Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 15. 5. 2008

účinné od 15. 5. 2008157

účinné od 15. 5. 2008VYHLÁŠKA

účinné od 15. 5. 2008ze dne 24. dubna 2008,

účinné od 15. 5. 2008kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 15. 5. 2008Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb.:

účinné od 15. 5. 2008

Čl. I

Odkaz účinné od 15. 5. 2008Čl. I

účinné od 15. 5. 2008Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb. a vyhlášky č. 473/2006 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 15. 5. 20081. V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1, 1a a 1b zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(1) Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1b) druhy potravin pro zvláštní výživu, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.

  2. účinné od 15. 5. 20081) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.
  3. účinné od 15. 5. 20081a) Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
    Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu.
    Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy.
    Směrnice Komise 2006/34/ES ze dne 21. března 2006, kterou se mění příloha směrnice 2001/15/ES, pokud jde o zařazení určitých látek.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy.
    Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí.
    Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
    Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely.
    Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty.
    Směrnice Komise 2007/26/ES ze dne 7. května 2007, kterou se mění směrnice 2004/6/ES s cílem prodloužit období jejích použití.
    Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
    Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES.
    Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
  4. účinné od 15. 5. 20081b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
    Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka.
    Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.
    Nařízení Komise (ES) č. 1441/2007 ze dne 5. prosince 2007, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.“.
  1. účinné od 15. 5. 20082. V § 1 odst. 4 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o vitaminech, minerálních látkách a dalších látkách1c) (dále jen „vitaminy, minerální látky a další látky“)“.

    účinné od 15. 5. 2008Poznámka pod čarou č. 1c zní:

    účinné od 15. 5. 2008
  2. účinné od 15. 5. 2008„1c) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.“.
  1. účinné od 15. 5. 20083. V § 2 se zrušuje písmeno j) a dosavadní písmeno k) se označuje jako písmeno j).
  2. účinné od 15. 5. 20084. V § 4 odst. 1 písmena c) a d) znějí:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„c) počáteční kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců od narození do šesti měsíců věku kojence, které odpovídají výživovým požadavkům této skupiny kojenců,
    2. účinné od 15. 5. 2008d) pokračovací kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců, které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy kojenců.“.
  1. účinné od 15. 5. 20085. § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1d, 1e, 2, 3 a 3a zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    㤠5

    Odkaz účinné od 15. 5. 2008„§ 5

    účinné od 15. 5. 2008Požadavky na složení potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí

    účinné od 15. 5. 2008(1) Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

    účinné od 15. 5. 2008(2) Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

    účinné od 15. 5. 2008(3) Složení počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence1d).

    účinné od 15. 5. 2008(4) Požadavky na

    1. účinné od 15. 5. 2008a) složení počáteční kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 1 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce,
    2. účinné od 15. 5. 2008b) složení pokračovací kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 2 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
    3. účinné od 15. 5. 2008c) použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce,
    4. účinné od 15. 5. 2008d) obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce jsou upraveny v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
    5. účinné od 15. 5. 2008e) obsah, zdroj a zpracování bílkovin pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce.

    účinné od 15. 5. 2008(5) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis o zdravotních požadavcích na identitu a čistotu přídatných látek1e).

    účinné od 15. 5. 2008(6) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců nebo malých dětí, zejména

    1. účinné od 15. 5. 2008a) musí obsahovat pouze přídatné látky podle zvláštního právního předpisu, kterým se stanoví druhy a podmínky použití přídatných a pomocných látek2),
    2. účinné od 15. 5. 2008b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny3),
    3. účinné od 15. 5. 2008c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů3a) v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid,
    4. účinné od 15. 5. 2008d) pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž
      1. účinné od 15. 5. 20081. obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
      2. účinné od 15. 5. 20082. obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
    1. účinné od 15. 5. 2008e) musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a kojeneckou výživu a výživu pro malé děti, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.

    účinné od 15. 5. 2008(7) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavci 6 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.

  2. účinné od 15. 5. 20081d) Například vyhláška č. 275/2004 Sb., o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č. 404/2006 Sb.
  3. účinné od 15. 5. 20081e) Například vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů; zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 15. 5. 20082) Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin.
  5. účinné od 15. 5. 20083) Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, nařízení Komise (ES) č. 1441/2007.
  6. účinné od 15. 5. 20083a) Vyhláška č. 381/2007 Sb., o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a surovinách.“.
  1. účinné od 15. 5. 20086. § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 4 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    㤠6

    Odkaz účinné od 15. 5. 2008„§ 6

    účinné od 15. 5. 2008Označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí

    účinné od 15. 5. 2008(1) V názvu potraviny pro počáteční nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být uvedena slova

    1. účinné od 15. 5. 2008a) „počáteční mléčná kojenecká výživa“, jde-li o počáteční kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,
    2. účinné od 15. 5. 2008b) „pokračovací mléčná kojenecká výživa“, jde-li o pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,
    3. účinné od 15. 5. 2008c) „počáteční kojenecká výživa“, jde-li o ostatní počáteční kojeneckou výživu,
    4. účinné od 15. 5. 2008d) „pokračovací kojenecká výživa“, jde-li o ostatní pokračovací kojeneckou výživu.

    účinné od 15. 5. 2008(2) Kromě údajů uvedených v zákoně a v § 3 se na obalu potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu uvede

    1. účinné od 15. 5. 2008a) u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni,
    2. účinné od 15. 5. 2008b) u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších šesti měsíců, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života, a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoliv výjimky z pravidla věku šesti měsíců by mělo být přijímáno pouze na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a vývojových potřebách konkrétního kojence,
    3. účinné od 15. 5. 2008c) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
    4. účinné od 15. 5. 2008d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu jednotlivých vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a 2, a kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
    5. účinné od 15. 5. 2008e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a upozornění na důležitost správné přípravy a skladování pro zdraví kojence.

    účinné od 15. 5. 2008(3) U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud již tento údaje není uveden podle odstavce 2 písm. d).

    účinné od 15. 5. 2008(4) U pokračovací kojenecké výživy může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.

    účinné od 15. 5. 2008(5) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu lze uvést pouze výživová a zdravotní tvrzení vztažená k složkám potravin uvedeným v příloze č. 4 k této vyhlášce za podmínek tam stanovených. Podmínky pro uvedení výživového nebo zdravotního tvrzení u pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin4).

    účinné od 15. 5. 2008(6) Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu a doplněním textu vyjadřujícího

    1. účinné od 15. 5. 2008a) přednost kojení před výrobky kojenecké výživy,
    2. účinné od 15. 5. 2008b) doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě.

    účinné od 15. 5. 2008(7) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nesmí být uvedeny obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo tvrzení, které by idealizovalo výrobek; připouští se však grafická znázornění pro vhodnou identifikaci výrobků a znázornění způsobu přípravy.

    účinné od 15. 5. 2008(8) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobné pojmy.

    účinné od 15. 5. 2008(9) Označení potraviny pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být provedeno srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy.

    účinné od 15. 5. 2008(10) Označení počáteční kojenecké výživy nebo pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby byly zajištěny nezbytné informace o vhodném použití výrobku, přičemž tyto informace nesmí odrazovat od kojení.

  2. účinné od 15. 5. 20084) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.“.
  1. účinné od 15. 5. 20087. V § 7 odst. 3 se za slova „Potraviny pro“ vkládají slova „obilnou a“.
  2. účinné od 15. 5. 20088. V § 8 odst. 1 písm. b) se slova „potravních doplňků a složek“ nahrazují slovy „vitaminů, minerálních látek a dalších látek“.
  3. účinné od 15. 5. 20089. V § 8 odst. 3 písmena a) a b) znějí:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„a) musí obsahovat pouze přídatné látky stanovené vyhláškou, kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin2),
    2. účinné od 15. 5. 2008b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny3),“.
  1. účinné od 15. 5. 200810. V § 8 odst. 3 písm. d) bodu 1 se slova „spodní mez stanovitelnosti“ nahrazují slovy „mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami“.
  2. účinné od 15. 5. 200811. V § 9 odstavec 2 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(2) Na obalu obilných a ostatních příkrmů lze dále uvést pouze

    1. účinné od 15. 5. 2008a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),
    2. účinné od 15. 5. 2008b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,
    3. účinné od 15. 5. 2008c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin4).“.
  1. účinné od 15. 5. 200812. V § 11 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
  2. účinné od 15. 5. 200813. V § 12 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 5 zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm. U potravin upravených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách5),
  3. účinné od 15. 5. 20085) Vyhláška č. 450/2004 Sb., o označování výživové hodnoty potravin.“.
  1. účinné od 15. 5. 200814. V § 12 odstavec 4 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(4) Označování potraviny pro redukční dietu nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.“.

  1. účinné od 15. 5. 200815. V § 14 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
  2. účinné od 15. 5. 200816. V § 16 odstavec 2 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou poruchou metabolismu fenylalaninu.“.

  1. účinné od 15. 5. 200817. V § 17 písmeno b) zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
  1. účinné od 15. 5. 200818. V § 18 odst. 2 písm. a) se slova „hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny dále označeny jako „přirozeně bezlepkové potraviny“ “ nahrazují slovy „a u kterých obsah lepku činí nejvýše 20 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo“.
  2. účinné od 15. 5. 200819. V § 18 odst. 2 písmena b) a c) znějí:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) potraviny, které obsahují složky z pšenice, nebo ostatních druhů z rodu Tritium jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Tritium polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmene, žita, ovsa a z jejich hybridních odrůd a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo
    2. účinné od 15. 5. 2008c) potraviny, které obsahují složky nebo směs složek uvedených v písmenech a) a b) a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.“.
  1. účinné od 15. 5. 200820. V § 18 odstavec 3 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou intolerancí prolaminů pšenice, ječmene, žita a ovsa.“.

  1. účinné od 15. 5. 200821. V § 19 odstavec 1 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(1) Potraviny se mohou označit jako „bezlepkové“ nebo „bez lepku“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2.“.

  1. účinné od 15. 5. 200822. V § 19 odst. 2 písmeno b) zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
  1. účinné od 15. 5. 200823. V § 19 odstavec 3 zní:
    účinné od 15. 5. 2008

    účinné od 15. 5. 2008„(3) Potraviny se mohou označit jako „přirozeně bezlepkové“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2 písm. a).“.

  1. účinné od 15. 5. 200824. V § 23 písmeno b) zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
  1. účinné od 15. 5. 200825. V § 25 písmeno b) zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
  1. účinné od 15. 5. 200826. Část 11 se zrušuje.
  2. účinné od 15. 5. 200827. V § 29 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
  3. účinné od 15. 5. 200828. V § 30 písmeno d) zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    1. účinné od 15. 5. 2008„d) údaj o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
  1. účinné od 15. 5. 200829. Přílohy č. 1 až 6 znějí:
    účinné od 15. 5. 2008
    účinné od 15. 5. 2008„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Základní složení počáteční kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce

    účinné od 15. 5. 2008(hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce)

    účinné od 15. 5. 2008
    „§ 6 Označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí Základní složení počáteční kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce
    KRITÉRIUM Minimum Maximum Poznámka
    1. Energie 250 kJ/100 ml
    (60 kcal/100 ml)     		295 kJ/100 ml
    (70 kcal/100 ml)     		Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
    Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
    2. Bílkoviny Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25
    2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ
    (3 g/100 kcal)     		Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1.
    Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, rovněž se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
    2.1.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka 0,45/100 kJ
    (1,8 g/100 kcal)     		0,5 g/100 kJ
    (2,0 g/100 kcal)     		U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
    2.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ
    (3 g/100 kcal)     		Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky č. 1). Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
    2.2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,56 g/100 kJ
    (2,25 g/100 kcal)     		U počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze č. 14 této vyhlášky.
    2.3 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka 0,56 g/100 kJ 2,25 g/100 kcal) 0,7 g/100 kJ
    (3 g/100 kcal)     		Při výrobě této počáteční kojenecké výživy se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji.
    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky 1). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 g/100 kcal).
    2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
    3. Taurin (přidaný) 2,9 mg/100 kJ
    (12 mg/100 kcal)
    4. Cholin1,7 mg/100 kJ
    (7 mg/100 kcal)    		12 mg/100 kJ
    (50 mg/100 kcal)
    5. Tuky 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ
    (6,0 g/100 kcal)
    5.1 Je zakázáno použití těchto látek:
    - sezamový olej,
    - bavlníkový olej.
    5.2 Kyselina laurová a kyselina myristová — jednotlivě nebo dohromady:
    20 % z celkového obsahu tuků
    5.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.
    5.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.
    5.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů) 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) 285 mg/100 kJ
    (1200 mg/100 kcal)
    5.6 Obsah kyseliny α-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
    Poměr kyseliny linolové ke kyselině α-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.
    5.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku).
    V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
    - 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
    - 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
    (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).

    Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

    Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
    6. Fosfolipidy 2 g/l
    7. Inositol 1 mg/100 kJ
    (4 mg/100 kcal)     		10 mg/100 kJ
    (40 mg/100 kcal)
    8. Sacharidy 2,2 g/100 kJ (9g/100 kcal) 3,4 g/100 kJ
    (14 g/100 kcal)     		Smějí být použity pouze tyto sacharidy:
    — laktóza,
    — maltóza,
    — sacharóza,
    — glukóza,
    — maltodextriny,
    — glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup,
    — předvařený škrob – přirozeně bezlepkový,
    — želírující škrob– přirozeně bezlepkový.
    8.1 Laktóza 1,1 g/100 kJ
    (4,5 g/100 kcal)     		—
    —    		Toto ustanovení se nevztahuje na počáteční kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.
    8.2 Sacharóza (přidaná) 20 % celkového obsahu sacharidů Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin.
    8.3 Glukóza (přidaná) 0,5 g/100 kJ
    (2 g/100 kcal)     		Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin.
    8.4 Předvařený a/nebo želírující škrob — 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů
    9. Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s § 5 odst. 1 této vyhlášky.
    10. Minerální látky
    10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin na 100 kJ na 100 kcal
    Minerální látka Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum
    Sodík (mg) 5 14 20 60
    Draslík (mg) 15 38 60 160
    Chlorid (mg) 12 38 50 160
    Vápník (mg) 12 33 50 140
    Fosfor (mg) 6 22 25 90
    Hořčík (mg) 1,2 3,6 5 15
    Železo (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3
    Zinek (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
    Měď (μg) 8,4 25 35 100
    Jod (μg) 2,5 12 10 50
    Selen (μg) 0,25 2,2 1 9
    Mangan (μg) 0,25 25 1 100
    Fluorid (μg) — 25 — 100
    Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.
    10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka
    Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto:
    Železo (mg) 0,12 0,5 0,45 2
    Fosfor (mg) 7,5 25 30 100
    11. Vitaminy Na 100 kJ Na 100 kcal
    Vitamin Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum
    Vitamin A (μg-RE)(*)14 43 60 180
    Vitamin D (μg)(**)0,25 0,65 1 2,5
    Thiamin (μg) 14 72 60 300
    Riboflavin (μg) 19 95 80 400
    Niacin (μg)(***)72 375 300 1 500
    Kyselina pantothenová (μg) 95 475 400 2 000
    Vitamin B6(μg) 9 42 35 175
    Biotin (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5
    Kyselina listová (μg) 2,5 12 10 50
    Vitamin B12(μg) 0,025 0,12 0,1 0,5
    Vitamin C (μg) 2,5 7,5 10 30
    Vitamin K (μg) 1 6 4 25
    Vitamin E (mg α-TE)(****)0,5/g(*****)1,2 0,5/g(*****)5
    12. Nukleotidy Nejvýše(*******)
    (mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
    cytidin 5'-monofosforečnan 0,60 2,50
    uridin 5'-monofosforečnan 0,42 1,75
    adenosin 5'-monofosforečnan 0,36 1,50
    guanosin 5'-monofosforečnan 0,12 0,50
    inosin 5'-monofosforečnan 0,24 1,00
  2. účinné od 15. 5. 2008(*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
  3. účinné od 15. 5. 2008(**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.
  4. účinné od 15. 5. 2008(***) Preformovaný niacin.
  5. účinné od 15. 5. 2008(****) α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent
  6. účinné od 15. 5. 2008(*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ
  7. účinné od 15. 5. 2008(******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal
  8. účinné od 15. 5. 2008(*******) celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)
  9. účinné od 15. 5. 2008(********) 0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6)
    0,75 mg α-TE/1 g kyseliny α-linolenové (18:3 n-3)
    1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6)
    1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3)
    1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)

    10. Příloha č. 2

    účinné od 15. 5. 2008 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Základní složení pokračovací kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce

    účinné od 15. 5. 2008(hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce)

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 2 Základní složení pokračovací kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce
    Kritérium Minimum Maximum Poznámka
    1. Energie 250 kJ/100 ml
    (60 kcal/100 ml)     		295 kJ/100 ml
    (70 kcal/100ml)     		Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
    Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
    2. Bílkoviny Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25
    2.1 Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ
    (3,5 g/100 kcal)     		Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
    2.2 Pokračovací výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ
    (3,5 g/100 kcal)     		Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
    2.3 Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 0,8 g/100 kJ
    (3,5 g/100 kcal)     		Při výrobě této výživy se používají pouze izoláty sójových bílkovin.
    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
    2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do pokračovací kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
    3. Taurin (přidaný) 2,9 mg/100 kJ
    (12 mg/100 kcal)
    4. Tuky 0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) 1,4 g/100 kJ
    (6,0 g/100 kcal)
    4.1 Je zakázáno použití těchto látek:
    - sezamový olej,
    - bavlníkový olej.
    4.2 Kyselina laurová a kyselina myristová —jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu tuků
    4.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.
    4.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.
    4.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů) 70 mg/100 kJ
    (300 mg/100 kcal)     		285 mg/100 kJ
    (1 200 mg/100 kcal
    4.6 Obsah kyseliny α-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
    Poměr kyseliny linolové ke kyselině α-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.
    4.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V takovém případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
    - 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
    - 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem

    (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).

    Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

    Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
    5. Fosfolipidy 2 g/l
    6. Sacharidy 2,2 g/100 kJ
    (9 g/100 kcal)     		3,4 g/100 kJ
    (14 g/100 kcal)     		Je zakázáno použít složky obsahující lepek.
    6.1 Laktóza 1,1 g/100 kJ
    4,5 g/100 kcal     		— Toto ustanovení se nevztahuje na pokračovací kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.
    6.2 Sacharóza, fruktóza, med —jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu sacharidů Med musí být ošetřen tak, aby byly zničeny spory Clostridium botulinum.
    6.3 Glukóza (přidaná) 0,5 g/100 kJ
    (2 g/100 kcal)     		Glukózu je možné přidávat pouze do pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin.
    7. Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl- sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s § 5 odst. 2 této vyhlášky.
    8. Minerální látky
    8.1 Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin na 100 kJ na 100 kcal
    Minerální látka Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum
    Sodík (mg) 5 14 20 60
    Draslík (mg) 15 38 60 160
    Chlorid (mg) 12 38 50 160
    Vápník (mg) 12 33 50 140
    Fosfor (mg) 6 22 25 90
    Hořčík (mg) 1,2 3,6 5 15
    Železo (mg) 0,14 0,5 0,6 2
    Zinek (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
    Měď (μg) 8,4 25 35 100
    Jod (μg) 2,5 12 10 50
    Selen (μg) 0,25 2,2 1 9
    Mangan (μg) 0,25 25 1 100
    Fluorid (μg) — 25 — 100
    Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.
    8.2 Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka

    Platí všechny požadavky bodu 8.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto
    Železo (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5
    Fosfor (mg) 7,5 25 30 100
    9. Vitaminy Na 100 kJ Na 100 kcal
    Vitamin Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum
    Vitamin A (μg-RE)(*)14 43 60 180
    Vitamin D (μg)(**)0,25 0,75 1 3
    Thiamin (μg) 14 72 60 300
    Riboflavin (μg) 19 95 80 400
    Niacin (μg)(***)72 375 300 1 500
    Kyselina pantothenová (μg) 95 475 400 2 000
    Vitamin B6(μg) 9 42 35 175
    Biotin (μg) 0,4 1,8 1,5 7,5
    Kyselina listová (μg) 2,5 12 10 50
    Vitamin B12(μg) 0,025 0,12 0,1 0,5
    Vitamin C (mg) 2,5 7,5 10 30
    Vitamin K (μg) 1 6 4 25
    Vitamin E (mg α-TE)(****)0,5/g(*****)1,2 0,5/g(******)5
    10. Nukleotidy Nejvýše(*******)
    (mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
    cytidin 5'-monofosforečnan 0,60 2,50
    uridin 5'-monofosforečnan 0,42 1,75
    adenosin 5'-monofosforečnan 0,36 1,50
    guanosin 5'-monofosforečnan 0,12 0,50
    inosin 5'-monofosforečnan 0,24 1,00
  10. účinné od 15. 5. 2008(*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
  11. účinné od 15. 5. 2008(**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.
  12. účinné od 15. 5. 2008(***) Preformovaný niacin.
  13. účinné od 15. 5. 2008(****) α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent.
  14. účinné od 15. 5. 2008(*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ.
  15. účinné od 15. 5. 2008(******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal.
  16. účinné od 15. 5. 2008(*******) Celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
  17. účinné od 15. 5. 2008(********) 0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6);
    0,75 mg α-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3);
    1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6);
    1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3);
    1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).

    18. Příloha č. 3

    účinné od 15. 5. 2008 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Vitaminy, minerální látky a další látky

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 1

    účinné od 15. 5. 2008Vitaminy

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 3 Vitaminy, minerální látky a další látky Tabulka č. 1 Vitaminy
    Vitamin Chemický název vitaminu
    Vitamin A retinylacetát
    retinylpalmitát
    retinol
    Vitamin D vitamin D2 (ergokalciferol)
    vitamin D3 (cholekalciferol)
    Vitamin B1 thiamin hydrochlorid
    thiamin monodusičnan
    Vitamin B2 riboflavin
    riboflavin-5'-fosforečnan sodný
    Niacin nikotinamid
    kyselina nikotinová
    Vitamin B6 pyridoxin hydrochlorid
    pyridoxin-5 '-fosforečnan
    Kyselina listová kyselina listová
    Kyselina pantothenová D-pantothenát vápenatý
    D-pantothenát sodný
    dexpanthenol
    Vitamin B12 kyanokobalamin
    hydroxykobalamin
    Biotin D-biotin
    Vitamin C kyselina L-askorbová
    L-askorban sodný
    L-askorban vápenatý
    kyselina 6-palmityl-L-askorbová (askorbylpalmitan)
    askorban draselný
    Vitamin E D-α-tokoferol
    DL-α-tokoferol
    D-α-tokoferylacetát
    DL-α-tokoferylacetát
    Vitamin K fylochinon (fytomenadion)

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 2

    účinné od 15. 5. 2008Minerální látky

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 3 Vitaminy, minerální látky a další látky Tabulka č. 1 Vitaminy Tabulka č. 2 Minerální látky
    Minerální látka Povolené soli
    Vápník (Ca) uhličitan vápenatý
    chlorid vápenatý
    vápenaté soli kyseliny citrónové
    glukonan vápenatý
    glycerolfosforečnan vápenatý
    mléčnan vápenatý
    vápenaté soli kyseliny orthofosforečné
    hydroxid vápenatý
    Hořčík (Mg) uhličitan hořečnatý
    chlorid hořečnatý
    oxid horečnatý
    hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné
    síran horečnatý
    glukonan hořečnatý
    hydroxid hořečnatý
    hořečnaté soli kyseliny citronové
    Železo (Fe) citronan železnatý
    glukonan železnatý
    mléčnan železnatý
    síran železnatý
    citronan železito-amonný
    fumaran železnatý
    difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý)
    bisglycinát železnatý
    Měď (Cu) citronan měďnatý
    glukonan měďnatý
    síran měďnatý
    komplex měď-lysin
    uhličitan měďnatý
    Jod (I) jodid draselný
    jodid sodný
    jodičnan draselný
    Zinek (Zn) octan zinečnatý
    chlorid zinečnatý
    mléčnan zinečnatý
    síran zinečnatý
    citronan zinečnatý
    glukonan zinečnatý
    oxid zinečnatý
    Mangan (Mn) uhličitan manganatý
    chlorid manganatý
    citronan manganatý
    síran manganatý
    glukonan manganatý
    Sodík (Na) hydrogenuhličitan sodný
    chlorid sodný
    citronan sodný
    glukonan sodný
    uhličitan sodný
    mléčnan sodný
    sodné soli kyseliny orthofosforečné
    hydroxid sodný
    Draslík (K) hydrogenuhličitan draselný
    uhličitan draselný
    chlorid draselný
    draselné soli kyseliny citrónové
    glukonan draselný
    mléčnan draselný
    draselné soli kyseliny orthofosforečné
    hydroxid draselný
    Selen (Se) selenan sodný
    seleničitan sodný

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 3

    účinné od 15. 5. 2008Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 3 Vitaminy, minerální látky a další látky Tabulka č. 1 Vitaminy Tabulka č. 2 Minerální látky Tabulka č. 3 Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku
    L-cystin a hydrochlorid L-cystinu
    L-histidin a hydrochlorid L-histidinu
    L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu
    L-leucin a hydrochlorid L-leucinu
    L-lysin a hydrochlorid L-lysinu
    L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu
    L-methionin
    L-fenylalanin
    L-threonin
    L-tryptofan
    L-tyrosin
    L-valin
    L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu
    L-karnitin-L-tartarát
    taurin
    cytidin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
    uridin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
    adenosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
    guanosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
    inosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 4

    účinné od 15. 5. 2008Jiné nutriční látky

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 3 Vitaminy, minerální látky a další látky Tabulka č. 1 Vitaminy Tabulka č. 2 Minerální látky Tabulka č. 3 Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku Tabulka č. 4 Jiné nutriční látky
    cholin
    chlorid cholinu
    citronan cholinu
    dvojvinan cholinu
    inositol

    Příloha č. 4

    účinné od 15. 5. 2008 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Výživová a zdravotní tvrzení platná pro počáteční kojeneckou výživu a podmínky pro jejich použití

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 1

    účinné od 15. 5. 2008Výživová tvrzení

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 4 Výživová a zdravotní tvrzení platná pro počáteční kojeneckou výživu a podmínky pro jejich použití Tabulka č. 1 Výživová tvrzení
    Výživové tvrzení vztažená k Podmínky pro jejich použití
    Pouze obsahu laktózy Laktóza je jediný přítomný sacharid
    nepřítomnosti laktózy Obsah laktózy nepřesahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
    Přídavku polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem nebo rovnocennému výživovému tvrzení týkajícího se přídavku kyseliny dokosahexaenové Obsah kyseliny dokosahexaenové představuje nejméně 0,2 % celkového obsahu mastných kyselin
    Obsahu taurin Volitelně přidáno v množství vhodném pro zamýšlené použití pro kojence a v souladu s podmínkami stanovenými v příloze č. 1 této vyhlášky.
    Obsahu fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů
    Obsahu nukleotidů

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 2

    účinné od 15. 5. 2008Zdravotní tvrzení

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 4 Výživová a zdravotní tvrzení platná pro počáteční kojeneckou výživu a podmínky pro jejich použití Tabulka č. 1 Výživová tvrzení Tabulka č. 2 Zdravotní tvrzení
    Zdravotní tvrzení
    (včetně tvrzení o snížení rizika onemocnění) vztažená k     		Podmínky pro jejich použití
    Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů nebo na snížené antigenní vlastnosti. Na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky.
    Počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy č. 1 této vyhlášky a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě.
    Etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %).
    Orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena.

    Příloha č. 5

    účinné od 15. 5. 2008 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 5 Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti
    Vitamin / minerální látka jednotka Referenční hodnota pro označování
    Vitamin A μg 400
    Vitamin D μg 10
    Vitamin C mg 25
    thiamin mg 0,5
    riboflavin mg 0,8
    ekvivalenty niacinu mg 9
    Vitamin B6 mg 0,7
    Kyselina listová μg 100
    Vitamin B12 μg 0,7
    Vápník mg 400
    Železo mg 6
    Zinek mg 4
    jód μg 70
    selen μg 10
    měď mg 0,4

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 2: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 5 Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti Tabulka č. 2: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa
    Vitamin/minerální látka jednotka Referenční hodnota pro označování
    Vitamin A μg 400
    Vitamin D μg 7
    Vitamin E mg TE *) 5
    Vitamin K μg 12
    Vitamin C mg 45
    Thiamin mg 0,5
    Riboflavin mg 0,7
    Niacin mg 7
    Vitamin B6 mg 0,7
    Kyselina listová μg 125
    Vitamin B12 μg 0,8
    Kyselina pantothenová mg 3
    Biotin μg 10
    Vápník mg 550
    Fosfor mg 550
    Draslík mg 1000
    Sodík mg 400
    Chlorid mg 500
    Železo mg 8
    Zinek mg 5
    jód μg 80
    selen μg 20
    Měď mg 0,5
    Hořčík mg 80
    Mangan mg 1,2
  18. účinné od 15. 5. 2008*) tokoferolekvivalent

    19. Příloha č. 6

    účinné od 15. 5. 2008 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Obsah aminokyselin v mateřském mléce

    účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 1

    účinné od 15. 5. 2008Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce

    účinné od 15. 5. 2008(vyjádřené v mg/100 kJ a v mg/100 kcal)

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 6 Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce
    aminokyselina Na 100 kJ *) Na 100 kcal *)
    Cystin 9 38
    Histidin 10 40
    Isoleucin 22 90
    Leucin 40 166
    Lysin 27 113
    Methionin 5 23
    Fenylalanin 20 83
    Threonin 18 77
    Tryptofan 8 32
    Tyrosin 18 76
    Valin 21 88
  19. účinné od 15. 5. 2008*) 1 kJ = 0,239 kcal

    20. účinné od 15. 5. 2008Tabulka č. 2

    účinné od 15. 5. 2008Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 6 Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 2 Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu
    aminokyselina Množství
    g/100g bílkovin
    arginin 3,7
    Cystin 0,3
    Histidin 2,9
    Isoleucin 5,4
    Leucin 9,5
    Lysin 8,1
    Methionin 2,8
    Fenylalanin 5,2
    Threonin 4,7
    Tryptofan 1,6
    Tyrosin 5,8
    Valin 6,7“
  1. účinné od 15. 5. 200830. V příloze č. 7 tabulce se v bodu 3. Tuky slova „- kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,007 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“ nahrazují slovy „- kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,07 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“.
  2. účinné od 15. 5. 200831. V příloze č. 7 tabulce v bodu 5. Vitaminy položka vitamin D zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 6 Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 2 Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu
    „Vitamin D3) B 0,25 μg (1 μg) 0,75 μg (3 μg)“.
  1. účinné od 15. 5. 200832. V příloze č. 9 části 2. Aminokyseliny se za položku „L-isoleucin a jeho hydrochloridy“ vkládá položka „L-leucin a jeho hydrochloridy“.
  2. účinné od 15. 5. 200833. V nadpisu přílohy č. 13 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“ a v poznámce*) za tabulkou se slova „31. prosince 2006“ nahrazují slovy „31. prosince 2009“.
  3. účinné od 15. 5. 200834. Příloha č. 14 zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    účinné od 15. 5. 2008„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

    účinné od 15. 5. 2008Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka

    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 6 Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 2 Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka
    Kritérium Minimum Maximum Poznámka
    1. Obsah bílkovin 0,44 g/100 kJ
    (1,86 g/100 kcal)     		0,7 g/100 kJ
    (3 g/100 kcal)     		Obsah bílkovín = obsah dusíku x 6,25
    2. Zdroj bílkovin
    Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:
    a) 63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a
    b) 37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.
    3. Zpracování bílkovin
    Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3-10 minut při teplotě 80 až 100 °C).“.
  1. účinné od 15. 5. 200835. V příloze č. 16 tabulce č. 2 položka vitamin D zní:
    účinné od 15. 5. 2008
    účinné od 15. 5. 2008
    Příloha č. 6 Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 2 Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka
    „Mangan (μg) 0,25 25 1 100“.

Čl. II

Odkazúčinné od 15. 5. 2008

účinné od 15. 5. 2008Přechodná ustanovení

účinné od 15. 5. 2008
  1. účinné od 15. 5. 20081. Potraviny vyrobené nebo označené přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, které nejsou v souladu s bodem 4, bodem 5, pokud jde o § 5 odst. 1 až 5, body 6, 21 a 22 a s bodem 29, pokud jde o přílohu č. 1, se mohou uvádět do oběhu nejdéle do 31. prosince 2009.
  2. účinné od 15. 5. 20082. Potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence, které neodpovídají požadavkům upraveným v bodu 5, pokud jde o § 5 odst. 4 písm. a), b), d) a e), a v bodu 29, pokud jde o přílohu č. 1 body 2.1.1 a 2.2.1 a přílohu č. 2 bod 2, lze uvádět do oběhu nejdéle do 1. ledna 2012.

Čl. III

Odkazúčinné od 15. 5. 2008

účinné od 15. 5. 2008Účinnost

účinné od 15. 5. 2008

účinné od 15. 5. 2008Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. května 2008.

účinné od 15. 5. 2008
účinné od 15. 5. 2008Ministr:
účinné od 15. 5. 2008MUDr. Julínek, MBA v. r.