Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004179

účinné od 1. 5. 2004NAŘÍZENÍ VLÁDY

účinné od 1. 5. 2004ze dne 31. března 2004,

účinné od 1. 5. 2004kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky

účinné od 1. 5. 2004Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 12 odst. 1 písm. a) až d), § 12 odst. 3 a § 13 odst. 2 zákona:

účinné od 1. 5. 2004

§ 1

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 1

účinné od 1. 5. 2004Základní ustanovení

účinné od 1. 5. 2004Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky.2)

§ 2

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 2

účinné od 1. 5. 2004(1) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona veterinární technické prostředky.2)

účinné od 1. 5. 2004(2) Veterinární technické prostředky2) se pro účely tohoto nařízení člení na elektrické veterinární technické prostředky, uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „elektrické veterinární technické prostředky“), a jiné veterinární technické prostředky.

účinné od 1. 5. 2004(3) Za veterinární technické prostředky se nepovažují

  1. účinné od 1. 5. 2004a) činidla, výsledky reakcí, kalibrátory, kontrolní materiály, nástroje, přístroje a zařízení určené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků tělesných tekutin a tkání zvířete s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii zvířete nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření, včetně nádob na vzorky určených výrobcem pro použití „in vitro“,
  2. účinné od 1. 5. 2004b) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího či lidského původu, s výjimkou jiných veterinárních technických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené tkáně zvířat nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 3

účinné od 1. 5. 2004(1) Elektrický veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují technickým požadavkům uvedeným v harmonizované české technické normě,3) je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti platných v Evropských společenstvích a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

účinné od 1. 5. 2004(2) Jiný veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují základním požadavkům na jiné veterinární technické prostředky, uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení, je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

účinné od 1. 5. 2004(3) Pokud výrobek dovezený do České republiky byl v souladu s příslušnými právními předpisy přejímajícími právo Evropských společenství uveden na trh v jiných členských státech Evropských společenství, má se za to, že byl uveden na trh v České republice v souladu s požadavky tohoto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004Postupy posuzování shody

§ 4

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 4

účinné od 1. 5. 2004Posouzení shody provádí výrobce nebo dovozce veterinárního technického prostředku2) postupem posuzování shody4) podle tohoto nařízení.

§ 5

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 5

účinné od 1. 5. 2004Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností elektrického veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 1, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 7 odst. 1 nebo umístí na elektrický veterinární technický prostředek značku shody podle § 7 odst. 3.

§ 6

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 6

účinné od 1. 5. 2004(1) Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 2, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 8.

účinné od 1. 5. 2004(2) Součástí posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku je vydání technické dokumentace jiného veterinárního technického prostředku (dále jen „technická dokumentace“) podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku a na vyžádání ji předkládá příslušným orgánům.

účinné od 1. 5. 2004(3) Technická dokumentace musí umožnit hodnocení posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými tímto nařízením; technická dokumentace musí obsahovat zejména

  1. účinné od 1. 5. 2004a) všeobecný popis typu jiného veterinárního technického prostředku, včetně zamýšlených variant,
  2. účinné od 1. 5. 2004b) konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů jiného veterinárního technického prostředku,
  3. účinné od 1. 5. 2004c) popisy a vysvětlení nezbytná k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkcím jiného veterinárního technického prostředku,
  4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam technických norem nebo právních předpisů, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud technická norma nebo právní předpis nebyl použit v plném rozsahu,
  5. účinné od 1. 5. 2004e) popis použitých metod sterilizace u jiného veterinárního technického prostředku, uváděného na trh ve sterilním stavu, a zajištění udržování sterilních podmínek po celou dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku,
  6. účinné od 1. 5. 2004f) shodu jiného veterinárního technického prostředku s metrologickými požadavky, jde-li o jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí,
  7. účinné od 1. 5. 2004g) návod k použití jiného veterinárního technického prostředku a návrh označení, které se umísťuje na jiný veterinární technický prostředek.

účinné od 1. 5. 2004Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků

§ 7

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 7

účinné od 1. 5. 2004Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků

účinné od 1. 5. 2004(1) Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku na základě posouzení shody (§ 5) vydá písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku, nestanoví-li toto nařízení jinak.

účinné od 1. 5. 2004(2) Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku je uveden v příloze č. 3 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(3) Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku může na základě posouzení shody podle § 5 umístit na elektrický veterinární technický prostředek, nebo není-li to možné, na jeho obal, návod k použití nebo na záruční list značku shody, jejíž vzor je uveden v příloze č. 4 k tomuto nařízení; v tomto případě se nemusí vydávat písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku. Umístění značky shody musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné.

§ 8

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 8

účinné od 1. 5. 2004Prohlášení o shodě jiných veterinárních technických prostředků

účinné od 1. 5. 2004Prohlášení o shodě jiného veterinárního technického prostředku se vypracovává v českém, popřípadě anglickém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

  1. účinné od 1. 5. 2004a) identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který prohlášení o shodě vydává (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),
  2. účinné od 1. 5. 2004b) identifikační údaje jiného veterinárního technického prostředku (název, typ, značka, modelová řada, u dovezeného jiného veterinárního technického prostředku též identifikační údaje o výrobci podle písmene a),
  3. účinné od 1. 5. 2004c) popis jiného veterinárního technického prostředku, určený účel jeho použití, popřípadě další údaje charakterizující jiný veterinární technický prostředek,
  4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam technických předpisů, technických norem a harmonizovaných českých technických norem, použitých při posouzení shody, popřípadě seznam zvláštních právních předpisů6) použitých při posouzení shody,
  5. účinné od 1. 5. 2004e) identifikační údaje akreditované osoby, jestliže výrobce nebo dovozce využil k posouzení shody akreditovanou osobu (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
  6. účinné od 1. 5. 2004f) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,
  7. účinné od 1. 5. 2004g) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
    1. účinné od 1. 5. 20041. vlastnosti jiného veterinárního technického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,
    2. účinné od 1. 5. 20042. jiný veterinární technický prostředek je pro účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a je jím dosahováno účelu, pro který je jiný veterinární technický prostředek určen,
    3. účinné od 1. 5. 20043. jiný veterinární technický prostředek je určen pouze pro jedno použití, je-li určen pouze pro jedno použití,
    4. účinné od 1. 5. 20044. jiný veterinární technický prostředek je určen pro opakované použití, je-li určen pro opakované použití za stanovených podmínek,
    5. účinné od 1. 5. 20045. výrobce nebo dovozce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu jiného veterinárního technického prostředku uvedeného na trh s technickou dokumentací a se základními požadavky uvedenými v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

§ 9

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 9

účinné od 1. 5. 2004Dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit shodu vlastností veterinárního technického prostředku2) z hlediska požadavků stanovených tímto nařízením, posoudí výrobce nebo dovozce shodu opakovaně v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Odkaz účinné od 1. 5. 2004§ 10

účinné od 1. 5. 2004Ochranné opatření

účinné od 1. 5. 2004(1) Je-li zjištěno, že elektrický veterinární technický prostředek může ohrozit bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetku, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.7)

účinné od 1. 5. 2004(2) O uložení ochranného opatření musí být neprodleně uvědomeny příslušné orgány členských států Evropské unie a Komise Evropských společenství.

§ 11

Odkazúčinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004Přechodné ustanovení

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004Platné certifikáty nebo jiné dokumenty vydané na základě dosavadních právních předpisů mohou být použity pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.

§ 12

Odkazúčinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004Účinnost

účinné od 1. 5. 2004

účinné od 1. 5. 2004Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

účinné od 1. 5. 2004
účinné od 1. 5. 2004Předseda vlády:
účinné od 1. 5. 2004PhDr. Špidla v. r.
účinné od 1. 5. 2004Ministr zemědělství:
účinné od 1. 5. 2004Ing. Palas v. r.
účinné od 1. 5. 2004
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 1

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Elektrické veterinární technické prostředky

  1. účinné od 1. 5. 20041. Diagnostická zařízení (s výjimkou zařízení s ochranou před defibrilačním výbojem).
    1. účinné od 1. 5. 20041.1. Zařízení nezávislá na vnějším vlivu, určená ke snímání informací od živých tvorů.
      1. účinné od 1. 5. 20041.1.1. Zařízení ke stanovení hodnot biopotenciálů.
        1. účinné od 1. 5. 20041. Zařízení a s ním související příslušenství pro diagnostické a monitorovací účely ke studiu nebo monitorování elektrické aktivity nebo elektrických charakteristik živých tvorů:
          1. účinné od 1. 5. 2004- elektroencefalografy a elektrokortikografy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- elektromyografy,
          3. účinné od 1. 5. 2004- elektroretinografy,
          4. účinné od 1. 5. 2004- elektronystagmografy.
        1. účinné od 1. 5. 20042. Zařízení a související příslušenství.
      1. účinné od 1. 5. 20041.1.2. Zařízení ke snímání ostatních parametrů.
        1. účinné od 1. 5. 20041. Zařízení a související příslušenství k pozorování infračerveného záření živých organismů pro diagnostické účely:
          1. účinné od 1. 5. 2004- termokamery,
          2. účinné od 1. 5. 2004- termografy,
          3. účinné od 1. 5. 2004- radiační teploměry.
        1. účinné od 1. 5. 20042. Zařízení a související příslušenství k pozorování akustických projevů a citlivosti živých tvorů:
          1. účinné od 1. 5. 2004- elektrické stetoskopy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- fonokardioskopy a fonokardiografy, nejsou-li určeny ke kardiovaskulárním zákrokům,
          3. účinné od 1. 5. 2004- audiometry,
          4. účinné od 1. 5. 2004- audiofony.
        1. účinné od 1. 5. 20043. Zařízení a související příslušenství:
          1. účinné od 1. 5. 2004- balistografy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- elektronické teploměry určené výhradně ke kardiovaskulárním zákrokům.
    1. účinné od 1. 5. 20041.2. Zařízení ke snímaní informací od živých tvorů, jež jsou závislé na působení vnějších vlivů.
      1. účinné od 1. 5. 20041.2.1. Zařízení využívající elektrický proud.
        1. účinné od 1. 5. 2004Zařízení a související příslušenství, která používají elektrický proud bezprostředně na živých organismech:
          1. účinné od 1. 5. 2004- přístroje pro měření kožního odporu,
          2. účinné od 1. 5. 2004- přístroje pro pulmonální nebo vaskulární impedanční reografii.
      1. účinné od 1. 5. 20041.2.2. Zařízení využívající jiného energetického zdroje.
        1. účinné od 1. 5. 20041. Ophtalmologická diagnostická zařízení a jejich příslušenství:
          1. účinné od 1. 5. 2004- zařízení k osvětlení oka: štěrbinové lampy, oční zrcátka, spektrální světelné zdroje, opthalmoskopy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- zařízení pro pozorování, zobrazování a měření očí: opthalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retinoskopy, korneální mikroskopy,
          3. účinné od 1. 5. 2004- opthalmologické diagnostické soubory, sestávající z uvedených opthalmologických zařízení a doplněné nezbytným pomocným zařízením: podstavce, stojany, křesla.
        1. účinné od 1. 5. 20042. Zařízení a související příslušenství určená ke zlepšení viditelnosti monokulárním nebo binokulárním zvětšením pro diagnostické účely a používaná k pozorování chirurgických zákroků (s výjimkou vysokofrekvenční chirurgie):
          1. účinné od 1. 5. 2004- chirurgické mikroskopy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- kolposkopy,
          3. účinné od 1. 5. 2004- otoskopy,
          4. účinné od 1. 5. 2004- dermatoskopy.
        1. účinné od 1. 5. 20043. Zařízení a související příslušenství pro místní osvětlení zkoumané nebo ošetřované plochy
          1. účinné od 1. 5. 2004- čelní lampy,
          2. účinné od 1. 5. 2004- čelní zrcátka s osvětlením,
          3. účinné od 1. 5. 2004- ruční lampy se zářivkami,
          4. účinné od 1. 5. 2004- ústní lampy.
  1. účinné od 1. 5. 20042. Terapeutická zařízení.
    1. účinné od 1. 5. 20042.1. Zvláštní terapeutická zařízení.
      1. účinné od 1. 5. 20042.1.1. Zařízení využívající elektrickou energii.
        1. účinné od 1. 5. 2004Zařízení a související příslušenství vyvíjející elektricky nabitý nebo ionizovaný vzduch, páru nebo mlhu, přičemž cílem je dosažení nabití nebo ionizace využitím:
          1. účinné od 1. 5. 2004- vysokého napětí,
          2. účinné od 1. 5. 2004- elektronové emise z horkého kovu.
      1. účinné od 1. 5. 20042.1.2. Zařízení využívající jiné formy energie.
        1. účinné od 1. 5. 20041. Zařízení a související příslušenství určené k určitým mechanickým projevům v lékařství:
          1. účinné od 1. 5. 2004- vibrátory,
          2. účinné od 1. 5. 2004- přístroje pro masáž vodním proudem,
          3. účinné od 1. 5. 2004- přístroje pro mimotělní srdeční masáž.
        1. účinné od 1. 5. 20042. Zařízení a související příslušenství k výrobě horkého vzduchu a vodních nebo jiných par pro lékařské účely (s výjimkou ultrazvukových přístrojů):
          1. účinné od 1. 5. 2004- tepelné a mechanické odpařovače pevných nebo kapalných látek pro inhalační účely,
          2. účinné od 1. 5. 2004- horkovzdušné lázně.
    1. účinné od 1. 5. 20042.2. Elektrochirurgická zařízení.
      1. účinné od 1. 5. 20042.2.1. Zařízení využívající elektrickou energii.
        1. účinné od 1. 5. 2004Zařízení a související příslušenství využívající nízkofrekvenční elektrickou energii k výrobě tepla pro elektrokautiku:
          1. účinné od 1. 5. 2004- zařízení pro elektrokautiku,
          2. účinné od 1. 5. 2004- části nebo soupravy elektrických zařízení pro elektrokautiku.
      1. účinné od 1. 5. 20042.2.2. Zařízení využívající jiné formy energie.
        1. účinné od 1. 5. 20041. Zařízení a související příslušenství pro terapeutické účely v opthalmologii:
          1. účinné od 1. 5. 2004- přístroje pro ošetření oka,
          2. účinné od 1. 5. 2004- oční magnety.
        1. účinné od 1. 5. 20042. Zařízení a související příslušenství.
        2. účinné od 1. 5. 20043. Zařízení a související příslušenství k vytváření určitých mechanických projevů v lékařství:
          1. účinné od 1. 5. 2004- vrtačky, pily nebo leštičky pro stomatologii a chirurgii,
          2. účinné od 1. 5. 2004- přístroje poháněné vodou.
    1. účinné od 1. 5. 20042.3. Zařízení na podporu nebo k nahrazení tělesných funkcí (s výjimkou implantovaných kardiostimulátorů a jiných implantovaných zařízení).
      1. účinné od 1. 5. 20042.3.1. Zařízení na podporu nebo k nahrazení jinými prostředky.
        1. účinné od 1. 5. 2004Zařízení na podporu nebo k nahrazení určitých tělesných funkcí:
          1. účinné od 1. 5. 2004- umělé končetiny,
          2. účinné od 1. 5. 2004- pomůcky pro ochrnuté.
  1. účinné od 1. 5. 20043. Jiná zařízení, než uvedená v bodech 1 a 2.
    1. účinné od 1. 5. 2004Zařízení a příslušenství pro manipulaci a umístění zvířat k chirurgickým a stomatologickým účelům:
      1. účinné od 1. 5. 2004- operační stoly,
      2. účinné od 1. 5. 2004- operační jednotky,
      3. účinné od 1. 5. 2004- stomatologické jednotky.
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 2

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Základní požadavky na jiné veterinární technické prostředky

  1. účinné od 1. 5. 2004I. Obecné požadavky
    1. účinné od 1. 5. 20041. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozil klinický stav, zdraví nebo bezpečnost zvířete nebo bezpečnost nebo zdraví osoby, která jiný veterinární technický prostředek obsluhuje nebo používá (dále jen "poskytovatel") popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím jiného veterinárního technického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro zvíře a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. Jiný veterinární technický prostředek musí být konstruován tak, aby při jeho používání nedocházelo k porušování platných právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí nebo ochrany zvířat před týráním.
    2. účinné od 1. 5. 20042. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci jiného veterinárního technického prostředku, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky.
      1. účinné od 1. 5. 2004Při výběru nejvhodnějšího řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:
        1. účinné od 1. 5. 20042.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) veterinárního technického prostředku,
        2. účinné od 1. 5. 20042.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
        3. účinné od 1. 5. 20042.3. informovat poskytovatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
    1. účinné od 1. 5. 20043. Jiný veterinární technický prostředek musí dosahovat účinnosti určené výrobcem a musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl použitelný pro jednu nebo více funkcí podle specifikací stanovených jejich výrobcem.
    2. účinné od 1. 5. 20044. Při zatížení jiného veterinárního technického prostředku, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností, charakteristik a účinnosti ve smyslu bodů 1., 2. a 3. této přílohy do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinického stavu nebo bezpečnosti zvířat, popřípadě poskytovatelů či jiných osob, a to po dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku, stanovenou výrobcem.
    3. účinné od 1. 5. 20045. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen, vyroben a balen tak, aby
      1. účinné od 1. 5. 2004- jeho vlastnosti, charakteristika nebo účinnost pro daný určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy nebo skladování při zachování pokynů a informací výrobce,
      2. účinné od 1. 5. 2004- umožňoval nenáročné používání.
    1. účinné od 1. 5. 20046. Případné vedlejší účinky jiného veterinárního technického prostředku musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jeho předpokládanými účinky.
  1. účinné od 1. 5. 2004II. Specifické požadavky
    1. účinné od 1. 5. 20047. Infekce a mikrobiální kontaminace.
      1. účinné od 1. 5. 20047.1. Jiný veterinární technický prostředek včetně jeho výrobního postupu musí být s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a účel použití navržen tak, aby se vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce jiným veterinárním technickým prostředkem na zvíře, poskytovatele nebo jiné fyzické osoby nebo riziko kontaminace dalšího jiného veterinárního technického prostředku uvedenými osobami.
      2. účinné od 1. 5. 20047.2. Jiný veterinární technický prostředek, dodávaný ve sterilním stavu, musí být navržen, vyroben a zabalen v ochranném obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení jiného veterinárního technického prostředku na trh bude sterilní a za výrobcem stanovených podmínek skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen.
      3. účinné od 1. 5. 20047.3. Jiný veterinární technický prostředek, dodávaný ve sterilním stavu, musí být vyroben a sterilizován odpovídajícím postupem podle Evropského lékopisu.
      4. účinné od 1. 5. 20047.4. Obalový systém nesterilního jiného veterinárního technického prostředku musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty jiného veterinárního technického prostředku. Jestliže má být jiný veterinární technický prostředek před použitím sterilizován, musí jeho obalový systém snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obalový systém musí být vhodný pro použití sterilizační metody, kterou stanoví výrobce.
      5. účinné od 1. 5. 20047.5. Identický nebo podobný jiný veterinární technický prostředek, který je uváděn na trh současně ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišen obalem nebo označením.
    1. účinné od 1. 5. 20048. Konstrukce a vlastnosti jiného veterinárního technického prostředku ve vztahu k okolnímu prostředí.
      1. účinné od 1. 5. 20048.1. Je-li jiný veterinární technický prostředek určen k použití ve spojení s jiným veterinárním technickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost jednotlivých veterinárních technických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku musí být uvedeno v jeho označení nebo v návodu k jeho použití.
      2. účinné od 1. 5. 20048.2. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika:
        1. účinné od 1. 5. 2004- poranění osob nebo zvířat,
        2. účinné od 1. 5. 2004- vzájemného ovlivňování s jinými veterinárními technickými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo terapii,
        3. účinné od 1. 5. 2004- vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřícího, popřípadě kontrolního mechanismu, jakož i ze skutečnosti, že jiný veterinární technický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat.
    1. účinné od 1. 5. 20049. Jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí.
      1. účinné od 1. 5. 20049.1. Jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí musí být navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na určený účel jeho použití; meze přesnosti jsou stanoveny výrobcem.
      2. účinné od 1. 5. 20049.2. Výsledky měření provedených jiným veterinárním technickým prostředkem s měřicí funkcí musí být vyjádřeny ve vhodných mezinárodních jednotkách či jiných zavedených vědeckých jednotkách.
    1. účinné od 1. 5. 200410. Ochrana před zářením.
      1. účinné od 1. 5. 200410.1. Obecný požadavek.
        1. účinné od 1. 5. 200410.1.1. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby vystavení zvířete, poskytovatele nebo jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
      1. účinné od 1. 5. 200410.2. Žádoucí záření.
        1. účinné od 1. 5. 200410.2.1. Pokud je jiný veterinární technický prostředek určen k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický účel ve veterinární medicíně, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít poskytovatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Tento jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů.
        2. účinné od 1. 5. 200410.2.2. V případě, že jiný veterinární technický prostředek je určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být jiný veterinární technický prostředek, pokud je to možné, opatřen displejem, popřípadě zvukovou výstrahou, které upozorňují na tyto emise záření.
      1. účinné od 1. 5. 200410.3. Nežádoucí záření.
        1. účinné od 1. 5. 200410.3.1. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby vystavení zvířat, poskytovatelů nebo jiných fyzických osob nežádoucímu, neužitečnému nebo rozptýlenému záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
      1. účinné od 1. 5. 200410.4. Návod k použití.
        1. účinné od 1. 5. 200410.4.1. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití jiného veterinárního technického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového jiného veterinárního technického prostředku.
      1. účinné od 1. 5. 200410.5. Ionizující záření6).
        1. účinné od 1. 5. 200410.5.1. Jiný veterinární technický prostředek určený k emitování ionizujícího záření musí být navržen a vyroben tak, aby bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření, pokud to umožňuje určený účel použití.
        2. účinné od 1. 5. 200410.5.2. Jiný veterinární technický prostředek emitující ionizující záření určené pro radiodiagnostiku musí být navržen a vyroben tak, aby příslušné jakosti zobrazení nebo výstupu pro určený účel v oblasti veterinární medicíny bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži poskytovatele.
        3. účinné od 1. 5. 200410.5.3. Jiný veterinární technický prostředek emitující ionizující záření určené pro radioterapii musí být navržen a vyroben tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření a kde je to potřebné, i jakosti záření.
    1. účinné od 1. 5. 200411. Informace poskytované výrobcem nebo dovozcem.
      1. účinné od 1. 5. 200411.1. Jiný veterinární technický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce nebo dovozce.
      2. účinné od 1. 5. 200411.2. Informace se uvádí na etiketě, obalu nebo štítku a v návodu k použití jiného veterinárního technického prostředku.
      3. účinné od 1. 5. 200411.3. Informace musí postihovat veškerá známá či předvídatelná rizika, která s sebou použití jiného veterinárního technického prostředku může přinášet pro poskytovatele, ošetřovaná zvířata nebo životní prostředí a podle povahy jiného veterinárního technického prostředku se týkají zejména:
        1. účinné od 1. 5. 2004- mikrobiologických rizik,
        2. účinné od 1. 5. 2004- rizik plynoucích z emitovaného záření (žádoucího i nežádoucího),
        3. účinné od 1. 5. 2004- rizik plynoucích z možného ovlivnění jiného veterinárního technického prostředku používaného samostatně či v soustavě s dalšími prostředky, výrobky či faktory prostředí,
        4. účinné od 1. 5. 2004- rizik vyplývajících ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti či funkčnosti měřících popřípadě kontrolních funkcí či mechanismů, jakož i ze skutečnosti, že jiný veterinární technický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat.
      1. účinné od 1. 5. 200411.4. Poskytované informace musí zajistit bezpečné používání jiného veterinárního technického prostředku po celou dobu jeho použitelnosti a bezpečnou likvidaci po uplynutí doby použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku, stanovené výrobcem.
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 3

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku

účinné od 1. 5. 2004Obrázek
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 4

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004Vzor značky shody, která se umísťuje na elektrický veterinární technický prostředek

účinné od 1. 5. 2004Obrázek
    účinné od 1. 5. 2004
  1. účinné od 1. 5. 20041) Směrnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství, ve znění směrnice Rady 93/42/ES ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
  2. účinné od 1. 5. 20042) § 3 odst. 1 písm. u) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
  3. účinné od 1. 5. 20043) ČSN IEC 601-1:1994 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů, Část 1: Všeobecné požadavky.
  4. účinné od 1. 5. 20044) § 12 odst. 3 písm. a) zákona.
  5. účinné od 1. 5. 20045) Zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 151/2002 Sb., zákona č. 217/2002 Sb. a zákona č. 222/2003 Sb.
  6. účinné od 1. 5. 20046) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.
  7. účinné od 1. 5. 20047) Například § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., § 65 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.