Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Příloha č. 3

Náležitosti žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu

Údaje označené (+) je nutno doložit originálním dokumentem nebo úředně ověřenou kopií

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, případně jmény, a příjmením, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy.

VŠEOBECNÉ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTIČÁST A

Datum podání

1. 1. Jméno genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. 2. Žadatel
   1. (+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského dokumentu
      1. 2.1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 2.2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
      3. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 2.4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 2.6. DIČ (pokud je přiděleno)
      7. 2.7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v obchodním rejstříku)
      8. 2.8. Jméno, popřípadě jména a příjmení osob, které tvoří statutární orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u právnických osob).
      9. 2.9. Žadatel je
         1. - tuzemský výrobce
         2. - dovozce
         3. - jiné (upřesněte)
      1. 2.10. V případě dovozu
         1. - jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma) výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název (obchodní firma), je-li osobou právnickou
         2. - adresa výrobce

1. 3. Odborný poradce
   1. (+)Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající doklad vydaný podle zvláštního právního předpisu.⁷)
   2. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo-li odborné vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu⁷))
   3. 3.1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul
   4. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
   5. 3.3. Vzdělání
   6. 3.4. Odborné kurzy
   7. 3.5. Dosavadní praxe
   8. 3.6. Adresa bydliště
   9. 3.7. Kontaktní adresa
   10. 3.8. Telefon
   11. 3.9. Fax
   12. 3.10. E-mail

1. 4. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

   Název, původ a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

1. 5. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu
   1. 5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu
   2. 5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu a jeho závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
   3. 5.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území ČR, popřípadě Evropských společenství anebo o dovoz

1. 6. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu
2. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANISMY JINÉ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA, POPŘÍPADĚ PRO GENETICKÉ PRODUKTY JINÉ, NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINYČÁST B

1. 1. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
   1. 1.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
   2. 1.2. Složení genetického produktu
   3. 1.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
   4. 1.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
   5. 1.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy
   6. 1.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v EU, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu omezeno
   7. 1.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné
   8. 1.8. Odhadovaná roční poptávka
      1. - v České republice
      2. - v Evropské unii
      3. - na vývozních trzích
   1. 1.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
   2. 1.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?
      1. Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána
      2. Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)
   1. 1.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu v některém členském státě EU?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

   1. 1.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v EU jiným žadatelem?
      1. Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát v němž bylo vydáno a období na něž bylo uděleno.
   1. 1.13. Údaje o tom, zda byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu v jiném státě mimo EU
      1. Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění do oběhu
   1. 1.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
   2. 1.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
   3. 1.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
   4. 1.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený zákonem
   5. 1.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů
   6. 1.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

1. 2. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském organismu
   1. 2.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
   2. 2.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. 2.3. Fenotypové a genetické znaky
   4. 2.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
      1. 2.4.1. Sekvence vektoru
      2. 2.4.2. Frekvence mobilizace vektoru
      3. 2.4.3. Specifičnost vektoru
      4. 2.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
   1. 2.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
   2. 2.6. Výskyt a životní podmínky
      1. 2.6.1. Geografické rozšíření
      2. 2.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
      3. 2.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
      4. 2.6.4. Další možné interakce s jinými organismy
   1. 2.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
   2. 2.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
      1. 2.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
      2. 2.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
      3. 2.8.3. Důsledky takového přenosu
   1. 2.9. Rozmnožování
      1. 2.9.1. Způsob rozmnožování
      2. 2.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. 2.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
   1. 2.10. Schopnost přežití
      1. 2.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
      2. 2.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
      3. 2.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. 2.11. Šíření v prostředí
      1. 2.11.1. Způsob a rozsah šíření
      2. 2.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
      3. 2.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
      4. 2.13. Interakce s prostředím
   1. 2.14. Zapojení do environmentálních procesů
      1. - primární produkce
      2. - přeměny živin (konzument, predátor)
      3. - rozklad organických hmot
      4. - jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 2.15. Metody detekce
      1. 2.15.1. Popis metod
      2. 2.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. 2.16. Metody identifikace
      1. 2.16.1. Popis metod
      2. 2.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
   1. 2.17. Klasifikace organismu podle zvláštních právních předpisů ČR⁹) a ES týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
   2. 2.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
      1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. - alergenní účinky
      3. - toxické účinky
      4. - nosič patogenu,
      5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
      6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. - jiné
   1. 2.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
   2. 2.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

1. 3. Údaje o genetické modifikaci
   1. 3.1. Typ genetické modifikace
      1. - vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. - vynětí části dědičného materiálu
      3. - kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. - buněčná fúze
      5. - jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 3.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. 3.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
      1. 3.3.1. Typ vektoru
      2. 3.3.2. Identita vektoru (původ)
      3. 3.3.3. Popis konstrukce vektoru

         (+ genetická mapa a popřípadě restrikční mapa vektoru)

      1. 3.3.4. Sekvence vektoru
      2. 3.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
      3. 3.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
      4. 3.3.7. Frekvence mobilizace vektoru
      5. 3.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      6. 3.3.9. Spektrum hostitelů vektoru
      7. 3.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
         1. - odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
         2. - odolnost vůči těžkým kovům
         3. - odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
         4. - jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 3.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

1. 4. Informace o insertu
   1. 4.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
   2. 4.2. Metody použité pro konstrukci insertu
   3. 4.3. Restrikční místa
   4. 4.4. Sekvence insertu
   5. 4.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
      1. 4.5.1. Původ
      2. 4.5.2. Funkční charakteristika
      3. 4.5.3. Velikost
      4. 4.5.4. Poloha
      5. 4.5.5. Sekvence
   1. 4.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
   2. 4.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé

      Pokud ano, jednoznačně identifikujte

   1. 4.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. - na volném plasmidu
      2. - integrován do chromozómů
      3. - jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 4.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
   2. 4.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

1. 5. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
   1. 5.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   2. 5.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačné identifikujte
      1. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
      2. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
         1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
         2. - alergenní účinky
         3. - toxické účinky
         4. - nosič patogenu,
         5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
         6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
         7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
         8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
         9. - jiné
   1. 5.3. Klasifikace dárcovského organismu podle platných právních předpisů ČR⁹) a ES týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí.
   2. 5.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

1. 6. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
   1. 6.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
   2. 6.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 6.3. Exprese vloženého dědičného materiálu
      1. 6.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
      2. 6.3.2. Stabilita exprese
      3. 6.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
   1. 6.4. Exprimované bílkoviny
      1. 6.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
      2. 6.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
   1. 6.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
   2. 6.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 6.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu
      1. 6.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků
      2. 6.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod
      3. 6.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu
   1. 6.8. Účinky na zdraví
      1. 6.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu
      2. 6.8.2. Rizika genetického produktu
      3. 6.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, popřípadě rodičovským organismem z hlediska patogenity
      4. 6.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
      5. 6.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte
         1. - choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence,
         2. - nakažlivost,
         3. - infekční dávku,
         4. - oblast hostitelů, možnost adaptací,
         5. - možnost přežití mimo lidského hostitele,
         6. - přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření,
         7. - míru biologické stability,
         8. - charakteristiku rezistence vůči antibiotikům,
         9. - alergenicitu
         10. - dostupnost vhodných terapií.
      1. 6.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
      2. 6.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit jako součást krmiva, veterinární léčivo apod.
   1. 6.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
   2. 6.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
   3. 6.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
   4. 6.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
   5. 6.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
   6. 6.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
   7. 6.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace
   8. 6.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
   9. 6.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu. Odlišnosti jednoznačně identifikujte.
      1. - způsob a rychlost rozmnožování, generační doba
      2. - šíření v prostředí
      3. - schopnost přežití
      4. - účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. - jiné
   1. 6.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

1. 7. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu
2. 8. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice (pokud je aplikovatelné)
   1. 8.1. Oprávněná osoba
   2. 8.2. Datum a číslo povolení
   3. 8.3. Místo uvádění do životního prostředí
   4. 8.4. Účel uvádění do životního prostředí
   5. 8.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
   6. 8.6. Zaměření a doba trvání monitoringu
   7. 8.7. Závěry monitoringu
   8. 8.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. 9.Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo do oběhu v jiných zemích
   1. 9.1. Oprávněná osoba
   2. 9.2. Datum a označení povolení
   3. 9.3. Stát
   4. 9.4. Zodpovědný správní orgán
   5. 9.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí
   6. 9.6. Doba trvání,datum zahájení a ukončení monitoringu
   7. 9.7. Zaměření monitoringu
   8. 9.8. Závěry monitoringu
   9. 9.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

1. 10. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika
2. 11. Plán monitoringu
   1. 11.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. 11.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu),
   3. 11.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu

1. 12. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby
   1. 12.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 3 zákona
   2. 12.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění do oběhu

DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINY, POPŘÍPADĚ GENETICKÉ PRODUKTY OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINYČÁST C

1. 1. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu
   1. 1.1.České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. 1.2.Formy, v nichž by neměli být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny do oběhu (semena, řezané květy, vegetativní části atd.), jako navrhovaná podmínka uvádění do oběhu
   3. 1.3.Zamýšlené použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů
   4. 1.4.Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění do oběhu
   5. 1.5.Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu do oběhu omezeno
   6. 1.6.Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
   7. 1.7.Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
   8. 1.8.Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný zákonem
   9. 1.9.Odhadovaná roční poptávka
      1. - v České republice
      2. - v Evropské unii
      3. - na vývozních trzích
   1. 1.10.Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny
   2. 1.11. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě EU?
      1. Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána
      2. Jestliže ne. uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)
   1. 1.12. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu do oběhu v některém jiném členském státě EU?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

      Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod 9 přílohy č. 2 k této vyhlášce)

   1. 1.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu do oběhu v jiném státě mimo EU?

      Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát v němž byla podána a období, na něž je žádáno (období na něž bylo povolení uděleno).

   1. 1.14.Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu do oběhu v EU?

      Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

   1. 1.15.Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných vyšších rostlin nebo genetických produktů
   2. 1.16.Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
   3. 1.17.Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán

1. 2. Údaje o příjemci, případně rodičovském organismu
   1. 2.1.České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
   2. 2.2.Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
   3. 2.3.Rozmnožování
      1. 2.3.1. Způsob rozmnožování
      2. 2.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      3. 2.3.3. Generační doba
      4. 2.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v ČR
   1. 2.4.Schopnost přežití
      1. 2.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
      2. 2.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
   1. 2.5.Šíření v prostředí
      1. 2.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
      2. 2.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
   1. 2.6.Zeměpisné rozšíření
   2. 2.7.Pokud není vyšší rostlina v ČR pěstována, popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
   3. 2.8.Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje,
   4. 2.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
      1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. - alergenní účinky
      3. - toxické účinky
      4. - nosič patogenu,
      5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
      6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. - jiné
   1. 2.10. Významné fenotypové a genetické znaky

1. 3. Údaje o genetické modifikaci
   1. 3.1.Typ genetické modifikace
      1. - vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. - vynětí části dědičného materiálu
      3. - kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. - buněčná fúze
      5. - jiné (jednoznačně identifikujte)
   1. 3.2.Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
   2. 3.3.Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
      1. (+ genetická mapa vektoru)
   1. 3.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
      1. 3.4.1. Velikost
      2. 3.4.2. Poloha
      3. 3.4.3. Sekvence
      4. 3.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru- odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      5. 3.4.5. Funkční charakteristika

1. 4. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
   1. 4.1.Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů
   2. 4.2.Údaje o úseku DNA, který byl vnesen nebo vyňat
      1. 4.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované vyšší rostlině
      2. 4.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé části vyňatého úseku nukleové kyseliny
      3. 4.2.3.Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
      4. 4.2.4. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
      5. 4.2.5. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
      6. 4.2.6. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace
   1. 4.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
      1. 4.3.1. Exprese vloženého dědičného materiálu a metody použité pro její charakterizaci
      2. 4.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)
      3. 4.3. 3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
      4. 4.3.4. Stabilita exprese
   1. 4.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikované vyšší rostliny liší od příjemce nebo rodičovského organismu (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)
      1. 4.4.1. Způsob a rychlost rozmnožování
      2. 4.4.2. Šíření v prostředí
      3. 4.4.3. Schopnost přežití
      4. 4.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
      5. 4.4.5. Vliv na necílové organismy
      6. 4.4.6. Další
   1. 4.5.Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu
   2. 4.6.Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
   3. 4.7.Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
   4. 4.8.Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu
   5. 4.9.Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
   6. 4.10.Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
      1. 4.10.1. Popis části změněné DNA
      2. 4.10.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená metodika odběru a úpravy vzorků
   1. 4.11.Chování vložených genů
      1. 4.11.1. Při hybridizaci se stejným druhem
      2. 4.11.2. Při hybridizaci se vzdálenými druhy
   1. 4.12.Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

1. 5. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)
   1. 5.1. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do oběhu
   2. 5.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje), pokud se liší od interakce příjemce, popřípadě rodičovského organismu
   3. 5.3. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, popřípadě rodičovského organismu
      1. 5.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování
      2. 5.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích
      3. 5.3.3. Účinky na opylovače
      4. 5.3.4. Účinky na ohrožené druhy
      5. 5.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí

1. 6. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí
   1. 6.1.Předchozí uvádění do životního prostředí prováděné žadatelem v České republice
      1. 6.1.1. Datum a číslo povolení
      2. 6.1.2. Závěry monitoringu
      3. 6.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
   1. 6.2.Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo do oběhu prováděné žadatelem v jiných zemích
      1. 6.2.1. Stát
      2. 6.2.2. Zodpovědný správní orgán
      3. 6.2.3. Datum a označení povolení
      4. 6.2.4. Místo uvádění do životního prostředí
      5. 6.2.5. Účel uvádění do životního prostředí
      6. 6.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí
      7. 6.2.7. Doba trvání monitoringu
      8. 6.2.8. Zaměření monitoringu
      9. 6.2.9. Závěry monitoringu
      10. 6.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, popřípadě do oběhu se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost.

1. 7. Plán monitoringu
   1. 7.1.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
   2. 7.1.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu).
   3. 7.1.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu do oběhu

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, je nutno zpracovat část B, popřípadě C pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť

SPOLEČNÁ NÁLEŽITOST PRO VŠECHNY ŽÁDOSTIČÁST D

Vyjádření, datum a podpis odborného poradce .............

Datum, podpis a razítko žadatele ........................

Příloha č. 4

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratořeČást A

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnostiČást B

Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichyČást C

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy¹⁵)

Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).

Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.

Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy¹⁶) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

Požadavky na uzavřený prostor a další ochranná opatření pro jiné činnosti (například výrobní provozy, poloprovozy)Část D

Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.