Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství¹) bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, a to náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu, náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy první a druhé kategorie rizika, náležitosti shrnutí obsahu žádosti, náležitosti a postupy hodnocení rizika, prahovou hranici výskytu příměsí, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy, způsob a rozsah vedení dokumentace, náležitosti havarijního plánu a náležitosti hodnotící zprávy.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) příjemcem – organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,
2. b) dárcovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,
3. c) rodičovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,
4. d) cílovým organismem – organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,
5. e) vektorem – nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,
6. f) insertem – cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,
7. g) konstruktem – uměle upravená molekula nukleové kyseliny,
8. h) signálním genem – gen obsažený v konstruktu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční konstrukt,
9. i) selekčním genem – gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,
10. j) vyšší rostlinou – rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae).

§ 3

Náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu a náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání první a druhé kategorie rizika

(1) Náležitosti

1. a) oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“) první a druhé kategorie rizika jsou uvedeny v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2. b) žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání jsou uvedeny v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
3. c) žádosti o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „uvádění do životního prostředí“) jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce, nebo
4. d) žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu (dále jen „Seznam pro uvádění do oběhu“) jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(2) Oznámení nebo žádost podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce, v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo elektronickou poštou, textové dokumenty ve formátu „Rich Text Format“ (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát „Portable Document Format“ (přípona PDF).

(3) Pokud jsou doklady k oznámení nebo žádosti požadované touto vyhláškou v jiném než českém jazyce, předkládají se v úředně ověřeném překladu.

(4) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), je v ní nutno uvést všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.

§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

Náležitosti shrnutí, obsahu žádosti pro jednotlivé způsoby nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty jsou vyznačeny v přílohách č. 1 až 3 k této vyhlášce.

§ 5

Náležitosti a postupy hodnocení rizika

(1) Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

1. a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
2. b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,
3. c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
4. d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo
5. e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

(2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou nastat

1. a) usídlením nebo rozšířením geneticky modifikovaného organismu v prostředí, například jeho vlivem na dynamiku populací druhů v přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z nich,
2. b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy, který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinární medicíně,
3. c) fenotypovou nebo genetickou nestabilitou geneticky modifikovaného organismu,
4. d) interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy, nebo
5. e) rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které mohou vést k odlišnostem v biochemických procesech v půdě, jako jsou rozklad organických látek a oběh uhlíku a dusíku.

(3) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých účinků ve spojení

1. a) s příjemcem,
2. b) s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu),
3. c) s vektorem,
4. d) s dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit),
5. e) s vložením konstruktu,
6. f) se signálními a selekčními geny,
7. g) s insertem,
8. h) s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje),
9. i) s výsledným geneticky modifikovaným organismem,
10. j) s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
11. k) s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a
12. l) s možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a životním prostředím v místě nakládání s ním.

(4) Hodnocení rizika vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí.

(5) První etapou hodnocení rizika uzavřeného nakládání je identifikace možných škodlivých účinků podle odstavce 3 písm. a) až i). Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání podle přílohy č. 3 k zákonu lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž

1. a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,
2. b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí, a
3. c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí.

(6) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též

1. a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,
2. b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a
3. c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly).

Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.

(7) Postup při hodnocení rizika zahrnuje

1. a) identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 6 a posouzení jejich závažnosti,
2. b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane,
3. c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane,
4. d) odhad rizika pro zdraví lidí a životní prostředí představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane,
5. e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek,
6. f) shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.

(8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle § 19 písm. b) zákona. K získání informací nezbytných k provedení hodnocení rizika se využijí příslušné právní předpisy Společenství, mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků. Pro zařazení uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy do kategorií rizika podle přílohy č. 3 k zákonu lze též použít klasifikaci biologických činitelů do čtyř skupin podle míry rizika infekce podle § 36 a přílohy č. 7 nařízení vlády č. 361/2007 Sb., popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny^1a).

(9) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí obsahuje

1. a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,
2. b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,
3. c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,
4. d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),
5. e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,
6. f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,
7. g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,
8. h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a
9. i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.

(10) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí, případně do oběhu, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do oběhu jako osivo nebo sadba,²) musí obsahovat tyto údaje

1. a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více invazivními v přirozeném prostředí,
2. b) každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem,
3. c) možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo jiný druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,
4. d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),
5. e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů,
6. f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku,
7. g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,
8. h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny a
9. i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových nebo zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami.

(11) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

§ 6

Prahová hranice výskytu příměsí

Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 3 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení do oběhu podle § 23 odst. 1 nebo 2 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.

§ 7

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).

(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].

(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.³)