Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

1. účinné od 1. 5. 20041.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1. této přílohy,
2. účinné od 1. 5. 20041.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

účinné od 1. 5. 2004možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,

1. účinné od 1. 5. 20042. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,
2. účinné od 1. 5. 20043. notifikovaná osoba
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. musí být schopná
      1. účinné od 1. 5. 20043.1.1. ověřit splnění základních požadavků u aktivního prostředku a
      2. účinné od 1. 5. 20043.1.2.provádět hodnocení a ověřování vyplývající z příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
      3. účinné od 1. 5. 2004a musí být schopna vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
   1. účinné od 1. 5. 20043.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
   2. účinné od 1. 5. 20043.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4 této přílohy,

1. účinné od 1. 5. 20044. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí
   1. účinné od 1. 5. 20044.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené notifikace notifikované osoby,
   2. účinné od 1. 5. 20044.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
   3. účinné od 1. 5. 20044.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
   4. účinné od 1. 5. 20044.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,

1. účinné od 1. 5. 20045. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
2. účinné od 1. 5. 20046. povinnost osob uvedených v úvodní větě bodu 1 této přílohy zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti notifikované osoby, stanoví zákon,²⁶)
3. účinné od 1. 5. 20047. povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.²⁷)

účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 9

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických)

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 10

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Formulář pro registraci aktivních prostředků

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 11

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci aktivních prostředků

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 12

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Formulář hlášení o klinických zkouškách

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004
1. účinné od 1. 5. 2004¹) Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993.
2. účinné od 1. 5. 2004²) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
3. účinné od 1. 5. 2004³) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
4. účinné od 1. 5. 2004⁴) § 7 odst. 7 písm. a) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.
5. účinné od 1. 5. 2004⁵) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
6. účinné od 1. 5. 2004⁶) § 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
7. účinné od 1. 5. 2004⁷) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
8. účinné od 1. 5. 2004⁸) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
9. účinné od 1. 5. 2004⁹) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
10. účinné od 1. 5. 2004¹⁰) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
    § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
11. účinné od 1. 5. 2004¹¹) § 7 odst. 8 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
12. účinné od 1. 5. 2004¹²) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
13. účinné od 1. 5. 2004¹³) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
14. účinné od 1. 5. 2004¹⁴) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
15. účinné od 1. 5. 2004¹⁵) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
16. účinné od 1. 5. 2004¹⁶) § 7 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
17. účinné od 1. 5. 2004¹⁷) Například nařízení vlády vydaná podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.
18. účinné od 1. 5. 2004¹⁸) § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
19. účinné od 1. 5. 2004¹⁹) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.
20. účinné od 1. 5. 2004²⁰) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
21. účinné od 1. 5. 2004²¹) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
22. účinné od 1. 5. 2004²²) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.