Nařízení vlády o posuzování shody tlakových zařízení při jejich dodávání na trh

účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. účinné od 19. 7. 20161. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Technická dokumentace

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

   1. účinné od 19. 7. 2016a) všeobecný popis tlakového zařízení,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
   3. účinné od 19. 7. 2016c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
   4. účinné od 19. 7. 2016d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
   5. účinné od 19. 7. 2016e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a
   6. účinné od 19. 7. 2016f) protokoly o zkouškách.

1. účinné od 19. 7. 20163. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.
2. účinné od 19. 7. 20164. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

1. účinné od 19. 7. 20165. Systém kvality
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.
   1. účinné od 19. 7. 20165.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 19. 7. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 19. 7. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 19. 7. 20165.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se shoda s příslušnými požadavky stanovenými v bodě 5.2 předpokládá.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      účinné od 19. 7. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

   1. účinné od 19. 7. 20165.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 19. 7. 20165.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. účinné od 19. 7. 20166. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 19. 7. 20166.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 19. 7. 20166.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
      1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 19. 7. 20166.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. účinné od 19. 7. 20166.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

      účinné od 19. 7. 2016Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) kategorii tlakového zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) výsledky předchozích návštěv,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      účinné od 19. 7. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 19. 7. 20167. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20167.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20167.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20168. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 5.5 a
   3. účinné od 19. 7. 2016c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.5, 6.3 a 6.4.

1. účinné od 19. 7. 20169. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 19. 7. 201610. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. účinné od 19. 7. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality tlakových zařízení je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

1. účinné od 19. 7. 20163. Systém kvality
   1. účinné od 19. 7. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
   1. účinné od 19. 7. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 19. 7. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky stanovené v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      4. účinné od 19. 7. 2016d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 19. 7. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      účinné od 19. 7. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

   1. účinné od 19. 7. 20163.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 19. 7. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. účinné od 19. 7. 20164. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 19. 7. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 19. 7. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technickou dokumentaci a
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 19. 7. 20164.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. účinné od 19. 7. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.

      účinné od 19. 7. 2016Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) kategorii tlakového zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) výsledky předchozích návštěv,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      účinné od 19. 7. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 19. 7. 20165. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 3.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20165.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena a
   3. účinné od 19. 7. 2016c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 19. 7. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 19. 7. 20168. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.

1. účinné od 19. 7. 20161. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek tlakových zařízení je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zabezpečuje a vydává prohlášení, že daná tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 19. 7. 20162. Technická dokumentace

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje:

   1. účinné od 19. 7. 2016a) všeobecný popis tlakového zařízení,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
   3. účinné od 19. 7. 2016c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
   4. účinné od 19. 7. 2016d) seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
   5. účinné od 19. 7. 2016e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a
   6. účinné od 19. 7. 2016f) protokoly o zkouškách.

1. účinné od 19. 7. 20163. Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh.
2. účinné od 19. 7. 20164. Výroba

   účinné od 19. 7. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

1. účinné od 19. 7. 20165. Systém kvality
   1. účinné od 19. 7. 20165.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.

      účinné od 19. 7. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 19. 7. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.
   1. účinné od 19. 7. 20165.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 19. 7. 2016V rámci systému kvality musí být každé tlakové zařízení zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě nebo normách podle § 13 nebo rovnocenné zkoušky, a zejména konečné posouzení stanovené v bodě 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, s cílem ověřit jeho shodu s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 19. 7. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí stanovené v bodě 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 19. 7. 20165.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 5.2.

      účinné od 19. 7. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 19. 7. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.

      účinné od 19. 7. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

   1. účinné od 19. 7. 20165.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   2. účinné od 19. 7. 20165.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 19. 7. 2016Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. účinné od 19. 7. 20166. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 19. 7. 20166.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 19. 7. 20166.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2 a
      3. účinné od 19. 7. 2016c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 19. 7. 20166.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.
   2. účinné od 19. 7. 20166.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem.

      účinné od 19. 7. 2016Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:

      1. účinné od 19. 7. 2016a) kategorii zařízení,
      2. účinné od 19. 7. 2016b) výsledky předchozích návštěv,
      3. účinné od 19. 7. 2016c) potřebu sledovat nápravná opatření,
      4. účinné od 19. 7. 2016d) případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému a
      5. účinné od 19. 7. 2016e) podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.

      účinné od 19. 7. 2016Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 19. 7. 20167. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 19. 7. 20167.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu stanovené v bodě 5.1 na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 19. 7. 20167.2 Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 19. 7. 2016Kopii EU prohlášení o shodě na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 19. 7. 20168. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení tlakového zařízení na trh
   1. účinné od 19. 7. 2016a) dokumentaci stanovenou v bodě 5.1,
   2. účinné od 19. 7. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena a
   3. účinné od 19. 7. 2016c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 5.3, 5.5, 6.3 a 6.4.

1. účinné od 19. 7. 20169. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

   účinné od 19. 7. 2016Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

1. účinné od 19. 7. 201610. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 19. 7. 2016Činnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.