posuzování shody

§ 1

Vyhláška stanoví:

1. a) způsob a rozsah posuzování shody potravin a tabákových výrobků podle § 3 odst. 1 písm. f) a § 12 odst. 3 písm. a) zákona,
2. b) rozsah a obsah písemného prohlášení o shodě potravin výrobcem nebo dovozcem podle § 3 odst. 2 zákona,
3. c) potraviny, na které výrobce nebo dovozce vydá písemné prohlášení o shodě,
4. d) způsob odběru a přípravy kontrolních vzorků potravin a tabákových výrobků k posuzování shody výrobcem; výběr a počet vzorků pro posuzování mikrobiologických požadavků stanoví zvláštní právní předpis.¹)

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) posuzováním shody porovnávání skutečné jakosti a zdravotní nezávadnosti potraviny nebo skutečné jakosti tabákového výrobku s požadavky na zdravotní nezávadnost a technickými požadavky na výrobky²) stanovenými zákonem a jeho prováděcími předpisy,³) popřípadě s dalšími údaji deklarovanými na obale potraviny nebo tabákového výrobku určeném pro spotřebitele,
2. b) prohlášením o shodě písemný dokument, kterým výrobce nebo dovozce osvědčuje způsobem a v rozsahu stanoveném v této vyhlášce shodu potraviny,
3. c) dodávkou množství potraviny, které je shodně deklarováno z hlediska druhu, skupiny nebo podskupiny potraviny, jakosti, popřípadě třídy jakosti nebo odrůdy, jestliže jsou deklarovány, dále z hlediska data dodání, označení, země vývozu u dovážené potraviny a dovozce nebo výrobce,
4. d) průvodním dokladem doklad, který je vydáván na dodávku potraviny při jejím uvádění do oběhu,
5. e) protokolem o zkoušce dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky laboratorních zkoušek stanovených požadavků na jakost a zdravotní nezávadnost.

§ 3

Způsob a rozsah posuzování shody potravin a tabákových výrobků

(1) Výrobce potravin a tabákových výrobků zajistí

1. a) pravidelné zkoušení a porovnávání skutečné jakosti a zdravotní nezávadnosti potraviny nebo skutečné jakosti tabákového výrobku s požadavky na zdravotní nezávadnost a technickými požadavky na výrobky²) stanovenými zákonem a jeho prováděcími předpisy,³) popřípadě s údaji deklarovanými na obale,
2. b) smyslové, chemické, fyzikální a mikrobiologické zkoušení ve svých laboratořích, popřípadě jiných laboratořích pro zkoušení požadavků, stanovených prováděcími předpisy,³)
3. c) pravidelnost zkoušení podle písmena a) určením četnosti odběru kontrolních vzorků (dále jen „vzorků“) v časových intervalech a četnosti zkoušení jednotlivých jakostních a zdravotních požadavků podle druhu, skupiny nebo podskupiny potraviny nebo tabákového výrobku, na základě jejich specifického charakteru, četnosti výskytu závad a v návaznosti na kontrolu v kritických bodech⁴) ve výrobním procesu potraviny,
4. d) u potravin určených pro dětskou a kojeneckou výživu mikrobiologické zkoušení u každé výrobní šarže,
5. e) pravidelné zkoušení a hodnocení radioaktivní kontaminace potravin akreditovanou osobou po dobu radiační havárie,⁵) zda znečištění radionuklidy nepřekračuje hodnoty stanovené zvláštním právním předpisem,⁶)
6. f) vedení evidence údajů zjištěných podle písmen b), c), d) a e) tak, aby byla přehledná, čitelná, údaje autenticky zaznamenány ihned po jejich zjištění a označeny šarží, ke které se vztahují; evidence se uchovává po dobu 3 let.

(2) Jestliže se při odběru a přípravě vzorků cigaret a tabákových výrobků k posuzování shody postupuje podle normy ČSN ISO 8243, má se zato, že je postupováno v souladu s požadavky této vyhlášky.

§ 4

(1) Písemné prohlášení o shodě potravin vydává výrobce nebo dovozce podle § 3 odst. 2 zákona a za těchto podmínek:

1. a) u potravin uvedených v příloze č. 1 vydává výrobce písemné prohlášení o shodě na základě výsledků posuzování shody, které zajišťuje podle § 3 odst. 1 písm. a) a b), nebo dovozce na základě vlastního posouzení shody dovážených potravin nebo podkladů zahraničního výrobce, od kterého potravinu dováží,
2. b) u potravin uvedených v příloze č. 2 vydává výrobce nebo dovozce písemné prohlášení o shodě na základě protokolu o zkoušce od akreditované⁷) nebo autorizované⁸) osoby,
3. c) u potravin pravé destiláty a sýry z nepasterovaného mléka uvedených v příloze č. 3 vydává výrobce nebo dovozce písemné prohlášení o shodě na základě certifikátu⁹) autorizované osoby,
4. d) u potravin určených pro zvláštní výživu uvedených v příloze č. 3, jejichž uvádění do oběhu podléhá souhlasu Ministerstva zdravotnictví podle zvláštního právního předpisu,¹⁰) písemné prohlášení o shodě vydává výrobce nebo dovozce na základě platného souhlasu. Nejpozději do konce platnosti souhlasu vydaného Ministerstvem zdravotnictví, ale ne déle než 1 rok od jeho vydání, výrobce nebo dovozce vydává u těchto potravin nové písemné prohlášení o shodě na základě certifikátu od autorizované osoby s platností nejdéle 1 rok,
5. e) dojde-li ke změně podmínek, za kterých bylo vydáno písemné prohlášení o shodě nebo které ovlivnily vlastnosti výrobku, vydává výrobce nebo dovozce nové prohlášení o shodě.

(2) Minimální rozsah laboratorních zkoušek s konkrétními požadavky na jakost a zdravotní nezávadnost, pro účely písemného prohlášení o shodě, je pro jednotlivé potraviny uveden v přílohách č. 2 a 3.

(3) Po dobu radiační havárie vydává výrobce nebo dovozce písemné prohlášení o shodě u všech potravin na každou dodávku, s požadavky uvedenými ve zvláštním právním předpisu,⁶) na základě protokolu o zkoušce provedené akreditovanou osobou.

(4) Doba platnosti písemného prohlášení o shodě vydaného podle odstavce 1 písm. a) je nejdéle 1 rok.

(5) Doba platnosti protokolu o zkoušce a certifikátu, na jejichž základě je vydáno písemné prohlášení o shodě u potravin podle odstavce 1 písm. b), c) a d), je nejdéle 1 rok od jejich vydání. Po stejné období je platné i písemné prohlášení o shodě, které bylo na jejich základě vydáno; u potravin z dovozu dovozce vydává písemné prohlášení o shodě na každou dodávku.

(6) Potraviny uvedené do oběhu výrobcem nebo dovozcem v kterýkoliv den platnosti písemného prohlášení o shodě se uvádějí dále do oběhu v souladu s § 10 odst. 1 písm. c) a odst. 2 zákona.

(7) Za účelem posouzení shody potravin podle odstavce 1 písm. b) se výrobce dohodne s osobou akreditovanou pro zkoušení příslušných požadavků; u potravin uvedených v odstavci 1 písm. c) posouzení a vystavení certifikátu provede příslušná osoba autorizovaná pro požadovaný certifikát. Autorizovaná osoba může uznat jako podklad k vystavení certifikátu výsledky zkoušek provedených osobou akreditovanou pro tyto zkoušky.

(8) Písemné prohlášení o shodě u dovážených potravin podle odstavce 1 písm. b) a c) může dovozce vydat na základě protokolu o zkoušce nebo certifikátu, které byly vystaveny příslušným orgánem ve vyvážející zemi, v souladu s mezinárodními závazky o vzájemném uznávání těchto dokladů.

(9) Protokoly o zkouškách, certifikáty a písemná prohlášení o shodě potravin vystavená podle odstavce 1 výrobce nebo dovozce uchovává po dobu 3 let od ukončení jejich platnosti, nejde-li o čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu a konzumní brambory z dovozu.

§ 5

(1) Výrobce, dovozce nebo dodavatel,¹¹) který dodává potraviny prodávajícímu,¹²) potvrdí na každém průvodním dokladu potraviny, že na ně bylo vydáno písemné prohlášení o shodě s uvedením data vydání a pořadového evidenčního čísla prohlášení o shodě, stanoveného výrobcem nebo dovozcem. Na základě vyžádání prodávajícího mu výrobce, dovozce nebo dodavatel předloží současně i prohlášení o shodě.

(2) Dodává-li výrobce, dovozce nebo dodavatel, který uvádí potraviny do oběhu, s výjimkou nabízení k prodeji tyto potraviny dalšímu dodavateli, který je nenabízí k prodeji ani neprodává spotřebiteli,¹³) předá vždy s první dodávkou potraviny písemné prohlášení o shodě. Na každém průvodním dokladu této potraviny potvrdí, že písemné prohlášení o shodě bylo vydáno, s uvedením data vydání a pořadového evidenčního čísla stanoveného výrobcem nebo dovozcem na prohlášení o shodě.

(3) Formulář písemného „Prohlášení o shodě“ je uveden v příloze č. 4.

§ 6

Čerstvé ovoce, čerstvá zelenina a konzumní brambory z dovozu

(1) Podmínku, že čerstvé ovoce, čerstvá zelenina a konzumní brambory, určené pro spotřebu v čerstvém stavu nebo pro další zpracování, vyhovují požadavkům stanoveným zvláštními právními předpisy¹⁴) a mohou pak být uváděny do oběhu, prokazuje dovozce písemným prohlášením o shodě vydaným na základě certifikátu od příslušného inspekčního orgánu vyvážející země nebo certifikátu od místně příslušného orgánu státního dozoru¹⁵) vystaveného na každou dodávku.

(2) Dovozce čerstvé zeleniny, čerstvého ovoce a konzumních brambor, určených pro spotřebu v čerstvém stavu, vydává prohlášení o shodě na každou dodávku způsobem uvedeným v § 5. Současně doručí kopii prohlášení o shodě místně příslušnému orgánu státního dozoru.¹⁵)

(3) Na dovážené čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu a konzumní brambory, určené k dalšímu zpracování, se písemné prohlášení nevydává. Dovozce těchto potravin po předání dodávky nebo její části výrobci ke zpracování zajistí potvrzení certifikátu výrobcem a neprodleně doručí kopii tohoto potvrzeného certifikátu místně příslušnému orgánu státního dozoru.¹⁵)

(4) Certifikáty a písemná prohlášení o shodě uchovává dovozce po dobu 1 roku od ukončení doby jejich platnosti.

(5) Vzory formulářů certifikátů pro čerstvé ovoce, čerstvou zeleninu a konzumní brambory, určené k přímé spotřebě nebo pro zpracování, jsou uvedeny v přílohách č. 5 a 6.

§ 7

Pro odběr vzorků výrobce zajistí

1. a) odebrání vzorků ze šarže v rozsahu a množství potřebném k provedení všech požadovaných kontrol a zkoušek, včetně jejich nezbytných opakování,
2. b) provedení odběru vzorků osobami s potřebnými znalostmi a praktickými zkušenostmi,
3. c) protokol o odběru vzorku podle § 14, pokud je vzorek odesílán ke zkouškám mimo vlastní laboratoř.

§ 8

Odběr vzorků

(1) Před odběrem vzorků se zjistí

1. a) identifikační označení šarže podle údajů na obalu potraviny určeném pro spotřebitele nebo na přepravních obalech nebo podle dokladů vztahujících se k výrobku,
2. b) hmotnost nebo objem šarže nebo počet jednotek v šarži,
3. c) druh a velikost obalů, jejich číslování nebo jiné označení.

(2) Před odběrem vzorků se stanoví

1. a) postup odběru, a zda se vzorky odeberou pro kontrolu na místě nebo laboratorní zkoušení nebo pro oboje,
2. b) potřebné druhy zkoušek,
3. c) vymezení jednotky při odběru; u jednotky výrobku počet kusů, objem nebo hmotnost, u dílčího vzorku objem nebo hmotnost,
4. d) přejímací plán nebo plány s přihlédnutím ke specifickým vlastnostem potraviny nebo po vzájemné dohodě s podnikatelem uvádějícím potraviny do oběhu,
5. e) zda se vzorek odebere
   1. 1. pro všechny zkoušky univerzálně, nebo
   2. 2. pro některé další zkoušky odchylným postupem,

1. f) rozsah výběru (symbol n), kterým se rozumí počet jednotek výběru, z nichž každá jednotka výběru se zkouší samostatně,
2. g) celková hmotnost nebo celkový objem vzorku potřebný k provedení kontrol a laboratorních zkoušek, kombinací rozsahu výběru a druhů zkoušek,
3. h) celkový potřebný počet balení nebo dílčích vzorků odebraných na základě znalosti množství potravin v jednom balení nebo v dílčím vzorku s ohledem na druhy zkoušek.

(3) Není-li přejímací plán podle odstavce 2 písm. d) již určen, použije se

1. a) přejímacích plánů pro kontrolu srovnáváním podle normy ČSN ISO 2859-1 označených „AQL“ (Acceptable Quality Level – „přijatelná úroveň jakosti“) a určených pro jednotlivé šarže, popřípadě normy ČSN ISO 2859-2 nebo přejímacích plánů pro kontrolu měřením obsažených v normě ČSN ISO 3951 a má se zato, že je postupováno v souladu s požadavky této vyhlášky; jednotlivé přejímací plány se uvádějí s operativními charakteristikami nebo s grafy operativních charakteristik,
2. b) přejímací plán podle typu kontrolovaného znaku; typy přejímacích plánů odpovídající typům kontrolovaných znaků jsou uvedeny v příloze č. 8.

(4) V případě, že se potravina nachází současně ve více obalech, v přepravních nebo i ve skupinových, použije se vícestupňový odběr vzorků tak, že se odebere

1. a) v prvním stupni primární vzorek, kterým je přepravní obal,
2. b) ve druhém stupni sekundární vzorek, kterým je skupinové balení odebrané z přepravního obalu,
3. c) v dalších stupních se postupuje obdobně jako ve druhém stupni tak, aby v posledním stupni vzorkování byly odebrány konečné vzorky v balení určeném pro spotřebitele.

(5) Vzorky se odebírají a připravují tak, aby nedošlo k jejich kontaminaci nebo změnám ovlivňujícím výsledek zkoušek.

§ 9

(1) Vzorky se odebírají z každé kontrolované šarže odděleně.

(2) Odebraný vzorek, reprezentující kontrolovanou šarži, je tvořen jednou nebo více jednotkami. Jednotkou se rozumí část šarže, kterou lze samostatně popsat, vymezit a kterou může být

1. a) předem vymezená samostatná jednotka kusového výrobku jako jedno balení určené pro spotřebitele, popřípadě jedno skupinové balení nebo přepravní balení (dále jen „jednotka výrobku“),
2. b) předem vymezené množství nekusového materiálu odebrané najednou z jednoho místa (dále jen „dílčí vzorek“),

s tím, že tato vymezení platí pro určitý druh, skupinu nebo podskupinu potraviny a může se lišit podle druhu požadované zkoušky.

(3) Odběr vzorků se provádí

1. a) náhodným odběrem, při kterém všechny jednotky šarže mají stejnou pravděpodobnost odebrání; lze-li samostatné jednotky šarže očíslovat nebo jim jinak přiřadit pořadová čísla, odebírají se z nich tyto jednotky podle tabulky rovnoměrně rozdělených náhodných čísel uvedené v příloze č. 7,
2. b) systematickým odběrem, při kterém se jednotlivé jednotky šarže odebírají v předem stanovených vzdálenostech nebo časových intervalech od náhodně zvoleného začátku,
3. c) způsobem, při kterém se jednotlivé jednotky šarže odebírají z různých jejích míst, (stratifikovaný odběr); jednotkami šarže jsou
   1. 1. dílčí vzorky odebrané z různých vrstev nekusového materiálu šarže, nebo
   2. 2. jednotky výrobku odebrané náhodným odběrem z jednotlivých míst a následně spojené; velikost vzorků odebraných ze vzorků (dále jen „podvzorky“) získaných z jednotlivých částí šarže je přímo úměrná velikosti těchto částí.

(4) Záměrným odběrem získaný vzorek nereprezentující šarži a takto označený je určen pro

1. a) zjištění závad laboratorními zkouškami u podezřelých výrobků, nebo
2. b) vyhledávání závadných jednotek výrobku v šarži při přejímacím plánu pro kontrolu srovnáváním s přejímacím číslem (symbol Ac) rovným nule; při zjištění jediné závadné jednotky výrobku se zamítá celá šarže.

(5) Platnost vzorku zaniká s prošlým datem použitelnosti nebo minimální trvanlivosti potraviny.

§ 10

Způsoby odběru vzorků

(1) Z balených potravin se odebírají jednotlivé jednotky výrobku v potřebném počtu k provedení analýz bez porušení obalu; z velkých balení se odebírají dílčí vzorky nebo jednotky výrobku s porušením obalu.

(2) Z tekutých nebo polotekutých potravin ve skladovacích nádobách, zejména v sudech nebo nádržích, se odebírají dílčí vzorky po promísení obsahu. Nelze-li obsah promísit, odebírají se dílčí vzorky z jednotlivých vrstev stratifikovaným odběrem. Obdobně se postupuje u sypkých potravin uložených volně, v pytlích nebo v jiných obalech; dílčí vzorky se odebírají z různých vrstev nebo z různých míst vhodnými vzorkovači.

(3) Dále se odebírají

1. a) z nebalených potravin ve velkých kusech dílčí vzorky vzorkovačem nebo odkrojením,
2. b) z nebalených potravin složených z tuhých a tekutých látek vzorky samostatně z tuhé a z tekuté složky,
3. c) z čerstvého ovoce, čerstvé zeleniny a z konzumních brambor vzorky pro kontrolu na místě nebo i pro laboratorní zkoušení.

(4) Zmrazené potraviny se nesmí při odběru vzorků rozmrazit.

(5) Vzorky odebrané pro kontrolu na místě se použijí k nedestruktivním zkouškám, vizuální kontrole barvy, zákalu, měření hmotnosti a k vyhledávání podezřelých nebo zjevně zkažených výrobků.

§ 11

Příprava vzorků

(1) Při přípravě vzorků se použije

1. a) homogenizace, jako zejména mísení, míchání, zmenšování zrnění, drcení nebo mletí,
2. b) dělení, jako zejména zmenšování vzorku na děliči nebo kvartace, řezání nebo krájení,
3. c) kombinace homogenizace a dělení.

(2) Spojením a promícháním všech dílčích vzorků nekusového materiálu se vytvoří souhrnný vzorek; při odběru jednotek výrobku se vytvoří spojením hrubý vzorek.

(3) Souhrnný vzorek se upraví způsoby uvedenými v odstavci 1. Z hrubého vzorku se podle potřeby odeberou a připraví z jednotek výrobku dílčí vzorky obdobně jako u souhrnného vzorku.

(4) Vzorek pro zkoušení v laboratoři (dále jen „laboratorní vzorek“) se připraví ze souhrnného vzorku nebo z hrubého vzorku; laboratorní vzorek reprezentuje souhrnný nebo hrubý vzorek.

(5) Více laboratorních vzorků se připraví z celého získaného množství připraveného podle odstavce 3 rozdělením na potřebný počet dvou nebo více duplikátních vzorků.

(6) Duplikátní vzorky po zabalení, označení a uzavření obalu se zašlou jako laboratorní vzorky laboratořím způsobilým provést požadované zkoušky nebo se ponechají pro případné další zkoušky.

(7) Sestává-li laboratorní vzorek z více balení určených pro spotřebitele, označí se při odběru každá jednotka balení jako podvzorek.

§ 12

Balení vzorků

(1) Vzorky se chrání před vnějšími vlivy a poškozením nebo znehodnocením dopravou vhodnými obaly a zajišťují proti neoprávněnému otevření

1. a) u nebalených vždy,
2. b) u balených sestávajících z jednotky výrobku jen tehdy, není-li jejich obal pro tento účel dostatečný.

(2) K balení vzorků se používají obaly odpovídající zdravotním požadavkům a neovlivňující výsledky laboratorních zkoušek; vzorky zmrazených potravin zůstávají trvale zmrazené a vzorky potravin podléhající rychle zkáze trvale zchlazené nebo zmrazené.

(3) U vzorků potravin podléhajících rychle zkáze se zašle vzorek laboratoři ihned po jejich odběru.

§ 13

Označování vzorku

(1) Vzorek se opatří štítkem připevněným k obalu tak, aby nedošlo k jeho záměně, uzavře se a zapečetí nebo zaplombuje proti neoprávněnému otevření.

(2) Štítek obsahuje údaje o

1. a) výrobku a jeho totožnosti,
2. b) označení šarže,
3. c) odběru vzorku.

(3) Nelze-li štítek umístit na obal nebo připevnit k obalu, označí se obal zkráceným odkazem na průvodní doklad o odběru vzorku.

(4) Průvodním dokladem o odběru vzorku je

1. a) protokol o odběru vzorku, nebo
2. b) zvláštní záznam, který obsahuje
   1. 1. údaje uvedené v odstavci 2 a další potřebné údaje,
   2. 2. informace pro laboratoř, jako zejména o době přepravy, podmínkách odběru vzorku a o podezření na porušení jakosti.

§ 14

Protokol o odběru vzorku

Protokol o odběru vzorku obsahuje

1. a) údaje o výrobci, zejména obchodní jméno a sídlo právnické osoby nebo jméno a trvalý pobyt fyzické osoby,
2. b) název výrobku, pod nímž se uvádí do oběhu,
3. c) údaje o množství potraviny v balení jako objem, hmotnost nebo počet kusů,
4. d) údaje o šarži, a to
   1. 1. označení šarže,
   2. 2. rozsah nebo velikost vzorkované šarže; u kusových výrobků počet jednotek balení nebo jejich hmotnost, u nekusových materiálů celkovou hmotnost nebo objem,
   3. 3. datum výroby u dovážených potravin, je-li uvedeno,

1. e) údaje o odběru vzorku
   1. 1. odkaz na postup při odběru; podrobnosti a způsob provedení odběru vzorku, došlo-li k odchylce od předepsaných nebo dohodnutých postupů; skutečný postup při odběru vzorku, není-li v protokolu odkaz na předepsaný nebo dohodnutý postup,
   2. 2. místo odběru vzorku, popřípadě též název a adresu provozovny,
   3. 3. datum a čas odběru vzorku,
   4. 4. množství vzorku určeného pro zkoušení v laboratoři; počet kusů a množství potraviny v balení u kusových výrobků, hmotnost nebo objem u nekusových výrobků,
   5. 5. jméno a podpis osoby odpovědné za provedení odběru vzorku,

1. f) další údaje, jako zejména druh obalu vzorku, způsob zajištění nedotčenosti vzorku, účel odebrání vzorku, platnost vzorku, odkaz na zvláštní záznam, pokud byl pořízen, použité vzorkovací zařízení a další okolnosti při odběru vzorku, stav kontrolovaného výrobku, přítomnost zkažených, znečištěných nebo jinak závadných částí a odebrání vzorku z části šarže, údaj o době přepravy a případném podezření na porušení jakosti.

§ 15

Evidence o odběru vzorků

Evidence o odběru vzorků obsahuje

1. a) údaje o odebraných vzorcích a název výrobku,
2. b) údaje o velikosti balení balených výrobků,
3. c) údaje o šarži, datum a čas odběru vzorku a jeho velikost,
4. d) popřípadě další potřebné informace, zejména k jakému účelu byl vzorek odebrán a zkoušen.

§ 16

Přechodná ustanovení

§ 17

Účinnost