Nařízení vlády o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh

Příloha č. 1

účinné od 20. 4. 2016ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY

1. účinné od 20. 4. 20161. Obecné požadavky

   účinné od 20. 4. 2016Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby se s přihlédnutím k dosaženému stavu techniky zajistilo, že

   1. účinné od 20. 4. 2016a) elektromagnetické rušení, které způsobují, nepřesáhne úroveň, za níž rádiová a telekomunikační zařízení nebo jiná zařízení nejsou schopna fungovat v souladu s určeným použitím, a
   2. účinné od 20. 4. 2016b) dosahují úrovně odolnosti vůči elektromagnetickému rušení očekávanému při jejich provozu v souladu s určeným použitím, která jim umožňuje fungovat bez nepřijatelného zhoršení provozu v souladu s určeným použitím.

1. účinné od 20. 4. 20162. Zvláštní požadavky na pevné instalace

   účinné od 20. 4. 2016Instalace a určené použití komponentů

   účinné od 20. 4. 2016Pevná instalace musí být instalována s použitím pravidel správné praxe a s ohledem na údaje o určeném použití komponentů, aby byly splněny základní požadavky stanovené v bodě 1. Pravidla správné praxe musí být zdokumentována a dokumentaci musí provozovatel instalace nebo jím pověřená osoba po dobu provozování instalace uchovávat pro potřeby orgánů dozoru.

Příloha č. 2

účinné od 20. 4. 2016INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

1. účinné od 20. 4. 20161. Interní řízení výroby

   účinné od 20. 4. 2016Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 této přílohy a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

1. účinné od 20. 4. 20162. Posouzení elektromagnetické kompatibility

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce provede posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje na základě příslušných jevů s cílem splnit základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Při posuzování elektromagnetické kompatibility se vezmou v úvahu všechny běžné provozní podmínky. Pokud může mít přístroj různé konfigurace, musí posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky podle bodu 1 přílohy č. 1 ve všech možných konfiguracích, které výrobce označí za reprezentativní pro určené použití přístroje.

1. účinné od 20. 4. 20163. Technická dokumentace

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.

   účinné od 20. 4. 2016Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto náležitosti:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) celkový popis přístroje;
   2. účinné od 20. 4. 2016b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, popřípadě další konstrukční dokumentaci;
   3. účinné od 20. 4. 2016c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje;
   4. účinné od 20. 4. 2016d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
   5. účinné od 20. 4. 2016e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, popřípadě další výsledky výpočtů a kontrol;
   6. účinné od 20. 4. 2016f) protokoly o zkouškách.

1. účinné od 20. 4. 20164. Výroba

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů s technickou dokumentací stanovenou v bodě 3 a se základními požadavky stanovenými v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

1. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model přístroje a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 20. 4. 20166. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 3

účinné od 20. 4. 2016EU přezkoušení typu (modul B)účinné od 20. 4. 2016ČÁST A

1. účinné od 20. 4. 20161. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh přístroje a ověří a potvrdí, že technický návrh přístroje splňuje základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
2. účinné od 20. 4. 20162. EU přezkoušení typu se provede posouzením vhodnosti technického návrhu přístroje prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (typ návrhu). Může být omezeno na některé aspekty základních požadavků, jak stanoví výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
3. účinné od 20. 4. 20163. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

   účinné od 20. 4. 2016V žádosti musí být uvedeny aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno. Žádost dále musí obsahovat:

   1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
   2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
   3. účinné od 20. 4. 2016c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:
      1. účinné od 20. 4. 2016i) celkový popis přístroje,
      2. účinné od 20. 4. 2016ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atp.,
      3. účinné od 20. 4. 2016iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje,
      4. účinné od 20. 4. 2016iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků stanovených tímto nařízením, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou jen ty části, jež byly použity,
      5. účinné od 20. 4. 2016v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, popřípadě další výsledky výpočtů nebo kontrol a
      6. účinné od 20. 4. 2016vi) protokoly o zkouškách.

1. účinné od 20. 4. 20164. Oznámený subjekt přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu přístroje v souvislosti s aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno.
2. účinné od 20. 4. 20165. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
3. účinné od 20. 4. 20166. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na daný přístroj, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, informace o aspektech základních požadavků, na něž se přezkoumání vztahovalo, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena 1 nebo více příloh.

   účinné od 20. 4. 2016Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené přístroje ve shodě s přezkoumaným typem, a provést kontrolu za provozu.

   účinné od 20. 4. 2016Pokud typ nesplňuje požadavky stanovené tímto nařízením, odmítne oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

1. účinné od 20. 4. 20167. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením; pokud taková situace nastane, rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření a informuje o tom výrobce.

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu přístroje se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy oznámený subjekt schvaluje formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

1. účinné od 20. 4. 20168. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost ostatních oznámených subjektů také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Evropská komise, členské státy Evropské unie a jiné oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo o dodatky k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání jím provedených. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

1. účinné od 20. 4. 20169. Po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
2. účinné od 20. 4. 201610. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a provádět činnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.