Vyhláška o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin

Příloha č. 1

účinné od 13. 7. 2018Údaje o pomocném prostředku na ochranu rostlin mimo bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o povolení pomocného prostředku

1. účinné od 13. 7. 20181. Identifikace pomocného prostředku
2. účinné od 13. 7. 20181.1 Údaje o žadateli a výrobci:
   1. účinné od 13. 7. 2018a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
   2. účinné od 13. 7. 2018b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu.

1. účinné od 13. 7. 20181.2 Obchodní název pomocného prostředku.
2. účinné od 13. 7. 20181.3 Funkce a účel použití.
3. účinné od 13. 7. 20181.4 Formulační úprava.
4. účinné od 13. 7. 20181.5 Účinná složka.
5. účinné od 13. 7. 20181.6 Kvalitativní a kvantitativní složení pomocného prostředku.
6. účinné od 13. 7. 20182. Údaje o použití
7. účinné od 13. 7. 20182.1 Předpokládaná oblast použití.
8. účinné od 13. 7. 20182.2 Podrobnosti o navrženém použití.
9. účinné od 13. 7. 20182.3 Aplikační dávka.
10. účinné od 13. 7. 20182.4 Způsob aplikace.
11. účinné od 13. 7. 20182.5 Počet aplikací a termíny aplikací.
12. účinné od 13. 7. 20182.6 Mechanismus účinku.
13. účinné od 13. 7. 20182.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá.
14. účinné od 13. 7. 20182.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin nebo pomocným prostředkem, předpokládá-li se.
15. účinné od 13. 7. 20182.9 Návrhy ochranných opatření o ochraně zdraví osob.
16. účinné od 13. 7. 20183. Další údaje o pomocném prostředku
17. účinné od 13. 7. 20183.1 Bezpečnostní list pomocného prostředku zpracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
18. účinné od 13. 7. 20183.2 Bezpečnostní listy všech složek obsažených v pomocném prostředku, zpracované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
19. účinné od 13. 7. 20183.3 Návrh textu etikety včetně označení.
20. účinné od 13. 7. 20183.4 Klasifikace pomocného prostředku z hlediska jeho chemických a fyzikálních, toxikologických a ekotoxikologických vlastností dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění, včetně klasifikační rozvahy s odůvodněním klasifikace pomocného prostředku.
21. účinné od 13. 7. 20183.5 Balení (velikost, typ a materiál obalu, apod.) včetně podkladů prokazujících kompatibilitu obalu s pomocným prostředkem.
22. účinné od 13. 7. 20183.6 Analytické metody pro stanovení účinné složky/složek pomocného prostředku.
23. účinné od 13. 7. 20183.7 Popis výrobního procesu pomocného prostředku a prvků kontroly kvality.
24. účinné od 13. 7. 20183.8 Údaje prokazující účinnost pomocného prostředku při navrženém použití
25. účinné od 13. 7. 20183.8.1 Údaje o míře účinnosti pomocného prostředku se předkládají pro pomocný prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků, a dále pro pomocný prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům mimo přípravek.
26. účinné od 13. 7. 20183.8.2 Předkládají se výsledky minimálně 3 maloparcelních pokusů za období nejméně dvou let provedených za podmínek co nejbližších navrhovanému použití, v nichž je porovnána účinnost prostředku oproti neošetřené variantě. V případě prostředků pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny se navíc porovnává varianta s aplikací přípravku bez pomocného prostředku a varianta s aplikací přípravku a pomocného prostředku. Pokusy se provádějí podle obdobných požadavků jako pokusy s přípravky podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013, ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin, v platném znění.
27. účinné od 13. 7. 20183.8.3 Sumarizace výsledků podle bodu 3.8.2 a přehled odborné literatury vztahující se k účinnosti pomocného prostředku při navrženém použití.
28. účinné od 13. 7. 20183.9 Rizika při zacházení s pomocným prostředkem z hlediska vlivu na zdraví lidí
29. účinné od 13. 7. 20183.10 Dokumentace prokazující, že použití pomocného prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví lidí.
30. účinné od 13. 7. 20183.11 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s pomocným prostředkem.
31. účinné od 13. 7. 20183.12 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik při použití pomocného prostředku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami.
32. účinné od 13. 7. 20183.13 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizika z použití pomocného prostředku, zejména pro včely, suchozemské obratlovce a vodní organismy a životní prostředí.
33. účinné od 13. 7. 20184. Další související doklady, zejména
34. účinné od 13. 7. 20184.1 Informace o povolení k uvádění předmětného pomocného prostředku na trh v jiných zemích EU případně dalších státech.
35. účinné od 13. 7. 20184.2 Doklad o souhlasu vlastníka údajů k pomocnému prostředku s jejich využitím ve prospěch jiného žadatele.

Příloha č. 2

účinné od 13. 7. 2018Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o povolení

1. účinné od 13. 7. 20181. Identifikace bioagens
2. účinné od 13. 7. 20181.1 Údaje o žadateli a výrobci:
   1. účinné od 13. 7. 2018a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
   2. účinné od 13. 7. 2018b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu

1. účinné od 13. 7. 20181.2 Obchodní název bioagens
2. účinné od 13. 7. 20181.3 Funkce a účel použití
3. účinné od 13. 7. 20181.4 Formulační úprava
4. účinné od 13. 7. 20181.5 Účinný makroorganismus
   1. účinné od 13. 7. 2018- druhový název
   2. účinné od 13. 7. 2018- obsah účinných stádií

1. účinné od 13. 7. 20182. Údaje o použití bioagens
2. účinné od 13. 7. 20182.1 Předpokládaná oblast použití
3. účinné od 13. 7. 20182.2 Podrobnosti o navrženém použití
4. účinné od 13. 7. 20182.3 Aplikační dávka
5. účinné od 13. 7. 20182.4 Způsob aplikace
6. účinné od 13. 7. 20182.5 Počet aplikací a termíny aplikací
7. účinné od 13. 7. 20182.6 Mechanismus účinku bioagens na škodlivé organismy a antirezistentní strategie
8. účinné od 13. 7. 20182.7 Připadné negativní vedlejší vlivy aplikace bioagens
9. účinné od 13. 7. 20182.8 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin
10. účinné od 13. 7. 20182.9 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens
11. účinné od 13. 7. 20183. Další údaje o bioagens
12. účinné od 13. 7. 20183.1 Metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
13. účinné od 13. 7. 20183.2 Podmínky skladování a doba použitelnosti bioagens
14. účinné od 13. 7. 20183.3 Balení (velikost, typ obalu apod.)
15. účinné od 13. 7. 20183.4 Návrh textu etikety
16. účinné od 13. 7. 20183.5 Údaje o účinnosti bioagens (výsledky pokusů, přehled vědecké literatury a jejich sumarizace)

Příloha č. 3

účinné od 13. 7. 2018VZOR ETIKETY PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

účinné od 13. 7. 2018PŘÍPRAVEK NA OCHRANU ROSTLIN nebo SOUBĚŽNÝ OBCHOD PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

účinné od 13. 7. 2018V případě, že je pro nedostatek místa na etiketě přiložen příbalový leták, musí být v úvodu etikety uvedeno: „Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití.“

účinné od 13. 7. 2018(bod 1 písm. p) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011¹⁾)

účinné od 13. 7. 2018Obchodní název přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Obchodní název referenčního přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Typ přípravku a typ působení přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. j) a k) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Kategorie uživatelů: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. u) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Název a množství účinné látky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. c) a d) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Název nebezpečné látky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008²⁾)

účinné od 13. 7. 2018Označení přípravku:

účinné od 13. 7. 2018(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 19, čl. 20, čl. 21, čl. 22 a čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008)

účinné od 13. 7. 2018(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. h) a i) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Držitel povolení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Právní zástupce: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Osoba odpovědná za konečné balení a označení nebo za konečné označení přípravku na ochranu rostlin na trhu: (bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Evidenční číslo přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Číslo šarže: /Datum výroby formulace: (bod 1 písm. f) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Doba použitelnosti: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. r) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011) nebo Datum expirace:

účinné od 13. 7. 2018Množství přípravku v obalu: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a bod 1 písm. e) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Způsob působení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. j) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Návod k použití: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Upřesnění použití: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Ochranné vzdálenosti a jiná opatření a omezení s ohledem na ochranu zdraví lidí, necílových organismů a složek životního prostředí: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Další omezení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Příprava aplikační kapaliny: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Čištění zařízení pro aplikaci přípravků: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Osobní ochranné pracovní prostředky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Informace o první pomoci: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. g) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Skladování: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. q) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Likvidace obalů a zbytků: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. q) a s) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

účinné od 13. 7. 2018Další údaje a upřesnění: (§ 2 odst. 1 písm. d) a e) této vyhlášky

Příloha č. 4

účinné od 13. 7. 2018VZOR ETIKETY POMOCNÉHO PROSTŘEDKU NA OCHRANU ROSTLIN

účinné od 13. 7. 2018POMOCNÝ PROSTŘEDEK NA OCHRANU ROSTLIN

účinné od 13. 7. 2018V případě, že je pro nedostatek místa na etiketě přiložen příbalový leták, musí být v úvodu etikety uvedeno: „Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití.“

účinné od 13. 7. 2018(§ 10 odst. 3 této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Obchodní název pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Typ pomocného prostředku a typ působení pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. c) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Název a množství účinné složky: (§ 10 odst. 1 písm. d) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Název nebezpečné látky: (§ 10 odst. 1 písm. e) této vyhlášky anebo čl. 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008¹⁾)

účinné od 13. 7. 2018Označení pomocného prostředku:

účinné od 13. 7. 2018(§ 10 odst. 1 písm. f) této vyhlášky) anebo čl. 19, čl. 20, čl. 21, čl. 22 a čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008)

účinné od 13. 7. 2018(§ 10 odst. 1 písm. g) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Držitel povolení: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Právní zástupce: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Osoba odpovědná za konečné balení a označení nebo za konečné označení pomocného prostředku na trhu: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Evidenční číslo pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. i) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Číslo šarže: /Datum výroby formulace: (§ 10 odst. 1 písm. j) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Doba použitelnosti: nebo Datum expirace: (§ 10 odst. 1 písm. k) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Množství pomocného prostředku v obalu: (§ 10 odst. 1 písm. l) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Způsob působení: (§ 10 odst. 1 písm. m) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Návod k použití: (§ 10 odst. 1 písm. n) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Upřesnění použití: (§ 10 odst. 1 písm. o) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Další omezení: (§ 10 odst. 1 písm. p) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Příprava aplikační kapaliny: (§ 10 odst. 1 písm. q) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Čištění zařízení pro aplikaci pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. q) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Osobní ochranné pracovní prostředky: (§ 10 odst. 1 písm. r) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Informace o první pomoci: (§ 10 odst. 1 písm. s) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Skladování: (§ 10 odst. 1 písm. t) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Likvidace obalů a zbytků: (§ 10 odst. 1 písm. t) této vyhlášky)

účinné od 13. 7. 2018Další údaje a upřesnění: (§ 10 odst. 1 písm. u) této vyhlášky