Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Příloha č. V

účinné od 1. 10. 1998POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY

účinné od 1. 10. 1998(Zabezpečení jakosti výroby)

1. účinné od 1. 10. 19981. Posouzení systému jakosti výroby u výrobce autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti výroby a výstupní kontroly podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 10. 19982. Výrobce
   1. účinné od 1. 10. 19982.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,
   2. účinné od 1. 10. 19982.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků,
   3. účinné od 1. 10. 19982.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. účinné od 1. 10. 19983. Systém jakosti.
   1. účinné od 1. 10. 19983.1. Výrobce
      1. účinné od 1. 10. 19983.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. účinné od 1. 10. 19983.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
         2. účinné od 1. 10. 19983.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku, pro který platí postup uvedený v bodu 1.,
         3. účinné od 1. 10. 19983.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
         4. účinné od 1. 10. 19983.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. účinné od 1. 10. 19983.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. účinné od 1. 10. 19983.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
         7. účinné od 1. 10. 19983.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. účinné od 1. 10. 19983.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. účinné od 1. 10. 19983.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

      účinné od 1. 10. 1998Prvky a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      účinné od 1. 10. 1998Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. účinné od 1. 10. 19983.2.1. cílů jakosti u výrobce,
      2. účinné od 1. 10. 19983.2.2. organizace výrobce, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19983.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19983.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
   1. účinné od 1. 10. 19983.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající normy.

      účinné od 1. 10. 1998V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. účinné od 1. 10. 19983.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. účinné od 1. 10. 19984. Dozor.
   1. účinné od 1. 10. 19984.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 10. 19984.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 10. 19984.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 10. 19984.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných změstnanců.
   1. účinné od 1. 10. 19984.3. Autorizovaná osoba
      1. účinné od 1. 10. 19984.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. účinné od 1. 10. 19984.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
   1. účinné od 1. 10. 19984.4. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.

1. účinné od 1. 10. 19985. Administrativní opatření.
   1. účinné od 1. 10. 19985.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje kontrolnímu orgánu
      1. účinné od 1. 10. 19985.1.1. prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 10. 19985.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 10. 19985.1.3. změny podle bod 3.4. této přílohy,
      4. účinné od 1. 10. 19985.1.4. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,
      5. účinné od 1. 10. 19985.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
      6. účinné od 1. 10. 19985.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení,
      7. účinné od 1. 10. 1998a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu.
   1. účinné od 1. 10. 19985.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

1. účinné od 1. 10. 19986. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.
   1. účinné od 1. 10. 19986.1. V souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. VII tohoto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. VI

účinné od 1. 10. 1998POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

účinné od 1. 10. 1998(Zabezpečení jakosti výrobku)

1. účinné od 1. 10. 19981. Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. e) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti provozovaný výrobcem podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 10. 19982. Výrobce
   1. účinné od 1. 10. 19982.1. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle bodů 3. a 4. této přílohy a použije i ustanovení přílohy č. V tohoto nařízení,
   2. účinné od 1. 10. 19982.2. označuje, v souladu s § 5 tohoto nařízení, českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky a doplňuje ji identifikačním číslem autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
   3. účinné od 1. 10. 19982.3. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
   4. účinné od 1. 10. 19982.4. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. účinné od 1. 10. 19983. Systém jakosti.
   1. účinné od 1. 10. 19983.1. Výrobce
      1. účinné od 1. 10. 19983.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. účinné od 1. 10. 19983.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno), sídlo, místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
         2. účinné od 1. 10. 19983.1.1.2. významné informace o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,
         3. účinné od 1. 10. 19983.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
         4. účinné od 1. 10. 19983.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. účinné od 1. 10. 19983.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. účinné od 1. 10. 19983.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
         7. účinné od 1. 10. 19983.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. účinné od 1. 10. 19983.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. účinné od 1. 10. 19983.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
      2. účinné od 1. 10. 19983.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      3. účinné od 1. 10. 19983.2.3. systematicky a řádně dokumentuje písemnou formou opatření, postupy a pokyny a jím přijaté prvky a požadavky; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         účinné od 1. 10. 1998Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis

         1. účinné od 1. 10. 19983.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
         3. účinné od 1. 10. 19983.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
         4. účinné od 1. 10. 19983.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
         5. účinné od 1. 10. 19983.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

            účinné od 1. 10. 1998Uvedené kontroly neplatí pro výrobní proces určený k zajištění sterility zdravotnických prostředků.

   1. účinné od 1. 10. 19983.3. Autorizovaná osoba
      1. účinné od 1. 10. 19983.3.1. provádí kontroly systému jakosti výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.

         účinné od 1. 10. 1998V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

         účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. účinné od 1. 10. 19983.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění tento systém.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. účinné od 1. 10. 19984. Dozor.
   1. účinné od 1. 10. 19984.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 10. 19984.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
      1. účinné od 1. 10. 19984.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
      2. účinné od 1. 10. 19984.2.2. poskytuje autorizované osobě příslušné informace, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19984.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
         2. účinné od 1. 10. 19984.2.2.2. technickou dokumentaci,
         3. účinné od 1. 10. 19984.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 10. 19984.3. Autorizovaná osoba
      1. účinné od 1. 10. 19984.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. účinné od 1. 10. 19984.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
   1. účinné od 1. 10. 19984.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

      účinné od 1. 10. 1998Při těchto kontrolách se ověřuje vybraný vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem nebo zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky, i zkušební zprávu.

1. účinné od 1. 10. 19985. Administrativní opatření.
   1. účinné od 1. 10. 19985.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje kontrolnímu orgánu
      1. účinné od 1. 10. 19985.1.1. prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 10. 19985.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
      3. účinné od 1. 10. 19985.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. účinné od 1. 10. 19985.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
      5. účinné od 1. 10. 19985.1.5. certifikát o shodě podle přílohy č. III tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 10. 19985.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům důležité informace o vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systému jakosti.

1. účinné od 1. 10. 19986. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

   účinné od 1. 10. 1998V souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. VII tohoto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. VII

účinné od 1. 10. 1998POSOUZENÍ SHODY VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM

1. účinné od 1. 10. 19981. Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce sám nebo za účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení a prohlašuje, že zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu a zdravotnické prostředky s měřicí funkcí vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 10. 19982. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy.
3. účinné od 1. 10. 19983. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace obsahuje zejména
   1. účinné od 1. 10. 19983.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. účinné od 1. 10. 19983.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schemata částí, popřípadě obvodů,
   3. účinné od 1. 10. 19983.3. popisy a vysvětlení nezbytné k posouzení výše uvedených výkresů, schémat a funkce zdravotnických prostředků,
   4. účinné od 1. 10. 19983.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro splnění základních požadavků, pokud normy nebyly použity v plném rozsahu,
   5. účinné od 1. 10. 19983.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
   6. účinné od 1. 10. 19983.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a analýz rizik; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, který má charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem, musí být prokázáno, že i po spojení vyhovuje základním požadavkům,
   7. účinné od 1. 10. 19983.7. zkušební zprávy,
   8. účinné od 1. 10. 19983.8. návrh označení zdravotnických prostředků a návod k jejich použití.

1. účinné od 1. 10. 19984. Výrobce nebo dovozce zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
2. účinné od 1. 10. 19985. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce nebo dovozce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. IV, V nebo VI tohoto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
   1. účinné od 1. 10. 19985.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
   2. účinné od 1. 10. 19985.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou zdravotnických prostředků s metrologickými požadavky,
   3. účinné od 1. 10. 1998přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

1. účinné od 1. 10. 19986. Použití pro prostředky třídy IIa
   1. účinné od 1. 10. 19986.1. v souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. IV, V nebo VI tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. V prohlášení podle této přílohy výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. VIII

účinné od 1. 10. 1998POSOUZENÍ SHODY ZAKÁZKOVÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

1. účinné od 1. 10. 19981. Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku výrobcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích prohlášení, které obsahuje údaje uvedené v bodu 2.
2. účinné od 1. 10. 19982. Prohlášení týkající se zakázkového zdravotnického prostředku musí obsahovat
   1. účinné od 1. 10. 19982.1. údaje identifikující tento zdravotnický prostředek,
   2. účinné od 1. 10. 19982.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, spolu s uvedením jeho jména, příjmení a bydliště,
   3. účinné od 1. 10. 19982.3. jméno a příjmení lékaře, který předepsal tento zdravotnický prostředek, adresu místa, kde poskytuje zdravotní péči, a jeho identifikační číslo; u právnické osoby její název (obchodní jméno), adresu sídla, kde poskytuje zdravotní péči, a její identifikační číslo,
   4. účinné od 1. 10. 19982.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,
   5. účinné od 1. 10. 19982.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z nich nejsou zcela splněny, včetně odůvodnění.

1. účinné od 1. 10. 19983. Výrobce zpřístupní kontrolním orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti zakázkového zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby zajistil výrobu bezpečných zakázkových zdravotnických prostředků odpovídajících výše uvedené dokumentaci.
2. účinné od 1. 10. 19984. Výrobce uchovává prohlášení učiněná podle této přílohy po dobu nejméně 5 let.

Příloha č. IX

účinné od 1. 10. 1998KLASIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

1. účinné od 1. 10. 1998I. VYSVĚTLIVKY
   1. účinné od 1. 10. 19981. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla
      1. účinné od 1. 10. 19981.1. trvání
         1. účinné od 1. 10. 19981.1.1. „trvání přechodné“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,
         2. účinné od 1. 10. 19981.1.2. „trvání krátkodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,
         3. účinné od 1. 10. 19981.1.3. „trvání dlouhodobé“ znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
      1. účinné od 1. 10. 19981.2. invazivní prostředky
         1. účinné od 1. 10. 19981.2.1. „tělní otvor“ znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu, oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,
         2. účinné od 1. 10. 19981.2.2. „invazivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
         3. účinné od 1. 10. 19981.2.3. „chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek“ znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem nebo pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním. Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle tohoto bodu a které pronikají do těla jinak než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgické invazivní zdravotnické prostředky,
         4. účinné od 1. 10. 19981.2.4. „implantabilní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě;
            1. účinné od 1. 10. 1998za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní.
      1. účinné od 1. 10. 19981.3. „chirurgický nástroj pro opakované použití“ znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a obdobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,
      2. účinné od 1. 10. 19981.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k předávání energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují,
      3. účinné od 1. 10. 19981.5. „aktivní terapeutické zařízení“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,
      4. účinné od 1. 10. 19981.6. „aktivní diagnostický zdravotnický prostředek“ znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,
      5. účinné od 1. 10. 19981.7. „centrální oběhový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení cévy arteriae, pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,
      6. účinné od 1. 10. 19981.8. „centrální nervový systém“ znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu.

1. účinné od 1. 10. 1998II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
   1. účinné od 1. 10. 19982. Prováděcí pravidla.
      1. účinné od 1. 10. 19982.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.
      2. účinné od 1. 10. 19982.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se kvalifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.

         účinné od 1. 10. 1998Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).

      1. účinné od 1. 10. 19982.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.
      2. účinné od 1. 10. 19982.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.
      3. účinné od 1. 10. 19982.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.

1. účinné od 1. 10. 1998III. KLASIFIKACE

   účinné od 1. 10. 1998Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla v tomto pořadí:

   1. účinné od 1. 10. 19981. Neinvazivní zdravotnické prostředky.
      1. účinné od 1. 10. 19981.1. Pravidlo 1.

         účinné od 1. 10. 1998Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.

      1. účinné od 1. 10. 19981.2. Pravidlo 2.

         účinné od 1. 10. 1998Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže