Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Příloha č. IX

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti výroby)

1. 1. ES prohlašování o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je částí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2.1.1. až 2.4. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,
   2. 2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3.,
   3. 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2,
   4. 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků a
   5. 2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže jde o právnickou osobu,
         2. 3.1.1.2. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,
         3. 3.1.1.3. náležitosti uvedené v bodech 3.1.1.3. až 3.1.1.8. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
   1. 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu.

      Prvky, ustanovení a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      1. 3.2.1. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis požadavků uvedených v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
   1. 3.3. Pro audity systému jakosti platí ustanovení bodu 3.3. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
   2. 3.4. Činnost výrobce a autorizované osoby týkající se změn systému jakosti se řídí podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

1. 4. Pro dozor platí ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
2. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,
      4. 5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES certifikátů o přezkoušení typu,
      5. 5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 4.3. a 4.4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení,
      6. 5.1.6. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. IV k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
   1. 6.1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1., 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavků, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. X

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

(Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)

1. 1. Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. e) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti provozovaný výrobcem podle bodu 3. této přílohy a výrobce plnící požadavky podle bodu 2. a 2a. této přílohy nebo dovozce plnící požadavky podle bodu 2a. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3. této přílohy,
   2. 2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy VIII bodů 3. a 4. k tomuto nařízení a
   3. 2.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. 2a. Výrobce nebo dovozce
   1. 2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1, k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy a
   2. 2a.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí obsahovat náležitosti uvedené v § 14 a musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce nebo dovozce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu), adresu sídla a místa podnikání, je-li výrobcem právnická osoba,
         2. 3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,
         3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
         4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
         7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. 3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. 3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
      2. 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách),⁸) popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu nebo v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 9 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      3. 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
         1. Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
            1. 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
            2. 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
            3. 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
            4. 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
            5. 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
            6. Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.
   1. 3.3. Autorizovaná osoba
      1. 3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.⁸)
         1. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
         2. Po provedeném auditu sytému jakosti autorizovaná osoba oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry z provedeného auditu a jejich odůvodněné zhodnocení.
   1. 3.4. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, kterým se podstatně mění tento systém.
      1. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
      1. 4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
      2. 4.2.2. poskytuje autorizované osobě příslušné informace, zejména
         1. 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
         2. 4.2.2.2. technickou dokumentaci,
         3. 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. 4.3. Autorizovaná osoba
      1. 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
      2. 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
   1. 4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
      1. Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem⁸) nebo v případě potřeby se provádí zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.
      2. Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.

1. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce nebo dovozce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. 5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
      5. 5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. IV k tomuto nařízení.

1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
   1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 2a., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce nebo dovozce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. XII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XI

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

1. 1. ES prohlašování o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3.,
   2. 2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. VIII bodů 3. a 4. k tomuto nařízení,
   3. 2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 4 odst. 2 a k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
   4. 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
   5. 2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. 3. V systému jakosti plní
   1. a) výrobce úkoly uvedené v bodech 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení,
   2. b) autorizovaná osoba úkoly uvedené v bodu 3.3. a 3.4. přílohy č. X k tomuto nařízení.

1. 4. Při dozoru se postupuje podle bodu 4. přílohy č. X k tomuto nařízení.
2. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,
      3. 5.1.3. změny podle přílohy č. X bodu 3.4. k tomuto nařízení,
      4. 5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. a 4.4. k tomuto nařízení,
      5. 5.1.5. podle okolností certifikát o shodě podle přílohy č. IV k tomuto nařízení.

1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
   1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 2. této přílohy a bodů 3.1. a 3.2. přílohy č. X k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. XII

POSOUZENÍ SHODY ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM

1. 1. Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce nebo dovozce plnící požadavky podle bodu 2. této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí plní i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy, posuzuje shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení a jestliže zjistil shodu zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ustanoven ani výrobce ani dovozce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvedla nebo uvádí v České republice zdravotnický prostředek na trh.
3. 3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
   1. 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
   3. 3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,