Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Příloha č. 1

účinné od 1. 5. 2004ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

1. účinné od 1. 5. 2004I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
   1. účinné od 1. 5. 20041. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly účinnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických prostředcích¹⁸) a v souladu se specifikací výrobce.
   3. účinné od 1. 5. 20043. Při zatížení aktivních prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, aby mohl být ohrožen klinický stav nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob, a to po celou dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.
   4. účinné od 1. 5. 20044. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě ovlivněny vlastnosti a účinnost aktivních prostředků.
   5. účinné od 1. 5. 20045. Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav smí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účinky aktivního prostředku.

1. účinné od 1. 5. 2004II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
   1. účinné od 1. 5. 20046. Úroveň bezpečnosti aktivních prostředků musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jejich uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.
   2. účinné od 1. 5. 20047. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si zachovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
   3. účinné od 1. 5. 20048. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
      1. účinné od 1. 5. 20048.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů),
      2. účinné od 1. 5. 20048.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních prostředků,
      3. účinné od 1. 5. 20048.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,
      4. účinné od 1. 5. 20048.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
      5. účinné od 1. 5. 20048.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů,¹⁹)
      6. účinné od 1. 5. 20048.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících
         1. účinné od 1. 5. 20048.6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
         2. účinné od 1. 5. 20048.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,
         3. účinné od 1. 5. 20048.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivními prostředky,
         4. účinné od 1. 5. 20048.6.4. ze snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.
   1. účinné od 1. 5. 20049. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich vlastnosti a účinnost uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na
      1. účinné od 1. 5. 20049.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
      2. účinné od 1. 5. 20049.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních prostředků,
      3. účinné od 1. 5. 20049.3. kompatibilitu aktivních prostředků s látkami, které se mají jimi podávat,
      4. účinné od 1. 5. 20049.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
      5. účinné od 1. 5. 20049.5. spolehlivost zdroje energie,
      6. účinné od 1. 5. 20049.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu,
      7. účinné od 1. 5. 20049.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.
   1. účinné od 1. 5. 200410. Obsahuje-li aktivní prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo²⁰) a jejíž působení společně s uvedeným prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky s ohledem na účel uvedeného prostředku analogicky ověřeny příslušnými metodami používanými při hodnocení léčiv.
   2. účinné od 1. 5. 200411. Aktivní prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.
   3. účinné od 1. 5. 200412. Aktivní prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
   4. účinné od 1. 5. 200413. Jestliže jsou na aktivním prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné poskytovateli,²¹) v případě potřeby i pacientovi.
   5. účinné od 1. 5. 200414. Na aktivním prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
      1. účinné od 1. 5. 200414.1. na sterilním obalu
         1. účinné od 1. 5. 200414.1.1. způsob sterilizace,
         2. účinné od 1. 5. 200414.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
         3. účinné od 1. 5. 200414.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
         4. účinné od 1. 5. 200414.1.4. popis aktivního prostředku,
         5. účinné od 1. 5. 200414.1.5. nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,
         6. účinné od 1. 5. 200414.1.6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,
         7. účinné od 1. 5. 200414.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
         8. účinné od 1. 5. 200414.1.8. měsíc a rok výroby,
         9. účinné od 1. 5. 200414.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
      1. účinné od 1. 5. 200414.2. na prodejním obalu
         1. účinné od 1. 5. 200414.2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
         2. účinné od 1. 5. 200414.2.2. popis tohoto prostředku,
         3. účinné od 1. 5. 200414.2.3. určený účel jeho použití,
         4. účinné od 1. 5. 200414.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
         5. účinné od 1. 5. 200414.2.5. nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,
         6. účinné od 1. 5. 200414.2.6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,
         7. účinné od 1. 5. 200414.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
         8. účinné od 1. 5. 200414.2.8. měsíc a rok výroby,
         9. účinné od 1. 5. 200414.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
         10. účinné od 1. 5. 200414.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku.
         11. účinné od 1. 5. 2004Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných značek.
   1. účinné od 1. 5. 200415. Aktivní prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje
      1. účinné od 1. 5. 200415.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE;
      2. účinné od 1. 5. 200415.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
      3. účinné od 1. 5. 200415.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
      4. účinné od 1. 5. 200415.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství,
      5. účinné od 1. 5. 200415.5. informace zahrnující
         1. účinné od 1. 5. 200415.5.1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,
         2. účinné od 1. 5. 200415.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,
      1. účinné od 1. 5. 200415.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,
      2. účinné od 1. 5. 200415.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,
      3. účinné od 1. 5. 200415.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže přichází v úvahu,
      4. účinné od 1. 5. 200415.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu,
      5. účinné od 1. 5. 200415.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
         1. účinné od 1. 5. 200415.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
         2. účinné od 1. 5. 200415.10.2. opatření pro případ výskytu změny v účinnosti tohoto prostředku,
         3. účinné od 1. 5. 200415.10.3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí aktivního prostředku, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
         4. účinné od 1. 5. 200415.10.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto prostředkem podávána.
   1. účinné od 1. 5. 200416. Prohlášení, že aktivní prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

Příloha č. 2

účinné od 1. 5. 2004ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

účinné od 1. 5. 2004(Systém úplného zabezpečení jakosti)

1. účinné od 1. 5. 20041. Výrobce
   1. účinné od 1. 5. 20041.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy,
   2. účinné od 1. 5. 20041.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.

   účinné od 1. 5. 2004ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.

1. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. opatřuje aktivní prostředky označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby,
   2. účinné od 1. 5. 20042.2. vystaví písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního prostředku; toto prohlášení výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. této přílohy.

1. účinné od 1. 5. 20043. Systém jakosti
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20043.1.1. odpovídající informace o aktivním prostředku, jehož výroba se předpokládá,
      2. účinné od 1. 5. 20043.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 5. 20043.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
      4. účinné od 1. 5. 20043.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
      5. účinné od 1. 5. 20043.1.5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice ministerstvu a ústavu, vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví (systém poprodejního dozoru),
      6. účinné od 1. 5. 20043.1.6. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou.
   1. účinné od 1. 5. 20043.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

      účinné od 1. 5. 2004Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti.

      1. účinné od 1. 5. 2004Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
      2. účinné od 1. 5. 20043.2.1. cílů jakosti výrobce,
      3. účinné od 1. 5. 20043.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
         1. účinné od 1. 5. 20043.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních prostředků,
         2. účinné od 1. 5. 20043.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních prostředků, včetně nakládání s těmi aktivními prostředky, které požadované jakosti nedosáhly,
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních prostředků, zejména
         1. účinné od 1. 5. 20043.2.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní prostředky, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,
         2. účinné od 1. 5. 20043.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních prostředků,
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
         1. účinné od 1. 5. 20043.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
         2. účinné od 1. 5. 20043.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
   1. účinné od 1. 5. 20043.3. Bez přihlédnutí k § 5 odst. 5 notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
   2. účinné od 1. 5. 20043.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. účinné od 1. 5. 20044. Posouzení návrhu aktivního prostředku
   1. účinné od 1. 5. 20044.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního prostředku, který má v úmyslu vyrábět.
   2. účinné od 1. 5. 20044.2. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20044.2.1. popis návrhu a výroby aktivního prostředku včetně údajů o jeho účinnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení,
      2. účinné od 1. 5. 20044.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,
      3. účinné od 1. 5. 20044.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
      4. účinné od 1. 5. 20044.2.4.prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
      5. účinné od 1. 5. 20044.2.5. klinické údaje získané z klinického hodnocení nebo klinických zkoušek aktivního prostředku a
      6. účinné od 1. 5. 20044.2.6. návrh návodu k použití aktivního prostředku.
   1. účinné od 1. 5. 20044.3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost a jestliže aktivní prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci certifikát ES o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát ES přezkoumání návrhu“). Notifikovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby aktivní prostředek mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 1. 5. 2004Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu použití.

   1. účinné od 1. 5. 20044.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas notifikované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.

1. účinné od 1. 5. 20045. Dozor
   1. účinné od 1. 5. 20045.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 5. 20045.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 5. 20045.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 5. 20045.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
      3. účinné od 1. 5. 20045.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 5. 20045.3.Notifikovaná osoba provádí
      1. účinné od 1. 5. 20045.3.1. periodicky, popřípadě
      2. účinné od 1. 5. 20045.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené

      účinné od 1. 5. 2004kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.

1. účinné od 1. 5. 20046. Administrativní opatření
   1. účinné od 1. 5. 20046.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů
      1. účinné od 1. 5. 20046.1.1. prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 5. 20046.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 5. 20046.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. účinné od 1. 5. 20046.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,
      5. účinné od 1. 5. 20046.1.5. certifikáty a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této přílohy.
   1. účinné od 1. 5. 20046.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost kontrolních orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.
   2. účinné od 1. 5. 20046.3. Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce v členských státech Evropských společenství neexistují, uchovává technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. této přílohy a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. této přílohy osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních prostředků na trh v členských státech Evropských společenství.

Příloha č. 3

účinné od 1. 5. 2004ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

1. účinné od 1. 5. 20041. ES přezkoušení typu aktivního prostředku notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané výroby aktivního prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a místa (míst), jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, název nebo obchodní firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,
   2. účinné od 1. 5. 20042.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě,
   3. účinné od 1. 5. 20042.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.

1. účinné od 1. 5. 20043. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního prostředku a musí obsahovat zejména
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. všeobecný popis typu,
   2. účinné od 1. 5. 20043.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
   3. účinné od 1. 5. 20043.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního prostředku,
   4. účinné od 1. 5. 20043.4. seznam harmonizovaných norem, které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené harmonizované normy použity,
   5. účinné od 1. 5. 20043.5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek včetně analýz rizika,
   6. účinné od 1. 5. 20043.6. údaj o tom, zda aktivní prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
   7. účinné od 1. 5. 20043.7. údaje z klinického hodnocení nebo z klinických zkoušek o aktivním prostředku a
   8. účinné od 1. 5. 20043.8. návrh návodu k použití aktivního prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20044. Notifikovaná osoba
   1. účinné od 1. 5. 20044.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených harmonizovaných norem, pořídí záznam,
   2. účinné od 1. 5. 20044.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, pokud nebyly použity harmonizované normy,
   3. účinné od 1. 5. 20044.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
   4. účinné od 1. 5. 20044.4. dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.

1. účinné od 1. 5. 20045. Notifikovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat
   1. účinné od 1. 5. 20045.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu a adresu sídla a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je právnická osoba,
   2. účinné od 1. 5. 20045.2. závěry kontroly, podmínky platnosti tohoto certifikátu,
   3. účinné od 1. 5. 20045.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

   účinné od 1. 5. 2004K certifikátu ES přezkoušení typu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii tohoto certifikátu uchovává notifikovaná osoba pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku schváleného typu.

1. účinné od 1. 5. 20046. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním prostředku provedl.

   účinné od 1. 5. 2004Tyto změny notifikovaná osoba, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, posoudí a jestliže mohou ovlivnit shodu aktivního prostředku se základními požadavky nebo s podmínkami používání, stanovenými pro tento prostředek, znovu jej schválí. Toto nové schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

1. účinné od 1. 5. 20047. Administrativní opatření.
   1. účinné od 1. 5. 20047.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu²²) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků.
   2. účinné od 1. 5. 20047.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným notifikovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
   3. účinné od 1. 5. 20047.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.
   4. účinné od 1. 5. 20047.4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7.3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7.1. této přílohy osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních prostředků na trh v členských státech Evropských společenství.

Příloha č. 4

účinné od 1. 5. 2004ES OVĚŘOVÁNÍ

1. účinné od 1. 5. 20041. Ověřování shody aktivních prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatří každý aktivní prostředek označením CE a vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. účinné od 1. 5. 20043. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního prostředku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. účinné od 1. 5. 20044. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které vyrobil a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.
5. účinné od 1. 5. 20045. Notifikovaná osoba ověří shodu aktivního prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. účinné od 1. 5. 20046. Statistické ověřování.
   1. účinné od 1. 5. 20046.1. Výrobce předloží aktivní prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
   2. účinné od 1. 5. 20046.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).
   3. účinné od 1. 5. 20046.3. Statistické ověřování aktivních prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami
      1. účinné od 1. 5. 20046.3.1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,
      2. účinné od 1. 5. 20046.3.2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.
   1. účinné od 1. 5. 20046.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži)
      1. účinné od 1. 5. 20046.4.1. převezme, připojí, nebo dá připojit na každý aktivní prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,
      2. účinné od 1. 5. 20046.4.2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

      účinné od 1. 5. 2004Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

   1. účinné od 1. 5. 20046.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této přílohy, vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání zejména příslušného správního úřadu.

Příloha č. 5

účinné od 1. 5. 2004ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM

účinné od 1. 5. 2004(Zabezpečení jakosti výroby)

1. účinné od 1. 5. 20041. Výrobce
   1. účinné od 1. 5. 20041.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních prostředků; jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,
   2. účinné od 1. 5. 20041.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

1. účinné od 1. 5. 20042. ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

   účinné od 1. 5. 2004Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní prostředky označením CE a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení CE musí být připojeno identifikační číslo příslušné notifikované osoby.

1. účinné od 1. 5. 20043. Systém jakosti.
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20043.1.1. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
      2. účinné od 1. 5. 20043.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 5. 20043.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
      4. účinné od 1. 5. 20043.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
      5. účinné od 1. 5. 20043.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
      6. účinné od 1. 5. 20043.1.6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které vyrobil a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (systém poprodejního dozoru).
   1. účinné od 1. 5. 20043.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.

      účinné od 1. 5. 2004Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. účinné od 1. 5. 20043.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,
      2. účinné od 1. 5. 20043.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
         1. účinné od 1. 5. 20043.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních prostředků,
         2. účinné od 1. 5. 20043.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních prostředků, včetně kontroly těch aktivních prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
         1. účinné od 1. 5. 20043.2.3.1. postupů, které budou používány zejména pro sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty,
         2. účinné od 1. 5. 20043.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku, vypracované a aktualizované ve všech stadiích jeho výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů,
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
   1. účinné od 1. 5. 20043.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 5.
   2. účinné od 1. 5. 20043.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. účinné od 1. 5. 20044. Dozor.
   1. účinné od 1. 5. 20044.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 5. 20044.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 5. 20044.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 5. 20044.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 5. 20044.3. Notifikovaná osoba provádí
      1. účinné od 1. 5. 20044.3.1. periodicky, popřípadě
      2. účinné od 1. 5. 20044.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené

      účinné od 1. 5. 2004kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.

1. účinné od 1. 5. 20045. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

Příloha č. 6

účinné od 1. 5. 2004USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. účinné od 1. 5. 20041. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní prostředek nebo aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. účinné od 1. 5. 20042. Prohlášení musí obsahovat u
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. zakázkového aktivního prostředku
      1. účinné od 1. 5. 20042.1.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
      2. účinné od 1. 5. 20042.1.2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,
      3. účinné od 1. 5. 20042.1.3. příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²³) která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
      4. účinné od 1. 5. 20042.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku předepsané lékařem,
      5. účinné od 1. 5. 20042.1.5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,
   1. účinné od 1. 5. 20042.2. aktivního prostředku určeného pro klinické zkoušky
      1. účinné od 1. 5. 20042.2.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
      2. účinné od 1. 5. 20042.2.2. plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,
      3. účinné od 1. 5. 20042.2.3. příjmení lékaře a název nebo obchodní firmu osoby, oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²⁴) která je odpovědná za provádění klinických zkoušek, datum plánovaného zahájení těchto zkoušek a dobu jejich trvání,
      4. účinné od 1. 5. 20042.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.

1. účinné od 1. 5. 20043. Výrobce příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. u aktivních prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopit návrh, výrobu a údaje o funkční způsobilosti aktivního prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu tohoto prostředku s požadavky tohoto nařízení; výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků s dokumentací uvedenou v předchozí části věty,
   2. účinné od 1. 5. 20043.2. u aktivních prostředků určených ke klinickým zkouškám též dokumentaci, která musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.1. celkový popis aktivního prostředku,
      2. účinné od 1. 5. 20043.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů,
      3. účinné od 1. 5. 20043.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování aktivního prostředku,
      4. účinné od 1. 5. 20043.2.4. seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, jestliže nebyly harmonizované normy použity,
      5. účinné od 1. 5. 20043.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.

      účinné od 1. 5. 2004Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků s dokumentací podle bodu 3.1. a s dokumentací podle tohoto bodu; v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

Příloha č. 7

účinné od 1. 5. 2004KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

1. účinné od 1. 5. 20041. Obecná ustanovení.
   1. účinné od 1. 5. 20041.1. Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle přílohy č. 2 bodu 4.2.5. k tomuto nařízení a přílohy č. 3 bodu 3.7. k tomuto nařízení musí vycházet z analýzy rizik aktivního prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života fyzických osob s přihlédnutím k harmonizovaným normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z
      1. účinné od 1. 5. 20041.1.1. porovnání souhrnu soudobé dostupné vědecké literatury vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu prostředku, a přichází-li to v úvahu z kritického písemného posouzení tohoto porovnání, nebo
      2. účinné od 1. 5. 20041.1.2. výsledků klinických zkoušek podle bodu 2 této přílohy,
   1. účinné od 1. 5. 20041.2. podmínky, práva a povinnosti klinického výzkumného pracovníka, osoby, která zadává provedení kritického písemného posouzení nebo klinických zkoušek a dokumentaci z tohoto hodnocení nebo zkoušek upravuje zákon o zdravotnických prostředcích,
   2. účinné od 1. 5. 20041.3. povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí kritické písemné posouzení nebo klinické zkoušky aktivních prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.

1. účinné od 1. 5. 20042. Klinické zkoušky.
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. Účelem klinických zkoušek aktivního prostředku k určenému účelu použití za normálních podmínek je
      1. účinné od 1. 5. 20042.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,
      2. účinné od 1. 5. 20042.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.
   1. účinné od 1. 5. 20042.2. Etická hlediska.
      1. účinné od 1. 5. 20042.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
   1. účinné od 1. 5. 20042.3. Klinické zkoušky musejí
      1. účinné od 1. 5. 20042.3.1. být prováděny podle plánu klinických zkoušek schváleného etickou komisí,²⁵)
      2. účinné od 1. 5. 20042.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,
      3. účinné od 1. 5. 20042.3.3. být provedeny za okolností rovnocenných normálním podmínkám použití aktivního prostředku,
      4. účinné od 1. 5. 20042.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta; nepříznivé poznatky musí být plně zaznamenány,
      5. účinné od 1. 5. 20042.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu prostředku, u něhož se klinické zkoušky provádějí.

1. účinné od 1. 5. 20043. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva, která musí obsahovat kritické posouzení všech údajů shromážděných během klinického hodnocení nebo klinických zkoušek.

Příloha č. 8

účinné od 1. 5. 2004ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY

1. účinné od 1. 5. 2004Pro udělení autorizace lze použít následující kritéria
   1. účinné od 1. 5. 20041. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí
      1. účinné od 1. 5. 20041.1. být autorem návrhu aktivního prostředku, jeho výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,