Nařízení vlády o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

Příloha č. 12

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBY, POKUD JDE O VÝTAHY

účinné od 20. 4. 2016(modul D)

1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výroby, pokud jde o výtahy, je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výroby dodavatele s cílem zajistit, aby nainstalované výtahy byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, nebo s výtahem navrženým a vyrobeným v rámci systému kvality schváleného v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a splňovaly příslušné základní technické požadavky.
2. účinné od 20. 4. 20162. Činnosti dodavatele

   účinné od 20. 4. 2016Dodavatel používá schválený systém kvality pro výrobu, montáž, instalaci, výstupní kontrolu a zkoušení výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 20. 4. 20163.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
      1. účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat
         1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
         2. účinné od 20. 4. 2016b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány,
         3. účinné od 20. 4. 2016c) dokumentaci systému kvality,
         4. účinné od 20. 4. 2016d) technickou dokumentaci výtahů, které mají být nainstalovány, a
         5. účinné od 20. 4. 2016e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u žádného jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výtahů s příslušnými základními technickými požadavky.

      účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      1. účinné od 20. 4. 2016Dokumentace systému kvality výroby musí obsahovat zejména přiměřený popis
         1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
         2. účinné od 20. 4. 2016b) metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
         3. účinné od 20. 4. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před instalací, během instalace a po instalaci,
         4. účinné od 20. 4. 2016d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a
         5. účinné od 20. 4. 2016e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 20. 4. 2016V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků.

      účinné od 20. 4. 2016Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.

      účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli.

   1. účinné od 20. 4. 20163.4 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      1. účinné od 20. 4. 20163.4.1 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.
      2. účinné od 20. 4. 20163.4.2 Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

         účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí dodavateli závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.

         účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.

1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby dodavatel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 20. 4. 20164.2 Dodavatel umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro výrobu, montáž, instalaci, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci a
      3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že dodavatel udržuje a používá systém kvality, a předkládá dodavateli zprávu o auditu.
   2. účinné od 20. 4. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u dodavatele neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne dodavateli zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 20. 4. 20165. Dodavatel uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh
   1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c),
   2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),
   3. účinné od 20. 4. 2016c) informace o změně uvedené v bodě 3.4.1 a
   4. účinné od 20. 4. 2016d) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.4.2, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 20. 4. 20166. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.

   účinné od 20. 4. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal.

   účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

1. účinné od 20. 4. 20167. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 20. 4. 20167.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
   2. účinné od 20. 4. 20167.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 20. 4. 2016Činnosti dodavatele stanovené v bodech 3.1, 3.4.1, 5 a 7 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.