§ 16
změněno 15. 6. 2001
§ 16 Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh (1) Výrobce nebo dovozce, který postupoval podle § 10 odst. 1 a 2 a uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v České republice, informuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích18) ministerstvo o svém sídle, jde-li o právnickou osobu, nebo o místě podnikání a trvalém pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis případných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. (2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 a 2 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo. (3) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.19) (4) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo. (5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.