§ 10
změněno 8. 6. 2001
§ 10 (1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu. (2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby, a) výrobce nebo dovozce, anebo b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. (3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody. (4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. II, III, IV nebo V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila. (5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 8 a 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.