Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Čl. I

účinné od 26. 5. 2021Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se mění takto:

1. účinné od 26. 5. 20211. V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických prostředcích“ nahrazují slovy „diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.
2. účinné od 26. 5. 20212. § 1 včetně nadpisu zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   㤠1

   Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 1

   účinné od 26. 5. 2021Předmět úpravy

   účinné od 26. 5. 2021Tato vyhláška upravuje

   1. účinné od 26. 5. 2021a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
   2. účinné od 26. 5. 2021b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
   3. účinné od 26. 5. 2021c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
   4. účinné od 26. 5. 2021d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
   5. účinné od 26. 5. 2021e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.“.

1. účinné od 26. 5. 20213. § 2 se zrušuje.
2. účinné od 26. 5. 20214. Nadpis § 3 zní: „Pravidla správné skladovací a distribuční praxe“.
3. účinné od 26. 5. 20215. V § 3 odstavec 1 zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   účinné od 26. 5. 2021„(1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.“.

1. účinné od 26. 5. 20216. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 26. 5. 2021Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

1. účinné od 26. 5. 20217. V § 3 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby“.
2. účinné od 26. 5. 20218. V § 3 odst. 2 písm. b) až d) a f), § 3 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 1 písm. e) a v § 7 odst. 3 se slova „zdravotnický prostředek“ nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro“.
3. účinné od 26. 5. 20219. V § 3 odst. 2 písm. c), § 3 odst. 3 písm. c), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení a písm. b) a c), § 5 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. f) a v § 12 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro“.
4. účinné od 26. 5. 202110. V § 3 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.

   účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).

1. účinné od 26. 5. 202111. V § 3 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnickém prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickém prostředku in vitro“.
2. účinné od 26. 5. 202112. V § 3 odst. 3 se na konci písmene c) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
3. účinné od 26. 5. 202113. V § 3 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno e), které zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   1. účinné od 26. 5. 2021„e) identifikaci výrobce.“.

1. účinné od 26. 5. 202114. V § 3 odst. 5 se slova „se uchovává“ nahrazují slovy „musí být uchovávána“.
2. účinné od 26. 5. 202115. V § 4 odstavce 1 až 3 znějí:
   účinné od 26. 5. 2021

   účinné od 26. 5. 2021„(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí

   1. účinné od 26. 5. 2021a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování diagnostických prostředků in vitro, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
   2. účinné od 26. 5. 2021b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci diagnostického prostředku in vitro,
   3. účinné od 26. 5. 2021c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a
   4. účinné od 26. 5. 2021d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny.

   účinné od 26. 5. 2021(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro.

   účinné od 26. 5. 2021(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“.

1. účinné od 26. 5. 202116. V § 5 odst. 1 se slova „činností distribuce a dovozu“ nahrazují slovy „správné skladovací a distribuční praxe“.
2. účinné od 26. 5. 202117. V § 5 odst. 3 se slova „se uchovávají po dobu 5“ nahrazují slovy „musí být uchovávány po dobu 3“.
3. účinné od 26. 5. 202118. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
4. účinné od 26. 5. 202119. Nadpis § 7 zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   účinné od 26. 5. 2021„Rozsah údajů uváděných na poukazu

   účinné od 26. 5. 2021(K provedení § 46 odst. 5 zákona)“.

1. účinné od 26. 5. 202120. V § 7 odst. 1 písmena a) až c) znějí:
   účinné od 26. 5. 2021

   1. účinné od 26. 5. 2021„a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být diagnostický prostředek in vitro hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,
   2. účinné od 26. 5. 2021b) identifikace pacienta obsahující
      1. účinné od 26. 5. 20211. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
      2. účinné od 26. 5. 20212. kontaktní adresu pacienta,
      3. účinné od 26. 5. 20213. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
      4. účinné od 26. 5. 20214. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
      5. účinné od 26. 5. 20215. v případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu, adresu vazební věznice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon vazby, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, do které byl umístěn k výkonu trestu odnětí svobody, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umístěn pro výkon zabezpečovací detence, nebo
      6. účinné od 26. 5. 20216. v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození¹),

   1. účinné od 26. 5. 2021c) předepsaný diagnostický prostředek in vitro, a to obchodní název, pod nímž je diagnostický prostředek in vitro uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje, přidělený kód, pod kterým je diagnostický prostředek in vitro evidován Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně další specifikace a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný diagnostický prostředek in vitro,“.

1. účinné od 26. 5. 202121. V § 7 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.

   účinné od 26. 5. 2021Dosavadní písmena e) až j) se označují jako písmena d) až i).

1. účinné od 26. 5. 202122. V § 7 odst. 1 písm. f) úvodní části ustanovení se slova „otisk razítka“ nahrazují slovem „identifikace“ a za slovo „služeb“ se vkládají slova „v tištěné podobě“.
2. účinné od 26. 5. 202123. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 1 se za slovo „jméno“ vkládají slova „ , popřípadě jména, a příjmení“.
3. účinné od 26. 5. 202124. V § 7 odst. 1 písm. f) bodě 2 se slovo „sídlo“ nahrazuje slovy „adresu sídla“ a za slova „pojišťovnou přiděleno, a“ se vkládá slovo „kontaktní“.
4. účinné od 26. 5. 202125. V § 7 odst. 1 písm. g) se slova „jméno předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým nebo jmenovkou“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat tiskacím písmem“ a slova „předepisujícího lékaře, a to e-mail a telefon nebo fax“ se nahrazují slovy „osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat, a to adresu elektronické pošty a telefonní číslo“.
5. účinné od 26. 5. 202126. V § 7 odst. 1 písm. h) se slova „předepisujícího lékaře¹)“ nahrazují slovy „osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat“.
6. účinné od 26. 5. 202127. V § 7 odstavec 2 zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   účinné od 26. 5. 2021„(2) Jestliže je úhrada diagnostického prostředku in vitro vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak

   1. účinné od 26. 5. 2021a) revizní lékař na přední straně lékařského předpisu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“ nebo „Neschváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka rozhodujícího revizního lékaře,
   2. účinné od 26. 5. 2021b) předepisující lékař na přední straně lékařského předpisu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí, nebo
   3. účinné od 26. 5. 2021c) předepisující lékař na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným předepisováním diagnostického prostředku in vitro uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.“.

1. účinné od 26. 5. 202128. V § 7 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   účinné od 26. 5. 2021„(3) Doklad o písemném souhlasu podle odstavce 2 založí osoby oprávněné diagnostický prostředek in vitro předepsat nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotní dokumentace pacienta.“.

   účinné od 26. 5. 2021Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.

1. účinné od 26. 5. 202129. V § 7 odst. 4 větě druhé se slova „odstavce 2 písm. b)“ nahrazují slovy „odstavce 3“.
2. účinné od 26. 5. 202130. V § 7 se odstavec 5 zrušuje.
3. účinné od 26. 5. 202131. § 8 a 9 se zrušují.
4. účinné od 26. 5. 202132. § 10 včetně nadpisu zní:
   účinné od 26. 5. 2021

   㤠10

   Odkaz účinné od 26. 5. 2021„§ 10

   účinné od 26. 5. 2021Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro

   účinné od 26. 5. 2021(K provedení § 59 odst. 4 zákona)

   účinné od 26. 5. 2021Dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a diagnostických prostředků in vitro, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

   1. účinné od 26. 5. 2021a) obchodní název diagnostického prostředku in vitro,
   2. účinné od 26. 5. 2021b) doplněk názvu označující variantu diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje,
   3. účinné od 26. 5. 2021c) identifikaci diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
   4. účinné od 26. 5. 2021d) jméno nebo název výrobce a distributora,
   5. účinné od 26. 5. 2021e) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a
   6. účinné od 26. 5. 2021f) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích diagnostického prostředku in vitro.“.

   účinné od 26. 5. 2021Poznámka pod čarou č. 2 se zrušuje.

1. účinné od 26. 5. 202133. V § 11 odst. 2 a 3, § 12 odst. 3 a v § 13 odst. 1 se slova „a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným“ zrušují.
2. účinné od 26. 5. 202134. V § 11 odst. 3 se slova „zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku“ nahrazují slovy „diagnostickým prostředkem in vitro nebo generickou skupinou diagnostického prostředku in vitro“.
3. účinné od 26. 5. 202135. V nadpisu § 14 a v § 14 odst. 1 se slova „zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „diagnostických prostředků in vitro“.

Čl. II

účinné od 26. 5. 2021Účinnost