Vyhláška, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

Příloha č. 1

účinné od 1. 7. 2005Seznam infekčních nemocí, které se hlásí orgánu ochrany veřejného zdraví až při hromadném výskytu

1. účinné od 1. 7. 20051. Akutní respirační onemocnění (například dg. J00, J03, J04-J06, J10-J18, J20-J22)^x)
2. účinné od 1. 7. 20052. Konjunktivitida (například dg. H10, B)30^x)
3. účinné od 1. 7. 20053. Mastitida (například dg. 091)^x)
4. účinné od 1. 7. 20054. Kožní zánětlivá infekční a mykotická onemocnění (například dg. L00-L08, B00, B07, B08, B09, B35-B37)^x)
5. účinné od 1. 7. 20055. Stomatitida (například dg. K05, K12)^x)
6. účinné od 1. 7. 20056. Zavšivení (například dg. B85)^x)

Příloha č. 2

účinné od 1. 7. 2005Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů a u nemocí, jejichž léčení je povinné

1. účinné od 1. 7. 20051. Akutní virové záněty jater
2. účinné od 1. 7. 20052. Antrax
3. účinné od 1. 7. 20053. Dengue
4. účinné od 1. 7. 20054. Hemoragické horečky
5. účinné od 1. 7. 20055. Cholera
6. účinné od 1. 7. 20056. Infekce CNS mezilidsky přenosné
7. účinné od 1. 7. 20057. Mor
8. účinné od 1. 7. 20058. Paratyfus
9. účinné od 1. 7. 20059. Syfilis v I. a II. stadiu
10. účinné od 1. 7. 200510. Přenosná dětská obrna
11. účinné od 1. 7. 200511. Pertuse v akutním stadiu
12. účinné od 1. 7. 200512. Ricketsiózy
13. účinné od 1. 7. 200513. SARS a febrilní stavy nezjištěné etiologie s pozitivní cestovní anamnézou
14. účinné od 1. 7. 200514. Spalničky
15. účinné od 1. 7. 200515. Trachom
16. účinné od 1. 7. 200516. Tuberkulóza
17. účinné od 1. 7. 200517. Tyfus břišní
18. účinné od 1. 7. 200518. Úplavice amébová
19. účinné od 1. 7. 200519. Úplavice bacilární v akutním stadiu onemocnění*
20. účinné od 1. 7. 200520. Záškrt
21. účinné od 1. 7. 200521. Další infekce podléhající hlášení Světové zdravotnické organizaci

Příloha č. 3

účinné od 1. 7. 2005Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly

1. účinné od 1. 7. 2005A. STERILIZACE

   účinné od 1. 7. 2005Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu s návodem výrobce. Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu, monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.

   účinné od 1. 7. 2005Za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem sterilizačního přístroje odpovídá provozovatel. Technická kontrola sterilizačních přístrojů se provádí v rozsahu stanoveném výrobcem, u starých přístrojů bez technické dokumentace 1x ročně. Sterilizaci provádějí proškolení zdravotničtí pracovníci. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz a kvalitu zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium⁸) nebo certifikační kurz, event. jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru.

   účinné od 1. 7. 2005Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci.

   1. účinné od 1. 7. 2005I. Předsterilizační příprava

      účinné od 1. 7. 2005Předsterilizační příprava je soubor činností, předcházející vlastní sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený zdravotnický prostředek určený ke sterilizaci. Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované. Jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití v myčkách nebo ručně.

      účinné od 1. 7. 2005V myčkách probíhá očista v kyselém, alkalickém nebo enzymatickém prostředku. Dezinfekce je provedena termicky při teplotě 90 °C a vyšší po dobu 10 minut nebo termochemicky s použitím předepsaného dezinfekčního prostředku při teplotě 60 °C po dobu 20 minut. Pokud se prokáže účinnost a vhodnost jiných parametrů pro provoz myček používají se za podmínek stanovených orgány ochrany veřejného zdraví. Průběžná kontrola účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v myčkách se provádí pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů, dle návodu výrobce, minimálně jedenkrát týdně. Obsluha myčky na ukazatelích sleduje, zda mycí a dezinfekční cyklus probíhá dle zvoleného programu.

      účinné od 1. 7. 2005Ruční mytí nástrojů a pomůcek probíhá až po jejich dezinfekci v prostředku s virucidní účinností.

      účinné od 1. 7. 2005Přípravky a postupy pro dezinfekci a mytí se volí tak, aby nepoškozovaly ošetřovaný materiál. Oplach vodou odstraní případná rezidua použitých látek.

      účinné od 1. 7. 2005Čištění ultrazvukem frekvence 35 kHz se používá k doplnění očisty po předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci.

      účinné od 1. 7. 2005Po provedeném mytí se nástroje nebo pomůcky před zabalením důkladně osuší, pak prohlédnou a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.

      účinné od 1. 7. 2005Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke sterilizaci do vhodných obalů, které je chrání před mikrobiální kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při sterilizaci se komora zaplňuje pouze do ³/₄ objemu a materiál se ukládá tak, aby se nedotýkal stěn. Plnění je shodné pro všechny typy sterilizace.

   1. účinné od 1. 7. 2005II. Způsoby sterilizace

      účinné od 1. 7. 2005Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky.⁹)

      účinné od 1. 7. 2005Sterilizační jednotka (STJ) je kvádr o rozměrech 300 mm x 300 mm x 600 mm.

      účinné od 1. 7. 2005Tlakem [kPa, bar] se rozumí tlak absolutní, vztažený k vakuu (tj. normální atmosférický tlak činí 100 kPa, 1 bar).

      účinné od 1. 7. 2005Sytá pára je vodní pára, jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce sytosti páry.

      1. účinné od 1. 7. 2005II.1. Fyzikální sterilizace
         1. účinné od 1. 7. 2005II.1.1.

            účinné od 1. 7. 2005Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:

            účinné od 1. 7. 2005

            Příloha č. 3 Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly

            Jmenovitá sterilizační teplota (teplota syté vodní páry)	Tlak (zaokrouhleno)		Přetlak (zaokrouhleno)		Doba sterilizační expozice	Poznámka
            °C	kPa	bar	kPa	bar	min
            121	205	2,05	105	1,05	20
            134	304	3,04	204	2,04	4	Pouze pro nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizované v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa. Nepoužívá se v CS a SC.
            134	304	3,04	204	2,04	7	Pouze v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa.
            134	304	3,04	204	2,04	10
            134	304	3,04	204	2,04	60	Pro inaktivaci prionů ve spojení s alkalickým mytím*

         2. účinné od 1. 7. 2005* Nástroje, které byly v kontaktu s tkáněmi pacientů s prokázaným onemocněním CJD musí být zničeny, nesmí se resterilizovat.
         3. účinné od 1. 7. 2005Vysvětlivky: CS – centrální sterilizace – provádí kompletní předsterilizační přípravu a sterilizace zdravotnických prostředků
            1. účinné od 1. 7. 2005SC- sterilizační centrum-provádí pouze sterilizaci zdravotnických prostředků
            2. účinné od 1. 7. 2005BD – Bowie-Dick test

         účinné od 1. 7. 2005Sterilizace vlhkým teplem se řídí ČSN EN 554 „Sterilizace zdravotnických prostředků validace a pravidelná kontrola sterilizace vlhkým teplem“. Uvedená norma určuje požadavky na kvalifikaci personálu, technické vybavení přístroje, kvalitu sterilizačního média, sterilizovaný materiál, sterilizační proces, zkušební přístroje, údržbu, validaci a revalidaci. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů vybavených pouze sterilizačními cykly typu N. Filtr se pravidelně obměňuje dle návodu výrobce.

         účinné od 1. 7. 2005Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí 0 °C + 3 °C.

         účinné od 1. 7. 2005Kategorie parních sterilizačních přístrojů dle sterilizačních programů:

         1. účinné od 1. 7. 2005A) – do 1 sterilizační jednotky dle ČSN EN 130 60:
            1. účinné od 1. 7. 20051. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu N slouží pouze ke sterilizaci nebalených nástrojů bez dutin. Nepoužívají se pro porézní materiál. Tyto přístroje mají alespoň teploměr nebo tlakoměr.
            2. účinné od 1. 7. 20052. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu B slouží ke sterilizaci baleného i nebaleného materiálu, který snáší provozní teploty. Tyto přístroje mají teploměr a tlakoměr a umožňují provedení vakuového a denního Bowie-Dick testu.
            3. účinné od 1. 7. 20053. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu S se používají pouze pro sterilizaci produktů uváděných výrobcem sterilizátoru.
         1. účinné od 1. 7. 2005B) Přístroje větší než 1 sterilizační jednotka:

         účinné od 1. 7. 2005Přístroje s komorou větší než 1 sterilizační jednotka, s vývinem páry mimo komoru, vytápěným pláštěm a vývěvou, umožňující přerušované odsávání vzduchu před sterilizační expozicí.

         účinné od 1. 7. 2005Sterilizační cyklus v těchto přístrojích probíhá automaticky podle zvoleného programu. Přístroje mají vestavěný teploměr a tlakoměr s čidly nezávislými na čidlech regulačních a možnost hodnoty registrovat, příp. vytisknout a mají program k provedení vakuového a denního Bowie-Dick testu.

         účinné od 1. 7. 2005V přístrojích této kategorie se sterilizuje balený i nebalený materiál.

         1. účinné od 1. 7. 2005II.1.2.

            účinné od 1. 7. 2005Sterilizace proudícím horkým vzduchem – je určena pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech:

            účinné od 1. 7. 2005

            Příloha č. 3 Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly

            Teplota (°C)	Čas (min.)
            160	60
            170	30
            180	20

            účinné od 1. 7. 2005Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá až po zchladnutí alespoň na 80 °C. Přístroj má vestavený teploměr spřažený s časovým ovladačem, který odměřuje sterilizační expozici až po dosažení nastavené teploty.

            účinné od 1. 7. 2005Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C + 5 °C.

         1. účinné od 1. 7. 2005II.1.3.

            účinné od 1. 7. 2005Sterilizace plazmou – využívá plazmy vznikající ve vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky. Sterilizační parametry a podmínky sterilizace, jakož i druhy materiálu, který se tímto způsobem sterilizuje, jsou dány typem přístroje. Sterilizace plazmou se nepoužívá ke sterilizaci porézního a savého materiálu a materiálu vyrobeného na bázi celulosy.

         1. účinné od 1. 7. 2005II.1.4.

            účinné od 1. 7. 2005Sterilizace radiační – účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy. Používá se při průmyslové výrobě sterilního jednorázového materiálu, případně ke sterilizaci exspirovaného zdravotnického materiálu. Postupuje se podle ČSN EN 552.

         1. účinné od 1. 7. 2005II.1.5. Pokud se prokáže účinnost a vhodnost jiných způsobů sterilizace pro daný konkrétní účel, používají se za podmínek stanovených orgánem ochrany veřejného zdraví.
      1. účinné od 1. 7. 2005II.2. Chemická sterilizace

         účinné od 1. 7. 2005Chemická sterilizace je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.

         účinné od 1. 7. 2005Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem. Po sterilizaci ethylenoxidem se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě fáze proplachovací po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana.

         1. účinné od 1. 7. 2005Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává
            1. účinné od 1. 7. 2005a) Sterilizace formaldehydem – je založena na působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě 60 °C až 80 °C v podtlaku při parametrech stanovených výrobcem (ČSN EN 14 180).
            2. účinné od 1. 7. 2005b) Sterilizace ethylenoxidem – je založena na působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku při teplotě 37 °C až 55 °C při parametrech stanovených výrobcem. Postupuje se podle ČSN EN 550).
            3. účinné od 1. 7. 2005c) Pokud se prokáže účinnost a použitelnost jiných způsobů sterilizace, používají se za podmínek stanovených orgánem ochrany veřejného zdraví.
   1. účinné od 1. 7. 2005III. Obaly

      účinné od 1. 7. 2005Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární kontaminací až do jejich použití (ČSN EN 868). Jednorázové obaly papírové, polyamidové a kombinované papír – fólie a jiné vždy opatřené procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3 mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm nebo lepením originálního spoje na obalu. Materiál do přířezů se balí standardním způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Obal s vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem exspirace vysterilizovaného materiálu a kódem pracovníka odpovídajícího také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu. Pevné, opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety-a kontejnery, které jsou výrobcem označeny jako zdravotnický prostředek. Na každý pevný sterilizační obal je nutno umístit procesový test.

      účinné od 1. 7. 2005Primární obal (jednotkový) – ČSN EN 868-1/3.8: utěsněný nebo uzavřený systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru uzavírající zdravotnický prostředek

      účinné od 1. 7. 2005Sekundární obal – ČSN EN 868-1/3.11: obal obsahující jeden nebo více zdravotnických prostředků, z nichž každý je zabalen ve svém primárním obalu

      účinné od 1. 7. 2005Skladování a transport vysterilizovaného materiálu

      účinné od 1. 7. 2005Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe v uzavřených skříních. Na klinikách a dalších odděleních se skladuje buď volně s krátkou exspirační dobou nebo s delší exspirací chráněn před prachem v uzavřené skříni, skladovacím kontejneru, zásuvce nebo v dalším obalu. Pro dlouhodobou exspiraci se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu. Pro skladování vysterilizovaného materiálu se doporučuje teplota 15 až 25 °C a 40 až 60 % relativní vlhkost vzduchu.

      účinné od 1. 7. 2005Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží v uzavřených přepravkách nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.

      účinné od 1. 7. 2005Přepravní obal (transportní) – ČSN EN 868-1/3.14: obal obsahující jednu nebo více jednotek primárních a/nebo sekundárních obalů určených k poskytnutí potřebné ochrany při dopravě a skladování

   1. účinné od 1. 7. 2005IV. Exspirace sterilního materiálu

      účinné od 1. 7. 2005Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající exspirace

      účinné od 1. 7. 2005

      Příloha č. 3 Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající exspirace

      Druh obalu	Způsob sterilizace					Exspirace pro materiál
      	PS1)	HS2)	PLS3)	FS4)	ES5)	Volně uložený	Chráněný
      Kazeta	-	+	-	-	-	24 hod.	48 hod.
      Kontejner	+	+*	+**	-	-	6 dnů	12 týdnů
      Papír/přířez#	+	-	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
      Papír-fólie	+	-	-	+	+	6 dnů	12 týdnů
      Polyamid	-	+	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
      Polypropylen	-	-	+	-	-	6 dnů	12 týdnů
      Tyvek	-	-	+	+	+	6 dnů	12 týdnů
      Netkaná textilie	+	-	-	***	***	6 dnů	12 týdnů
      Dvojitý obal##						12 týdnů	6 měsíců
      Dvojitý obal a skladovací obal						1 rok	1 rok

   2. účinné od 1. 7. 2005* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu
   3. účinné od 1. 7. 2005** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
   4. účinné od 1. 7. 2005*** dle doporučení výrobce
   5. účinné od 1. 7. 2005^# vždy dvojité balení do přířezů
   6. účinné od 1. 7. 2005^## uzavřít svárem či lepením obě vrstvy
   7. účinné od 1. 7. 2005Vysvětlivky:
   8. účinné od 1. 7. 20051) = sterilizace vlhkým teplem
   9. účinné od 1. 7. 20052) = sterilizace proudícím horkým vzduchem
   10. účinné od 1. 7. 20053) = sterilizace plazmou
   11. účinné od 1. 7. 20054) = sterilizace formaldehydem
   12. účinné od 1. 7. 20055) = sterilizace ethylenoxidem
   1. účinné od 1. 7. 2005V. Kontrola sterilizace

      účinné od 1. 7. 2005Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu.

      účinné od 1. 7. 2005O kontrole sterilizace se vede dokumentace procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu.

      účinné od 1. 7. 2005Dokumentace spočívá v záznamu každé sterilizace (druh sterilizovaného materiálu, parametry, datum, jméno a podpis osoby, která sterilizaci provedla včetně písemného vyhodnocení nebiologických systémů).

      účinné od 1. 7. 2005Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby.

      1. účinné od 1. 7. 2005V.1. Dokumentace sterilizace

         účinné od 1. 7. 2005Písemnou dokumentaci sterilizace nutno archivovat minimálně 15 let. Úspěšnost sterilizace se dokládá:

         1. účinné od 1. 7. 2005a) zápisem do sterilizačního deníku nebo podepsaným záznamem registračního přístroje nebo podepsaným výstupem z tiskárny,
         2. účinné od 1. 7. 2005b) datovaným písemným vyhodnocením chemického testu sterilizace v každé vsázce,
         3. účinné od 1. 7. 2005c) datovaným písemným vyhodnocením denního Bowie-Dick testu a uložením testu do dokumentace, je-li v programovém vybavení přístroje,
         4. účinné od 1. 7. 2005d) datovaným písemným vyhodnocením vakuového testu, je-li v programovém vybavení přístroje.
      1. účinné od 1. 7. 2005V.2. Monitorování sterilizačního cyklu

         účinné od 1. 7. 2005Osoba zodpovědná za sterilizaci sleduje na zabudovaných měřicích přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá dle zvoleného programu; pro splnění této podmínky nelze provádět sterilizaci po pracovní době, kdy personál není přítomen.

         účinné od 1. 7. 2005Je-li sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou, kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního cyklu.

      1. účinné od 1. 7. 2005V.3. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů

         účinné od 1. 7. 2005Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.

         účinné od 1. 7. 2005Kontrola se provádí:

         1. účinné od 1. 7. 2005a) Biologickými systémy (ČSN EN 866)

            účinné od 1. 7. 2005Používá se biologických indikátorů Geobacillus stearothermophilus pro parní, formaldehydové a plazmové sterilizátory a Bacillus atrophaeus pro horkovzdušné a ethylenoxidové sterilizátory. Mohou se použít též tzv. zkušební systémy procesu.

            1. účinné od 1. 7. 20051. u nových přístrojů a přístrojů po opravě nebo přemístění před jejich uvedením do provozu,
            2. účinné od 1. 7. 20052. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,
            3. účinné od 1. 7. 20053. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které jsou umístěny na odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech a na pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště,
            4. účinné od 1. 7. 20054.u všech ostatních sterilizátorů ne starších 10ti let ode dne výroby nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za rok,
            5. účinné od 1. 7. 20055. u všech ostatních sterilizátorů starších 10ti let nejpozději po 100 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za půl roku.

            účinné od 1. 7. 2005Biologické indikátory jsou nosiče naočkované zkušebním mikroorganizmem v primárním obalu. Mohou se vyrábět i s kultivační půdou. Zkušebními systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v ČSN EN 866.

            účinné od 1. 7. 2005Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle návodu výrobce.

            účinné od 1. 7. 2005Průkaz sterilizační účinnosti pomocí zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů.

            účinné od 1. 7. 2005Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových sterilizátorů biologickými indikátory se řídí příslušnou standardní metodikou (Příloha AHEM č. 2/1994). U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových.

         1. účinné od 1. 7. 2005b) Nebiologickými systémy (ČSN EN 867)

            účinné od 1. 7. 2005Tyto testy reagují změnou barvy na podmínky ve sterilizační komoře a odečítají se ihned po dokončení sterilizačního cyklu. Používají se v souladu s návodem k použití jejich výrobce.

            účinné od 1. 7. 2005Používají se:

            1. účinné od 1. 7. 20051. Bowie-Dick test – je testem správného odvzdušnění a pronikavosti páry.
            2. účinné od 1. 7. 20052. Chemické testy procesové – barevnou změnou reagují již jen na přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se označuje každý jednotkový obal.
            3. účinné od 1. 7. 20053. Chemické testy sterilizace – jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 1 STJ se na každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 2 do 5 STJ minimálně dva testy, od 6 do 10 STJ minimálně tři testy a nad 10 STJ minimálně čtyři testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 60 litrů se používá jeden test, nad 60 litrů dva testy, nad 120 litrů tři testy.
         1. účinné od 1. 7. 2005c) Fyzikálními systémy
            1. účinné od 1. 7. 20051. Vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v programovém vybavení přístroje.
            2. účinné od 1. 7. 20052. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku a slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu, popř. ke kontrole vestavěných měřících přístrojů.

         účinné od 1. 7. 2005Pokud je opakovaně kontrola účinnosti sterilizačního přístroje nevyhovující, provede se technická kontrola přístroje v rozsahu přejímací zkoušky podle ČSN EN 285, ČSN EN 14 180, ČSN EN 14 22, která potvrdí nebo vyvrátí jeho provozní způsobilost.

   1. účinné od 1. 7. 2005VI. Validace

      účinné od 1. 7. 2005Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.

      účinné od 1. 7. 2005Pro validaci sterilizačního procesu ve zdravotnických zařízeních platí postup podle ČSN EN 554.

   1. účinné od 1. 7. 2005VII. Kontrola sterility

      účinné od 1. 7. 2005Kontrola sterility materiálu se provádí standardními mikrobiologickými metodami za aseptických podmínek.

   1. účinné od 1. 7. 2005VIII. Autorizační sety

      účinné od 1. 7. 2005Autorizační sety E 4, E 6 uveřejněné ve Věstníku MZ ČR, částka 6/2003, k zákonu č. 258/2000 Sb. v platném znění, bod e) Kontrola dezinfekce a sterilizace (§ 17).

1. účinné od 1. 7. 2005B. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE
   1. účinné od 1. 7. 20051. Vyšší stupeň dezinfekce je určen především pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány. Před vyšším stupněm dezinfekce se předměty očistí (strojně nebo ručně) a osuší. Pokud jsou kontaminovány biologickým materiálem, zařadí se před etapu čištění dezinfekce přípravkem s virucidním účinkem. Do roztoků určených k vyššímu stupni dezinfekce se ponoří suché předměty tak, aby byly naplněny všechny duté části. Po vyšším stupni dezinfekce je nutný oplach předmětů sterilní vodou k odstranění reziduí dezinfekčních prostředků.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Dezinfekční roztoky se musí ukládat do uzavřených nádob. Frekvence výměny dezinfekčních roztoků je uvedena v návodu k použití jednotlivých přípravků.
   3. účinné od 1. 7. 20053. Pomůcky podrobené vyššímu stupni dezinfekce jsou určeny k okamžitému použití nebo se krátkodobě skladují 8 hodin kryté sterilní rouškou v uzavřených kazetách nebo skříních.
   4. účinné od 1. 7. 20054. Úspěšnost vyššího stupně dezinfekce se dokládá deníkem vyššího stupně dezinfekce pro každý zdravotnický prostředek, který nemůže být klasickou metodou sterilizován. V deníku je uvedeno: datum přípravy dezinfekčního roztoku, jméno pacienta, název použitého dezinfekčního přípravku, koncentrace, expozice, podpis provádějícího zdravotnického pracovníka.

1. účinné od 1. 7. 2005C. DEZINFEKCE

   účinné od 1. 7. 2005Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanizmů přenosu infekce a z možnosti ovlivnění účinnosti dezinfekce faktory vnějšího prostředí a odolností mikroorganizmů.

   1. účinné od 1. 7. 2005C.I. Způsoby dezinfekce
      1. účinné od 1. 7. 2005C.I.1. Fyzikální dezinfekce
         1. účinné od 1. 7. 2005a) Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut.
         2. účinné od 1. 7. 2005b) Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut.
         3. účinné od 1. 7. 2005c) Dezinfekce v přístrojích při teplotě 90 °C a vyšší po dobu 10 minut.
         4. účinné od 1. 7. 2005d) Ultrafialové záření o vlnové délce 253,7 nm - 264 nm.
         5. účinné od 1. 7. 2005e) Filtrace, žíhání, spalování.
      1. účinné od 1. 7. 2005C.I.2. Chemická dezinfekce

         účinné od 1. 7. 2005Při použití chemických přípravků se postupuje podle návodu výrobce.

         účinné od 1. 7. 2005Při provádění chemické dezinfekce se dodržují tyto zásady:

         1. účinné od 1. 7. 2005a) dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním odměřeného (odváženého) dezinfekčního prostředku ve vodě. Připravují se pro každou směnu (8 nebo 12 hodin) čerstvé, podle stupně zatížení biologickým materiálem i častěji,
         2. účinné od 1. 7. 2005b) zlepšení účinnosti některých dezinfekčních roztoků lze dosáhnout zvýšením teploty (např. u fenolových přípravků a kvartérních amoniových sloučenin na 50 až 60 °C, u jodových přípravků na 35 °C). Aldehydové a chlorové přípravky a peroxosloučeniny se ředí studenou vodou,
         3. účinné od 1. 7. 2005c) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100 %,
         4. účinné od 1. 7. 2005d) dezinfekce se provádí omýváním, otíráním, ponořením, postřikem, formou pěny nebo aerosolem. Důležité je dodržet koncentraci a dobu expozice dezinfekčního přípravku předepsaného v návodu výrobce,
         5. účinné od 1. 7. 2005e) předměty a povrchy kontaminované biologickým materiálem se dezinfikují přípravkem s virucidním účinkem. Při použití dezinfekčních přípravků s mycími a čistícími vlastnostmi lze spojit etapu čištění a dezinfekce,
         6. účinné od 1. 7. 2005f) předměty, které přicházejí do styku s potravinami, se musí po dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou,
         7. účinné od 1. 7. 2005g) k dezinfekci se volí takové dezinfekční přípravky a postupy, které nepoškozují dezinfikovaný materiál,
         8. účinné od 1. 7. 2005h) k zabránění vzniku selekce, případně rezistence mikrobů vůči přípravku dlouhodobě používanému se střídají dezinfekční přípravky s různými aktivními látkami,
         9. účinné od 1. 7. 2005i) při práci s dezinfekčními prostředky se dodržují zásady ochrany zdraví a bezpečnosti při práci a používají se osobní ochranné pomůcky. Pracovníci jsou poučeni o zásadách první pomoci,
         10. účinné od 1. 7. 2005j) dvoustupňová dezinfekce je určena pro flexibilní digestivní endoskopy nebo jejich části, které nelze sterilizovat. První stupeň je dezinfekce přístroje ihned po použití přípravkem s virucidním účinkem, pak následuje mechanická očista a poté se provádí druhý stupeň dezinfekce dezinfekčními přípravky se širším spektrem dezinfekční účinnosti (minimálně baktericidní, virucidní a fungicidní účinek na mikroskopické vláknité houby). O dezinfekčních přípravcích používaných pro dvoustupňovou dezinfekci se vede zápis v deníku s datem přípravy pracovního roztoku, koncentrací a expozicí.
      1. účinné od 1. 7. 2005C.I.3. Fyzikálně-chemická dezinfekce
         1. účinné od 1. 7. 2005a) paroformaldehydová komora – slouží k dezinfekci textilu, výrobků z umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75 °C,
         2. účinné od 1. 7. 2005b) prací, mycí a čistící stroje – dezinfekce probíhá při teplotě do 60 °C s přísadou chemických dezinfekčních přípravků.
      1. účinné od 1. 7. 2005C.I.4. Kontrola dezinfekce

         účinné od 1. 7. 2005Používají se metody:

         1. účinné od 1. 7. 2005a) chemické – kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních látek a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,
         2. účinné od 1. 7. 2005b) mikrobiologické – ke zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry, otisky, oplachy, aj.).
      1. účinné od 1. 7. 2005C.I.5. Autorizační sety

         účinné od 1. 7. 2005Autorizační sety E 1, E 2, E 3, E 5 uveřejněné ve Věstníku MZ ČR, částka 6/2003, k zákonu č. 258/2000 Sb. v platném znění, bod e) Kontrola dezinfekce a sterilizace (§ 17).

1. účinné od 1. 7. 2005D. MECHANICKÁ OČISTA
   1. účinné od 1. 7. 20051. Mechanická očista je soubor postupů, které odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganismů. Pokud došlo ke kontaminaci biologickým materiálem, je nutné zařadit před mechanickou očistu proces dezinfekce.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Čistící prostředky, případně čistící prostředky s dezinfekčním účinkem se aplikují buď ručně nebo pomocí mycích a čistících strojů, tlakových pistolí, ultrazvukových přístrojů apod. Všechny pomůcky a přístroje se udržují v čistotě. Úklidové pomůcky se po použití dezinfikují a usuší.
   3. účinné od 1. 7. 20053. Čistící stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce.
   4. účinné od 1. 7. 20054. Pokožka se čistí teplou vodou, mýdlem a osušením a ošetří se ochranným krémem.

Příloha č. 4

účinné od 1. 7. 2005Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

1. účinné od 1. 7. 2005A. Charakter prádla

   účinné od 1. 7. 2005Prádlo má obdobný charakter jako zdravotnický materiál určený pro opakované použití. Výsledkem pracího postupu a procesu musí být prádlo prosté chemické a bakteriální kontaminace.

   účinné od 1. 7. 2005Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, se nesmí klasifikovat jako prádlo.

1. účinné od 1. 7. 2005B. Prádlo ze zdravotnických zařízení

   účinné od 1. 7. 2005Prádlo ze zdravotnických zařízení jak v lůžkové, tak ambulantní složce se pere výhradně v provozovnách, které mají k tomuto účelu uzpůsobený režim a nedochází ke křížení zdravotnického prádla s prádlem ostatním – nezdravotnickým.

   účinné od 1. 7. 2005Z hlediska zdravotního rizika se rozděluje prádlo na:

   1. účinné od 1. 7. 2005a) infekční – tj. prádlo kontaminované biologickým materiálem a prádlo používané na infekčních odděleních, odděleních TBC a ve veškerých laboratorních provozech,
   2. účinné od 1. 7. 2005b) operační – tj. prádlo z operačních sálů, gynekologicko-porodních sálů, novorozeneckých oddělení, JIP a CHIP,
   3. účinné od 1. 7. 2005c) ostatní – tj. všechno prádlo neuvedené v bodech a) a b).

   účinné od 1. 7. 2005Prádlo kontaminované zářiči (radionuklidy) a cytostatiky podléhá zvláštnímu režimu.¹⁰)

1. účinné od 1. 7. 2005C. Zacházení s použitým prádlem
   1. účinné od 1. 7. 20051. Mezi zařízením a prádelnou se smluvně dohodne systém třídění a značení obalů podle obsahu (např. barevně, číselně) a dokumentuje se postup definující množství, termíny a způsob předávání prádla.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Prádlo se třídí v místě použití a nepočítá se. Počítání, včetně kontroly prádla na cizí předměty je možné ve vyčleněném prostoru za použití osobních ochranných pomůcek. Před uložením do obalů na odděleních se prádlo neroztřepává. Odkládá se do pytlů podle stupně znečištění, druhu prádla a zbarvení. Prádlo nesmí obsahovat žádné cizí předměty (nástroje, jednorázové předměty, psací potřeby apod.).
   3. účinné od 1. 7. 20053. Použité prádlo se ukládá do obalů, které zabraňují kontaminaci okolí nečistotami z tohoto prádla. Používají se obaly vhodné k praní nebo omyvatelné a dezinfikovatelné nebo na jedno použití.
   4. účinné od 1. 7. 20054. Použité prádlo v obalech se skladuje ve vyčleněném větratelném prostoru. V místnostech pro skladování použitého prádla jsou podlaha a stěny do výše 150 cm omyvatelné a dezinfikovatelné.
   5. účinné od 1. 7. 20055. Personál manipulující s použitým prádlem používá ochranný oděv, rukavice a ústní masku a dodržuje zásady hygieny, včetně osobní. Stejný režim platí i pro personál při výměně prádla na lůžku. Po skončení práce provede hygienickou dezinfekci rukou.
   6. účinné od 1. 7. 20056. Prádlo, které bylo v kontaktu s tělními parazity, se ošetří vhodným insekticidem a po 24 hodinách se předá do prádelny.
   7. účinné od 1. 7. 20057. Použité prádlo se odváží do prádelny v kontejnerech nebo ve vozech s uzavřeným ložným prostorem. Vnitřní povrch kontejneru, resp. ložný prostor vozu je snadno omyvatelný, čistí a dezinfikuje se vždy po dopravě použitého prádla a vždy před použitím pro jiný účel.

1. účinné od 1. 7. 2005D. Vybavení prádelny
   1. účinné od 1. 7. 20051. Prádelna, ve které se pere prádlo, je umístěna, vybavena a provozována tak, aby zabezpečila požadovanou kvalitu vypraného prádla.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Čistá a nečistá strana prádelny se prostorově odděluje.

1. účinné od 1. 7. 2005E. Podmínky praní prádla
   1. účinné od 1. 7. 20051. Při manipulaci s prádlem v prádelně se dopravní a manipulační cesty čistého a použitého prádla nesmí křížit.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Prádlo opouští zdravotnické zařízení jen v ochranných obalech.
   3. účinné od 1. 7. 20053. Prádlo se pere procesem termodezinfekce nebo chemotermodezinfekce, prádlo znečištěné cytostatiky se pere procesem termodezinfekce. Termodezinfekční proces praní probíhá nejméně 10 minut při teplotě lázně nejméně 90 °C.
   4. účinné od 1. 7. 20054. Chemotermodezinfekční proces praní probíhá při teplotě prací lázně nižší než 90 °C s přidáním dezinfekčních prostředků registrovaných pro tento proces. Koncentrace, teplota a doba působení se řídí návodem k použití dezinfekčního prostředku.
   5. účinné od 1. 7. 20055. Dezinfekční proces se ukončuje před fází máchání.
   6. účinné od 1. 7. 20056. Prádlo v mokrém stavu se dále bezprostředně tepelně zpracovává postupy na principu fyzikální dezinfekce (sušení, mandlování, tvarování).
   7. účinné od 1. 7. 20057. Čisté prádlo neobsahuje rezidua pracích a dezinfekčních prostředků, která by mohla ohrozit zdraví osob používajících prádlo.
   8. účinné od 1. 7. 20058. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, pokud se používají opakovaně, splňují požadavky kladené na jednorázové roušky. Perou se odděleně ve zvláštním technologickém režimu.
   9. účinné od 1. 7. 20059. Zajištění stejné úrovně bezpečnosti jak u výrobků pro jedno použití, tak i pro opakované použití (operační oděvy, roušky) v průběhu jejich doby použitelnosti je dáno ČSN EN 13795.

1. účinné od 1. 7. 2005F. Manipulace s čistým prádlem
   1. účinné od 1. 7. 20051. Čisté prádlo se při přepravě chrání před znečištěním a druhotnou kontaminací vhodným obalem nebo umístěním do vhodných přepravních kovových skříňových vozíků nebo klecových kontejnerů krytých textilem. Přepravníky a zásobníky se čistí a dezinfikují vždy před použitím nejméně jedenkrát denně. Prádlo se převáží tak, aby nedošlo k poškození obalu.
   2. účinné od 1. 7. 20052. Čisté prádlo se skladuje v čistých a pravidelně dezinfikovaných skříních nebo regálech v uzavřených skladech čistého prádla.

Příloha č. 5

účinné od 1. 7. 2005Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření v roce ......

účinné od 1. 7. 2005