4. 2016Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějící posouzení systému jakosti, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň 1 jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

   účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

1. účinné od 20. 4. 20163.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. účinné od 20. 4. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
2. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
3. účinné od 20. 4. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. účinné od 20. 4. 20164.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
3. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
4. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.
5. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku, který není součástí, písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

   účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

1. účinné od 20. 4. 20165.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.
2. účinné od 20. 4. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh:
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 20. 4. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příloha č. 5

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky, jež byly podrobeny ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

1. účinné od 20. 4. 20163. Ověřování

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku stanovenými v bodě 4.

1. účinné od 20. 4. 20164. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku
2. účinné od 20. 4. 20164.1 Každý výrobek se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést.

1. účinné od 20. 4. 20164.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné orgánem dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

1. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
2. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.
3. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku, který není součástí, písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

   účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

   účinné od 20. 4. 2016Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit výrobky jiné než součásti na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

1. účinné od 20. 4. 20165.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.
2. účinné od 20. 4. 20166. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit výrobky identifikační číslo oznámeného subjektu během výrobního procesu.
3. účinné od 20. 4. 20167. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce mohou být jeho jménem splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit činnosti výrobce stanovené v bodě 2.

Příloha č. 6

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A ZKOUŠENÍ VÝROBKŮ POD DOHLEDEM (MODUL C1)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

1. účinné od 20. 4. 20163. Kontroly výrobků

   účinné od 20. 4. 2016U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem nebo jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek 1 nebo více specifických vlastností výrobku, aby se ověřila shoda s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení. Zkoušky se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu vybraného výrobcem.

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce opatří výrobek identifikačním číslem oznámeného subjektu již během výrobního procesu.

1. účinné od 20. 4. 20164. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
2. účinné od 20. 4. 20164.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.
3. účinné od 20. 4. 20164.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model výrobku, který není součástí, a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

   účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

1. účinné od 20. 4. 20164.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.
2. účinné od 20. 4. 20165. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příloha č. 7

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
2. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

   účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
   4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,
   5. účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

   účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
   4. účinné od 20. 4. 2016d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.

   účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

   účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň 1 jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

   účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

1. účinné od 20. 4. 20163.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. účinné od 20. 4. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
2. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
3. účinné od 20. 4. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. účinné od 20. 4. 20164.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
3. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
4. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí požadované označení CE stanovené v § 13 a identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.
5. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku, který není součástí, písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

   účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

1. účinné od 20. 4. 20165.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.
2. účinné od 20. 4. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh:
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 20. 4. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce