Nařízení vlády o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

Příloha č. 7

účinné od 20. 4. 2016SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul H)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality, pokud jde o bezpečnostní komponenty pro výtahy, je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobce s cílem zajistit, aby bezpečnostní komponenty pro výtahy byly navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny tak, aby splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.
2. účinné od 20. 4. 20162. Činnosti výrobce

   účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení bezpečnostních komponent pro výtahy podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) adresu prostor, kde jsou bezpečnostní komponenty pro výtahy navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o bezpečnostních komponentách pro výtahy, které mají být vyráběny,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) technickou dokumentaci podle části A bodu 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení pro jeden model každé kategorie bezpečnostních komponent pro výtahy, která má být vyráběna,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) dokumentaci systému kvality a
      6. účinné od 20. 4. 2016f) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s podmínkami uvedenými v bodě 1. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému zabezpečování kvality výroby musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí nebo se nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění podmínek uvedených v bodě 1,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování bezpečnostních komponent pro výtahy,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. účinné od 20. 4. 2016f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a
      7. účinné od 20. 4. 2016g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné základní technické požadavky a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s těmito požadavky.

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

   1. účinné od 20. 4. 20163.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 20. 4. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.

1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 20. 4. 20164.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) technickou dokumentaci týkající se vyráběných bezpečnostních komponent pro výtahy a
      4. účinné od 20. 4. 2016d) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
   1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
   2. účinné od 20. 4. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.
   2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě musí být uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

1. účinné od 20. 4. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e),
   2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. účinné od 20. 4. 2016c) informace o změně uvedené v bodě 3.5 a
   4. účinné od 20. 4. 2016d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 20. 4. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt uchovává kopii osvědčení o schválení, která vydal, jejich příloh a dodatků, jakož i technickou dokumentaci po dobu patnácti let ode dne jejich vydání.

1. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 8

účinné od 20. 4. 2016SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU, POKUD JDE O VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul G)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje, zda výtah splňuje příslušné základní technické požadavky.
2. účinné od 20. 4. 20162. Činnosti dodavatele
   1. účinné od 20. 4. 20162.1 Dodavatel přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu výtahu s příslušnými základními technickými požadavky.
   2. účinné od 20. 4. 20162.2 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ověřování každého jednotlivého výrobku.
      1. účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat
         1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. účinné od 20. 4. 2016b) údaje o místě, kde je výtah nainstalován,
         3. účinné od 20. 4. 2016c) písemné prohlášení, že podobná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, a
         4. účinné od 20. 4. 2016d) technickou dokumentaci.

1. účinné od 20. 4. 20163. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výtahu s příslušnými základními technickými požadavky.
   1. účinné od 20. 4. 2016Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto náležitosti
      1. účinné od 20. 4. 2016a) popis výtahu,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování výtahu,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) seznam zvážených základních technických požadavků,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků stanovených tímto nařízením, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, a seznam jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
      6. účinné od 20. 4. 2016f) kopii certifikátů EU přezkoušení typu bezpečnostních komponent pro výtahy zabudovaných ve výtahu,
      7. účinné od 20. 4. 2016g) výsledky konstrukčních výpočtů provedených dodavatelem nebo pro dodavatele,
      8. účinné od 20. 4. 2016h) protokoly o zkouškách a
      9. účinné od 20. 4. 2016i) kopii návodu k výtahu podle bodu 6.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

1. účinné od 20. 4. 20164. Ověřování

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt zvolený dodavatelem přezkoumá technickou dokumentaci a výtah a provede příslušné zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (normách) nebo rovnocenné zkoušky, aby byla zajištěna kontrola shody výtahu s příslušnými základními technickými požadavky. Zkoušky musí zahrnovat alespoň zkoušky uvedené v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Jestliže výtah splňuje základní technické požadavky, oznámený subjekt vypracuje certifikát shody týkající se provedených zkoušek.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt vyplní příslušné stránky v knize výtahu podle bodu 6.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   účinné od 20. 4. 2016Odmítne-li oznámený subjekt vydat certifikát shody, tuto skutečnost podrobně odůvodní a uvede nezbytná nápravná opatření, která mají být přijata. Pokud dodavatel opět požádá o ověřování každého jednotlivého výrobku, musí o ně žádat u téhož oznámeného subjektu.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii certifikátu shody.

1. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20165.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 2.2.
   2. účinné od 20. 4. 20165.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 20. 4. 20166. Dodavatel uchovává technickou dokumentaci a kopii certifikátu shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let ode dne, kdy byl výtah uveden na trh.
2. účinné od 20. 4. 20167. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti dodavatele stanovené v bodech 2.2 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 9

účinné od 20. 4. 2016KONTROLA SHODY S TYPEM NÁHODNÝM VÝBĚREM, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul C 2)

1. účinné od 20. 4. 20161. Kontrola shody s typem náhodným výběrem je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt provádí kontroly bezpečnostních komponent pro výtahy s cílem zajistit, aby byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.
2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba
   1. účinné od 20. 4. 20162.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly, že vyráběné bezpečnostní komponenty pro výtahy splňují podmínky stanovené v bodě 1.

1. účinné od 20. 4. 20163. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o kontrolu náhodným výběrem.

   účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat

   1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
   2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
   3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o vyráběných bezpečnostních komponentách pro výtahy a
   4. účinné od 20. 4. 2016d) údaje o prostorách, kde může být odebrán vzorek bezpečnostních komponent pro výtahy.

1. účinné od 20. 4. 20164. Oznámený subjekt provádí nebo nechá provádět kontroly bezpečnostních komponent pro výtahy v náhodně zvolených intervalech. Oznámený subjekt odebere přímo na místě odpovídající vzorek hotových bezpečnostních komponent pro výtahy, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit, zda bezpečnostní komponenta pro výtahy splňuje podmínky stanovené v bodě 1. V případě, že jedna nebo více zkontrolovaných bezpečnostních komponent pro výtahy není ve shodě, přijme oznámený subjekt vhodná opatření.

   účinné od 20. 4. 2016Hlediska, která je nutno brát v úvahu při kontrole bezpečnostních komponent pro výtahy, budou stanovena společnou dohodou všech oznámených subjektů zabývajících se tímto postupem, přičemž se berou v úvahu základní parametry bezpečnostních komponent pro výtahy.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt vydá certifikát shody s typem s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii certifikátu shody typu.

1. účinné od 20. 4. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.
   2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě je uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

1. účinné od 20. 4. 20166. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit činnosti výrobce stanovené v bodě 2.

Příloha č. 10

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ, POKUD JDE O VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul E)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobků dodavatele s cílem zajistit, aby výtahy byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, nebo s výtahem navrženým a vyrobeným v rámci úplného systému kvality schváleného v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. účinné od 20. 4. 20162. Činnosti dodavatele

   účinné od 20. 4. 2016Dodavatel používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 20. 4. 20163.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výtahy.

      účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) dokumentaci systému kvality,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) technickou dokumentaci výtahů, které mají být nainstalovány, a
      5. účinné od 20. 4. 2016e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 20. 4. 20163.2 V rámci systému kvality musí být každý výtah zkontrolován a musí být provedeny příslušné zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky s cílem zajistit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky.

      účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před uvedením na trh, alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality a
      5. účinné od 20. 4. 2016e) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 20. 4. 2016V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.

      účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli.

   1. účinné od 20. 4. 20163.4 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      1. účinné od 20. 4. 20163.4.1 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.
      2. účinné od 20. 4. 20163.4.2 Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

         účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí dodavateli závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

         účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.

1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 20. 4. 20164.1. Účelem dohledu je zajistit, aby dodavatel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 20. 4. 20164.2 Dodavatel umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro instalaci, kontrolu a zkoušení a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci a
      3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
   1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že dodavatel udržuje a používá systém kvality, a předkládá dodavateli zprávu o auditu.
   2. účinné od 20. 4. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit neohlášené kontrolní návštěvy na místě instalace výtahu.

      účinné od 20. 4. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality a výtah řádně fungují. Oznámený subjekt poskytne dodavateli zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 20. 4. 20165. Dodavatel uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení posledního výtahu na trh
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c),
   2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. účinné od 20. 4. 2016c) informace o změně uvedené v bodě 3.4.1 a
   4. účinné od 20. 4. 2016d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu, které jsou uvedeny v bodech 3.4.2, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 20. 4. 20166. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

1. účinné od 20. 4. 20167. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20167.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
   2. účinné od 20. 4. 20167.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti dodavatele stanovené v bodech 3.1, 3.4.1, 5 a 7 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

Příloha č. 11

účinné od 20. 4. 2016SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY A PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU, POKUD JDE O VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul H1)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality a přezkoumání návrhu, pokud jde o výtahy, je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje systém kvality dodavatele a případně návrh výtahů s cílem zajistit, aby výtahy splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. účinné od 20. 4. 20162. Činnosti dodavatele

   účinné od 20. 4. 2016Dodavatel používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, montáž, instalaci, výstupní kontrolu a zkoušení výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. Přiměřenost technického návrhu výtahů musí být přezkoumána v souladu s bodem 3.3.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 20. 4. 20163.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
      1. účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat
         1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. účinné od 20. 4. 2016b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány, především informace, které přispějí k pochopení vztahu mezi návrhem a fungováním výtahu,
         3. účinné od 20. 4. 2016c) dokumentaci systému kvality,
         4. účinné od 20. 4. 2016d) technickou dokumentaci popsanou v části B bodě 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení a
         5. účinné od 20. 4. 2016e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zajišťovat soulad výtahů s příslušnými základními technickými požadavky. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad postupů, například programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
      1. účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis
         1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
         2. účinné od 20. 4. 2016b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění příslušných základních technických požadavků,
         3. účinné od 20. 4. 2016c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování výtahů,
         4. účinné od 20. 4. 2016d) kontrol a zkoušek, které budou prováděny při přebírání dodávek materiálů, součástí a podsestav,
         5. účinné od 20. 4. 2016e) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při montáži, instalaci, kontrole a zabezpečování kvality,
         6. účinné od 20. 4. 2016f) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před instalací (například kontrola podmínek instalace: šachta, strojovna), během instalace a po instalaci (alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení),
         7. účinné od 20. 4. 2016g) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a
         8. účinné od 20. 4. 2016h) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 20. 4. 20163.3 Přezkoumání návrhu
      1. účinné od 20. 4. 20163.3.1 Pokud není návrh zcela v souladu s harmonizovanými normami, oznámený subjekt zjistí, zda návrh splňuje základní technické požadavky, a pokud tomu tak je, vydá dodavateli certifikát EU přezkoumání návrhu s uvedením omezení platnosti certifikátu a údajů nezbytných pro identifikaci schváleného návrhu.
      2. účinné od 20. 4. 20163.3.2 Pokud návrh nesplňuje příslušné základní technické požadavky, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoumání návrhu a uvědomí o tom dodavatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

         účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu se základními technickými požadavky, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje dodavatele.

      1. účinné od 20. 4. 20163.3.3 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními technickými požadavky nebo na podmínky platnosti certifikátu. Takové změny oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválí formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.
      2. účinné od 20. 4. 20163.3.4 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů EU přezkoumání návrhu a dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

         účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech a dodatcích k nim, které vydal.

         účinné od 20. 4. 2016Evropská komise a členské státy Evropské unie a ostatní oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu a o dodatky k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.

      1. účinné od 20. 4. 20163.3.5 Dodavatel uchovává kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh.
   1. účinné od 20. 4. 20163.4 Posuzování systému kvality

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 20. 4. 2016V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.