Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

vyhlášené znění

§ 8

Odkaz § 8

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

  1. a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení, nebo
  2. b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s
    1. 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
    2. 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení s

  1. a) ověřením shody na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
  2. b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo
  3. c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce postupuje při

  1. a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
  2. b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV k tomuto nařízení s
    1. 1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. VI k tomuto nařízení, nebo
    2. 2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. VIII k tomuto nařízení, nebo
    3. 3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. X k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické zkoušky, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. XII k tomuto nařízení a § 14.

(5) Při zpracování prohlášení o shodě u

  1. a) zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. XIV k tomuto nařízení,
  2. b) ostatních zdravotnických prostředků postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle § 14.

§ 9

Odkaz § 9

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle

  1. a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
  2. b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
    1. 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
    2. 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

  1. a) ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
  2. b) ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
  3. c) ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro

  1. a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
  2. b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
    1. 1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo
    2. 2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
    3. 3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

Odkaz § 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,

  1. a) výrobce nebo dovozce, anebo
  2. b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce

požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. II, III, IV nebo V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 8 a 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.

§ 11

Odkaz § 11

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 8 až 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené CCZ v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

  1. a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
  2. b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
  3. c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené označením CE v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, postupuje obdobně podle odstavce 2.

(4) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavcích 2 a 3, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označeny CCZ nebo označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 až 10.

(5) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavcích 2 a 3 nebo jiné zdravotnické prostředky označené

  1. a) CCZ, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VI, VIII nebo X k tomuto nařízení, anebo
  2. b) označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení.

Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(6) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2, 3, 4 a 5 nesmí být dodatečně označeny

  1. a) CCZ, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců nebo dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny, nebo
  2. b) označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny.

Prohlášení podle odstavců 2, 3, 4 a 5 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Odkaz § 12

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který v souladu s postupy podle § 8 odst. 4 a 5 uvádí pod svým vlastním jménem zdravotnické prostředky na trh v České republice, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích19) o adrese sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.

(2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)

(3) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

(4) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

(5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 13

Odkaz § 13

Soubor údajů

(1) Údaje

  1. a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,
  2. b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a
  3. c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod20)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;21) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.