225
VYHLÁŠKA
ze dne 17. června 2008,
kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb.:
Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství2) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství3) upravuje
(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek4).
(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.
(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu pro spotřebitele uvede:
(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.
(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu7) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“8). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.
(5) Označování doplňků stravy nesmí
(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin9).
(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.
(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá
(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.
(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 5.
Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.
| vitamin | forma |
|---|---|
| Vitamin A | retinol |
| retinyl-acetát | |
| retinyl –palmitát | |
| β-karoten | |
| Vitamin D | cholekalciferol |
| ergokalciferol | |
| Vitamin E | D-α-tokoferol |
| DL-α-tokoferol | |
| D-α-tokoferyl-acetát | |
| DL-α-tokoferyl-acetát | |
| D-α-tokoferyl-sukcinát | |
| Vitamin K | fylochinon (fytomenadion) |
| Vitamin B1 | thiamin-hydrochlorid |
| thiamin-mononitrát | |
| Vitamin B2 | riboflavin |
| riboflavin-5- fosfát, sodná sůl | |
| Niacin | kyselina nikotinová |
| nikotinamid | |
| Kyselina pantothenová | D-pantothenan vápenatý |
| D-pantothenan sodný | |
| dexpanthenol | |
| Vitamin B6 | pyridoxin-hydrochlorid |
| pyridoxin-5-fosfát | |
| Foláty | kyselina pteroylmonoglutamová |
| kalcium-L-methylfolát | |
| Vitamin B12 | kyanokobalamin |
| hydroxokobalamin | |
| Biotin | D-biotin |
| Vitamin C | kyselina L-askorbová |
| L-askorban vápenatý | |
| L-askorban draselný | |
| L-askorban sodný | |
| L-askorbyl-6-palmitát |
| Minerální látka | Forma minerální látky |
|---|---|
| Vápník | uhličitan vápenatý |
| vápenaté soli kyseliny citrónové | |
| chlorid vápenatý | |
| glukonan vápenatý | |
| glycerofosforečnan vápenatý | |
| mléčnan vápenatý | |
| vápenaté soli kyseliny fosforečné | |
| hydroxid vápenatý | |
| oxid vápenatý | |
| Hořčík | octan hořečnatý |
| uhličitan hořečnatý | |
| chlorid hořečnatý | |
| hořečnaté soli kyseliny citrónové | |
| glukonan hořečnatý | |
| glycerofosforečnan hořečnatý | |
| hořečnaté soli kyseliny fosforečné | |
| mléčnan hořečnatý | |
| hydroxid hořečnatý | |
| oxid hořečnatý | |
| síran hořečnatý | |
| Železo | uhličitan železnatý |
| citronan železnatý | |
| citronan železito-amonný | |
| glukonan železnatý | |
| fumaran železnatý | |
| difosforečnan sodno-železitý | |
| mléčnan železnatý | |
| síran železnatý | |
| difosforečnan železitý | |
| elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky) | |
| sacharát železitý | |
| oxid železitý se sacharosou | |
| bisglycinát železitý | |
| Měď | uhličitan měďnatý |
| citronan měďnatý | |
| glukonan měďnatý | |
| síran měďnatý | |
| komplex mědi a lysinu | |
| Jód | jodičnan sodný |
| jodid sodný | |
| jodičnan draselný | |
| jodid draselný | |
| Zinek | octan zinečnatý |
| chlorid zinečnatý | |
| citronan zinečnatý | |
| glukonan zinečnatý | |
| mléčnan zinečnatý | |
| oxid zinečnatý | |
| uhličitan zinečnatý | |
| síran zinečnatý | |
| Mangan | uhličitan manganatý |
| chlorid manganatý | |
| citronan manganatý | |
| glukonan manganatý | |
| glycerofosforečnan manganatý | |
| síran manganatý | |
| Sodík | hydrogenuhličitan sodný |
| uhličitan sodný | |
| chlorid sodný | |
| citronan sodný | |
| glukonan sodný | |
| mléčnan sodný | |
| hydroxid sodný | |
| sodné soli kyseliny fosforečné | |
| Draslík | hydrogenuhličitan draselný |
| uhličitan draselný | |
| chlorid draselný | |
| citronan draselný | |
| glukonan draselný | |
| glycerofosforečnan draselný | |
| mléčnan draselný | |
| hydroxid draselný | |
| draselné soli kyseliny fosforečné | |
| Selen | selenan sodný |
| hydrogenseleničitan sodný | |
| seleničitan sodný | |
| Chrom | chlorid chromitý |
| síran chromitý | |
| Molybden | molybdenan amonný |
| molybdenan sodný | |
| Fluor | fluorid draselný |
| fluorid sodný |
| Název rostliny | Část rostliny | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce |
|---|---|---|
| Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) | sušený kořen a oddenek | 20 mg |
| Citrus aurantium (hořký pomeranč) | extrakt (přepočteno na množství synefrinu) | 10 mg synefrinu |
| Crataegus spp. (hloh) | sušený list, květ, plod | 200 mg |
| Dioscorea sp. (rod Jam) | sušená hlíza | 100 mg |
| Echinacea spp. (třapatka) | sušený kořen, nať | 500 mg |
| Garcinia cambogia (garcinie kambodžská) | slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové) | 2000 mg |
| Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) | standardizovaný extrakt 24/6 z listů | 40 mg |
| Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) | sušený list | 2500 mg |
| Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) | sušená nať | 300 mg |
| Panax ginseng (všehoj ženšenový) | sušený kořen | 1000 mg |
| Ptychopetalum olacoides (muira puama) | sušené dřevo | 500 mg |
| Rhodiola rosea (rozchodnice růžová) | standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu) | 100 mg |
| Schisandra chinensis (klanopraška čínská) | sušené plody | 600 mg |
| Tabebuia impetiginosa (lapačo červené) | sušená kůra | 3000 mg |
| Tribulus terrestris (kotvičník zemní) | sušená nať, plody | 2000 mg |
| Turnera diffusa (pantala rozkladitá) | sušené listy | 1000 mg |
| Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp) | sušený kořen | 1000 mg |
| Valeriana officinalis (kozlík lékařský) | sušený kořen | 500 mg |
| Další látky | Nejvyšší přípustné množství v denní dávce |
|---|---|
| acetylkarnitin | 500 mg |
| DMAE (dimethylaminoethanol) | 20 mg |
| Kyselina orotová | 50 mg |
| Pycnogenol | 100 mg |
| Taurin | 2000 mg |
| Latinský název | Český název | Rostlinná část |
|---|---|---|
| Aconitum spp. | oměj | kořen |
| Adonanthe spp. (Adonis spp.) | hlaváček | nať |
| Alkanna spp. | kamejník | |
| Alstonia spp. | alstonie | kůra |
| Ammi visnaga (L.) LAM. | moráč zákrovnatý | plod |
| Andira spp. | andira | |
| Anchusa spp. | pilát | |
| Apocynum spp. | toješť | kořen |
| Areca catechu L. | areka obecná (betelový oříšek) | semeno |
| Aristolochiaceae | čeleď podražcovité | |
| Artemisia cina | pelyněk cicvárový | |
| Asarum spp. | kopytník | nať |
| Aspidosperma quebracho-blanco SCHLECHT. | štítosemenka kebračo | kůra |
| Atropa spp. | rulík | list, nať, kořen |
| Azadirachta indica | zederach indický | |
| Baccharis coridifolia | pomíšenka srdcolistá | |
| Baccharis megapotamica | pomíšenka poříční | |
| Borago officinalis | brutnák lékařský | nať, květ |
| Bragantia wallichii | bragantie Wallichova | |
| Brachyglottis spp. | jazýčkovec | |
| Caltha palustris | blatouch bahenní | |
| Cassia acutifolia (Cassia senna) | kassie ostrolistá | list, plod |
| Cassia angustifolia VAHL | kassie úzkolistá | list, plod |
| Catharanthus roseus (L). G.DON | katarant růžový | nať |
| Cephaelis spp. | hlavěnka (uragoga) | kořen |
| Cineraria spp. | ||
| Cinchona spp. | chinovník | kůra |
| Citrullus colocynthis | kolokvinta obecná | plod |
| Clematis spp. | plamínek | |
| Cocculus spp. (Anamirta cocculus) | chebule (latnatá) | |
| Coleus forskohlii | koleus (kopřivěnka) Forskohlův | |
| Colchicum spp. | ocún | semeno |
| Conium maculatum | bolehlav plamatý | |
| Convallaria majalis L. | konvalinka vonná | list, nať |
| Corydalis spp. | dymnivka | kořen |
| Croton tiglium | ladel počistivý | |
| Cynoglossum spp. | užanka | |
| Datura spp. | durman | list, nať, semeno |
| Digitalis spp. | náprstník | list |
| Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis | diklopsie příbuzná diklopsie čínská | |
| Dryopteris filix-mas | kapraď samec | oddenek |
| Duboisia spp. | jedovatice | list |
| Ecballium elaterium A. RICH. | tykvice pukavá | plod |
| Ephedra spp. | chvojník | nať |
| Erechthites spp. | starčkovec | |
| Erythroxylon sp. | rudodřev | |
| Eschscholtzia californica CHAM. | sluncovka kalifornská | nať |
| Eupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum) | konopáč | |
| Euphorbia spp. | pryšec | nať, zaschlá šťáva |
| Exogonium purga | jalapa počistivá | |
| Frangula alnus MILL. | krušina olšová | kůra |
| Gelsemium sempervirens (L.) AIT. | jasmínovec vždyzelený | kořen |
| Genista tinctoria | kručinka barvířská | |
| Gossypium spp. | bavlník | semeno |
| Hedera helix L. | břečťan popínavý | list |
| Heliotropium spp. | otočník | |
| Helleborus spp. | čemeřice | kořen |
| Hydrastis canadensis L. | vodilka kanadská | kořen |
| Hyoscyamus spp. | blín | list, nať |
| Chelidonium majus L. | vlaštovičník větší | kořen, list, nať |
| Chenopodium ambrosioides | merlík vonný | |
| Ipomoea spp. | povíjnice | |
| Ledum palustre | rojovník bahenní | |
| Lithospermum officinale | kamejka | |
| Lobelia spp. | lobelka | nať |
| Mallotus philippinensis | kamala | |
| Mandragora officinarum L. | mandragora lékařská | kořen |
| Menispermum canadense, Menispermum dahuricum | lunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurský | |
| Mucuna pruriens | mukuna | |
| Nerium oleander L. | oleandr obecný | list, nať |
| Nicotiana spp. | tabák | list |
| Papaver somniferum L. | mák setý | plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva |
| Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE | bujarník johimbe | kůra |
| Petasites spp. | devětsil | |
| Physostigma venenosum BALF. | puchýřnatec jedovatý | semeno |
| Pilocarpus spp. | mrštnoplod, jaborand | list |
| Pinellia ternata | pinelie trojčetná | |
| Piper methysticum FORSTER | pepřovník opojný (kava-kava) | |
| Podophyllum peltatum L. | noholist štítnatý | kořen |
| Polygonum sachalinensis | křídlatka sachalinská | |
| Polygonum cuspidatum | křídlatka japonská | |
| Pulsatilla vulgaris | koniklec | |
| Rauwolfia serpentina (L.) BENTH. | rauwolfie plazivá | kořen |
| Rhamnus cathartica L. | řešetlák počistivý | kůra, plod |
| Rhamnus purshiana DC. | řešetlák Purshův | kůra |
| Rheum officinale, palmatum | reveň | kořen |
| Rhododendron ferrugineum L. | pěnišník rezavý | list |
| Ricinus communis L. | skočec obecný | semeno |
| Ruta graveolens | routa vonná | nať |
| Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH | janovec metlatý | květ, nať |
| Sassafras albidum | sasafras | |
| Scopolia carniolica JACQ. | pablen kraňský | kořen |
| Senecio spp. | starček | |
| Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY | sabadila lékařská | semeno |
| Sida cordifolia | sida srdcolistá | |
| Sinomenium acutum | sinomenium prudké | |
| Spartium junceum L. | vítečník sítinovitý | květ, nať |
| Spigelia spp. | spigelie | kořen, nať |
| Stephania spp. | ||
| Strophanthus spp. | krutikvět | semeno |
| Strychnos spp. | kulčiba | semeno |
| Symphytum spp. | kostival | kořen |
| Taxus spp. | tis | |
| Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN | tevetie | nať |
| Tussilago farfara | podběl obecný | list, květ |
| Urginea maritima (L.) J.B.BAK. | urginea přímořská | cibule |
| Veratrum spp. | kýchavice | kořen |
| Vitex agnus-castus | drmek obecný | |
| Vladimiria souliei | vladimira Souliejova | |
| Xysmalobium undulatum R. BROWN | xysmalobium kadeřavé | kořen |
| Název |
|---|
| Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium) |
| Acetyltryptofan |
| Dehydroepiandrosteron (DHEA) |
| Kyselina gama-aminomáselná (GABA) |
| 5-hydroxytryptofan (5-HTP) |
| Koloidní stříbro |
| Laktulóza |
| Melatonin |
| N-acetylcystein |
| Minerální látky | jednotky | Doporučená denní dávka |
|---|---|---|
| Vitamin A | μg | 800 |
| Vitamin D | μg | 5 |
| Vitamin E | mg | 10 |
| Vitamin C | mg | 60 |
| Vitamin B1 (thiamin) | mg | 1,4 |
| Vitamin B2 (riboflavin | mg | 1,6 |
| Niacin | mg | 18 |
| Vitamin B6 (pyridoxin) | mg | 2 |
| Kyselina listová | μg | 200 |
| Vitamin B12 (kobalamin) | μg | 1 |
| Biotin | mg | 0,15 |
| Kyselina pantothenová | mg | 6 |
| Vápník | mg | 800 |
| Hořčík | mg | 300 |
| Železo | mg | 14 |
| Jód | μg | 150 |
| Zinek | mg | 15 |
| Fosfor | mg | 800 |