Platné znění

Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

vyhlášené znění

NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ K UZAVŘENÉMU NAKLÁDÁNÍČÁST B

Datum podání

  1. 1. Žadatel
    1. (+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského dokumentu
    2. 1.1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
    3. 1.2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
    4. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
    5. 1.4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
    6. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
    7. 1.6. DIČ (pokud je přiděleno)
    8. 1.7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v obchodním rejstříku)
    9. 1.8. Jméno, popřípadě jména, a příjmení osob, které tvoří statutární orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u právnických osob).
  1. 2. Odborný poradce
    1. (+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající doklad podle zvláštního právního předpisu.7)
    2. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo-li odborné vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu7))
    3. 2.1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul
    4. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
    5. 2.3. Vzdělání
    6. 2.4. Odborné kurzy
    7. 2.5. Dosavadní praxe
    8. 2.6. Adresa bydliště
    9. 2.7. Kontaktní adresa
    10. 2.8. Telefon
    11. 2.9. Fax
    12. 2.10. E-mail
  1. 3. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
    1. 3.1. Účel uzavřeného nakládání– povaha práce, kterou bude žadatel provádět (např. výzkum, výuka, laboratorní kontrola, výroba)
    2. 3.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
    3. 3.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
  1. 4. Hodnocení rizika
    1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona zpracované pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně
    2. 4.1. Výsledek hodnocení rizika
  1. 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
    1. (+) Provozní řád pracoviště doplněný podle přílohy č. 4 zákona
    2. (+) Havarijní plán podle § 20 zákona
    3. (+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle zvláštního právního předpisu8)
    4. 5.1. Adresa
    5. 5.2. Charakter pracoviště
      1. - mikrobiologická laboratoř
      2. - poloprovoz
      3. - výrobní zařízení
      4. - skleník / kultivační místnost
      5. - chovné zařízení pro živočichy
      6. - jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště)
    1. 5.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
    2. (+) Plánky prostor a umístění zařízení
    3. 5.4. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro jednotlivé kategorie rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
    4. (+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika stanovených přílohou č. 4 k této vyhlášce a skutečného vybavení pracoviště
  1. 6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) (C) rodičovském organismu

    (A) dárcovský organismus

    (B) příjemce,

    (C) rodičovský organismus

    1. 6.1.Organismus je
      1. - viroid
      2. - RNA virus
      3. - DNA virus
      4. - baktérie
      5. - houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
      6. - vyšší rostlina
      7. - živočich
      8. - jiný (upřesnit jaký)
    1. 6.2.České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
    2. 6.3.Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
    3. 6.4.Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
    4. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
    5. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
      1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. - alergenní účinky
      3. - toxické účinky
      4. - nosič patogenu,
      5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
      6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. - jiné (jednoznačná charakteristika)
    1. 6.5.Přirozený výskyt organismu
    2. 6.6.Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
  1. 7. Údaje o genetické modifikaci
    1. 7.1.Typ genetické modifikace
      1. - vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. - vynětí části dědičného materiálu
      3. - kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. - buněčná fúze
      5. - jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 7.2.Zamýšlený výsledek genetické modifikace
    2. 7.3.Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
      1. (+ genetická mapa vektoru)
      2. 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      3. 7.3.2. Typ vektoru
        1. - plasmid
        2. - bakteriofág
        3. - virus
        4. - kosmid
        5. - phasmid
        6. - transposon
        7. - jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
      1. 7.3.3. Identita vektoru
      2. 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
      3. 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
        1. - odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
        2. - odolnost vůči těžkým kovům
        3. - odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
        4. - odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
      1. 7.3.6. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce
        1. - transformace
        2. - elektroporace
        3. - makroinjekce
        4. - mikroinjekce
        5. - biolistický přenos
        6. - infekce (agrobakteriální, virová)
        7. - jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
    1. 7.4.Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
      1. - transformace
      2. - mikroinjekce
      3. - mikroenkapsulace
      4. - makroinjekce
      5. - biolostický přenos
      6. - jiná (jednoznačně identifikujte)
  1. 8. Údaje o insertu
    1. (údaje 8.1. až 8.3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
    2. 8.1.Složení insertu
    3. 8.2.Zdroj každé části insertu
    4. 8.3.Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
    5. 8.4.Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. - na volném plasmidu
      2. - insert integrován do chromozómu
      3. - jiné (upřesněte)
    1. 8.5.Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
    2. 8.6.Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
  1. 9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
    1. 9.1.Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
    2. 9.2.Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
      1. 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
      2. 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
      3. 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
  1. 9.3.Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
  2. 9.4.Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
  3. 9.5.Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
    1. 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
    2. 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně validovaných metod jejich jednoznačné identifikace
  1. 10. Popis uzavřeného nakládání
    1. 10.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
      1. 10.1.1. Stát původu, případně určení
      2. 10.1.2. Dovozce, případně vývozce
      3. 10.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
      4. 10.1.4. Způsob přepravy
      5. 10.1.5. Způsob balení a označování
    1. 10.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
    2. 10.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
    3. 10.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu se zvláštními právními předpisy9)
    4. 10.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
    5. 10.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
    6. 10.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
    7. 10.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
    8. 10.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní a nebezpečné odpady)
  1. 11. Doplňující údaje
    1. 11.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
    2. 11.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

SPOLEČNÉ NÁLEŽITOSTI PRO OZNÁMENÍ I ŽÁDOSTČÁST C

Vyjádření, datum a podpis odborného poradce.................

Datum, podpis a razítko žadatele (oznamovatele).............