Nařízení vlády o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh

účinné od 19. 7. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí příslušná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

účinné od 19. 7. 2016Přezkoumání a zkoušky k ověření shody tlakových zařízení s příslušnými požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku stanovenými v bodě 4.

1. účinné od 19. 7. 20164.1 Všechna tlaková zařízení se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Pokud tato harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

   účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt zejména:

   1. účinné od 19. 7. 2016a) ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
   3. účinné od 19. 7. 2016c) provede nebo dá provést konečnou kontrolu a tlakovou zkoušku stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.

1. účinné od 19. 7. 20164.2. Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé jednotlivé schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
2. účinné od 19. 7. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

   účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit tlaková zařízení na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil. Zplnomocněný zástupce nemůže vykonávat úkoly stanovené v bodě 2.

1. účinné od 19. 7. 20161. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že dané tlakové zařízení, jež bylo podrobeno ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Technická dokumentace

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu stanovenému v bodě 4.

   účinné od 19. 7. 2016Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení.

   účinné od 19. 7. 2016Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

   1. účinné od 19. 7. 2016a) všeobecný popis tlakového zařízení,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
   3. účinné od 19. 7. 2016c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
   4. účinné od 19. 7. 2016d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
   5. účinné od 19. 7. 2016e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
   6. účinné od 19. 7. 2016f) protokoly o zkouškách a
   7. účinné od 19. 7. 2016g) příslušné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení pracovníků podle požadavků stanovených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

1. účinné od 19. 7. 20163. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného tlakového zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

1. účinné od 19. 7. 20164. Ověřování

   účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky, aby ověřil shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést za použití jiných technických specifikací.

   účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt zejména

   1. účinné od 19. 7. 2016a) přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) posoudí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 19. 7. 2016c) schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   4. účinné od 19. 7. 2016d) ověří kvalifikace nebo schválení vyžadovaná podle požadavků stanovených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
   5. účinné od 19. 7. 2016e) provede konečnou kontrolu stanovenou v bodě 3.2.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku stanovenou v bodě 3.2.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.

   účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

1. účinné od 19. 7. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 4 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20165.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uvedeno tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20166. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. účinné od 19. 7. 20161. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. účinné od 19. 7. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 19. 7. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:
         1. účinné od 19. 7. 2016i) všeobecný popis tlakového zařízení,
         2. účinné od 19. 7. 2016ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
         3. účinné od 19. 7. 2016iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
         4. účinné od 19. 7. 2016iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
         5. účinné od 19. 7. 2016v) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
         6. účinné od 19. 7. 2016vi) protokoly o zkouškách,
         7. účinné od 19. 7. 2016vii) dokumentaci týkající se systému kvality a
         8. účinné od 19. 7. 2016viii) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 19. 7. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 19. 7. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 19. 7. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na daná tlaková zařízení vztahují,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      5. účinné od 19. 7. 2016e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. účinné od 19. 7. 2016f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      7. účinné od 19. 7. 2016g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 19. 7. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

   1. účinné od 19. 7. 20163.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 19. 7. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. účinné od 19. 7. 20164. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 19. 7. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 19. 7. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
      1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 19. 7. 20164.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. účinné od 19. 7. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

      účinné od 19. 7. 2016Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) kategorii zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) výsledky předchozích návštěv,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      účinné od 19. 7. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 19. 7. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. účinné od 19. 7. 2016a) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) dokumentaci týkající se sytému kvality stanovenou v bodě 3.1,
   3. účinné od 19. 7. 2016c) informace o změně stanovené v bodě 3.4, jak byla schválena a
   4. účinné od 19. 7. 2016d) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.4, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 19. 7. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 19. 7. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. účinné od 19. 7. 20161. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality s přezkoumáním návrhu a zvláštním dohledem nad konečným posouzením je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 6 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení stanovený v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 5. Vhodnost technického návrhu tlakových zařízení musí být přezkoumána podle bodu 4.

1. účinné od 19. 7. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 19. 7. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:
         1. účinné od 19. 7. 2016i) všeobecný popis tlakového zařízení,
         2. účinné od 19. 7. 2016ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
         3. účinné od 19. 7. 2016iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
         4. účinné od 19. 7. 2016iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
         5. účinné od 19. 7. 2016v) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
         6. účinné od 19. 7. 2016vi) protokoly o zkouškách,
         7. účinné od 19. 7. 2016vii) dokumentaci týkající se systému kvality a
         8. účinné od 19. 7. 2016viii) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 19. 7. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 19. 7. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních bezpečnostních požadavků uvedených v tomto nařízení, které se na tlakové zařízení vztahují,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      5. účinné od 19. 7. 2016e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. účinné od 19. 7. 2016f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména těch pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      7. účinné od 19. 7. 2016g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 19. 7. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.

      účinné od 19. 7. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

   1. účinné od 19. 7. 20163.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 19. 7. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

   1. účinné od 19. 7. 20163.6 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

      účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 19. 7. 20164. Přezkoumání návrhu
   1. účinné od 19. 7. 20164.1 Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu každého tlakového zařízení, u kterého oznámený subjekt stanovený v bodě 3.1 neprovedl přezkoumání návrhu již dříve.
   2. účinné od 19. 7. 20164.2 Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Žádost musí obsahovat:
      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:
         1. účinné od 19. 7. 2016i) všeobecný popis tlakového zařízení,
         2. účinné od 19. 7. 2016ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
         3. účinné od 19. 7. 2016iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
         4. účinné od 19. 7. 2016iv) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
         5. účinné od 19. 7. 2016v) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
         6. účinné od 19. 7. 2016vi) protokoly o zkouškách a
         7. účinné od 19. 7. 2016vii) podpůrné důkazy o vhodnosti technického návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu, a v případě nutnosti zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
   1. účinné od 19. 7. 20164.3 Oznámený subjekt žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na tlakové zařízení vztahují, vydá výrobci certifikát EU přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu.

      účinné od 19. 7. 2016K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.

      účinné od 19. 7. 2016Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoumaným návrhem, a případně provést kontrolu za provozu.

      účinné od 19. 7. 2016Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát přezkoumání návrhu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

   1. účinné od 19. 7. 20164.4 Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

      účinné od 19. 7. 2016Výrobce informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními bezpečnostními požadavky tohoto nařízení nebo na podmínky platnosti certifikátu. Tyto změny musí oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.

   1. účinné od 19. 7. 20164.5 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

      účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

      účinné od 19. 7. 2016Evropská komise, členské státy Evropské unie a jiné oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátů EU přezkoumání návrhu nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání jím provedených.

      účinné od 19. 7. 2016Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoumání návrhu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

   1. účinné od 19. 7. 20164.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.

1. účinné od 19. 7. 20165. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 19. 7. 20165.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 19. 7. 20165.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. účinné od 19. 7. 20165.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

      účinné od 19. 7. 2016Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) kategorii zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) výsledky předchozích návštěv,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

         účinné od 19. 7. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

   1. účinné od 19. 7. 20165.5 Zvláštní dohled nad konečným posouzením

      účinné od 19. 7. 2016Konečné posouzení stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá zvýšenému dohledu formou neohlášených kontrolních návštěv ze strany oznámeného subjektu. V průběhu těchto návštěv oznámený subjekt provádí přezkoumání tlakových zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 19. 7. 20166. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20166.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20166.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno, a rovněž číslo certifikátu přezkoumání návrhu.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20167. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci týkající se sytému kvality stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a
   3. účinné od 19. 7. 2016c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 5.3 a 5.4.

1. účinné od 19. 7. 20168. Zplnomocněný zástupce