Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Příloha č. I

účinné od 1. 10. 1998ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

1. účinné od 1. 10. 1998I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
   1. účinné od 1. 10. 19981. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta.
   2. účinné od 1. 10. 19982. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti, ochrany zdraví a současnou úrovní vědy a techniky.

      účinné od 1. 10. 1998Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:

      1. účinné od 1. 10. 19982.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
      2. účinné od 1. 10. 19982.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
      3. účinné od 1. 10. 19982.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
   1. účinné od 1. 10. 19983. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 1 odst. 1 tohoto nařízení v souladu se specifikací jejich výrobce.
   2. účinné od 1. 10. 19984. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem.
   3. účinné od 1. 10. 19985. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a baleny tak, aby
      1. účinné od 1. 10. 19985.1. jejich charakteristiky a funkční vlastnosti pro určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy a skladování při zachování pokynů a informací výrobce,
      2. účinné od 1. 10. 19985.2. umožňovaly snadné používání.
   1. účinné od 1. 10. 19986. Případné nežádoucí účinky zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jeho předpokládanými účinky v oblastech uvedených v § 1 odst. 1 písm. a) až d).

1. účinné od 1. 10. 1998II. POŽADAVKY NA NÁVRH, VÝROBU A BALENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
   1. účinné od 1. 10. 19987. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
      1. účinné od 1. 10. 19987.1. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
         1. účinné od 1. 10. 19987.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
         2. účinné od 1. 10. 19987.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály uvedenými v bodu 7.1.1. a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.
      1. účinné od 1. 10. 19987.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených škodlivin, době trvání a četnosti tohoto působení.
      2. účinné od 1. 10. 19987.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a zářením, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv,¹) musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní a aby byla zachována jejich účinnost.
      3. účinné od 1. 10. 19987.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo¹) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.¹⁰)
      4. účinné od 1. 10. 19987.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.
      5. účinné od 1. 10. 19987.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika vniknutí nežádoucích látek do nich, s ohledem k povaze zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
   1. účinné od 1. 10. 19988. Infekce a mikrobiální kontaminace.
      1. účinné od 1. 10. 19988.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko infekce zdravotnickým prostředkem pro uživatele a jiné fyzické osoby nebo naopak.
      2. účinné od 1. 10. 19988.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím použití těchto tkání.
         1. účinné od 1. 10. 19988.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají autorizované osoby.
         2. účinné od 1. 10. 19988.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální bezpečnosti, zejména vůči virům a jejich přenosu při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo deaktivaci virů.
      1. účinné od 1. 10. 19988.3. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
      2. účinné od 1. 10. 19988.4. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.¹¹)
      3. účinné od 1. 10. 19988.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly výrobního procesu.¹¹)
      4. účinné od 1. 10. 19988.6. Obaly nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže zdravotnický prostředek má být před použitím sterilizován, musí obaly snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obaly musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.
      5. účinné od 1. 10. 19988.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
   1. účinné od 1. 10. 19989. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
      1. účinné od 1. 10. 19989.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být celá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat účinnost jednotlivých zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku nebo v návodu k jeho použití.
      2. účinné od 1. 10. 19989.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
         1. účinné od 1. 10. 19989.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
         2. účinné od 1. 10. 19989.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
         3. účinné od 1. 10. 19989.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky používanými při stanovení diagnózy nebo terapii,
         4. účinné od 1. 10. 19989.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
      1. účinné od 1. 10. 19989.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
   1. účinné od 1. 10. 199810. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
      1. účinné od 1. 10. 199810.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v mezích přesnosti uvedených výrobcem s ohledem na určený účel použití.
      2. účinné od 1. 10. 199810.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
      3. účinné od 1. 10. 199810.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v jednotkách uvedených v příslušné normě.
   1. účinné od 1. 10. 199811. Ochrana před zářením.
      1. účinné od 1. 10. 199811.1. Obecný požadavek.
         1. účinné od 1. 10. 199811.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
      1. účinné od 1. 10. 199811.2. Žádoucí záření.
         1. účinné od 1. 10. 199811.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných údajů v rámci stanovených mezí odchylek této reprodukovatelnosti.
         2. účinné od 1. 10. 199811.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného anebo neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny vizuálními displeji anebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
      1. účinné od 1. 10. 199811.3. Nežádoucí záření.
         1. účinné od 1. 10. 199811.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
      1. účinné od 1. 10. 199811.4. Návod k použití.
         1. účinné od 1. 10. 199811.4.1. Návod k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
      1. účinné od 1. 10. 199811.5. Ionizující záření.¹²)
         1. účinné od 1. 10. 199811.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
         2. účinné od 1. 10. 199811.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený diagnostický účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
         3. účinné od 1. 10. 199811.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
   1. účinné od 1. 10. 199812. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
      1. účinné od 1. 10. 199812.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
      2. účinné od 1. 10. 199812.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
      3. účinné od 1. 10. 199812.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
      4. účinné od 1. 10. 199812.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
      5. účinné od 1. 10. 199812.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.¹³)
      6. účinné od 1. 10. 199812.6. Ochrana před nebezpečím elektrického proudu.

         účinné od 1. 10. 1998Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace a používání bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem, a to i při výskytu závady.

      1. účinné od 1. 10. 199812.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických a tepelných vlivů.
         1. účinné od 1. 10. 199812.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickým nebezpečím souvisejícím zejména s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
         2. účinné od 1. 10. 199812.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení vibrací, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného účelu použití.
         3. účinné od 1. 10. 199812.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z emitovaného hluku, pokud tento hluk není součástí určeného účelu použití.
         4. účinné od 1. 10. 199812.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a připojovacích částí těchto prostředků ke zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí uživatel zacházet.
         5. účinné od 1. 10. 199812.7.5 Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za normálních provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.
      1. účinné od 1. 10. 199812.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek.
         1. účinné od 1. 10. 199812.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost uživatele.
         2. účinné od 1. 10. 199812.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by mohlo být nebezpečné.

            účinné od 1. 10. 1998Zdravotnické prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jejich zdrojů.

      1. účinné od 1. 10. 199812.9. Na zdravotnických prostředcích musí být uvedeny funkce ovládacích prvků a indikátorů.

         účinné od 1. 10. 1998Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací prvky pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné fyzické nebo právnické osobě, která poskytuje zdravotní péči, a pokud je to vhodné, i pacientovi.

   1. účinné od 1. 10. 199813. Informace poskytované výrobcem nebo dovozcem.
      1. účinné od 1. 10. 199813.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce nebo dovozce, a to s přihlédnutím ke zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito informacemi se rozumějí údaje na označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na zdravotnickém prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé jednotlivé části proveditelné, musí být informace uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

         účinné od 1. 10. 1998V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití. Tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, není-li pro jejich bezpečné používání takový návod potřebný.

      1. účinné od 1. 10. 199813.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13. 1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol nebo identifikační barva vyhovovat normám. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.
      2. účinné od 1. 10. 199813.3. Označení zdravotnického prostředku musí obsahovat zejména
         1. účinné od 1. 10. 199813.3.1. údaje uvedené v § 12 odst. 3 písm. a) tohoto nařízení,
         2. účinné od 1. 10. 199813.3.2. nezbytné údaje pro uživatele k identifikaci tohoto prostředku a obsahu balení,
         3. účinné od 1. 10. 199813.3.3. podle potřeby označení „STERILNÍ“,
         4. účinné od 1. 10. 199813.3.4. číslo výrobní dávky (šarže) nebo výrobní číslo, jestliže je to možné,
         5. účinné od 1. 10. 199813.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,
         6. účinné od 1. 10. 199813.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,
         7. účinné od 1. 10. 199813.3.7. nápis „Zakázkový zdravotnický prostředek“, jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,
         8. účinné od 1. 10. 199813.3.8. nápis „Pouze pro klinické hodnocení“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
         9. účinné od 1. 10. 199813.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
         10. účinné od 1. 10. 199813.3.10. zvláštní provozní pokyny,
         11. účinné od 1. 10. 199813.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
         12. účinné od 1. 10. 199813.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
         13. účinné od 1. 10. 199813.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu.
      1. účinné od 1. 10. 199813.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce nebo dovozce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
      2. účinné od 1. 10. 199813.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
      3. účinné od 1. 10. 199813.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
         1. účinné od 1. 10. 199813.6.1. údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
         2. účinné od 1. 10. 199813.6.2. technické údaje a funkční vlastnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3. této přílohy, jakož i jeho nežádoucí účinky,
         3. účinné od 1. 10. 199813.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to jestliže jde o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
         4. účinné od 1. 10. 199813.6.4. informace potřebné pro ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a zda je správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti jeho údržby a údajů o kalibraci,
         5. účinné od 1. 10. 199813.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,
         6. účinné od 1. 10. 199813.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během stanovení diagnózy nebo terapie,
         7. účinné od 1. 10. 199813.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
         8. účinné od 1. 10. 199813.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.

            účinné od 1. 10. 1998Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že bude před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy,

         1. účinné od 1. 10. 199813.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho uvedením do provozu, zejména sterilizace a konečná sestava zdravotnických prostředků,
         2. účinné od 1. 10. 199813.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,
         3. účinné od 1. 10. 199813.6.11. podrobné údaje, které umožní fyzické nebo právnické osobě poskytující zdravotní péči poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,
         4. účinné od 1. 10. 199813.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, tepelných zdrojů a vzplanutí,
         5. účinné od 1. 10. 199813.6.13. přiměřené informace o léčivu,¹) výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení v jejich výběru,
         6. účinné od 1. 10. 199813.6.14. opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
         7. účinné od 1. 10. 199813.6.15. informace o léčivech,¹) která jsou integrální součástí zdravotnického prostředku podle bodu 7.4. této přílohy,
         8. účinné od 1. 10. 199813.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí.

Příloha č. II

účinné od 1. 10. 1998POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU

účinné od 1. 10. 1998(Systém úplného zabezpečení jakosti)

1. účinné od 1. 10. 19981. Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] je postup, kterým výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky, pro jejichž návrh, výrobu a výstupní kontrolu zajistil uplatnění systému jakosti, vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 10. 19982. Výrobce
   1. účinné od 1. 10. 19982.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,
   2. účinné od 1. 10. 19982.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci zdravotnických prostředků,
   3. účinné od 1. 10. 19982.3. podléhá auditu příslušné autorizované osoby podle bodů 3.3. a 4. a bodu 5. této přílohy.

1. účinné od 1. 10. 19983. Systém jakosti
   1. účinné od 1. 10. 19983.1. Výrobce
      1. účinné od 1. 10. 19983.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu konkrétních zdravotnických prostředků; žádost musí obsahovat
         1. účinné od 1. 10. 19983.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba; dále identifikační číslo výrobce a adresy výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
         2. účinné od 1. 10. 19983.1.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
         3. účinné od 1. 10. 19983.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost pro systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
         4. účinné od 1. 10. 19983.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. účinné od 1. 10. 19983.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. účinné od 1. 10. 19983.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
         7. účinné od 1. 10. 19983.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. účinné od 1. 10. 19983.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit jakost výroby zdravotnických prostředků tak, aby vyrobené zdravotnické prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

      účinné od 1. 10. 1998Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

      účinné od 1. 10. 1998Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. účinné od 1. 10. 19983.2.1. cílů jakosti výrobce,
      2. účinné od 1. 10. 19983.2.2. organizace výrobce, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19983.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19983.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně plánovaných variant,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro zdravotnické prostředky, jestliže normy nejsou použity v plném rozsahu,
         3. účinné od 1. 10. 19983.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnického prostředku,
         4. účinné od 1. 10. 19983.2.3.4. důkaz, že zdravotnický prostředek, který je určen k použití ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky, vyhovuje základním požadavkům a má charakteristiky specifikované výrobcem, a to i po připojení k těmto jiným zdravotnickým prostředkům,
         5. účinné od 1. 10. 19983.2.3.5. prohlášení, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální část látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo,¹) spolu s údaji o příslušných provedených zkouškách,
         6. účinné od 1. 10. 19983.2.3.5. návrh označení a podle potřeby i návod k použití,
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.4. techniky kontroly a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
         1. účinné od 1. 10. 19983.2.4.1. postupy, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
         2. účinné od 1. 10. 19983.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. účinné od 1. 10. 19983.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
   1. účinné od 1. 10. 19983.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.

      účinné od 1. 10. 1998V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. účinné od 1. 10. 19983.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. účinné od 1. 10. 19984. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku
   1. účinné od 1. 10. 19984.1. výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3, autorizovanou osobu o přezkoumání dokumentace k návrhu zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy,
   2. účinné od 1. 10. 19984.2. žádost musí popisovat návrh a výrobu; v žádosti výrobce uvádí i údaje o účinnosti zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy,
   3. účinné od 1. 10. 19984.3. autorizovaná osoba
      1. účinné od 1. 10. 19984.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“).

         účinné od 1. 10. 1998Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k indentifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku a jeho výrobce, popřípadě popis určeného účelu použití,

      1. účinné od 1. 10. 19984.3.2. vyžádá, podle svého uvážení, doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení,
      2. účinné od 1. 10. 19984.3.3. projedná před vydáním rozhodnutí postup s ústavem, jde-li o zdravotnický prostředek, který obsahuje jako integrální součást léčivo.¹) Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání,
   1. účinné od 1. 10. 19984.4. autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, dodatečně schvaluje změny schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku.

      účinné od 1. 10. 1998Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o změnách schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 1. 10. 1998Uvedené doplňkové schválení návrhu vydává autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.

1. účinné od 1. 10. 19985. Dozor
   1. účinné od 1. 10. 19985.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 10. 19985.2. Za účelem uvedeným v bodu 5.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 10. 19985.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 10. 19985.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
      3. účinné od 1. 10. 19985.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 10. 19985.3. Autorizovaná osoba
      1. účinné od 1. 10. 19985.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. účinné od 1. 10. 19985.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
      3. účinné od 1. 10. 19985.3.3. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.

         účinné od 1. 10. 1998Autorizovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.

1. účinné od 1. 10. 19986. Administrativní opatření
   1. účinné od 1. 10. 19986.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu kontrolních orgánů
      1. účinné od 1. 10. 19986.1.1. prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 10. 19986.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 10. 19986.1.3. změny podle bodů 3 a 4 této přílohy,
      4. účinné od 1. 10. 19986.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2.2. této přílohy a
      5. účinné od 1. 10. 19986.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4 této přílohy.
   1. účinné od 1. 10. 19986.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systémů jakosti.

1. účinné od 1. 10. 19987. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.

   účinné od 1. 10. 1998V souladu s § 8 odst. 2 a 3 tohoto nařízení lze tuto přílohu, s výjimkou bodu 4, použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.

Příloha č. III

účinné od 1. 10. 1998PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

1. účinné od 1. 10. 19981. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda vzorek zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, a vydává certifikát na vzorek zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) a výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2. účinné od 1. 10. 19982. Výrobce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje
   1. účinné od 1. 10. 19982.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
   2. účinné od 1. 10. 19982.2. jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba,
   3. účinné od 1. 10. 19982.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá typ autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
   4. účinné od 1. 10. 19982.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě.

1. účinné od 1. 10. 19983. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
   1. účinné od 1. 10. 19983.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. účinné od 1. 10. 19983.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schemata součástí podsestav a obvodů,
   3. účinné od 1. 10. 19983.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schematům a funkci zdravotnického prostředku,
   4. účinné od 1. 10. 19983.4. seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud normy nebyly plně použity,
   5. účinné od 1. 10. 19983.5. výsledky konstrukčních výpočtů, rizikové analýzy, výzkumu a technických zkoušek,
   6. účinné od 1. 10. 19983.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo,¹) spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,
   7. účinné od 1. 10. 19983.7. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.

1. účinné od 1. 10. 19984. Autorizovaná osoba
   1. účinné od 1. 10. 19984.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle příslušných norem, pořídí záznam,
   2. účinné od 1. 10. 19984.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, a to v případě nepoužití norem. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem (jinými zdravotnickými prostředky), musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku, který má charakteristiky specifikované výrobcem,
   3. účinné od 1. 10. 19984.3. nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
   4. účinné od 1. 10. 19984.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.

1. účinné od 1. 10. 19985. Autorizovaná osoba
   1. účinné od 1. 10. 19985.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.

      účinné od 1. 10. 1998Certifikát musí obsahovat

      1. účinné od 1. 10. 19985.1.1. jméno, příjmení a bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 10. 19985.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

         účinné od 1. 10. 1998Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,

   1. účinné od 1. 10. 19985.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,
   2. účinné od 1. 10. 19985.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo,¹) před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání.

1. účinné od 1. 10. 19986. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, kterou zamýšlí provést na tomto typu.
   1. účinné od 1. 10. 19986.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže tyto změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

1. účinné od 1. 10. 19987. Administrativní opatření
   1. účinné od 1. 10. 19987.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a kontrolním orgánům na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu.
   2. účinné od 1. 10. 19987.2. Ostatní autorizované osoby a kontrolní orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
   3. účinné od 1. 10. 19987.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává
      1. účinné od 1. 10. 19987.3.1. technickou dokumentaci typu,
      2. účinné od 1. 10. 19987.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky,
      3. účinné od 1. 10. 1998a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu.

Příloha č. IV

účinné od 1. 10. 1998OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

1. účinné od 1. 10. 19981. Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku podle volby výrobce na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou [§ 22 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny autorizovanou osobou podle bodu 4. této přílohy, odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 10. 19982. Postup výrobce.

   účinné od 1. 10. 1998Výrobce

   1. účinné od 1. 10. 19982.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,