Nařízení vlády o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh, 120/2016 Sb., vyhlášené znění

Předchozí stránka

e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.

5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů o týkajících se kvality.
Musí obsahovat zejména přiměřený popis
1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
2. b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
3. c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
4. d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

6. Dohled oznámeným subjektem
1. 6.1 Účelem dohledu je ujistit se, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
  1. a) dokumentaci systému kvality,
  2. b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,
  3. c) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. 6.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předává výrobci zprávu o auditu.
2. 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

7. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. 7.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 5.1.
2. 7.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro který bylo vypracováno.
  Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

8. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh
1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,
2. b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,
3. c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

9. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
10. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY MĚŘIDLA (MODUL E)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality měřidel je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu výrobku zkoušky daných měřidel podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality
1. 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.
  Žádost musí obsahovat
  1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
  2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
  3. c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
  4. d) dokumentaci týkající se systému kvality,
  5. e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
1. 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
  Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
  Musí obsahovat zejména přiměřený popis
  1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
  2. b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
  3. c) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
  4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
1. 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
  U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
  Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
  Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
  Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
1. 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
  Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
  Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

4. Dohled oznámeným subjektem
1. 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. 4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
  1. a) dokumentaci systému kvality,
  2. b) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. 5.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
2. 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh:
1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
2. b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,
3. c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
8. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK MĚŘIDEL (MODUL E1)

1. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek měřidel je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nezbytné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

3. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
4. Výroba
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušky daných měřidel podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

5. Systém kvality
1. 5.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.
  Žádost musí obsahovat
  1. a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
  2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
  3. c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
  4. d) dokumentaci týkající se systému kvality,
  5. e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.
1. 5.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
  Musí obsahovat zejména přiměřený popis:
  1. a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
  2. b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
  3. c) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
  4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
1. 5.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
  U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
  Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémem řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
  Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
  Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
1. 5.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. 5.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
  Oznámený subjekt všechny navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
  Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

6. Dohled oznámeným subjektem
1. 6.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. 6.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
  1. a) dokumentaci systému kvality,
  2. b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,
  3. c) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. 6.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. 6.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

7. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. 7.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1.
2. 7.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

8. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh
1. a) dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,
2. b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,
3. c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

9. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systémů kvality, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
10. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)

1. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla, jež byla podrobena postupu podle bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3. Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Přezkoumání a zkoušky k ověření shody měřidel s příslušnými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého měřidla podle bodu 4, nebo přezkoumáním a zkouškami měřidel na statistickém základě podle bodu 5.

4. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého měřidla.
1. 4.1 Všechna měřidla se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
  Pokud harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
1. 4.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
  Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

5. Statistické ověřování shody.
1. 5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých dávek.
2. 5.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 5.3 odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
3. 5.3 Statistický postup musí splňovat následující požadavky:
  Statistická kontrola bude založena na funkčních charakteristikách. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
  1. a) úroveň kvality odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
  2. b) mezní kvalitu odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
1. 5.4 Je-li série přijata, považují se všechna měřidla v sérii za schválená kromě těch měřidel ze vzorku, u nichž byly zaznamenány nevyhovující výsledky zkoušek.
  Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
1. 5.5 Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

6. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. 6.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.
2. 6.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  Kopie prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.
  Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

7. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu během výrobního procesu.
8. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1.

SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F1)

1. Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 6.1 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla, jež byla podrobena postupu podle bodu 4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.
Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

3. Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

4. Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Přezkoumání a zkoušky k ověření shody s uvedenými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého měřidla podle bodu 5, nebo přezkoumáním a zkouškami měřidel na statistickém základě podle bodu 6.

5. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého měřidla.
1. 5.1 Každé měřidlo se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidel s požadavky, které se na ně vztahují. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
2. 5.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

6. Statistické ověřování shody.
1. 6.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých sérií.
2. 6.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 6.4 odebere vzorek.
3. 6.3 Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s požadavky tohoto nařízení, a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
4. 6.4 Statistický postup musí splňovat následující požadavky:
  Statistická kontrola bude založena na funkčních charakteristikách. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
  1. a) úroveň kvality odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
  2. b) mezní kvalitu odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
1. 6.5 Je-li série přijata, považují se všechna měřidla v sérii za schválená kromě těch měřidel ze vzorku, u nichž byly zaznamenány nevyhovující výsledky zkoušek.
  Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
  Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

7. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. 7.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4.
2. 7.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.
  Pokud s tím oznámený subjektu uvedený v bodě 5 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

8. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu během výrobního procesu.
9. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodě 2 prvním odstavci, bodě 3 a bodě 6.1.

SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)

Následující stránka