Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

§ 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,

1. a) výrobce nebo dovozce, anebo

požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. II, III, IV nebo V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 8 a 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 8 až 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené CCZ v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

1. a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
2. b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
3. c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené označením CE v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, postupuje obdobně podle odstavce 2.

(4) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavcích 2 a 3, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označeny CCZ nebo označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 až 10.

(5) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo jiné zdravotnické prostředky označené

1. a) CCZ, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení, anebo
2. b) označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení.

Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(6) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2, 3, 4 a 5 nesmí být dodatečně označeny

1. a) CCZ, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců nebo dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny, nebo
2. b) označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny.

Prohlášení podle odstavců 2, 3, 4 a 5 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který v souladu s postupy podle § 8 odst. 4 a 5 uvádí pod svým vlastním jménem zdravotnické prostředky na trh v České republice, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích¹⁹) o adrese sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.

(2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.¹⁹)

(3) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

(4) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

(5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

1. a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,
2. b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a
3. c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²⁰)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;²¹) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.

§ 14

Prohlášení o shodě

(1) Při postupu výrobce nebo dovozce podle § 8 musí písemné prohlášení o shodě obsahovat tyto náležitosti:

1. a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a sídlo u právnické osoby),
2. b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku [název, typ nebo číslo modelu, klasifikační třídu podle § 6, u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci podle písmene a)],
3. c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku (především určený účel použití a prohlášení, že pro určený účel použití je zdravotnický prostředek bezpečný, účinný a vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, popřípadě zda je sterilní, s měřicí funkcí, zda se jej týkají nebo netýkají jiné směrnice Evropských společenství, které nejsou převzaty technickými předpisy),
4. d) odkazy na technické předpisy,²²) způsob posouzení shody, české technické normy,²³) harmonizované normy,⁸) specifikace použité při posouzení shody, popřípadě odkazy na ostatní použité zvláštní právní předpisy,²⁴)
5. e) název (obchodní firmu), adresu sídla a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody,
6. f) identifikační údaje o osobě, která uchovává technickou dokumentaci týkající se posuzovaného zdravotnického prostředku, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a adresu sídla u právnické osoby),
7. g) datum vydání prohlášení o shodě, jména, funkce a podpisy odpovědných osob výrobce nebo dovozce.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

(3) Jestliže výrobce nebo dovozce postupoval podle § 8, musí být prohlášení o shodě vypracováno v českém jazyce.

§ 15

Klinické zkoušky

(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky

1. 1. č. XIV k tomuto nařízení, nebo
2. 2. č. XV k tomuto nařízení, anebo

(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a dlouhodobě invazívních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvo, neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem příslušného orgánu členského státu Evropských společenství zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,¹⁰) přílohou č. XVII k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.²⁴)

(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 8 nebo § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. XVII k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

§ 16

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně²⁵) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

1. a) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. II až X k tomuto nařízení,
2. c) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.

(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo.

§ 17

Přechodná ustanovení

§ 18

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.