Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov

§ 1

účinné od 1. 1. 1990Veterinárnymi liečivami a prípravkami (ďalej len „prípravky“) podľa tejto vyhlášky sú prípravky hromadne vyrábané alebo individuálne zhotovované

1. účinné od 1. 1. 1990a) určené na prevenciu, diagnostiku a liečenie ochorení zvierat alebo ovplyvňujúce ich fyziologické funkcie vrátane medikovaných kŕmnych prípravkov a krmív a prípravkov obsahujúcich špecificky účinné látky, používané v krmivách a nápojoch,
2. účinné od 1. 1. 1990b) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné, ktoré prichádzajú do styku so zvieratami a ich prostredím, potravinami a surovinami živočíšneho pôvodu (ďalej len „živočíšne produkty“) a krmivami,
3. účinné od 1. 1. 1990c) liečebno-kozmetické prípravky pre zvieratá.

§ 2

účinné od 1. 1. 1990(1) Bez súhlasu alebo povolenia príslušných orgánov¹) sa prípravky nesmú overovať, vyrábať, dovážať a uvádzať do obehu.

účinné od 1. 1. 1990(2) Povolenie Štátnej veterinárnej správy Českej socialistickej republiky vydané v rámci jej pôsobnosti platí aj v Slovenskej socialistickej republike.

§ 3

účinné od 1. 1. 1990(1) Žiadosť o udelenie súhlasu alebo povolenie overovania nového prípravku v chove zvierat podáva organizácia alebo občan navrhujúci využitie tohto prípravku (ďalej len „navrhovateľ“) Štátnej veterinárnej správe Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „štátna veterinárna správa“). V žiadosti treba uviesť

1. účinné od 1. 1. 1990a) stručnú charakteristiku prípravku, jeho zloženie a určenie,
2. účinné od 1. 1. 1990b) výsledky vlastných pokusov s prípravkom vrátane sledovania výskytu reziduí a vplyvov na životné prostredie,
3. účinné od 1. 1. 1990c) navrhovaný spôsob výroby prípravku, hodnotenie jeho akosti a predbežný návod na použitie,
4. účinné od 1. 1. 1990d) údaje o schválení metodiky overovania účinnosti a bezpečnosti prípravku [§ 16 ods. 1 písm. b)],
5. účinné od 1. 1. 1990e) návrh na určenie chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať.

účinné od 1. 1. 1990(2) Navrhovateľ k žiadosti pripojí

1. účinné od 1. 1. 1990a) súhlas chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať,
2. účinné od 1. 1. 1990b) stanovisko okresnej (mestskej) veterinárnej správy k overovaniu u chovateľa v jej územnom obvode.

účinné od 1. 1. 1990(3) V súhlase alebo povolení môže štátna veterinárna správa určiť bližšie podmienky overovania, vrátane termínu, dokedy sa má overovanie ukončiť.

§ 4

účinné od 1. 1. 1990(1) Po skončení overovania navrhovateľ zhodnotí jeho výsledky a získané poznatky v záverečnej správe, ktorú predloží štátnej veterinárnej správe. Zároveň ju požiada o súhlas na začatie overovacej výroby.

účinné od 1. 1. 1990(2) Štátna veterinárna správa rozhodne na základe záverečnej správy navrhovateľa, prípadne i oponentského konania k nej a stanoviska orgánu vrcholnej odbornej kontroly,²) či sa môže začať overovacia výroba prípravku. V kladnom prípade určí trvanie výroby, jej objem, prípadne i podmienky používania prípravku z tejto výroby.

§ 5

účinné od 1. 1. 1990(1) Po uplynutí doby určenej na overovaciu výrobu zhodnotí výrobca jej výsledky a získané poznatky z používania prípravku a predloží toto hodnotenie štátnej veterinárnej správe spolu so žiadosťou o udelenie súhlasu na schválenie alebo o povolenie výroby prípravku a jeho uvádzanie do obehu.

účinné od 1. 1. 1990(2) Štátna veterinárna správa rozhodne o žiadosti na základe výsledkov overovacej výroby, poznatkov z používania prípravku a stanoviska orgánu vrcholnej odbornej kontroly.

účinné od 1. 1. 1990(3) K zmene v technológii výroby a v zložení alebo určení prípravku vrátane zmien vyplývajúcich zo zavedenia vynálezu alebo zlepšovacieho návrhu do výroby treba nový súhlas alebo povolenie.

§ 6

účinné od 1. 1. 1990(1) Výrobu prípravkov a ich uvádzanie do obehu možno povoliť, len ak výrobca utvoril hygienické, prevádzkové, technické, organizačné a kádrové predpoklady na výrobu prípravkov v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe v záujme štandardnej akosti a požadovanej účinnosti a bezpečnosti prípravkov zodpovedajúcej súčasným poznatkom vedy a techniky a požiadavkám veterinárnej starostlivosti.

účinné od 1. 1. 1990(2) Zásadami správnej výrobnej praxe sa rozumie najmä

1. účinné od 1. 1. 1990a) dodržiavanie podmienok, za ktorých bola výroba prípravku povolená, a ak ide o prípravok podliehajúci registrácii, za ktorých bol registrovaný, a dodržiavanie ukazovateľov akosti vyplývajúcich zo všeobecne záväzného právneho predpisu alebo technickej normy a určených technologických a pracovných postupov,
2. účinné od 1. 1. 1990b) starostlivosť o hygienu výroby, najmä pravidelné upratovanie, čistenie, dezinfekcia, dezinsekcia a deratizácia, dodržiavanie zásad osobnej hygieny pracovníkov pri výrobe prípravkov a manipulácii s nimi,
3. účinné od 1. 1. 1990c) opatrenia na ochranu surovín a hotových výrobkov pred znečistením a zámenami,
4. účinné od 1. 1. 1990d) správne vyznačovanie doby použiteľnosti, prípadne exspirácie prípravkov a lehôt, po ktoré použitie prípravku nepriaznivo ovplyvňuje zdravotnú nezávadnosť živočíšnych produktov (ďalej len „ochranné lehoty“),
5. účinné od 1. 1. 1990e) skladovanie a preprava prípravkov za podmienok, za ktorých sa uchováva ich akosť, účinnosť a bezpečnosť,
6. účinné od 1. 1. 1990f) používanie obalov a obalových materiálov, ktoré chránia prípravky pred znečistením alebo iným znehodnotením a nemôžu nepriaznivo ovplyvňovať ich akosť, účinnosť a bezpečnosť,
7. účinné od 1. 1. 1990g) starostlivosť o kvalifikáciu pracovníkov zúčastnených na výrobe prípravkov a manipulácii s nimi.

účinné od 1. 1. 1990(3) Na obaloch prípravkov musia byť uvedené údaje a označenia, ktoré požaduje Československý liekopis³) a technické normy, ako aj ochranné lehoty.

účinné od 1. 1. 1990(4) Ak je to potrebné z dôvodu ochrany zdravia a životného prostredia, je výrobca povinný uviesť v návode na použitie prípravku postup likvidácie obalu a nepoužiteľného prípravku.

účinné od 1. 1. 1990(5) Organizácia, ktorej základným predmetom činnosti nie je výroba prípravkov, potrebuje na výrobu prípravkov uvedených v § 1 písm. a) aj súhlas štátnej veterinárnej správy.

§ 7

účinné od 1. 1. 1990Trovy spojené s povoľovaním výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu uhrádza žiadateľ paušálnou sumou 2000,– Kčs, ktorá zahŕňa náklady na odborné oponentské posudky a na bežnú laboratórnu kontrolu vrátane použitia zariadení a materiálov.

§ 8

účinné od 1. 1. 1990(1) Štátna veterinárna správa môže zrušiť povolenie na výrobu prípravku a jeho uvádzanie do obehu,

1. účinné od 1. 1. 1990a) ak sa zistia nežiadúce účinky alebo iné vlastnosti prípravku, ktoré nie sú v súlade s vydaným povolením,
2. účinné od 1. 1. 1990b) ak bolo oprávnenie z povolenia zneužité,
3. účinné od 1. 1. 1990c) ak o to požiada výrobca.

účinné od 1. 1. 1990(2) Z dôvodov uvedených v odseku 1 môže dať štátna veterinárna správa podnet na zrušenie registrácie prípravku.⁴)

§ 9

účinné od 1. 1. 1990Dovoz prípravku

účinné od 1. 1. 1990(1) Ustanovenia o povoľovaní overovania a výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu, s výnimkou úpravy overovacej výroby, primerane platia aj na povoľovanie dovozu prípravkov.

účinné od 1. 1. 1990(2) Dovozca je povinný predložiť orgánu vrcholnej odbornej kontroly na overenie vzorky prípravku, ktorý má byť dovážaný.

účinné od 1. 1. 1990(3) Dovoz prípravkov obsahujúcich živé zárodky (kmene baktérií, vírusov, fágov, plesní a parazitov) možno povoliť,⁵) ak

1. účinné od 1. 1. 1990a) zásielku pred odoslaním prehliadol štátny alebo štátom poverený veterinárny lekár a táto bola v jeho prítomnosti pripravená na prepravu,
2. účinné od 1. 1. 1990b) zásielka sa prepravuje v balení vylučujúcom rozšírenie ochorenia ľudí alebo zvierat,
3. účinné od 1. 1. 1990c) k zásielke je priložené osvedčenie o tom, že ju môže otvoriť len príjemca.

účinné od 1. 1. 1990(4) Dovoz prípravkov mimo rámca zahraničnoobchodnej činnosti (neobchodný dovoz) je možný, len ak ide o hromadne vyrábané prípravky v pôvodnom balení, a to len na základe súhlasu príslušnej okresnej (mestskej) veterinárnej správy. Ak ide o prípravky uvedené v odseku 3, vyžaduje sa súhlas štátnej veterinárnej správy.

účinné od 1. 1. 1990(5) Na dovoz prípravkov v cestovnom styku zahraničnými osobami pre potreby ich zvierat počas pobytu v Československej socialistickej republike alebo československými fyzickými alebo právnickými osobami, ktoré si ich obstarali a začali používať v zahraničí, netreba súhlas orgánu veterinárnej správy; takto možno dovážať prípravky len v nevyhnutnom množstve.

§ 10

účinné od 1. 1. 1990(1) Na veterinárne odborné úkony sa môžu používať len prípravky

1. účinné od 1. 1. 1990a) schválené podľa osobitných predpisov alebo povolené štátnou veterinárnou správou po dohode s Ministerstvom zdravotníctva a sociálnych vecí Slovenskej socialistickej republiky,
2. účinné od 1. 1. 1990b) zhotovené podľa predpisu veterinárneho lekára v lekárni alebo v inom na to určenom zariadení podľa Československého liekopisu.

účinné od 1. 1. 1990(2) Predpis veterinárneho lekára organizácie štátnej veterinárnej služby a podnikovej veterinárnej služby⁶) obsahuje

1. účinné od 1. 1. 1990a) názov a odtlačok pečiatky organizácie štátnej veterinárnej služby, prípadne organizácie, v ktorej bola zavedená podniková veterinárna služba,
2. účinné od 1. 1. 1990b) názov a sídlo chovateľskej organizácie alebo meno a bydlisko chovateľa a druh zvieraťa,
3. účinné od 1. 1. 1990c) predpis prípravku vrátane návodu na jeho použitie a údaj o tom, že prípravok má byť vydaný opakovane,
4. účinné od 1. 1. 1990d) dátum vyhotovenia predpisu,
5. účinné od 1. 1. 1990e) čitateľne napísané meno a priezvisko veterinárneho lekára a jeho vlastnoručný podpis.

účinné od 1. 1. 1990(3) Prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára možno vydať aj na objednávku chovateľskej organizácie potvrdenú príslušným veterinárnym lekárom, ak objednávka obsahuje údaje uvedené v odseku 2.

účinné od 1. 1. 1990(4) Pri predpisovaní prípravkov obsahujúcich omamné alebo psychotropné látky, antibiotík a antimikrobiálnych chemoterapeutík, hormónov a látok s hormonálnym účinkom postupujú veterinárni lekári podľa osobitných predpisov.⁷)

§ 11

účinné od 1. 1. 1990(1) Prípravky možno predpisovať a používať len v súlade so zásadami účelnej farmakoterapie vo veterinárnej medicíne a ochrany živočíšnych produktov pred cudzorodými látkami.

účinné od 1. 1. 1990(2) Po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti nemožno prípravky použiť bez overenia ich akosti, účinnosti a bezpečnosti.

§ 12

účinné od 1. 1. 1990(1) Injekčné prípravky môžu aplikovať len veterinárni lekári a veterinárni technici.

účinné od 1. 1. 1990(2) Hromadné podávanie prípravkov, ktorých použitie je podľa upozornenia výrobcu alebo podľa skúseností spojené so zvýšeným nebezpečenstvom nežiadúcich účinkov pre zvieratá, je prípustné len pod dozorom príslušného veterinárneho lekára.

účinné od 1. 1. 1990(3) Ak nejde o prípady uvedené v odsekoch 1 a 2, poučí príslušný veterinárny lekár chovateľa

1. účinné od 1. 1. 1990a) o spôsobe podávania prípravku vrátane opatrení na ochranu zdravia osôb, ktoré s prípravkom zaobchádzajú,
2. účinné od 1. 1. 1990b) o dávkovaní prípravku, dobe jeho podávania a o ochrannej lehote,
3. účinné od 1. 1. 1990c) o možných nežiadúcich účinkoch nedodržania poučenia.

§ 13

účinné od 1. 1. 1990(1) Okresná (mestská) veterinárna správa určí, v akom množstve môžu chovateľské organizácie skladovať jednotlivé prípravky.

účinné od 1. 1. 1990(2) Chovateľské organizácie sú povinné

1. účinné od 1. 1. 1990a) dodržiavať pokyny orgánu veterinárnej správy týkajúce sa používania a skladovania prípravkov a ochranné lehoty,
2. účinné od 1. 1. 1990b) zriaďovať oddelené priestory na skladovanie prípravkov pod uzáverom a udržiavať ich v stave zodpovedajúcom požiadavkám na riadne skladovanie prípravkov,
3. účinné od 1. 1. 1990c) vydávať prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára zo skladu len so súhlasom veterinárneho lekára,
4. účinné od 1. 1. 1990d) viesť evidenciu o nákupe prípravkov, o ich výdaji zo skladu a o ich použití,
5. účinné od 1. 1. 1990e) upovedomiť ihneď orgán veterinárnej správy o závažných nežiadúcich účinkoch použitého prípravku, prípadne o závadách prípravku.

§ 14

účinné od 1. 1. 1990Kontrolu vo veciach overovania, výroby, dovozu, uvádzania do obehu a používania prípravkov vykonávajú

1. účinné od 1. 1. 1990a) výrobcovia prípravkov,
2. účinné od 1. 1. 1990b) orgány veterinárnej správy v rámci veterinárneho dozoru,⁸)
3. účinné od 1. 1. 1990c) Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv, ako orgán vrcholnej odbornej kontroly,
4. účinné od 1. 1. 1990d) štátny ústav pre kontrolu liečiv.⁹)

§ 15

účinné od 1. 1. 1990(1) Výrobca prípravkov je povinný robiť

1. účinné od 1. 1. 1990a) vstupnú kontrolu akosti surovín, medzioperačnú kontrolu a výstupnú kontrolu akosti, účinnosti a bezpečnosti hotových výrobkov,
2. účinné od 1. 1. 1990b) kontrolu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe,
3. účinné od 1. 1. 1990c) kontrolu balenia a označovania prípravkov.

účinné od 1. 1. 1990(2) Skladované prípravky sa musia sústavne kontrolovať, najmä z hľadiska dodržiavania podmienok skladovania a doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti.

§ 16

§ 17

účinné od 1. 1. 1990Účinnosť

účinné od 1. 1. 1990Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januárom 1990.